- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06223165
Het optimaliseren van de Floreciendo seksuele en reproductieve gezondheidsworkshop voor Latina-tieners en vrouwelijke zorgverleners: een pilot (Floreciendo)
Op bewijs gebaseerde seksuele en reproductieve gezondheidsinterventie met behulp van een meerfasige optimalisatiestrategie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Floreciendo (Stichtingen, Condooms en anticonceptie, Gezinsversterking en Geslacht en relaties)
- Gedragsmatig: Floreciendo (Stichtingen, Condooms & Anticonceptie, en Gezinsversterking)
- Gedragsmatig: Floreciendo (Stichtingen, Condooms & Anticonceptie, Gender & Relaties)
- Gedragsmatig: Floreciendo (Stichtingen, Gezinsversterking en Gender & Relaties)
- Gedragsmatig: Floreciendo (Stichtingen en Condooms & Anticonceptie)
- Gedragsmatig: Floreciendo (Stichtingen en Gezinsversterking)
- Gedragsmatig: Floreciendo (Stichtingen en Gender- en Partnerrelaties)
- Gedragsmatig: Floreciendo (Stichtingen)
Gedetailleerde beschrijving
In de VS worden Latina-tieners geconfronteerd met een onevenredige last van HIV/AIDS/seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en andere nadelige gevolgen van risicovol seksueel gedrag. Ouders spelen een sleutelrol bij het vormgeven van het seksuele gedrag van hun tieners tijdens de overgang naar volwassenheid. Er is aangetoond dat positieve opvoedingspraktijken – waaronder toezicht, open communicatie tussen ouders en kinderen en een band tussen ouders en kinderen – de betrokkenheid van tieners bij risicovol gedrag afschrikken. Interventies waarbij ouders betrokken worden, hebben positieve effecten laten zien op de seksuele gezondheid van jongeren, ook onder Latino's. Effectieve Latina moeder-dochter seksuele gezondheidsprogramma's zijn van cruciaal belang omdat Latina-moeders minder snel seksueel risicogedrag met hun tieners bespreken dan blanke of zwarte moeders, maar in de Latino-traditie enorm worden gerespecteerd als gezagsdragers.
Deze studie concentreert zich op Floreciendo, een workshop over seksuele en reproductieve gezondheid voor Latina-tieners en hun vrouwelijke verzorgers, die is aangepast op basis van de evidence-based IMARA-interventie (Informed, Motivated, Aware, and Responsible Adolescents and Adults). Floreciendo bestaat uit 4 sessies van twee uur, waarin tieners en verzorgers afzonderlijke en gezamenlijke activiteiten uitvoeren. Deze studie zal voortbouwen op het Multiphase Optimization Strategy (MOST) raamwerk, een op techniek geïnspireerd methodologisch raamwerk voor het optimaliseren van een interventie door een interventiepakket te identificeren dat het best verwachte resultaat oplevert dat haalbaar is binnen de belangrijkste beperkingen.
Het doel van het onderzoek is het uitvoeren van een pilot-optimalisatieproef van Floreciendo met behulp van het MOST-framework. In samenwerking met gemeenschapsorganisaties in de omgeving van Chicagoland zullen ongeveer 92 tiener-verzorger-duades (184 deelnemers) worden ingeschreven. Alle deelnemers ontvangen de eerste workshopsessie (de constante). In een 2 x 2 x 2 factorieel ontwerp worden kleine groepen tiener-verzorger-duo's gerandomiseerd om verschillende combinaties van de resterende drie workshopsessies (de interventiecomponenten) te ontvangen: 1) condooms en anticonceptie; 2) gezinsversterking, en 3) geslacht en relaties. Primaire uitkomsten zijn: 1) haalbaarheid van het gebruik van een factorieel proefontwerp, 2) aanvaardbaarheid van de interventiecomponenten, en 3) voorlopige effectiviteit van de interventiecomponenten op seksueel risicogedrag. Secundaire uitkomsten zijn de voorlopige effectiviteit van de interventiecomponenten op de incidentie van soa's (een biologische maatstaf voor chlamydia, gonorroe en trichomonas) en ongeplande zwangerschap (zelfgerapporteerd) na 6 maanden. Primaire en secundaire effectiviteitsresultaten zullen worden beoordeeld onder tieners.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kate Merrill, PhD
- Telefoonnummer: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Contact:
- Kate Merrill, PhD
- Telefoonnummer: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor tieners:
- Identificeer je als Latina
- Wees 14-18 jaar oud
- Spreek Engels en/of Spaans
- Wees beschikbaar om persoonlijk deel te nemen aan de workshop- en onderzoeksactiviteiten bij een van de partnerorganisaties in de gemeenschap
- Zorg voor een vrouwelijke verzorger die beschikbaar is om persoonlijk deel te nemen aan de workshop- en onderzoeksactiviteiten bij een van de partnerorganisaties in de gemeenschap
- Leven met of in dagelijks contact met de vrouwelijke verzorger.
Inclusiecriteria voor vrouwelijke zorgverleners:
- Wees de moeder of een vrouwelijke verzorger (bijvoorbeeld tante, zus, grootmoeder) van een Latina tiener (14-18 jaar oud)
- 19 jaar of ouder zijn
- Spreek Engels en/of Spaans
- Wees beschikbaar om persoonlijk deel te nemen aan de workshop- en onderzoeksactiviteiten bij een van de partnerorganisaties in de gemeenschap
- Laat je uitnodigen door een Latina-tiener (14-18 jaar oud) die beschikbaar is om persoonlijk deel te nemen aan de workshop- en onderzoeksactiviteiten bij een van de gemeenschapspartnerorganisaties
- Woon samen met of heb dagelijks contact met de Latina-tiener.
Latina-tieners en vrouwelijke verzorgers moeten ermee instemmen om als duo deel te nemen, en de weigering van tieners heeft voorrang op de toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
Tieners en verzorgers worden uitgesloten als ze het toestemmings-/instemmingsproces niet kunnen begrijpen en geen geïnformeerde toestemming/instemming kunnen geven. Tieners kunnen al dan niet seksueel actief zijn; dit zal geen uitsluitingscriterium zijn. Informatie over de seksuele activiteit van tieners zal niet worden gedeeld met zorgverleners om de barrières voor toestemming/instemming te verminderen. Als er meer dan één in aanmerking komende adolescent in het gezin is, zullen we er willekeurig één selecteren om onafhankelijke observaties te behouden. Tieners of verzorgers die tijdens het onderzoek zwanger worden, kunnen blijven deelnemen. Gevangenen zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fundamenten, condooms en anticonceptie, gezinsversterking en geslacht en relaties
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en alle drie andere workshopsessies: 1) Condooms en anticonceptie, 2) Gezinsversterking en 3) Geslacht en relaties.
|
|
Experimenteel: Foundations, condooms en anticonceptie, en gezinsversterking
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en twee andere workshopsessies: 1) Condooms en anticonceptie en 2) Familieversterking.
|
|
Experimenteel: Foundations, condooms en anticonceptie, geslacht en relaties
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en twee andere workshopsessies: 1) Condooms en anticonceptie en 2) Geslacht en relaties.
|
|
Experimenteel: Fundamenten, gezinsversterking en gender en relaties
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en twee andere workshopsessies: 1) Familieversterking en 2) Gender en relaties.
|
|
Experimenteel: Foundations en condooms en anticonceptie
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en een andere workshopsessie: Condooms en anticonceptie.
|
|
Experimenteel: Fundamenten en gezinsversterking
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en een andere workshopsessie: Family Strengthening.
|
|
Experimenteel: Grondslagen en gender- en partnerrelaties
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en een andere workshopsessie: Gender & Relaties.
|
|
Experimenteel: Funderingen
Deze arm ontvangt alleen de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention).
|
• Basisprincipes van preventie van seksuele risico's: behandelt belangrijke onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en helpt deelnemers zich bewust te worden van de risico's op seksueel gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van een factorieel proefontwerp
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (naar verwachting 2,5 jaar)
|
Een gecombineerde maatstaf van: het percentage aandoeningen dat is geïmplementeerd volgens het randomisatieschema (benchmark is minimaal 90%), het percentage tiener-verzorger-duades dat alle sessies voltooit die zijn gespecificeerd per aandoening (benchmark is minimaal 80%), en het percentage tieners dat -zorgverlenerduades die basisbeoordelingen (benchmark is minimaal 80%) en vervolgbeoordelingen (benchmark is minimaal 70%) voltooien.
|
Door voltooiing van de studie (naar verwachting 2,5 jaar)
|
Aanvaardbaarheid van interventiecomponenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Mate van tevredenheid over de componenten van de Floreciendo-workshop gebaseerd op een maatstaf voor aanvaardbaarheid aangepast aan de mental healthimplementation science tool (mHIST), aangevuld met kwalitatieve feedback
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Voorlopige effectiviteit: seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Percentage tieners dat risicovol seksueel gedrag rapporteert bij aanvang en follow-up (zelfgerapporteerd met behulp van AIDS Risk Behavior Assessment)
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorlopige effectiviteit: seksueel overdraagbare infecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Percentage tieners met een seksueel overdraagbare infectie (soa) bij aanvang en follow-up
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Voorlopige effectiviteit: ongeplande zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Percentage tieners met een ongeplande zwangerschap bij aanvang en follow-up (zelfgerapporteerd)
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .