Optimisation de l'atelier Floreciendo sur la santé sexuelle et reproductive pour les adolescentes latines et les soignantes : un projet pilote (Floreciendo)
Intervention en matière de santé sexuelle et reproductive fondée sur des données probantes utilisant une stratégie d'optimisation en plusieurs phases
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Floreciendo (Fondations, préservatifs et contraception, renforcement de la famille, genre et relations)
- Comportemental: Floreciendo (Fondations, préservatifs et contraception, et renforcement de la famille)
- Comportemental: Floreciendo (Fondations, Préservatifs & Contraception, Genre & Relations)
- Comportemental: Floreciendo (Fondations, renforcement de la famille, genre et relations)
- Comportemental: Floreciendo (Fonds de teint et préservatifs et contraception)
- Comportemental: Floreciendo (Fondations et renforcement de la famille)
- Comportemental: Floreciendo (Fondations et relations de genre et de partenariat)
- Comportemental: Floreciendo (Fondations)
Description détaillée
Aux États-Unis, les adolescents latino-américains sont confrontés à un fardeau disproportionné de VIH/SIDA, d'infections sexuellement transmissibles (IST) et d'autres conséquences néfastes d'un comportement sexuel à risque. Les parents jouent un rôle clé dans l’élaboration du comportement sexuel de leurs adolescents lors de leur transition vers l’âge adulte. Il a été démontré que les pratiques parentales positives, notamment la surveillance, la communication ouverte parent-enfant et les liens parent-enfant, dissuadent les adolescents de s'engager dans des comportements à haut risque. Les interventions impliquant les parents ont montré des effets positifs sur la santé sexuelle des jeunes, y compris chez les Latinos. Des programmes efficaces de santé sexuelle mère-fille latino-américaine sont absolument nécessaires, car les mères latines sont moins susceptibles de discuter des comportements sexuels à risque avec leurs adolescentes que les mères blanches ou noires, mais sont très respectées en tant que figures d'autorité dans la tradition latino-américaine.
Cette étude se concentre sur Floreciendo, un atelier sur la santé sexuelle et reproductive pour les adolescents latinos et leurs tutrices qui a été adapté de l'intervention IMARA (Adolescents et adultes informés, motivés, conscients et responsables) fondée sur des données probantes. Floreciendo comprend 4 séances de deux heures, au cours desquelles les adolescents et les soignants réalisent des activités séparées et conjointes. Cette étude s'appuiera sur le cadre de stratégie d'optimisation multiphase (MOST), un cadre méthodologique inspiré de l'ingénierie pour optimiser une intervention en identifiant un ensemble d'interventions qui produit le meilleur résultat attendu réalisable dans les limites des contraintes clés.
Le but de l'étude est de réaliser un essai pilote d'optimisation de Floreciendo en utilisant le framework MOST. En partenariat avec des organisations communautaires de la région de Chicagoland, environ 92 dyades adolescents-aidants (184 participants) seront inscrites. Tous les participants recevront la première séance d'atelier (la constante). Dans une conception factorielle 2 x 2 x 2, de petits groupes de dyades adolescents-aidants seront randomisés pour recevoir différentes combinaisons des trois séances d'atelier restantes (les composantes de l'intervention) : 1) préservatifs et contraception ; 2) le renforcement de la famille et 3) le genre et les relations. Les principaux résultats sont : 1) la faisabilité de l'utilisation d'un plan d'essai factoriel, 2) l'acceptabilité des composants d'intervention et 3) l'efficacité préliminaire des composants d'intervention sur les comportements sexuels à risque. Les résultats secondaires sont l'efficacité préliminaire des composantes de l'intervention sur l'incidence des IST (une mesure biologique de la chlamydia, de la gonorrhée et des trichomonas) et des grossesses non planifiées (autodéclarées) à 6 mois. Les résultats d'efficacité primaires et secondaires seront évalués chez les adolescents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate Merrill, PhD
- Numéro de téléphone: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Recrutement
- Gads Hill Center
-
Contact:
- Kate Merrill, PhD
- Numéro de téléphone: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60647
- Recrutement
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
-
Contact:
- Kate Merrill, PhD
- Numéro de téléphone: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60660
- Recrutement
- Centro Romero
-
Contact:
- Kate Merrill, PhD
- Numéro de téléphone: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
Cicero, Illinois, États-Unis, 60804
- Recrutement
- Corazon Community Services
-
Contact:
- Kate Merrill, PhD
- Numéro de téléphone: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les adolescents :
- S'identifier comme Latina
- Avoir 14-18 ans
- Parler anglais et/ou espagnol
- Être disponible pour participer à l'atelier et aux activités de recherche en personne chez l'un des organismes communautaires partenaires
- Avoir une soignante disponible pour participer à l'atelier et aux activités de recherche en personne dans l'un des organismes communautaires partenaires
- Vivez avec ou en contact quotidien avec la soignante.
Critères d’inclusion pour les aidantes féminines :
- Être la mère ou une soignante (par exemple, tante, sœur, grand-mère) d'un adolescent latino (âgé de 14 à 18 ans)
- Avoir 19 ans ou plus
- Parler anglais et/ou espagnol
- Être disponible pour participer à l'atelier et aux activités de recherche en personne chez l'un des organismes communautaires partenaires
- Soyez invité par un adolescent latino (14-18 ans) disponible pour participer en personne à l'atelier et aux activités de recherche chez l'un des organismes communautaires partenaires.
- Vivez ou êtes en contact quotidien avec l'adolescente Latina.
Les adolescentes latines et les soignantes doivent accepter de participer en tant que dyade, et le refus des adolescents prévaudra sur le consentement parental.
Critère d'exclusion:
Les adolescents et les soignants seront exclus s'ils sont incapables de comprendre le processus de consentement/assentiment et de fournir un consentement/assentiment éclairé. Les adolescents peuvent ou non être sexuellement actifs ; ce ne sera pas un critère d’exclusion. Les informations sur l'activité sexuelle des adolescents ne seront pas partagées avec les soignants afin de réduire les obstacles au consentement/assentiment. S'il y a plus d'un adolescent éligible dans la famille, nous en sélectionnerons un au hasard pour maintenir des observations indépendantes. Les adolescentes ou les soignants qui tombent enceintes pendant l'étude peuvent continuer à participer. Les prisonniers seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fondations, préservatifs et contraception, renforcement de la famille, genre et relations
Ce bras reçoit la session constante (Fondements de la prévention des risques sexuels) et les trois autres sessions d'atelier : 1) Préservatifs et contraception, 2) Renforcement de la famille et 3) Genre et relations.
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Expérimental: Fondations, préservatifs et contraception, et renforcement de la famille
Ce bras reçoit la session constante (Fondements de la prévention des risques sexuels) et deux autres sessions d'atelier : 1) Préservatifs et contraception et 2) Renforcement de la famille.
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Expérimental: Fondements, Préservatifs & Contraception, Genre & Relations
Ce bras reçoit la session constante (Fondements de la prévention des risques sexuels) et deux autres sessions d'atelier : 1) Préservatifs & Contraception et 2) Genre & Relations.
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Expérimental: Fondations, renforcement de la famille, genre et relations
Ce bras reçoit la session constante (Fondements de la prévention des risques sexuels) et deux autres sessions d'atelier : 1) Renforcement de la famille et 2) Genre et relations.
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Expérimental: Fondements et Préservatifs & Contraception
Ce bras reçoit la session constante (Fondements de la Prévention des Risques Sexuels) et une autre session d'atelier : Préservatifs & Contraception.
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Expérimental: Fondations et renforcement de la famille
Ce bras reçoit la session constante (Fondements de la prévention des risques sexuels) et une autre session d'atelier : Renforcement de la famille.
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Expérimental: Fondations et relations de genre et de partenariat
Ce volet reçoit la session constante (Fondements de la prévention des risques sexuels) et une autre session d'atelier : Genre et relations.
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Expérimental: Fondations
Ce bras reçoit uniquement la séance constante (Fondements en Prévention des Risques Sexuels).
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• Fondements de la prévention des risques sexuels : couvre des sujets clés en matière de santé sexuelle et reproductive et aide les participants à prendre conscience des risques liés au comportement sexuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité des composantes de l'intervention
Délai: Immédiatement après avoir terminé l'intervention
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Degré de satisfaction à l'égard des composantes de l'atelier Floreciendo basé sur une mesure d'acceptabilité adaptée de l'outil scientifique de mise en œuvre de la santé mentale (mHIST), complété par un feedback qualitatif
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Immédiatement après avoir terminé l'intervention
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Faisabilité de la conception d'essai factorielle
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (2,5 ans prévu)
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Proportion de conditions mises en œuvre selon le calendrier de randomisation (la référence est d'au moins 90%) (primaire).
Nous mesurerons également la proportion de dyades des adolescents qui terminerons toutes les séances spécifiées par leur état (la référence est d'au moins 80%), et la proportion de dyades de soins des adolescents qui complètent les évaluations de référence (la référence est au moins 80%) et suivant- Évaluations en hausse (référence est d'au moins 80%).
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Grâce à l'achèvement de l'étude (2,5 ans prévu)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité préliminaire : infections sexuellement transmissibles
Délai: Base de référence à 6 mois
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Proportion d'adolescents atteints d'une infection sexuellement transmissible (IST) au départ et au suivi
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Base de référence à 6 mois
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Efficacité préliminaire : grossesse non planifiée
Délai: Base de référence à 6 mois
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Proportion d'adolescentes ayant eu une grossesse non planifiée au départ et au suivi (autodéclarées)
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Base de référence à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de l'efficacité primaire exploratoire: comportement à risque sexuel
Délai: Référence du suivi
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Proportion d'adolescents qui déclarent un comportement sexuel risqué au départ et le suivi (autodéclaré en utilisant l'évaluation des comportements à risque du SIDA)
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Référence du suivi
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Résultat de l'efficacité secondaire exploratoire: infections sexuellement transmissibles
Délai: Référence du suivi
|
Proportion d'adolescents avec une infection sexuellement transmissible (IST) au départ et le suivi.
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Référence du suivi
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Résultat de l'efficacité secondaire exploratoire: grossesse non planifiée
Délai: Référence du suivi
|
Proportion d'adolescents avec une grossesse non planifiée au départ et suivi (autodéclaré)
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Référence du suivi
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Résultats de la mise en œuvre exploratoire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (2,5 ans prévu)
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Nous explorerons la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention, de la pertinence, de l'adoption, de la durabilité, du coût et de la fidélité de la pertinence.
|
Grâce à l'achèvement de l'étude (2,5 ans prévu)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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