Optymalizacja warsztatów na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego Floreciendo dla nastolatków i opiekunek z Ameryki Łacińskiej: pilotaż (Floreciendo)
Oparta na dowodach interwencja w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego z wykorzystaniem wielofazowej strategii optymalizacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Floreciendo (podkłady, prezerwatywy i antykoncepcja, wzmacnianie rodziny oraz płeć i relacje)
- Behawioralne: Floreciendo (podkłady, prezerwatywy i antykoncepcja oraz wzmacnianie rodziny)
- Behawioralne: Floreciendo (podkłady, prezerwatywy i antykoncepcja, płeć i związki)
- Behawioralne: Floreciendo (fundamenty, wzmacnianie rodziny oraz płeć i relacje)
- Behawioralne: Floreciendo (podkłady i prezerwatywy oraz antykoncepcja)
- Behawioralne: Floreciendo (fundamenty i wzmacnianie rodziny)
- Behawioralne: Floreciendo (fundacje oraz relacje między płciami i partnerami)
- Behawioralne: Floreciendo (podkłady)
Szczegółowy opis
W USA nastolatki pochodzenia latynoskiego borykają się z nieproporcjonalnym obciążeniem HIV/AIDS/infekcjami przenoszonymi drogą płciową (STI) i innymi niekorzystnymi konsekwencjami ryzykownych zachowań seksualnych. Rodzice odgrywają kluczową rolę w kształtowaniu zachowań seksualnych nastolatków wkraczających w dorosłość. Wykazano, że pozytywne praktyki rodzicielskie, w tym monitorowanie, otwarta komunikacja rodzic-dziecko i tworzenie więzi rodzic-dziecko, zniechęcają nastolatków do angażowania się w zachowania wysokiego ryzyka. Interwencje angażujące rodziców wykazały pozytywny wpływ na zdrowie seksualne młodych ludzi, w tym Latynosów. Skuteczne programy zdrowia seksualnego matek i córek pochodzenia latynoskiego są niezwykle potrzebne, ponieważ matki pochodzenia latynoskiego rzadziej rozmawiają ze swoimi nastolatkami o ryzykownych zachowaniach seksualnych niż matki rasy białej lub czarnej, choć w tradycji latynoskiej cieszą się ogromnym szacunkiem jako autorytety.
Niniejsze badanie koncentruje się na Floreciendo, warsztatach na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego dla nastolatków z Ameryki Łacińskiej i ich opiekunek, które zostały zaadaptowane na podstawie opartej na dowodach interwencji IMARA (Poinformowana, zmotywowana, świadoma i odpowiedzialna młodzież i dorośli). Floreciendo składa się z 4 dwugodzinnych sesji, podczas których nastolatki i opiekunowie realizują oddzielne i wspólne zajęcia. Niniejsze badanie będzie opierać się na ramach wielofazowej strategii optymalizacji (MOST), inspirowanej inżynierią strukturze metodologicznej służącej optymalizacji interwencji poprzez identyfikację pakietu interwencji, który zapewnia najlepszy oczekiwany wynik możliwy do osiągnięcia w ramach kluczowych ograniczeń.
Celem badania jest przeprowadzenie pilotażowej próby optymalizacyjnej Floreciendo z wykorzystaniem frameworka MOST. We współpracy z organizacjami społecznymi z obszaru Chicago, do badania zostanie zapisanych około 92 diad opiekunów nastolatków (184 uczestników). Wszyscy uczestnicy otrzymają pierwszą sesję warsztatową (stała). W schemacie czynnikowym 2 x 2 x 2 małe grupy diad nastolatków-opiekunów zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących różne kombinacje pozostałych trzech sesji warsztatowych (elementy interwencji): 1) prezerwatywy i antykoncepcja; 2) wzmocnienie rodziny oraz 3) płeć i relacje. Podstawowe wyniki to: 1) wykonalność zastosowania modelu próby czynnikowej, 2) akceptowalność elementów interwencji oraz 3) wstępna skuteczność elementów interwencji w zakresie ryzykownych zachowań seksualnych. Drugorzędnymi wynikami są wstępna skuteczność elementów interwencji w zakresie częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową (biologiczna miara chlamydii, rzeżączki i rzęsistków) oraz nieplanowanej ciąży (zgłaszana samodzielnie) po 6 miesiącach. Pierwotne i wtórne wyniki skuteczności zostaną ocenione wśród nastolatków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Merrill, PhD
- Numer telefonu: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Rekrutacyjny
- Gads Hill Center
-
Kontakt:
- Kate Merrill, PhD
- Numer telefonu: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60647
- Rekrutacyjny
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
-
Kontakt:
- Kate Merrill, PhD
- Numer telefonu: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60660
- Rekrutacyjny
- Centro Romero
-
Kontakt:
- Kate Merrill, PhD
- Numer telefonu: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
Cicero, Illinois, Stany Zjednoczone, 60804
- Rekrutacyjny
- Corazon Community Services
-
Kontakt:
- Kate Merrill, PhD
- Numer telefonu: 312-413-0386
- E-mail: kgm@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla nastolatków:
- Określ się jako Latynoska
- Mieć 14-18 lat
- Mów po angielsku i/lub hiszpańsku
- Być gotowym do osobistego udziału w warsztatach i działaniach badawczych w jednej z organizacji partnerów społecznych
- Zatrudnij opiekunkę, która będzie mogła osobiście uczestniczyć w warsztatach i działaniach badawczych w jednej z organizacji partnerów społecznych
- Mieszkać lub mieć z nią codzienny kontakt.
Kryteria włączenia kobiet-opiekunów:
- Bądź matką lub opiekunką (np. ciotką, siostrą, babcią) latynoskiej nastolatki (w wieku 14–18 lat)
- Mieć ukończone 19 lat
- Mów po angielsku i/lub hiszpańsku
- Być gotowym do osobistego udziału w warsztatach i działaniach badawczych w jednej z organizacji partnerów społecznych
- Zostań zaproszony przez nastolatka z Ameryki Łacińskiej (14–18 lat), który może osobiście wziąć udział w warsztatach i działaniach badawczych w jednej z organizacji partnerów społecznych
- Mieszkaj lub utrzymuj codzienny kontakt z latynoską nastolatką.
Nastolatki pochodzenia latynoskiego i opiekunki muszą wyrazić zgodę na udział w diadzie, a odmowa nastolatków zastępuje zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia:
Nastolatki i opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie zrozumieć procesu wyrażania zgody/zgody i nie wyrażą świadomej zgody/zgody. Nastolatki mogą, ale nie muszą, być aktywne seksualnie; nie będzie to kryterium wykluczenia. Informacje na temat aktywności seksualnej nastolatków nie będą udostępniane opiekunom, aby zmniejszyć bariery związane ze zgodą/zgodą. Jeśli w rodzinie jest więcej niż jeden kwalifikujący się nastolatek, losowo wybierzemy jednego z nich w celu prowadzenia niezależnych obserwacji. Nastolatki lub opiekunki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, mogą nadal uczestniczyć w badaniu. Więźniowie zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawy, prezerwatywy i antykoncepcja, wzmacnianie rodziny oraz płeć i relacje
W tym ramieniu odbywają się stałe sesje (Podstawy zapobiegania ryzyku seksualnemu) oraz wszystkie trzy pozostałe sesje warsztatowe: 1) Prezerwatywy i antykoncepcja, 2) Wzmacnianie rodziny oraz 3) Płeć i związki.
|
|
|
Eksperymentalny: Podstawy, prezerwatywy i antykoncepcja oraz wzmacnianie rodziny
W tym ramieniu odbywa się stała sesja (Podstawy zapobiegania ryzyku seksualnemu) oraz dwie inne sesje warsztatowe: 1) Prezerwatywy i antykoncepcja oraz 2) Wzmacnianie rodziny.
|
|
|
Eksperymentalny: Podkłady, prezerwatywy i antykoncepcja, płeć i związki
W tym ramieniu odbywają się stałe sesje (Podstawy zapobiegania ryzyku seksualnemu) oraz dwie inne sesje warsztatowe: 1) Prezerwatywy i antykoncepcja oraz 2) Płeć i związki.
|
|
|
Eksperymentalny: Podstawy, wzmacnianie rodziny oraz płeć i relacje
W tym ramieniu odbywają się sesje stałe (Podstawy zapobiegania ryzyku seksualnemu) oraz dwie inne sesje warsztatowe: 1) Wzmacnianie rodziny oraz 2) Płeć i relacje.
|
|
|
Eksperymentalny: Podkłady i prezerwatywy oraz antykoncepcja
W tym ramieniu odbywa się stała sesja (Podstawy zapobiegania ryzyku seksualnemu) i jedna inna sesja warsztatowa: Prezerwatywy i antykoncepcja.
|
|
|
Eksperymentalny: Fundamenty i wzmacnianie rodziny
W tym ramieniu odbywa się stała sesja (Podstawy zapobiegania ryzyku seksualnemu) i jedna inna sesja warsztatowa: Wzmacnianie rodziny.
|
|
|
Eksperymentalny: Podstawy oraz relacje płci i partnerów
W tym ramieniu odbywa się sesja stała (Podstawy zapobiegania ryzyku seksualnemu) i jedna inna sesja warsztatowa: Płeć i relacje.
|
|
|
Eksperymentalny: Podwaliny
To ramię otrzymuje wyłącznie stałą sesję (Podstawy zapobiegania ryzyku seksualnemu).
|
• Podstawy zapobiegania zagrożeniom seksualnym: obejmuje kluczowe tematy dotyczące zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz pomaga uczestnikom rozwinąć świadomość zagrożeń związanych z zachowaniami seksualnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność elementów interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Stopień zadowolenia z elementów warsztatu Floreciendo w oparciu o miarę akceptowalności zaadaptowaną z naukowego narzędzia wdrażania zdrowia psychicznego (mHIST), uzupełnionego jakościową informacją zwrotną
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
|
Wykonalność projektowania czynnikowego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (przewidywane 2,5 roku)
|
Odsetek warunków wdrożonych zgodnie z harmonogramem randomizacji (punkt odniesienia wynosi co najmniej 90%) (pierwotne).
Zmienimy również odsetek dyad nastolatków, które ukończą wszystkie sesje określone według ich stanu (punkt odniesienia wynosi co najmniej 80%), a odsetek dyad nastolatków, które dokonują podstawowych ocen (punkt odniesienia wynosi co najmniej 80%) i obserwuje się Oceny UP (Benchmark wynosi co najmniej 80%).
|
Poprzez zakończenie badania (przewidywane 2,5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność: infekcje przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Odsetek nastolatków z infekcją przenoszoną drogą płciową (STI) na początku badania i w okresie obserwacji
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Wstępna skuteczność: nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Odsetek nastolatek, które zaszły w nieplanowaną ciążę na początku badania i w okresie obserwacji (samoocena)
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny podstawowy wynik skuteczności: zachowanie ryzyka seksualnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji
|
Odsetek nastolatków, które zgłaszają ryzykowne zachowania seksualne na początku i obserwacja (zgłaszane przez siebie za pomocą oceny zachowania ryzyka AIDS)
|
Linia bazowa do kontynuacji
|
|
Eksploracyjny wynik skuteczności wtórnej: infekcje przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji
|
Odsetek nastolatków z infekcją przenoszoną seksualnie (STI) na początku i obserwacji.
|
Linia bazowa do kontynuacji
|
|
Eksploracyjny wynik skuteczności wtórnej: nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji
|
Odsetek nastolatków z nieplanowaną ciążą na początku i obserwacji (zgłaszane przez siebie)
|
Linia bazowa do kontynuacji
|
|
Wyniki wdrożenia eksploracyjnego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (przewidywane 2,5 roku)
|
Zbadamy wykonalność wdrożenia interwencji, stosowności, adopcji, zrównoważonego rozwoju, kosztów i wierności Florecido.
|
Poprzez zakończenie badania (przewidywane 2,5 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .