- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06223165
A Floreciendo szexuális és reproduktív egészségi műhely optimalizálása Latina tinik és női gondozók számára: egy kísérlet (Floreciendo)
Bizonyítékokon alapuló szexuális és reproduktív egészségügyi beavatkozás többfázisú optimalizálási stratégia alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Floreciendo (alapítványok, óvszerek és fogamzásgátlás, családerősítés, valamint nemek és kapcsolatok)
- Viselkedési: Floreciendo (alapozók, óvszerek és fogamzásgátlás, valamint a család megerősítése)
- Viselkedési: Floreciendo (alapítványok, óvszerek és fogamzásgátlás, nemek és kapcsolatok)
- Viselkedési: Floreciendo (alapok, családerősítés, valamint nemek és kapcsolatok)
- Viselkedési: Floreciendo (alapozók, óvszerek és fogamzásgátlás)
- Viselkedési: Floreciendo (Alapítványok és családerősítés)
- Viselkedési: Floreciendo (alapítványok, valamint a nemek és partnerek közötti kapcsolatok)
- Viselkedési: Floreciendo (alapítványok)
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a latin tinédzserek aránytalanul nagy terhet jelentenek a HIV/AIDS/szexuális úton terjedő fertőzések (STI) és a kockázatos szexuális viselkedés egyéb káros következményei miatt. A szülők kulcsszerepet játszanak tinédzsereik szexuális viselkedésének alakításában a felnőtté válás során. Kimutatták, hogy a pozitív szülői gyakorlatok – beleértve a megfigyelést, a nyitott szülő-gyerek kommunikációt és a szülő-gyerek kötődést – visszatartják a tinédzsereket a kockázatos viselkedéstől. A szülőket bevonó beavatkozások pozitív hatást mutattak a fiatalok szexuális egészségére, beleértve a latinokat is. Hatékony latin anya-lánya szexuális egészségügyi programokra rendkívül nagy szükség van, mivel a latin anyák kevésbé valószínű, hogy megvitatják a szexuális kockázati magatartást tinédzsereivel, mint a fehér vagy fekete anyák, de nagy tiszteletben tartják őket a latin hagyományok tekintélyeként.
Ez a tanulmány a Floreciendo szexuális és reproduktív egészségügyi műhelyre összpontosít latin tinédzserek és női gondozóik számára, és amelyet a bizonyítékokon alapuló IMARA (Informed, Motivated, Aware and Responsible Adolescents and Adults) segítségével adaptáltak. A Floreciendo 4 kétórás foglalkozásból áll, amelyek során a tizenévesek és a gondozók külön és közös tevékenységeket végeznek. Ez a tanulmány a többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) keretrendszerére fog támaszkodni, amely egy mérnöki ihletésű módszertani keret a beavatkozás optimalizálásához, olyan beavatkozási csomag azonosításával, amely a kulcsfontosságú korlátok között elérhető legjobb eredményt hozza létre.
A tanulmány célja a Floreciendo kísérleti optimalizálási próbája a MOST keretrendszer használatával. A chicagói körzet közösségi alapú szervezeteivel együttműködve körülbelül 92 tinédzser-gondozó diád (184 résztvevő) kerül beiratkozásra. Minden résztvevő megkapja az első workshopot (az állandót). A 2 x 2 x 2 faktoros elrendezésben tinédzsergondozó diádok kis csoportjait randomizálják, hogy megkapják a fennmaradó három műhelymunka különböző kombinációit (a beavatkozási összetevőket): 1) óvszer és fogamzásgátlás; 2) a család megerősítése, és 3) a nemek és a kapcsolatok. Az elsődleges eredmények a következők: 1) a faktoriális próbaterv alkalmazásának megvalósíthatósága, 2) a beavatkozási összetevők elfogadhatósága, és 3) a beavatkozási összetevők előzetes hatékonysága a szexuális kockázati magatartásra vonatkozóan. A másodlagos kimenetel az intervenciós összetevők előzetes hatékonysága a STI-k (a chlamydia, gonorrhoea és trichomonas biológiai mércéje) és a nem tervezett terhesség (saját bevallása szerint) 6 hónapos elteltével. Az elsődleges és másodlagos hatékonysági eredményeket a tizenévesek körében értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- Gads Hill Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60647
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60660
- Centro Romero
-
Cicero, Illinois, Egyesült Államok, 60804
- Corazon Community Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok tizenévesek számára:
- Latinaként azonosítani
- Legyen 14-18 éves
- Beszéljen angolul és/vagy spanyolul
- Legyen elérhető a workshopon és a kutatási tevékenységekben való személyes részvételre valamelyik közösségi partnerszervezetnél
- Legyen egy női gondozónő, aki személyesen részt vehet a workshopon és a kutatási tevékenységekben valamelyik közösségi partnerszervezetnél
- Éljen együtt a női gondozónővel vagy napi kapcsolatban legyen vele.
Bevételi kritériumok női gondozók számára:
- Legyen egy latin tinédzser (14-18 éves) anyja vagy női gondozója (pl. nagynéni, nővére, nagymama)
- Legyen 19 éves vagy idősebb
- Beszéljen angolul és/vagy spanyolul
- Legyen elérhető a workshopon és a kutatási tevékenységekben való személyes részvételre valamelyik közösségi partnerszervezetnél
- Meghívást kap egy latin tinédzser (14-18 éves korig), aki készen áll személyesen részt venni a workshopon és a kutatási tevékenységekben az egyik közösségi partnerszervezetnél
- Éljen együtt a Latina tinivel, vagy napi kapcsolatban legyen vele.
A latin tinédzsereknek és a női gondozóknak bele kell egyezniük, hogy diádként vegyenek részt, és a tizenévesek elutasítása felülírja a szülői beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
A tizenévesek és a gondozók kizárásra kerülnek, ha nem képesek megérteni a hozzájárulási/beleegyezési folyamatot, és nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. A tizenévesek lehetnek szexuálisan aktívak vagy nem; ez nem lesz kizárási kritérium. A tinédzserek szexuális tevékenységére vonatkozó információkat nem osztjuk meg a gondozókkal a beleegyezés/beleegyezés akadályainak csökkentése érdekében. Ha egynél több alkalmas serdülő van a családban, véletlenszerűen választunk ki egyet a független megfigyelések fenntartásához. Tizenévesek vagy gondozók, akik a vizsgálat során teherbe estek, továbbra is részt vehetnek. A foglyokat kizárják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapok, óvszer és fogamzásgátlás, családerősítés, valamint nemek és kapcsolatok
Ez a kar megkapja az állandó foglalkozást (A szexuális kockázatok megelőzésének alapjai) és mindhárom másik workshopot: 1) Óvszer és fogamzásgátlás, 2) Családerősítés és 3) Nemek és kapcsolatok.
|
|
|
Kísérleti: Alapozók, óvszerek és fogamzásgátlás, valamint családerősítés
Ez a kar megkapja az állandó foglalkozást (A szexuális kockázatok megelőzésének alapjai) és két másik workshopot: 1) Óvszer és fogamzásgátlás és 2) Családerősítés.
|
|
|
Kísérleti: Alapok, óvszerek és fogamzásgátlás, nemek és kapcsolatok
Ez a kar megkapja az állandó foglalkozást (A szexuális kockázatok megelőzésének alapjai) és két másik workshopot: 1) Óvszer és fogamzásgátlás és 2) Nemek és kapcsolatok.
|
|
|
Kísérleti: Alapok, családerősítés, valamint nemek és kapcsolatok
Ez a kar megkapja az állandó foglalkozást (A szexuális kockázatok megelőzésének alapjai) és két másik workshopot: 1) Családerősítés és 2) Nemek és kapcsolatok.
|
|
|
Kísérleti: Alapozók és óvszerek és fogamzásgátlás
Ez a kar kap egy állandó foglalkozást (A szexuális kockázatok megelőzésének alapjai) és egy másik workshopot: Óvszer és fogamzásgátlás.
|
|
|
Kísérleti: Alapok és családerősítés
Ez a kar megkapja az állandó foglalkozást (A szexuális kockázatok megelőzésének alapjai) és egy másik workshopot: a családerősítést.
|
|
|
Kísérleti: Alapok, valamint a nemek és partnerek közötti kapcsolatok
Ez a kar megkapja az állandó foglalkozást (A szexuális kockázatok megelőzésének alapjai) és egy másik workshopot: Nemek és kapcsolatok.
|
|
|
Kísérleti: Alapok
Ez a kar csak az állandó munkamenetet kapja (A szexuális kockázatok megelőzésének alapjai).
|
• A szexuális kockázatok megelőzésének alapjai: A szexuális és reproduktív egészséggel kapcsolatos kulcsfontosságú témákat fedi le, és segíti a résztvevőket a szexuális viselkedés kockázatainak tudatosításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási összetevők elfogadhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A Floreciendo workshop komponenseivel való elégedettség mértéke a mentálhigiénés implementációs tudományos eszközből (mHIST) adaptált elfogadhatósági mérőszám alapján, kiegészítve kvalitatív visszajelzéssel
|
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
A faktori próbatervezés megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány befejezésével (várható 2,5 év)
|
A randomizációs ütemterv szerint végrehajtott feltételek aránya (a benchmark legalább 90%) (elsődleges).
Megmérjük a tini-gondozó diádjainak arányát is, akik az összes állapotukonként meghatározott üléseket elvégzik (a benchmark legalább 80%), és a tini-gondozói diádok aránya, akik elvégzik a kiindulási értékeléseket (a benchmark legalább 80%) és a követés. Az UP értékelések (a benchmark legalább 80%).
|
A tanulmány befejezésével (várható 2,5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előzetes hatékonyság: szexuális úton terjedő fertőzések
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A szexuális úton terjedő fertőzésben (STI) szenvedő tizenévesek aránya a kiinduláskor és a nyomon követéskor
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Előzetes hatékonyság: nem tervezett terhesség
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Azon tinédzserek aránya, akiknél a kiinduláskor és a nyomon követés során nem tervezett terhesség volt (saját bevallása szerint)
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltételező elsődleges hatékonyság eredménye: szexuális kockázati viselkedés
Időkeret: A nyomon követés kiindulási pontja
|
Azok a tizenévesek aránya, akik a kiindulási kockázatos szexuális magatartást és a nyomon követést jelentik (önjelentés az AIDS kockázati magatartási értékelésével)
|
A nyomon követés kiindulási pontja
|
|
Feltáró másodlagos hatékonysági eredmény: Szexuális úton terjedő fertőzések
Időkeret: A nyomon követés kiindulási pontja
|
A szexuális úton terjedő fertőzéssel (STI) a kiindulási és nyomon követéskor.
|
A nyomon követés kiindulási pontja
|
|
Felfedező másodlagos hatékonyság eredménye: Nem tervezett terhesség
Időkeret: A nyomon követés kiindulási pontja
|
A tinédzserek aránya nem tervezett terhességgel a kiindulási és nyomon követésnél (önjelentéssel)
|
A nyomon követés kiindulási pontja
|
|
Feltáró végrehajtási eredmények
Időkeret: A tanulmány befejezésével (várható 2,5 év)
|
Megvizsgáljuk a Floreciendo beavatkozás, a megfelelőség, az örökbefogadás, a fenntarthatóság, a költségek és a hűség megvalósításának megvalósíthatóságát.
|
A tanulmány befejezésével (várható 2,5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Szexuális viselkedés
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Coitus
- Terápiás kezelés
- Felszerelések és kellékek
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Szervezetek
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Reproduktív technikák
- Reproduktív élettani jelenség
- Reproduktív és húgyúti fiziológiai jelenségek
- Pszichoterápiás folyamatok
- Közgazdaságtan
- Pénzügyi Támogatás
- Fogamzásgátló eszközök
- Contraceptive Devices, Male
- Organizations, Nonprofit
- Szex
- Egyesület
- Condoms
- Foundations
- Contraception
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .