Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het optimaliseren van de Floreciendo seksuele en reproductieve gezondheidsworkshop voor Latina-tieners en vrouwelijke zorgverleners: een pilot (Floreciendo)

22 januari 2024 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago

Op bewijs gebaseerde seksuele en reproductieve gezondheidsinterventie met behulp van een meerfasige optimalisatiestrategie

Floreciendo is een workshop over seksuele en reproductieve gezondheid voor Latina-tieners (leeftijd 14-18 jaar) en hun vrouwelijke verzorgers (bijvoorbeeld moeders, zussen, grootmoeders). Deze studie omvat het uitvoeren van een pilot-optimalisatieproef van Floreciendo met behulp van het Multiphase Optimization Strategy (MOST) raamwerk. De haalbaarheid van het gebruik van een 2 x 2 x 2 factoriële proefopzet en de aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de interventiecomponenten van Floreciendo zullen worden onderzocht. Dit werk zal worden uitgevoerd in samenwerking met gemeenschapsorganisaties in de omgeving van Chicagoland.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de VS worden Latina-tieners geconfronteerd met een onevenredige last van HIV/AIDS/seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en andere nadelige gevolgen van risicovol seksueel gedrag. Ouders spelen een sleutelrol bij het vormgeven van het seksuele gedrag van hun tieners tijdens de overgang naar volwassenheid. Er is aangetoond dat positieve opvoedingspraktijken – waaronder toezicht, open communicatie tussen ouders en kinderen en een band tussen ouders en kinderen – de betrokkenheid van tieners bij risicovol gedrag afschrikken. Interventies waarbij ouders betrokken worden, hebben positieve effecten laten zien op de seksuele gezondheid van jongeren, ook onder Latino's. Effectieve Latina moeder-dochter seksuele gezondheidsprogramma's zijn van cruciaal belang omdat Latina-moeders minder snel seksueel risicogedrag met hun tieners bespreken dan blanke of zwarte moeders, maar in de Latino-traditie enorm worden gerespecteerd als gezagsdragers.

Deze studie concentreert zich op Floreciendo, een workshop over seksuele en reproductieve gezondheid voor Latina-tieners en hun vrouwelijke verzorgers, die is aangepast op basis van de evidence-based IMARA-interventie (Informed, Motivated, Aware, and Responsible Adolescents and Adults). Floreciendo bestaat uit 4 sessies van twee uur, waarin tieners en verzorgers afzonderlijke en gezamenlijke activiteiten uitvoeren. Deze studie zal voortbouwen op het Multiphase Optimization Strategy (MOST) raamwerk, een op techniek geïnspireerd methodologisch raamwerk voor het optimaliseren van een interventie door een interventiepakket te identificeren dat het best verwachte resultaat oplevert dat haalbaar is binnen de belangrijkste beperkingen.

Het doel van het onderzoek is het uitvoeren van een pilot-optimalisatieproef van Floreciendo met behulp van het MOST-framework. In samenwerking met gemeenschapsorganisaties in de omgeving van Chicagoland zullen ongeveer 92 tiener-verzorger-duades (184 deelnemers) worden ingeschreven. Alle deelnemers ontvangen de eerste workshopsessie (de constante). In een 2 x 2 x 2 factorieel ontwerp worden kleine groepen tiener-verzorger-duo's gerandomiseerd om verschillende combinaties van de resterende drie workshopsessies (de interventiecomponenten) te ontvangen: 1) condooms en anticonceptie; 2) gezinsversterking, en 3) geslacht en relaties. Primaire uitkomsten zijn: 1) haalbaarheid van het gebruik van een factorieel proefontwerp, 2) aanvaardbaarheid van de interventiecomponenten, en 3) voorlopige effectiviteit van de interventiecomponenten op seksueel risicogedrag. Secundaire uitkomsten zijn de voorlopige effectiviteit van de interventiecomponenten op de incidentie van soa's (een biologische maatstaf voor chlamydia, gonorroe en trichomonas) en ongeplande zwangerschap (zelfgerapporteerd) na 6 maanden. Primaire en secundaire effectiviteitsresultaten zullen worden beoordeeld onder tieners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kate Merrill, PhD
  • Telefoonnummer: 312-413-0386
  • E-mail: kgm@uic.edu

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefoonnummer: 312-413-0386
          • E-mail: kgm@uic.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor tieners:

  1. Identificeer je als Latina
  2. Wees 14-18 jaar oud
  3. Spreek Engels en/of Spaans
  4. Wees beschikbaar om persoonlijk deel te nemen aan de workshop- en onderzoeksactiviteiten bij een van de partnerorganisaties in de gemeenschap
  5. Zorg voor een vrouwelijke verzorger die beschikbaar is om persoonlijk deel te nemen aan de workshop- en onderzoeksactiviteiten bij een van de partnerorganisaties in de gemeenschap
  6. Leven met of in dagelijks contact met de vrouwelijke verzorger.

Inclusiecriteria voor vrouwelijke zorgverleners:

  1. Wees de moeder of een vrouwelijke verzorger (bijvoorbeeld tante, zus, grootmoeder) van een Latina tiener (14-18 jaar oud)
  2. 19 jaar of ouder zijn
  3. Spreek Engels en/of Spaans
  4. Wees beschikbaar om persoonlijk deel te nemen aan de workshop- en onderzoeksactiviteiten bij een van de partnerorganisaties in de gemeenschap
  5. Laat je uitnodigen door een Latina-tiener (14-18 jaar oud) die beschikbaar is om persoonlijk deel te nemen aan de workshop- en onderzoeksactiviteiten bij een van de gemeenschapspartnerorganisaties
  6. Woon samen met of heb dagelijks contact met de Latina-tiener.

Latina-tieners en vrouwelijke verzorgers moeten ermee instemmen om als duo deel te nemen, en de weigering van tieners heeft voorrang op de toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

Tieners en verzorgers worden uitgesloten als ze het toestemmings-/instemmingsproces niet kunnen begrijpen en geen geïnformeerde toestemming/instemming kunnen geven. Tieners kunnen al dan niet seksueel actief zijn; dit zal geen uitsluitingscriterium zijn. Informatie over de seksuele activiteit van tieners zal niet worden gedeeld met zorgverleners om de barrières voor toestemming/instemming te verminderen. Als er meer dan één in aanmerking komende adolescent in het gezin is, zullen we er willekeurig één selecteren om onafhankelijke observaties te behouden. Tieners of verzorgers die tijdens het onderzoek zwanger worden, kunnen blijven deelnemen. Gevangenen zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fundamenten, condooms en anticonceptie, gezinsversterking en geslacht en relaties
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en alle drie andere workshopsessies: 1) Condooms en anticonceptie, 2) Gezinsversterking en 3) Geslacht en relaties.
  • Basisprincipes van preventie van seksuele risico's: behandelt belangrijke onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en helpt deelnemers zich bewust te worden van de risico's op seksueel gedrag.
  • Condooms en anticonceptie: leert over verschillende vormen van condooms en anticonceptie en biedt ervaringsgerichte activiteiten over het gebruik ervan.
  • Gezinsversterking: Vergemakkelijkt het leren en oefenen van hoe tieners en hun vrouwelijke verzorgers kunnen communiceren over seks en gaat in op gezinsnormen en -verwachtingen in de Latino-cultuur.
  • Geslacht en relaties: behandelt hoe een gezonde relatie eruit ziet en hoe partnergeweld kan worden herkend, terwijl wordt besproken hoe gender en culturele normen in de Latino-cultuur het seksuele gedrag van tieners beïnvloeden.
Experimenteel: Foundations, condooms en anticonceptie, en gezinsversterking
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en twee andere workshopsessies: 1) Condooms en anticonceptie en 2) Familieversterking.
  • Basisprincipes van preventie van seksuele risico's: behandelt belangrijke onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en helpt deelnemers zich bewust te worden van de risico's op seksueel gedrag.
  • Condooms en anticonceptie: leert over verschillende vormen van condooms en anticonceptie en biedt ervaringsgerichte activiteiten over het gebruik ervan.
  • Gezinsversterking: Vergemakkelijkt het leren en oefenen van hoe tieners en hun vrouwelijke verzorgers kunnen communiceren over seks en gaat in op gezinsnormen en -verwachtingen in de Latino-cultuur.
Experimenteel: Foundations, condooms en anticonceptie, geslacht en relaties
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en twee andere workshopsessies: 1) Condooms en anticonceptie en 2) Geslacht en relaties.
  • Basisprincipes van preventie van seksuele risico's: behandelt belangrijke onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en helpt deelnemers zich bewust te worden van de risico's op seksueel gedrag.
  • Condooms en anticonceptie: leert over verschillende vormen van condooms en anticonceptie en biedt ervaringsgerichte activiteiten over het gebruik ervan.
  • Geslacht en relaties: behandelt hoe een gezonde relatie eruit ziet en hoe partnergeweld kan worden herkend, terwijl wordt besproken hoe gender en culturele normen in de Latino-cultuur het seksuele gedrag van tieners beïnvloeden.
Experimenteel: Fundamenten, gezinsversterking en gender en relaties
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en twee andere workshopsessies: 1) Familieversterking en 2) Gender en relaties.
  • Basisprincipes van preventie van seksuele risico's: behandelt belangrijke onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en helpt deelnemers zich bewust te worden van de risico's op seksueel gedrag.
  • Gezinsversterking: Vergemakkelijkt het leren en oefenen van hoe tieners en hun vrouwelijke verzorgers kunnen communiceren over seks en gaat in op gezinsnormen en -verwachtingen in de Latino-cultuur.
  • Geslacht en relaties: behandelt hoe een gezonde relatie eruit ziet en hoe partnergeweld kan worden herkend, terwijl wordt besproken hoe gender en culturele normen in de Latino-cultuur het seksuele gedrag van tieners beïnvloeden.
Experimenteel: Foundations en condooms en anticonceptie
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en een andere workshopsessie: Condooms en anticonceptie.
  • Basisprincipes van preventie van seksuele risico's: behandelt belangrijke onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en helpt deelnemers zich bewust te worden van de risico's op seksueel gedrag.
  • Condooms en anticonceptie: leert over verschillende vormen van condooms en anticonceptie en biedt ervaringsgerichte activiteiten over het gebruik ervan.
Experimenteel: Fundamenten en gezinsversterking
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en een andere workshopsessie: Family Strengthening.
  • Basisprincipes van preventie van seksuele risico's: behandelt belangrijke onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en helpt deelnemers zich bewust te worden van de risico's op seksueel gedrag.
  • Gezinsversterking: Vergemakkelijkt het leren en oefenen van hoe tieners en hun vrouwelijke verzorgers kunnen communiceren over seks en gaat in op gezinsnormen en -verwachtingen in de Latino-cultuur.
Experimenteel: Grondslagen en gender- en partnerrelaties
Deze arm ontvangt de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention) en een andere workshopsessie: Gender & Relaties.
  • Basisprincipes van preventie van seksuele risico's: behandelt belangrijke onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en helpt deelnemers zich bewust te worden van de risico's op seksueel gedrag.
  • Geslacht en relaties: behandelt hoe een gezonde relatie eruit ziet en hoe partnergeweld kan worden herkend, terwijl wordt besproken hoe gender en culturele normen in de Latino-cultuur het seksuele gedrag van tieners beïnvloeden.
Experimenteel: Funderingen
Deze arm ontvangt alleen de constante sessie (Foundations in Sexual Risk Prevention).
• Basisprincipes van preventie van seksuele risico's: behandelt belangrijke onderwerpen op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid en helpt deelnemers zich bewust te worden van de risico's op seksueel gedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een factorieel proefontwerp
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (naar verwachting 2,5 jaar)
Een gecombineerde maatstaf van: het percentage aandoeningen dat is geïmplementeerd volgens het randomisatieschema (benchmark is minimaal 90%), het percentage tiener-verzorger-duades dat alle sessies voltooit die zijn gespecificeerd per aandoening (benchmark is minimaal 80%), en het percentage tieners dat -zorgverlenerduades die basisbeoordelingen (benchmark is minimaal 80%) en vervolgbeoordelingen (benchmark is minimaal 70%) voltooien.
Door voltooiing van de studie (naar verwachting 2,5 jaar)
Aanvaardbaarheid van interventiecomponenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
Mate van tevredenheid over de componenten van de Floreciendo-workshop gebaseerd op een maatstaf voor aanvaardbaarheid aangepast aan de mental healthimplementation science tool (mHIST), aangevuld met kwalitatieve feedback
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
Voorlopige effectiviteit: seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percentage tieners dat risicovol seksueel gedrag rapporteert bij aanvang en follow-up (zelfgerapporteerd met behulp van AIDS Risk Behavior Assessment)
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige effectiviteit: seksueel overdraagbare infecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percentage tieners met een seksueel overdraagbare infectie (soa) bij aanvang en follow-up
Basislijn tot 6 maanden
Voorlopige effectiviteit: ongeplande zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percentage tieners met een ongeplande zwangerschap bij aanvang en follow-up (zelfgerapporteerd)
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren