- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223165
Optimalisering av Floreciendo verksted for seksuell og reproduktiv helse for Latina tenåringer og kvinnelige omsorgspersoner: En pilot (Floreciendo)
Evidensbasert seksuell og reproduktiv helseintervensjon ved bruk av en flerfaseoptimaliseringsstrategi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Floreciendo (grunnlag, kondomer og prevensjon, familiestyrking og kjønn og relasjoner)
- Atferdsmessig: Floreciendo (grunnlag, kondomer og prevensjon og familieforsterkning)
- Atferdsmessig: Floreciendo (stiftelser, kondomer og prevensjon, kjønn og relasjoner)
- Atferdsmessig: Floreciendo (stiftelser, familiestyrking og kjønn og relasjoner)
- Atferdsmessig: Floreciendo (grunnlag og kondomer og prevensjon)
- Atferdsmessig: Floreciendo (Foundations and Family Strengthening)
- Atferdsmessig: Floreciendo (stiftelser og kjønns- og partnerforhold)
- Atferdsmessig: Floreciendo (Foundations)
Detaljert beskrivelse
I USA møter tenåringer i Latina en uforholdsmessig stor byrde av HIV/AIDS/seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og andre negative konsekvenser av risikofylt seksuell atferd. Foreldre spiller en nøkkelrolle i å forme tenåringenes seksuelle atferd når de går over i voksen alder. Positive foreldrepraksis - inkludert overvåking, åpen foreldre-barn-kommunikasjon og foreldre-barn-binding - har vist seg å avskrekke tenåringer fra engasjement i høyrisikoatferd. Intervensjoner som engasjerer foreldre har vist positive effekter på unges seksuelle helse, inkludert blant latinoer. Effektive Latina mor-datter seksuelle helseprogrammer er kritisk nødvendige siden Latina-mødre er mindre tilbøyelige til å diskutere seksuell risikoatferd med tenårene sine enn hvite eller svarte mødre, men er høyt respektert som autoritetsfigurer i Latino-tradisjonen.
Denne studien fokuserer på Floreciendo, et verksted for seksuell og reproduktiv helse for tenåringer i Latina og deres kvinnelige omsorgspersoner som ble tilpasset fra den evidensbaserte IMARA-intervensjonen (Informed, Motivated, Aware, and Responsible Adolescents and Adults). Floreciendo består av 4 to-timers økter, der tenåringer og omsorgspersoner gjennomfører separate og felles aktiviteter. Denne studien vil trekke på rammeverket for flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST), et ingeniørinspirert metodisk rammeverk for å optimalisere en intervensjon ved å identifisere en intervensjonspakke som gir det beste forventede resultatet som er oppnåelig innenfor sentrale begrensninger.
Målet med studien er å gjennomføre en pilotoptimaliseringsforsøk av Floreciendo ved bruk av MOST-rammeverket. I samarbeid med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner i Chicagoland-området, vil omtrent 92 tenårings-omsorgspersoner (184 deltakere) bli registrert. Alle deltakere vil motta den første workshop-økten (konstanten). I en 2 x 2 x 2 faktoriell design vil små grupper av tenårings-omsorgspersoner bli randomisert til å motta ulike kombinasjoner av de resterende tre workshop-øktene (intervensjonskomponentene): 1) kondomer og prevensjon; 2) familiestyrking, og 3) kjønn og relasjoner. Primære utfall er: 1) gjennomførbarheten av å bruke en faktoriell prøvedesign, 2) aksept av intervensjonskomponentene, og 3) foreløpig effektivitet av intervensjonskomponentene på seksuell risikoatferd. Sekundære utfall er foreløpig effektivitet av intervensjonskomponentene på forekomst av kjønnssykdommer (et biologisk mål på klamydia, gonoré og trikomonas) og uplanlagt graviditet (selvrapportert) etter 6 måneder. Primære og sekundære effektivitetsresultater vil bli vurdert blant tenåringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate Merrill, PhD
- Telefonnummer: 312-413-0386
- E-post: kgm@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
Ta kontakt med:
- Kate Merrill, PhD
- Telefonnummer: 312-413-0386
- E-post: kgm@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for tenåringer:
- Identifiser som Latina
- Være 14-18 år
- Snakker engelsk og/eller spansk
- Vær tilgjengelig for å delta i workshopen og forskningsaktiviteter personlig hos en av fellesskapets partnerorganisasjoner
- Ha en kvinnelig omsorgsperson som er tilgjengelig for å delta i workshopen og forskningsaktiviteter personlig hos en av fellesskapets partnerorganisasjoner
- Være sammen med eller i daglig kontakt med den kvinnelige omsorgspersonen.
Inkluderingskriterier for kvinnelige omsorgspersoner:
- Være mor eller en kvinnelig omsorgsperson (f.eks. tante, søster, bestemor) til en Latina-tenåring (i alderen 14–18 år)
- Være 19 år eller eldre
- Snakker engelsk og/eller spansk
- Vær tilgjengelig for å delta i workshopen og forskningsaktiviteter personlig hos en av fellesskapets partnerorganisasjoner
- Bli invitert av en Latina-tenåring (14-18 år) som er tilgjengelig for å delta i workshopen og forskningsaktiviteter personlig hos en av fellesskapets partnerorganisasjoner
- Leve med eller i daglig kontakt med Latina-tenåringen.
Latina-tenåringer og kvinnelige omsorgspersoner må godta å delta som en dyade, og tenåringenes avslag vil erstatte foreldrenes samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Tenåringer og omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å forstå samtykke/samtykkeprosessen og gi informert samtykke/samtykke. Tenåringer kan være seksuelt aktive eller ikke; dette vil ikke være et eksklusjonskriterium. Informasjon om tenåringer sin seksuelle aktivitet vil ikke bli delt med omsorgspersoner for å redusere samtykke-/samtykkebarrierer. Hvis det er mer enn én kvalifisert ungdom i familien, vil vi tilfeldig velge en for å opprettholde uavhengige observasjoner. Tenåringer eller omsorgspersoner som blir gravide i løpet av studien kan fortsette å delta. Fanger vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fundamenter, kondomer og prevensjon, familiestyrking og kjønn og relasjoner
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og alle tre andre workshop-øktene: 1) Kondomer og prevensjon, 2) Familiestyrking og 3) Kjønn og relasjoner.
|
|
Eksperimentell: Fundamenter, kondomer og prevensjon, og familiestyrking
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og to andre workshop-økter: 1) Kondomer og prevensjon og 2) Familiestyrking.
|
|
Eksperimentell: Fundamenter, kondomer og prevensjon, kjønn og relasjoner
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og to andre workshop-økter: 1) Kondomer og prevensjon og 2) Kjønn og relasjoner.
|
|
Eksperimentell: Stiftelser, familiestyrking og kjønn og relasjoner
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og to andre workshop-økter: 1) Familiestyrking og 2) Kjønn og relasjoner.
|
|
Eksperimentell: Fundamenter og kondomer og prevensjon
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og en annen workshopøkt: Kondomer og prevensjon.
|
|
Eksperimentell: Stiftelser og familiestyrking
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og en annen workshopøkt: Familiestyrking.
|
|
Eksperimentell: Stiftelser og kjønns- og partnerforhold
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og en annen workshopøkt: Kjønn og relasjoner.
|
|
Eksperimentell: Fundamenter
Denne armen mottar kun den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention).
|
• Grunnlag i forebygging av seksuell risiko: Dekker sentrale emner innen seksuell og reproduktiv helse og hjelper deltakerne med å utvikle en bevissthet om risikoer for seksuell atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av faktoriell prøvedesign
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (forventet 2,5 år)
|
Et kombinert mål på: Andel tilstander implementert i henhold til randomiseringsplanen (referanseverdien er minst 90 %), andelen av tenåringer-omsorgspersoner som fullfører alle økter spesifisert i henhold til tilstanden deres (referanseverdien er minst 80 %), og andelen tenåringer -omsorgspersondyader som fullfører baselinevurderinger (benchmark er minst 80%) og oppfølgingsvurderinger (benchmark er minst 70%).
|
Gjennom studiegjennomføring (forventet 2,5 år)
|
Akseptabilitet av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Grad av tilfredshet med komponentene i Floreciendo-verkstedet basert på et mål på akseptabilitet tilpasset fra vitenskapelig verktøy for implementering av mental helse (mHIST), supplert med kvalitativ tilbakemelding
|
Umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Foreløpig effektivitet: Seksuell risikoatferd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel tenåringer som rapporterer risikofylt seksuell atferd ved baseline og oppfølging (selvrapportert ved hjelp av AIDS-risikoatferdsvurdering)
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreløpig effektivitet: seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel tenåringer med en seksuelt overførbar infeksjon (STI) ved baseline og oppfølging
|
Baseline til 6 måneder
|
Foreløpig effektivitet: uplanlagt graviditet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Andel tenåringer med en uplanlagt graviditet ved baseline og oppfølging (selvrapportert)
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuelt overførbare infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection