- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06223165
라틴계 청소년과 여성 간병인을 위한 Floreciendo 성 및 생식 건강 워크숍 최적화: 파일럿 (Floreciendo)
다단계 최적화 전략을 사용한 증거 기반 성 및 생식 건강 개입
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미국의 라틴계 십대들은 HIV/AIDS/성병(STI) 및 위험한 성적 행동으로 인한 기타 부정적인 결과에 대한 불균형적인 부담에 직면해 있습니다. 부모는 십대 청소년이 성인으로 전환하는 과정에서 성적 행동을 형성하는 데 중요한 역할을 합니다. 모니터링, 열린 부모-자녀 의사소통, 부모-자녀 유대감을 포함한 긍정적인 양육 관행은 십대의 고위험 행동 참여를 억제하는 것으로 나타났습니다. 부모가 참여하는 개입은 라틴계를 포함한 청소년의 성 건강에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 라틴계 어머니는 백인이나 흑인 어머니에 비해 10대 자녀와 성적 위험 행동에 대해 논의할 가능성이 적지만 라틴계 전통에서 권위 있는 인물로 크게 존경받기 때문에 효과적인 라틴계 어머니-딸 성 건강 프로그램이 매우 필요합니다.
이 연구는 증거 기반 IMARA(정보 제공, 동기 부여, 인식 및 책임감 있는 청소년 및 성인) 개입을 적용한 라틴계 청소년과 여성 보호자를 위한 성 및 재생산 건강 워크숍인 Floreciendo를 중심으로 합니다. Floreciendo는 4개의 2시간 세션으로 구성되어 있으며, 이 기간 동안 청소년과 보호자는 개별적이고 공동 활동을 완료합니다. 이 연구는 주요 제약 조건 내에서 달성할 수 있는 최상의 예상 결과를 생성하는 개입 패키지를 식별하여 개입을 최적화하기 위한 엔지니어링에서 영감을 받은 방법론적 프레임워크인 다단계 최적화 전략(MOST) 프레임워크를 활용합니다.
이 연구의 목표는 MOST 프레임워크를 사용하여 Floreciendo의 파일럿 최적화 시험을 수행하는 것입니다. Chicagoland 지역의 지역사회 기반 조직과 협력하여 약 92명의 십대 간병인 쌍(참가자 184명)이 등록됩니다. 모든 참가자는 첫 번째 워크숍 세션(일정)을 받게 됩니다. 2 x 2 x 2 요인 설계에서 10대 간병인 쌍으로 구성된 소그룹은 무작위로 배정되어 나머지 세 워크숍 세션(개입 구성 요소)의 다양한 조합을 받습니다. 1) 콘돔 및 피임; 2) 가족 강화, 3) 성별 및 관계. 주요 결과는 1) 요인 시험 설계 사용의 타당성, 2) 개입 구성 요소의 수용 가능성, 3) 성적 위험 행동에 대한 개입 구성 요소의 예비 효과입니다. 2차 결과는 6개월 후 STI(클라미디아, 임질, 트리코모나스의 생물학적 측정) 및 계획되지 않은 임신(자가 보고) 발생에 대한 중재 구성 요소의 예비 효과입니다. 1차 및 2차 효과 결과는 십대를 대상으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kate Merrill, PhD
- 전화번호: 312-413-0386
- 이메일: kgm@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- 모병
- Gads Hill Center
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연락하다:
- Kate Merrill, PhD
- 전화번호: 312-413-0386
- 이메일: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60647
- 모병
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
-
연락하다:
- Kate Merrill, PhD
- 전화번호: 312-413-0386
- 이메일: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60660
- 모병
- Centro Romero
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연락하다:
- Kate Merrill, PhD
- 전화번호: 312-413-0386
- 이메일: kgm@uic.edu
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Cicero, Illinois, 미국, 60804
- 모병
- Corazon Community Services
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연락하다:
- Kate Merrill, PhD
- 전화번호: 312-413-0386
- 이메일: kgm@uic.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
십대 포함 기준:
- 라틴계로 식별
- 14~18세이어야 합니다.
- 영어 및/또는 스페인어를 구사하세요
- 지역사회 파트너 기관 중 한 곳에서 워크숍 및 연구 활동에 직접 참여할 수 있습니다.
- 지역사회 파트너 기관 중 한 곳에서 워크숍 및 연구 활동에 직접 참여할 수 있는 여성 간병인을 보유합니다.
- 여성 간병인과 함께 생활하거나 매일 접촉해야 합니다.
여성 간병인의 포함 기준:
- 라틴계 십대(14~18세)의 어머니 또는 여성 간병인(예: 이모, 자매, 할머니)이 되십시오.
- 19세 이상이어야 합니다.
- 영어 및/또는 스페인어를 구사하세요
- 지역사회 파트너 기관 중 한 곳에서 워크숍 및 연구 활동에 직접 참여할 수 있습니다.
- 커뮤니티 파트너 조직 중 한 곳에서 직접 워크숍 및 연구 활동에 참여할 수 있는 라틴계 청소년(14~18세)의 초대를 받으세요.
- 라틴계 십대와 함께 생활하거나 매일 접촉하십시오.
라틴계 십대와 여성 보호자는 쌍으로 참여하는 데 동의해야 하며, 십대의 거부는 부모의 동의보다 우선합니다.
제외 기준:
청소년 및 보호자가 동의/동의 절차를 이해하지 못하고 사전 동의/동의를 제공할 수 없는 경우 제외됩니다. 십대는 성적으로 활동할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 이는 제외 기준이 되지 않습니다. 동의/동의 장벽을 줄이기 위해 십대의 성행위에 관한 정보는 보호자와 공유되지 않습니다. 가족 중에 적격 청소년이 한 명 이상인 경우, 독립적인 관찰을 유지하기 위해 무작위로 한 명을 선택합니다. 연구 중에 임신한 청소년이나 보호자는 계속해서 참여할 수 있습니다. 죄수는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기초, 콘돔 및 피임, 가족 강화, 성별 및 관계
이 팔에는 상시 세션(성적 위험 예방의 기초)과 다른 세 가지 워크숍 세션인 1) 콘돔 및 피임, 2) 가족 강화, 3) 성별 및 관계가 모두 포함됩니다.
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실험적: 파운데이션, 콘돔 및 피임, 가족 강화
이 팔에는 지속적인 세션(성적 위험 예방의 기초)과 다른 두 가지 워크숍 세션인 1) 콘돔 및 피임 및 2) 가족 강화가 포함됩니다.
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실험적: 파운데이션, 콘돔 및 피임, 성별 및 관계
이 팔에는 상시 세션(성적 위험 예방의 기초)과 두 개의 다른 워크샵 세션인 1) 콘돔 및 피임, 2) 성별 및 관계가 포함됩니다.
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실험적: 기초, 가족 강화, 성별 및 관계
이 부서에서는 지속적인 세션(성적 위험 예방의 기초)과 두 개의 다른 워크숍 세션인 1) 가족 강화 및 2) 성별 및 관계를 받습니다.
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실험적: 파운데이션, 콘돔 및 피임
이 팔에는 지속적인 세션(성적 위험 예방의 기초)과 다른 워크샵 세션인 콘돔 및 피임이 포함됩니다.
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실험적: 기초와 가족 강화
이 팔에는 지속적인 세션(성적 위험 예방의 기초)과 또 다른 워크숍 세션인 가족 강화가 포함됩니다.
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실험적: 재단과 성별 및 파트너 관계
이 부문에서는 지속적인 세션(성적 위험 예방의 기초)과 또 다른 워크숍 세션인 젠더 및 관계를 받습니다.
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실험적: 기초
이 팔은 지속적인 세션(성적 위험 예방 기초)만 받습니다.
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• 성적 위험 예방의 기초: 성 및 재생산 건강에 관한 주요 주제를 다루고 참가자들이 성적 행동 위험에 대한 인식을 개발하도록 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요인 시험 설계의 타당성
기간: 연구완료를 통해 (2.5년 예상)
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다음을 결합한 측정값: 무작위 일정에 따라 구현된 조건의 비율(벤치마크는 최소 90%), 조건에 따라 지정된 모든 세션을 완료한 십대 간병인 부부의 비율(벤치마크는 최소 80%) 및 십대 간병인의 비율 - 기준 평가(벤치마크는 최소 80%) 및 후속 평가(벤치마크는 최소 70%)를 완료한 간병인 쌍.
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연구완료를 통해 (2.5년 예상)
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개입 구성 요소의 수용 가능성
기간: 중재가 완료된 직후
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질적 피드백으로 보완된 정신 건강 구현 과학 도구(mHIST)에서 적용한 수용성 측정을 기반으로 한 Floreciendo 워크숍 구성 요소에 대한 만족도
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중재가 완료된 직후
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예비 효과: 성적 위험 행동
기간: 6개월 기준
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기준 및 후속 조치 시 위험한 성적 행동을 보고한 십대 비율(AIDS 위험 행동 평가를 사용하여 자체 보고)
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6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 효과: 성병
기간: 6개월 기준
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기준선 및 추적 관찰 시 성병(STI)이 있는 청소년의 비율
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6개월 기준
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예비 효과: 계획되지 않은 임신
기간: 6개월 기준
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기준 시점 및 추적 조사에서 계획되지 않은 임신을 한 청소년의 비율(자가 보고)
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6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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