Оптимизация семинара по сексуальному и репродуктивному здоровью Floreciendo для латиноамериканских подростков и женщин, осуществляющих уход: пилотный проект (Floreciendo)
Вмешательства в области сексуального и репродуктивного здоровья, основанные на фактических данных, с использованием стратегии многоэтапной оптимизации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Флоресиендо (Фонды, презервативы и контрацепция, укрепление семьи, гендер и отношения)
- Поведенческий: Флоресиендо (Фонды, презервативы и контрацепция, укрепление семьи)
- Поведенческий: Флоресиендо (Основы, презервативы и контрацепция, гендер и отношения)
- Поведенческий: Флоресиендо (Основы, укрепление семьи, гендер и отношения)
- Поведенческий: Floreciendo (Основы, презервативы и контрацепция)
- Поведенческий: Флоресендо (Основы и укрепление семьи)
- Поведенческий: Флоресиендо (Фонды и гендерные и партнерские отношения)
- Поведенческий: Флоресендо (Основы)
Подробное описание
В США латиноамериканские подростки сталкиваются с непропорциональным бременем ВИЧ/СПИДа/инфекций, передающихся половым путем (ИППП) и других неблагоприятных последствий рискованного сексуального поведения. Родители играют ключевую роль в формировании сексуального поведения подростков по мере их перехода во взрослую жизнь. Было доказано, что позитивные методы воспитания, в том числе мониторинг, открытое общение между родителями и детьми и установление связей между родителями и детьми, сдерживают участие подростков в рискованном поведении. Вмешательства, в которых участвуют родители, показали положительный эффект на сексуальное здоровье молодежи, в том числе среди латиноамериканцев. Крайне необходимы эффективные программы сексуального здоровья латиноамериканских матерей и дочерей, поскольку латиноамериканские матери с меньшей вероятностью обсуждают рискованное сексуальное поведение со своими подростками, чем белые или чернокожие матери, но в латиноамериканских традициях они пользуются большим уважением как авторитетные фигуры.
В центре этого исследования лежит Floreciendo, семинар по сексуальному и репродуктивному здоровью для латиноамериканских подростков и женщин, которые за ними ухаживают, который был адаптирован на основе научно обоснованного вмешательства IMARA (информированные, мотивированные, осведомленные и ответственные подростки и взрослые). Floreciendo состоит из 4 двухчасовых занятий, в ходе которых подростки и лица, осуществляющие уход, выполняют отдельные и совместные задания. Это исследование будет опираться на структуру многофазной стратегии оптимизации (MOST), инженерно-методологическую основу для оптимизации вмешательства путем определения пакета мер, который дает наилучший ожидаемый результат, достижимый в рамках ключевых ограничений.
Цель исследования — провести пилотное испытание по оптимизации Floreciendo с использованием платформы MOST. В сотрудничестве с общественными организациями в районе Чикаголенда будет зарегистрировано около 92 диад подростков (184 участника). Все участники получат первое занятие семинара (постоянное). В факторном дизайне 2 x 2 x 2 небольшие группы пар подростков-воспитателей будут рандомизированы для получения различных комбинаций оставшихся трех семинаров (компоненты вмешательства): 1) презервативы и контрацепция; 2) укрепление семьи и 3) пол и отношения. Первичными результатами являются: 1) осуществимость использования факторного дизайна исследования, 2) приемлемость компонентов вмешательства и 3) предварительная эффективность компонентов вмешательства в отношении рискованного сексуального поведения. Вторичными результатами являются предварительная эффективность компонентов вмешательства в отношении заболеваемости ИППП (биологический показатель хламидиоза, гонореи и трихомонады) и незапланированной беременности (самооценка) через 6 месяцев. Первичные и вторичные результаты эффективности будут оцениваться среди подростков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kate Merrill, PhD
- Номер телефона: 312-413-0386
- Электронная почта: kgm@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Рекрутинг
- Gads Hill Center
-
Контакт:
- Kate Merrill, PhD
- Номер телефона: 312-413-0386
- Электронная почта: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60647
- Рекрутинг
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
-
Контакт:
- Kate Merrill, PhD
- Номер телефона: 312-413-0386
- Электронная почта: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60660
- Рекрутинг
- Centro Romero
-
Контакт:
- Kate Merrill, PhD
- Номер телефона: 312-413-0386
- Электронная почта: kgm@uic.edu
-
Cicero, Illinois, Соединенные Штаты, 60804
- Рекрутинг
- Corazon Community Services
-
Контакт:
- Kate Merrill, PhD
- Номер телефона: 312-413-0386
- Электронная почта: kgm@uic.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для подростков:
- Идентифицировать как латиноамериканку
- Быть 14-18 лет
- Говорите по-английски и/или по-испански
- Быть готовым лично принять участие в семинаре и исследовательской деятельности в одной из партнерских организаций сообщества.
- Нанять женщину-опекуна, которая сможет лично участвовать в семинарах и исследовательских мероприятиях в одной из партнерских организаций сообщества.
- Проживать вместе с женщиной, осуществляющей уход, или находиться в ежедневном контакте с ней.
Критерии включения женщин, осуществляющих уход:
- Быть матерью или опекуном (например, тетей, сестрой, бабушкой) латиноамериканского подростка (в возрасте 14–18 лет).
- Быть старше 19 лет
- Говорите по-английски и/или по-испански
- Быть готовым лично принять участие в семинаре и исследовательской деятельности в одной из партнерских организаций сообщества.
- Получите приглашение от латиноамериканского подростка (14–18 лет), который может лично принять участие в семинаре и исследовательской деятельности в одной из партнерских организаций сообщества.
- Живите вместе или ежедневно общайтесь с латиноамериканским подростком.
Латинские подростки и женщины, осуществляющие уход, должны согласиться участвовать в диаде, и отказ подростков будет иметь преимущественную силу над согласием родителей.
Критерий исключения:
Подростки и лица, осуществляющие уход, будут исключены, если они не смогут понять процесс согласия/согласия и предоставить информированное согласие/согласие. Подростки могут быть или не быть сексуально активными; это не будет критерием исключения. Информация о сексуальной активности подростков не будет передаваться лицам, осуществляющим уход, чтобы уменьшить барьеры для согласия. Если в семье есть более одного подходящего подростка, мы случайным образом выберем одного для ведения независимого наблюдения. Подростки или лица, осуществляющие уход, которые забеременели во время исследования, могут продолжать участвовать. Заключенные будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фонды, презервативы и контрацепция, укрепление семьи, гендер и отношения
В этом отделении проводятся постоянные занятия («Основы предотвращения сексуальных рисков») и все три других семинара: 1) «Презервативы и контрацепция», 2) «Укрепление семьи» и 3) «Гендер и взаимоотношения».
|
|
|
Экспериментальный: Фонды, презервативы и контрацепция и укрепление семьи
В этом отделении проводятся постоянные занятия («Основы предотвращения сексуальных рисков») и два других семинара: 1) «Презервативы и контрацепция» и 2) «Укрепление семьи».
|
|
|
Экспериментальный: Фонды, Презервативы и контрацепция, Гендер и отношения
В этом отделении проводятся постоянные занятия («Основы предотвращения сексуальных рисков») и два других семинара: 1) «Презервативы и контрацепция» и 2) «Гендер и взаимоотношения».
|
|
|
Экспериментальный: Фонды, укрепление семьи, гендер и отношения
В этом отделении проводятся постоянные занятия («Основы предотвращения сексуальных рисков») и два других семинара: 1) «Укрепление семьи» и 2) «Гендер и отношения».
|
|
|
Экспериментальный: Фонды, презервативы и контрацепция
В этом отделении проводится постоянное занятие («Основы предотвращения сексуальных рисков») и еще одно занятие семинара: «Презервативы и контрацепция».
|
|
|
Экспериментальный: Основы и укрепление семьи
В этом отделении проводятся постоянные занятия («Основы предотвращения сексуальных рисков») и еще один семинар: «Укрепление семьи».
|
|
|
Экспериментальный: Фонды и гендерные и партнерские отношения
В этом отделении проводится постоянное занятие («Основы предотвращения сексуальных рисков») и еще одно занятие семинара: «Гендер и отношения».
|
|
|
Экспериментальный: Фонды
Эта группа получает только постоянный сеанс (Основы предотвращения сексуальных рисков).
|
• Основы предотвращения сексуальных рисков: охватывает ключевые темы сексуального и репродуктивного здоровья и помогает участникам повысить осведомленность о рисках сексуального поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость компонентов вмешательства
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Степень удовлетворенности компонентами семинара Флоресиендо, основанная на показателе приемлемости, адаптированном из научного инструмента внедрения психического здоровья (mHIST), дополненном качественной обратной связью.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Осуществимость фактического дизайна испытаний
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (ожидается 2,5 года)
|
Доля условий, реализованных в соответствии с графиком рандомизации (эталон составляет не менее 90%) (первичный).
Мы также измеряем долю диад-подростков, которые проходят все сессии, указанные в соответствии с их состоянием (эталон составляет не менее 80%), и доля диад-подростков, которые завершают базовые оценки (эталон не менее 80%) и следуют- Оценки UP (эталон составляет не менее 80%).
|
Благодаря завершению исследования (ожидается 2,5 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность: инфекции, передающиеся половым путем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Доля подростков с инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), на исходном уровне и в последующем наблюдении
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Предварительная эффективность: незапланированная беременность.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Доля подростков с незапланированной беременностью на исходном уровне и в последующем (самооценка)
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат эффективности: поведение сексуального риска
Временное ограничение: Базовая линия для последующего наблюдения
|
Доля подростков, которые сообщают о рискованном сексуальном поведении на исходном уровне и последующем наблюдении (самооценка с использованием оценки риска поведения СПИДа)
|
Базовая линия для последующего наблюдения
|
|
Исследовательский вторичный результат эффективности: инфекции, передаваемые половым путем
Временное ограничение: Базовая линия для последующего наблюдения
|
Доля подростков с инфекцией, передаваемой половым путем (ИППП) на исходном уровне и наблюдении.
|
Базовая линия для последующего наблюдения
|
|
Исследовательский вторичный результат эффективности: незапланированная беременность
Временное ограничение: Базовая линия для последующего наблюдения
|
Доля подростков с незапланированной беременностью на исходном уровне и последующем наблюдении (самооценка)
|
Базовая линия для последующего наблюдения
|
|
Исследовательские результаты реализации
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (ожидается 2,5 года)
|
Мы рассмотрим возможность реализации вмешательства, уместности, усыновления, усыновления, устойчивости, затрат и верности.
|
Благодаря завершению исследования (ожидается 2,5 года)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .