Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av Floreciendo verksted for seksuell og reproduktiv helse for Latina tenåringer og kvinnelige omsorgspersoner: En pilot (Floreciendo)

22. januar 2024 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Evidensbasert seksuell og reproduktiv helseintervensjon ved bruk av en flerfaseoptimaliseringsstrategi

Floreciendo er et verksted for seksuell og reproduktiv helse for tenåringer fra Latina (14-18 år) og deres kvinnelige omsorgspersoner (f.eks. mødre, søstre, bestemødre). Denne studien innebærer å gjennomføre en pilotoptimaliseringsforsøk av Floreciendo ved bruk av multiphase optimization strategy (MOST) rammeverket. Gjennomførbarheten av å bruke en 2 x 2 x 2 faktoriell prøvedesign og akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til intervensjonskomponentene til Floreciendo vil bli undersøkt. Dette arbeidet vil bli utført i samarbeid med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner i Chicagoland-området.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA møter tenåringer i Latina en uforholdsmessig stor byrde av HIV/AIDS/seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og andre negative konsekvenser av risikofylt seksuell atferd. Foreldre spiller en nøkkelrolle i å forme tenåringenes seksuelle atferd når de går over i voksen alder. Positive foreldrepraksis - inkludert overvåking, åpen foreldre-barn-kommunikasjon og foreldre-barn-binding - har vist seg å avskrekke tenåringer fra engasjement i høyrisikoatferd. Intervensjoner som engasjerer foreldre har vist positive effekter på unges seksuelle helse, inkludert blant latinoer. Effektive Latina mor-datter seksuelle helseprogrammer er kritisk nødvendige siden Latina-mødre er mindre tilbøyelige til å diskutere seksuell risikoatferd med tenårene sine enn hvite eller svarte mødre, men er høyt respektert som autoritetsfigurer i Latino-tradisjonen.

Denne studien fokuserer på Floreciendo, et verksted for seksuell og reproduktiv helse for tenåringer i Latina og deres kvinnelige omsorgspersoner som ble tilpasset fra den evidensbaserte IMARA-intervensjonen (Informed, Motivated, Aware, and Responsible Adolescents and Adults). Floreciendo består av 4 to-timers økter, der tenåringer og omsorgspersoner gjennomfører separate og felles aktiviteter. Denne studien vil trekke på rammeverket for flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST), et ingeniørinspirert metodisk rammeverk for å optimalisere en intervensjon ved å identifisere en intervensjonspakke som gir det beste forventede resultatet som er oppnåelig innenfor sentrale begrensninger.

Målet med studien er å gjennomføre en pilotoptimaliseringsforsøk av Floreciendo ved bruk av MOST-rammeverket. I samarbeid med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner i Chicagoland-området, vil omtrent 92 tenårings-omsorgspersoner (184 deltakere) bli registrert. Alle deltakere vil motta den første workshop-økten (konstanten). I en 2 x 2 x 2 faktoriell design vil små grupper av tenårings-omsorgspersoner bli randomisert til å motta ulike kombinasjoner av de resterende tre workshop-øktene (intervensjonskomponentene): 1) kondomer og prevensjon; 2) familiestyrking, og 3) kjønn og relasjoner. Primære utfall er: 1) gjennomførbarheten av å bruke en faktoriell prøvedesign, 2) aksept av intervensjonskomponentene, og 3) foreløpig effektivitet av intervensjonskomponentene på seksuell risikoatferd. Sekundære utfall er foreløpig effektivitet av intervensjonskomponentene på forekomst av kjønnssykdommer (et biologisk mål på klamydia, gonoré og trikomonas) og uplanlagt graviditet (selvrapportert) etter 6 måneder. Primære og sekundære effektivitetsresultater vil bli vurdert blant tenåringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kate Merrill, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-0386
  • E-post: kgm@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Kate Merrill, PhD
          • Telefonnummer: 312-413-0386
          • E-post: kgm@uic.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for tenåringer:

  1. Identifiser som Latina
  2. Være 14-18 år
  3. Snakker engelsk og/eller spansk
  4. Vær tilgjengelig for å delta i workshopen og forskningsaktiviteter personlig hos en av fellesskapets partnerorganisasjoner
  5. Ha en kvinnelig omsorgsperson som er tilgjengelig for å delta i workshopen og forskningsaktiviteter personlig hos en av fellesskapets partnerorganisasjoner
  6. Være sammen med eller i daglig kontakt med den kvinnelige omsorgspersonen.

Inkluderingskriterier for kvinnelige omsorgspersoner:

  1. Være mor eller en kvinnelig omsorgsperson (f.eks. tante, søster, bestemor) til en Latina-tenåring (i alderen 14–18 år)
  2. Være 19 år eller eldre
  3. Snakker engelsk og/eller spansk
  4. Vær tilgjengelig for å delta i workshopen og forskningsaktiviteter personlig hos en av fellesskapets partnerorganisasjoner
  5. Bli invitert av en Latina-tenåring (14-18 år) som er tilgjengelig for å delta i workshopen og forskningsaktiviteter personlig hos en av fellesskapets partnerorganisasjoner
  6. Leve med eller i daglig kontakt med Latina-tenåringen.

Latina-tenåringer og kvinnelige omsorgspersoner må godta å delta som en dyade, og tenåringenes avslag vil erstatte foreldrenes samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tenåringer og omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å forstå samtykke/samtykkeprosessen og gi informert samtykke/samtykke. Tenåringer kan være seksuelt aktive eller ikke; dette vil ikke være et eksklusjonskriterium. Informasjon om tenåringer sin seksuelle aktivitet vil ikke bli delt med omsorgspersoner for å redusere samtykke-/samtykkebarrierer. Hvis det er mer enn én kvalifisert ungdom i familien, vil vi tilfeldig velge en for å opprettholde uavhengige observasjoner. Tenåringer eller omsorgspersoner som blir gravide i løpet av studien kan fortsette å delta. Fanger vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fundamenter, kondomer og prevensjon, familiestyrking og kjønn og relasjoner
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og alle tre andre workshop-øktene: 1) Kondomer og prevensjon, 2) Familiestyrking og 3) Kjønn og relasjoner.
  • Grunnlag i forebygging av seksuell risiko: Dekker sentrale emner innen seksuell og reproduktiv helse og hjelper deltakerne med å utvikle en bevissthet om risikoer for seksuell atferd.
  • Kondomer og prevensjon: Underviser om ulike former for kondomer og prevensjon og tilbyr opplevelsesaktiviteter om hvordan de skal brukes.
  • Familiestyrking: Tilrettelegger for læring og praksis i hvordan tenåringer og deres kvinnelige omsorgspersoner kan kommunisere om sex og adresserer familienormer og forventninger i latinokulturen.
  • Kjønn og relasjoner: Dekker hvordan et sunt forhold ser ut og hvordan man kan gjenkjenne vold i nære relasjoner, mens det diskuteres hvordan kjønn og kulturelle normer i Latino-kulturen påvirker tenåringer sin seksuelle atferd.
Eksperimentell: Fundamenter, kondomer og prevensjon, og familiestyrking
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og to andre workshop-økter: 1) Kondomer og prevensjon og 2) Familiestyrking.
  • Grunnlag i forebygging av seksuell risiko: Dekker sentrale emner innen seksuell og reproduktiv helse og hjelper deltakerne med å utvikle en bevissthet om risikoer for seksuell atferd.
  • Kondomer og prevensjon: Underviser om ulike former for kondomer og prevensjon og tilbyr opplevelsesaktiviteter om hvordan de skal brukes.
  • Familiestyrking: Tilrettelegger for læring og praksis i hvordan tenåringer og deres kvinnelige omsorgspersoner kan kommunisere om sex og adresserer familienormer og forventninger i latinokulturen.
Eksperimentell: Fundamenter, kondomer og prevensjon, kjønn og relasjoner
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og to andre workshop-økter: 1) Kondomer og prevensjon og 2) Kjønn og relasjoner.
  • Grunnlag i forebygging av seksuell risiko: Dekker sentrale emner innen seksuell og reproduktiv helse og hjelper deltakerne med å utvikle en bevissthet om risikoer for seksuell atferd.
  • Kondomer og prevensjon: Underviser om ulike former for kondomer og prevensjon og tilbyr opplevelsesaktiviteter om hvordan de skal brukes.
  • Kjønn og relasjoner: Dekker hvordan et sunt forhold ser ut og hvordan man kan gjenkjenne vold i nære relasjoner, mens det diskuteres hvordan kjønn og kulturelle normer i Latino-kulturen påvirker tenåringer sin seksuelle atferd.
Eksperimentell: Stiftelser, familiestyrking og kjønn og relasjoner
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og to andre workshop-økter: 1) Familiestyrking og 2) Kjønn og relasjoner.
  • Grunnlag i forebygging av seksuell risiko: Dekker sentrale emner innen seksuell og reproduktiv helse og hjelper deltakerne med å utvikle en bevissthet om risikoer for seksuell atferd.
  • Familiestyrking: Tilrettelegger for læring og praksis i hvordan tenåringer og deres kvinnelige omsorgspersoner kan kommunisere om sex og adresserer familienormer og forventninger i latinokulturen.
  • Kjønn og relasjoner: Dekker hvordan et sunt forhold ser ut og hvordan man kan gjenkjenne vold i nære relasjoner, mens det diskuteres hvordan kjønn og kulturelle normer i Latino-kulturen påvirker tenåringer sin seksuelle atferd.
Eksperimentell: Fundamenter og kondomer og prevensjon
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og en annen workshopøkt: Kondomer og prevensjon.
  • Grunnlag i forebygging av seksuell risiko: Dekker sentrale emner innen seksuell og reproduktiv helse og hjelper deltakerne med å utvikle en bevissthet om risikoer for seksuell atferd.
  • Kondomer og prevensjon: Underviser om ulike former for kondomer og prevensjon og tilbyr opplevelsesaktiviteter om hvordan de skal brukes.
Eksperimentell: Stiftelser og familiestyrking
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og en annen workshopøkt: Familiestyrking.
  • Grunnlag i forebygging av seksuell risiko: Dekker sentrale emner innen seksuell og reproduktiv helse og hjelper deltakerne med å utvikle en bevissthet om risikoer for seksuell atferd.
  • Familiestyrking: Tilrettelegger for læring og praksis i hvordan tenåringer og deres kvinnelige omsorgspersoner kan kommunisere om sex og adresserer familienormer og forventninger i latinokulturen.
Eksperimentell: Stiftelser og kjønns- og partnerforhold
Denne armen mottar den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention) og en annen workshopøkt: Kjønn og relasjoner.
  • Grunnlag i forebygging av seksuell risiko: Dekker sentrale emner innen seksuell og reproduktiv helse og hjelper deltakerne med å utvikle en bevissthet om risikoer for seksuell atferd.
  • Kjønn og relasjoner: Dekker hvordan et sunt forhold ser ut og hvordan man kan gjenkjenne vold i nære relasjoner, mens det diskuteres hvordan kjønn og kulturelle normer i Latino-kulturen påvirker tenåringer sin seksuelle atferd.
Eksperimentell: Fundamenter
Denne armen mottar kun den konstante økten (Foundations in Sexual Risk Prevention).
• Grunnlag i forebygging av seksuell risiko: Dekker sentrale emner innen seksuell og reproduktiv helse og hjelper deltakerne med å utvikle en bevissthet om risikoer for seksuell atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av faktoriell prøvedesign
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (forventet 2,5 år)
Et kombinert mål på: Andel tilstander implementert i henhold til randomiseringsplanen (referanseverdien er minst 90 %), andelen av tenåringer-omsorgspersoner som fullfører alle økter spesifisert i henhold til tilstanden deres (referanseverdien er minst 80 %), og andelen tenåringer -omsorgspersondyader som fullfører baselinevurderinger (benchmark er minst 80%) og oppfølgingsvurderinger (benchmark er minst 70%).
Gjennom studiegjennomføring (forventet 2,5 år)
Akseptabilitet av intervensjonskomponenter
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført intervensjon
Grad av tilfredshet med komponentene i Floreciendo-verkstedet basert på et mål på akseptabilitet tilpasset fra vitenskapelig verktøy for implementering av mental helse (mHIST), supplert med kvalitativ tilbakemelding
Umiddelbart etter fullført intervensjon
Foreløpig effektivitet: Seksuell risikoatferd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Andel tenåringer som rapporterer risikofylt seksuell atferd ved baseline og oppfølging (selvrapportert ved hjelp av AIDS-risikoatferdsvurdering)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet: seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Andel tenåringer med en seksuelt overførbar infeksjon (STI) ved baseline og oppfølging
Baseline til 6 måneder
Foreløpig effektivitet: uplanlagt graviditet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Andel tenåringer med en uplanlagt graviditet ved baseline og oppfølging (selvrapportert)
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuelt overførbare infeksjoner

3
Abonnere