- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06223165
Floreciendon seksuaali- ja lisääntymisterveystyöpajan optimointi latinalaisteini-ikäisille ja -naishoitajille: pilotti (Floreciendo)
Todisteisiin perustuva seksuaali- ja lisääntymisterveyden interventio monivaiheisen optimointistrategian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Floreciendo (säätiöt, kondomit ja ehkäisy, perheen vahvistaminen sekä sukupuoli ja ihmissuhteet)
- Käyttäytyminen: Floreciendo (säätiöt, kondomit ja ehkäisy sekä perheen vahvistaminen)
- Käyttäytyminen: Floreciendo (säätiöt, kondomit ja ehkäisy, sukupuoli ja ihmissuhteet)
- Käyttäytyminen: Floreciendo (säätiöt, perheen vahvistaminen sekä sukupuoli ja suhteet)
- Käyttäytyminen: Floreciendo (säätiöt ja kondomit ja ehkäisy)
- Käyttäytyminen: Floreciendo (säätiöt ja perheen vahvistaminen)
- Käyttäytyminen: Floreciendo (säätiöt sekä sukupuoli- ja kumppanisuhteet)
- Käyttäytyminen: Floreciendo (säätiöt)
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa Latinalaiset teini-ikäiset kohtaavat suhteettoman suuren taakan HIV:n/aidsin/seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ja muiden riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen haitallisten seurausten vuoksi. Vanhemmilla on keskeinen rooli teini-ikäisten seksuaalisen käyttäytymisen muokkaamisessa heidän siirtyessään aikuisuuteen. Positiivisten vanhemmuuden käytäntöjen – mukaan lukien seuranta, avoin vanhemman ja lapsen välinen kommunikointi ja vanhempien ja lasten välinen side – on osoitettu estävän teini-ikäisiä sitoutumasta riskikäyttäytymiseen. Vanhempia koskevat toimet ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia nuorten seksuaaliterveyteen, myös latinoiden keskuudessa. Tehokkaita latinalaisten äitien ja tyttären seksuaaliterveysohjelmia tarvitaan ratkaisevasti, koska latinalaiset äidit keskustelevat vähemmän todennäköisesti seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä teini-ikäistensa kanssa kuin valkoiset tai mustat äidit, mutta heitä arvostetaan suuresti latinoperinteen auktoriteettihahmoina.
Tämä tutkimus keskittyy Floreciendoon, seksuaali- ja lisääntymisterveystyöpajaan latinalaisteini-ikäisille ja heidän naishoitajilleen. Se on mukautettu näyttöön perustuvasta IMARA-interventiosta (Informed, Motivated, Aware, and Responsible Adolescents and Adults). Floreciendo koostuu neljästä kahden tunnin istunnosta, joiden aikana teini-ikäiset ja omaishoitajat suorittavat erillisiä ja yhteisiä toimintoja. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään monivaiheisen optimointistrategian (MOST) viitekehystä, joka on tekniikan inspiroima metodologinen viitekehys toimenpiteen optimoimiseksi tunnistamalla interventiopaketti, joka tuottaa parhaan odotetun tuloksen, joka voidaan saavuttaa keskeisissä rajoituksissa.
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa Floreciendon pilottioptimointikoe MOST-kehyksellä. Yhteistyössä Chicagolandin alueen yhteisöpohjaisten organisaatioiden kanssa otetaan mukaan noin 92 teini-ikäisten omaishoitajaa (184 osallistujaa). Kaikki osallistujat saavat ensimmäisen työpajaistunnon (vakio). 2 x 2 x 2 tekijämallissa pienet ryhmät teini-ikäisten omaishoitajien dyadeja satunnaistetaan saamaan eri yhdistelmiä jäljellä olevista kolmesta työpajajaksosta (interventiokomponentit): 1) kondomit ja ehkäisy; 2) perheen vahvistaminen ja 3) sukupuoli ja ihmissuhteet. Ensisijaiset tulokset ovat: 1) tekijöiden kokeilusuunnitelman käyttökelpoisuus, 2) interventiokomponenttien hyväksyttävyys ja 3) interventiokomponenttien alustava tehokkuus seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen. Toissijaiset tulokset ovat interventiokomponenttien alustava tehokkuus sukupuolitautien ilmaantuvuuteen (klamydian, tippuriin ja trichomonaan biologinen mitta) ja suunnittelemattomaan raskauteen (itseraportoitu) 6 kuukauden kohdalla. Ensisijaisia ja toissijaisia tehokkuuden tuloksia arvioidaan teini-ikäisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Merrill, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-0386
- Sähköposti: kgm@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Rekrytointi
- Gads Hill Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Merrill, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-0386
- Sähköposti: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60647
- Rekrytointi
- Expanded Mental Health Services of Chicago NFP
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Merrill, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-0386
- Sähköposti: kgm@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60660
- Rekrytointi
- Centro Romero
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Merrill, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-0386
- Sähköposti: kgm@uic.edu
-
Cicero, Illinois, Yhdysvallat, 60804
- Rekrytointi
- Corazon Community Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Merrill, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-0386
- Sähköposti: kgm@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Teini-ikäisten osallistumiskriteerit:
- Tunnista Latina
- Olla 14-18 vuotias
- Puhu englantia ja/tai espanjaa
- Ole käytettävissä osallistumaan työpajaan ja tutkimustoimintaan henkilökohtaisesti jossakin yhteisön kumppaniorganisaatiossa
- Pyydä naishoitaja, joka on valmis osallistumaan työpajaan ja tutkimustoimintaan henkilökohtaisesti yhdessä yhteisön kumppaniorganisaatioista
- Asua naishoitajan kanssa tai olla päivittäisessä yhteydessä hänen kanssaan.
Naishoitajien mukaanottokriteerit:
- Ole latinalaisen teinin (14–18-vuotiaan) äiti tai naispuolinen hoitaja (esim. täti, sisko, isoäiti)
- Ole 19-vuotias tai vanhempi
- Puhu englantia ja/tai espanjaa
- Ole käytettävissä osallistumaan työpajaan ja tutkimustoimintaan henkilökohtaisesti jossakin yhteisön kumppaniorganisaatiossa
- Latinalaisen teinin (14-18-vuotiaat) kutsuma, joka on valmis osallistumaan työpajaan ja tutkimustoimintaan henkilökohtaisesti jossain yhteisön kumppaniorganisaatioissa
- Elä Latina-teinin kanssa tai olet päivittäisessä yhteydessä hänen kanssaan.
Latinalaisten teini-ikäisten ja naishuoltajien on suostuttava osallistumaan dyadina, ja teini-ikäisten kieltäytyminen korvaa vanhempien suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Teini-ikäiset ja huoltajat suljetaan pois, jos he eivät pysty ymmärtämään suostumus-/suostumusprosessia ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta. Teini-ikäiset voivat olla tai eivät ole seksuaalisesti aktiivisia; tämä ei ole poissulkemiskriteeri. Tietoja teini-ikäisten seksuaalisesta aktiivisuudesta ei jaeta omaishoitajille suostumuksen/suostumuksen esteiden vähentämiseksi. Jos perheessä on useampi kuin yksi kelvollinen nuori, valitsemme satunnaisesti yhden ylläpitämään riippumattomia havaintoja. Teini-ikäiset tai hoitajat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, voivat jatkaa osallistumista. Vangit suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusteet, kondomit ja ehkäisy, perheen vahvistaminen sekä sukupuoli ja ihmissuhteet
Tämä käsivarsi saa jatkuvan istunnon (Seksuaalisten riskien ehkäisyn perusteet) ja kaikki kolme muuta työpajaistuntoa: 1) Kondomit ja ehkäisy, 2) Perheen vahvistaminen ja 3) Sukupuoli ja suhteet.
|
|
|
Kokeellinen: Perusteet, kondomit ja ehkäisy sekä perheen vahvistaminen
Tämä käsivarsi saa jatkuvan istunnon (Seksuaalisten riskien ehkäisyn perusteet) ja kaksi muuta työpajaistuntoa: 1) Kondomit ja ehkäisy sekä 2) Perheen vahvistaminen.
|
|
|
Kokeellinen: Perusteet, kondomit ja ehkäisy, sukupuoli ja ihmissuhteet
Tämä käsi saa jatkuvan istunnon (Seksuaalisten riskien ehkäisyn perusteet) ja kaksi muuta työpajaistuntoa: 1) Kondomit ja ehkäisy sekä 2) Sukupuoli ja suhteet.
|
|
|
Kokeellinen: Perusteet, perheen vahvistaminen sekä sukupuoli ja suhteet
Tämä käsi saa jatkuvan istunnon (Seksuaalisten riskien ehkäisyn perusteet) ja kaksi muuta työpajaistuntoa: 1) Perheen vahvistaminen ja 2) Sukupuoli ja suhteet.
|
|
|
Kokeellinen: Perusteet ja kondomit ja ehkäisy
Tämä käsivarsi saa jatkuvan istunnon (Seksuaalisten riskien ehkäisyn perusteet) ja yhden muun työpajaistunnon: Kondomit ja ehkäisy.
|
|
|
Kokeellinen: Perusteet ja perheen vahvistaminen
Tämä käsi saa jatkuvan istunnon (Seksuaalisten riskien ehkäisyn perusteet) ja yhden muun työpajaistunnon: Perheen vahvistaminen.
|
|
|
Kokeellinen: Perusteet sekä sukupuoli- ja kumppanisuhteet
Tämä käsi saa jatkuvan istunnon (Seksuaalisten riskien ehkäisyn perusteet) ja yhden muun työpajaistunnon: Sukupuoli ja suhteet.
|
|
|
Kokeellinen: Säätiöt
Tämä käsi ottaa vastaan vain jatkuvan istunnon (Seksuaalisen riskin ehkäisyn perusteet).
|
• Perusteet seksuaaliriskien ehkäisyyn: Kattaa seksuaali- ja lisääntymisterveyden keskeiset aiheet ja auttaa osallistujia kehittämään tietoisuutta seksuaalisen käyttäytymisen riskeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokomponenttien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyys Floreciendo-työpajan komponentteihin perustuu mielenterveyden toteutustieteellisestä työkalusta (mHIST) mukautettuun hyväksyttävyysmittaan, jota on täydennetty laadullisella palautteella
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekijän kokeilun suunnittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (odotettu 2,5 vuotta)
|
Satunnaistamisaikataulun mukaisesti toteutettujen olosuhteiden osuus (vertailuarvo on vähintään 90%) (ensisijainen).
Mittaamme myös teini-ikäisten hoitajan dyadien osuuden, jotka suorittavat kaikki heidän tilansa kohden määritellyt istunnot (vertailuarvo on vähintään 80%), ja osuus teini-ikäisten hoitajan dyadista, jotka suorittavat lähtötilanteen arvioinnit (vertailuarvo on vähintään 80%) ja seurantaa UP -arviot (vertailuarvo on vähintään 80%).
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (odotettu 2,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava tehokkuus: sukupuolitaudit
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden teini-ikäisten osuus, joilla on sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI) lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Alustava tehokkuus: suunnittelematon raskaus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Niiden teini-ikäisten osuus, joilla oli odottamaton raskaus lähtötilanteessa ja seurannassa (itseraportoitu)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittava ensisijainen tehokkuus: seksuaalinen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Seurantaa
|
Teini-ikäisten osuus, jotka ilmoittavat riskialtista seksuaalista käyttäytymistä lähtötilanteessa ja seurannassa (itse ilmoitettu aids-riskin käyttäytymisen arvioinnilla)
|
Seurantaa
|
|
Tutkittava toissijainen tehokkuus Tulos: sukupuoliteitse tarttuvat infektiot
Aikaikkuna: Seurantaa
|
Sukupuolielinten tartunnan (STI) teini-ikäisten osuus lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Seurantaa
|
|
Tutkevä toissijainen tehokkuus Tulos: Suunnittelematon raskaus
Aikaikkuna: Seurantaa
|
Osuus teini-ikäisistä, joilla on suunnittelematon raskaus lähtötilanteessa ja seurannassa (itse ilmoitettu)
|
Seurantaa
|
|
Tutkittavat toteutuksen tulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (odotettu 2,5 vuotta)
|
Tutkimme Floreciendo -intervention, tarkoituksenmukaisuuden, omaksumisen, kestävyyden, kustannusten ja uskollisuuden toteuttamista.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (odotettu 2,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani