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라틴계 청소년과 여성 간병인을 위한 Floreciendo 성 및 생식 건강 워크숍 최적화: 파일럿 (Floreciendo)

2024년 5월 8일 업데이트: University of Illinois at Chicago

다단계 최적화 전략을 사용한 증거 기반 성 및 생식 건강 개입

Floreciendo는 라틴계 청소년(14~18세)과 여성 보호자(예: 어머니, 자매, 할머니)를 위한 성 및 생식 건강 워크숍입니다. 이 연구에는 MOST(다단계 최적화 전략) 프레임워크를 사용하여 Floreciendo의 파일럿 최적화 시험을 수행하는 작업이 포함됩니다. 2 x 2 x 2 요인 시험 설계 사용의 타당성과 Floreciendo 개입 구성 요소의 수용 가능성 및 예비 효과를 조사합니다. 이 작업은 Chicagoland 지역의 지역사회 기반 조직과 협력하여 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국의 라틴계 십대들은 HIV/AIDS/성병(STI) 및 위험한 성적 행동으로 인한 기타 부정적인 결과에 대한 불균형적인 부담에 직면해 있습니다. 부모는 십대 청소년이 성인으로 전환하는 과정에서 성적 행동을 형성하는 데 중요한 역할을 합니다. 모니터링, 열린 부모-자녀 의사소통, 부모-자녀 유대감을 포함한 긍정적인 양육 관행은 십대의 고위험 행동 참여를 억제하는 것으로 나타났습니다. 부모가 참여하는 개입은 라틴계를 포함한 청소년의 성 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 라틴계 어머니는 백인이나 흑인 어머니에 비해 10대 자녀와 성적 위험 행동에 대해 논의할 가능성이 적지만 라틴계 전통에서 권위 있는 인물로 크게 존경받기 때문에 효과적인 라틴계 어머니-딸 성 건강 프로그램이 매우 필요합니다.

이 연구는 증거 기반 IMARA(정보 제공, 동기 부여, 인식 및 책임감 있는 청소년 및 성인) 개입을 적용한 라틴계 청소년과 여성 보호자를 위한 성 및 재생산 건강 워크숍인 Floreciendo를 중심으로 합니다. Floreciendo는 4개의 2시간 세션으로 구성되어 있으며, 이 기간 동안 청소년과 보호자는 개별적이고 공동 활동을 완료합니다. 이 연구는 주요 제약 조건 내에서 달성할 수 있는 최상의 예상 결과를 생성하는 개입 패키지를 식별하여 개입을 최적화하기 위한 엔지니어링에서 영감을 받은 방법론적 프레임워크인 다단계 최적화 전략(MOST) 프레임워크를 활용합니다.

이 연구의 목표는 MOST 프레임워크를 사용하여 Floreciendo의 파일럿 최적화 시험을 수행하는 것입니다. Chicagoland 지역의 지역사회 기반 조직과 협력하여 약 92명의 십대 간병인 쌍(참가자 184명)이 등록됩니다. 모든 참가자는 첫 번째 워크숍 세션(일정)을 받게 됩니다. 2 x 2 x 2 요인 설계에서 10대 간병인 쌍으로 구성된 소그룹은 무작위로 배정되어 나머지 세 워크숍 세션(개입 구성 요소)의 다양한 조합을 받습니다. 1) 콘돔 및 피임; 2) 가족 강화, 3) 성별 및 관계. 주요 결과는 1) 요인 시험 설계 사용의 타당성, 2) 개입 구성 요소의 수용 가능성, 3) 성적 위험 행동에 대한 개입 구성 요소의 예비 효과입니다. 2차 결과는 6개월 후 STI(클라미디아, 임질, 트리코모나스의 생물학적 측정) 및 계획되지 않은 임신(자가 보고) 발생에 대한 중재 구성 요소의 예비 효과입니다. 1차 및 2차 효과 결과는 십대를 대상으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kate Merrill, PhD
  • 전화번호: 312-413-0386
  • 이메일: kgm@uic.edu

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • 모병
        • Gads Hill Center
        • 연락하다:
          • Kate Merrill, PhD
          • 전화번호: 312-413-0386
          • 이메일: kgm@uic.edu
      • Chicago, Illinois, 미국, 60647
        • 모병
        • Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
        • 연락하다:
          • Kate Merrill, PhD
          • 전화번호: 312-413-0386
          • 이메일: kgm@uic.edu
      • Chicago, Illinois, 미국, 60660
        • 모병
        • Centro Romero
        • 연락하다:
          • Kate Merrill, PhD
          • 전화번호: 312-413-0386
          • 이메일: kgm@uic.edu
      • Cicero, Illinois, 미국, 60804
        • 모병
        • Corazon Community Services
        • 연락하다:
          • Kate Merrill, PhD
          • 전화번호: 312-413-0386
          • 이메일: kgm@uic.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

십대 포함 기준:

  1. 라틴계로 식별
  2. 14~18세이어야 합니다.
  3. 영어 및/또는 스페인어를 구사하세요
  4. 지역사회 파트너 기관 중 한 곳에서 워크숍 및 연구 활동에 직접 참여할 수 있습니다.
  5. 지역사회 파트너 기관 중 한 곳에서 워크숍 및 연구 활동에 직접 참여할 수 있는 여성 간병인을 보유합니다.
  6. 여성 간병인과 함께 생활하거나 매일 접촉해야 합니다.

여성 간병인의 포함 기준:

  1. 라틴계 십대(14~18세)의 어머니 또는 여성 간병인(예: 이모, 자매, 할머니)이 되십시오.
  2. 19세 이상이어야 합니다.
  3. 영어 및/또는 스페인어를 구사하세요
  4. 지역사회 파트너 기관 중 한 곳에서 워크숍 및 연구 활동에 직접 참여할 수 있습니다.
  5. 커뮤니티 파트너 조직 중 한 곳에서 직접 워크숍 및 연구 활동에 참여할 수 있는 라틴계 청소년(14~18세)의 초대를 받으세요.
  6. 라틴계 십대와 함께 생활하거나 매일 접촉하십시오.

라틴계 십대와 여성 보호자는 쌍으로 참여하는 데 동의해야 하며, 십대의 거부는 부모의 동의보다 우선합니다.

제외 기준:

청소년 및 보호자가 동의/동의 절차를 이해하지 못하고 사전 동의/동의를 제공할 수 없는 경우 제외됩니다. 십대는 성적으로 활동할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 이는 제외 기준이 되지 않습니다. 동의/동의 장벽을 줄이기 위해 십대의 성행위에 관한 정보는 보호자와 공유되지 않습니다. 가족 중에 적격 청소년이 한 명 이상인 경우, 독립적인 관찰을 유지하기 위해 무작위로 한 명을 선택합니다. 연구 중에 임신한 청소년이나 보호자는 계속해서 참여할 수 있습니다. 죄수는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기초, 콘돔 및 피임, 가족 강화, 성별 및 관계
이 팔에는 상시 세션(성적 위험 예방의 기초)과 다른 세 가지 워크숍 세션인 1) 콘돔 및 피임, 2) 가족 강화, 3) 성별 및 관계가 모두 포함됩니다.
  • 성적 위험 예방의 기초: 성 및 재생산 건강의 주요 주제를 다루고 참가자가 성적 행동 위험에 대한 인식을 개발하도록 돕습니다.
  • 콘돔 및 피임: 다양한 형태의 콘돔과 피임법을 가르치고, 사용법에 대한 체험활동을 제공합니다.
  • 가족 강화: 십대와 여성 보호자가성에 대해 의사소통하고 라틴계 문화에서 가족 규범과 기대를 다룰 수 있는 방법에 대한 학습과 실습을 촉진합니다.
  • 성별 및 관계: 건강한 관계의 모습과 친밀한 파트너의 폭력을 인식하는 방법을 다루고 라틴계 문화의 성별 및 문화적 규범이 십대의 성적 행동에 어떻게 영향을 미치는지 논의합니다.
실험적: 파운데이션, 콘돔 및 피임, 가족 강화
이 팔에는 지속적인 세션(성적 위험 예방의 기초)과 다른 두 가지 워크숍 세션인 1) 콘돔 및 피임 및 2) 가족 강화가 포함됩니다.
  • 성적 위험 예방의 기초: 성 및 재생산 건강의 주요 주제를 다루고 참가자가 성적 행동 위험에 대한 인식을 개발하도록 돕습니다.
  • 콘돔 및 피임: 다양한 형태의 콘돔과 피임법을 가르치고, 사용법에 대한 체험활동을 제공합니다.
  • 가족 강화: 십대와 여성 보호자가성에 대해 의사소통하고 라틴계 문화에서 가족 규범과 기대를 다룰 수 있는 방법에 대한 학습과 실습을 촉진합니다.
실험적: 파운데이션, 콘돔 및 피임, 성별 및 관계
이 팔에는 상시 세션(성적 위험 예방의 기초)과 두 개의 다른 워크샵 세션인 1) 콘돔 및 피임, 2) 성별 및 관계가 포함됩니다.
  • 성적 위험 예방의 기초: 성 및 재생산 건강의 주요 주제를 다루고 참가자가 성적 행동 위험에 대한 인식을 개발하도록 돕습니다.
  • 콘돔 및 피임: 다양한 형태의 콘돔과 피임법을 가르치고, 사용법에 대한 체험활동을 제공합니다.
  • 성별 및 관계: 건강한 관계의 모습과 친밀한 파트너의 폭력을 인식하는 방법을 다루고 라틴계 문화의 성별 및 문화적 규범이 십대의 성적 행동에 어떻게 영향을 미치는지 논의합니다.
실험적: 기초, 가족 강화, 성별 및 관계
이 부서에서는 지속적인 세션(성적 위험 예방의 기초)과 두 개의 다른 워크숍 세션인 1) 가족 강화 및 2) 성별 및 관계를 받습니다.
  • 성적 위험 예방의 기초: 성 및 재생산 건강의 주요 주제를 다루고 참가자가 성적 행동 위험에 대한 인식을 개발하도록 돕습니다.
  • 가족 강화: 십대와 여성 보호자가성에 대해 의사소통하고 라틴계 문화에서 가족 규범과 기대를 다룰 수 있는 방법에 대한 학습과 실습을 촉진합니다.
  • 성별 및 관계: 건강한 관계의 모습과 친밀한 파트너의 폭력을 인식하는 방법을 다루고 라틴계 문화의 성별 및 문화적 규범이 십대의 성적 행동에 어떻게 영향을 미치는지 논의합니다.
실험적: 파운데이션, 콘돔 및 피임
이 팔에는 지속적인 세션(성적 위험 예방의 기초)과 다른 워크샵 세션인 콘돔 및 피임이 포함됩니다.
  • 성적 위험 예방의 기초: 성 및 재생산 건강의 주요 주제를 다루고 참가자가 성적 행동 위험에 대한 인식을 개발하도록 돕습니다.
  • 콘돔 및 피임: 다양한 형태의 콘돔과 피임법을 가르치고, 사용법에 대한 체험활동을 제공합니다.
실험적: 기초와 가족 강화
이 팔에는 지속적인 세션(성적 위험 예방의 기초)과 또 다른 워크숍 세션인 가족 강화가 포함됩니다.
  • 성적 위험 예방의 기초: 성 및 재생산 건강의 주요 주제를 다루고 참가자가 성적 행동 위험에 대한 인식을 개발하도록 돕습니다.
  • 가족 강화: 십대와 여성 보호자가성에 대해 의사소통하고 라틴계 문화에서 가족 규범과 기대를 다룰 수 있는 방법에 대한 학습과 실습을 촉진합니다.
실험적: 재단과 성별 및 파트너 관계
이 부문에서는 지속적인 세션(성적 위험 예방의 기초)과 또 다른 워크숍 세션인 젠더 및 관계를 받습니다.
  • 성적 위험 예방의 기초: 성 및 재생산 건강의 주요 주제를 다루고 참가자가 성적 행동 위험에 대한 인식을 개발하도록 돕습니다.
  • 성별 및 관계: 건강한 관계의 모습과 친밀한 파트너의 폭력을 인식하는 방법을 다루고 라틴계 문화의 성별 및 문화적 규범이 십대의 성적 행동에 어떻게 영향을 미치는지 논의합니다.
실험적: 기초
이 팔은 지속적인 세션(성적 위험 예방 기초)만 받습니다.
• 성적 위험 예방의 기초: 성 및 재생산 건강에 관한 주요 주제를 다루고 참가자들이 성적 행동 위험에 대한 인식을 개발하도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요인 시험 설계의 타당성
기간: 연구완료를 통해 (2.5년 예상)
다음을 결합한 측정값: 무작위 일정에 따라 구현된 조건의 비율(벤치마크는 최소 90%), 조건에 따라 지정된 모든 세션을 완료한 십대 간병인 부부의 비율(벤치마크는 최소 80%) 및 십대 간병인의 비율 - 기준 평가(벤치마크는 최소 80%) 및 후속 평가(벤치마크는 최소 70%)를 완료한 간병인 쌍.
연구완료를 통해 (2.5년 예상)
개입 구성 요소의 수용 가능성
기간: 중재가 완료된 직후
질적 피드백으로 보완된 정신 건강 구현 과학 도구(mHIST)에서 적용한 수용성 측정을 기반으로 한 Floreciendo 워크숍 구성 요소에 대한 만족도
중재가 완료된 직후
예비 효과: 성적 위험 행동
기간: 6개월 기준
기준 및 후속 조치 시 위험한 성적 행동을 보고한 십대 비율(AIDS 위험 행동 평가를 사용하여 자체 보고)
6개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 효과: 성병
기간: 6개월 기준
기준선 및 추적 관찰 시 성병(STI)이 있는 청소년의 비율
6개월 기준
예비 효과: 계획되지 않은 임신
기간: 6개월 기준
기준 시점 및 추적 조사에서 계획되지 않은 임신을 한 청소년의 비율(자가 보고)
6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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