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卵巣予備能の減少に対する画鋲針治療の有効性

2024年1月28日 更新者：Xiaomei Shao

卵巣予備能の減少に対する画鋲針治療の有効性: ランダム化対照試験の研究プロトコル

卵巣予備力の減少（DOR）は、不妊症の重要な原因として特徴付けられます。 鍼治療は女性の不妊症の治療に広く使用されています。 この研究は、DORの治療における新しい特殊なタイプの鍼治療および長期持続治療法としての画鋲針の有効性を調査するために行われました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、無作為化、偽対照試験が行われる予定です。 106 人の患者が画びょう針鍼治療または偽鍼治療に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 すべての特許は、20 週間で 12 セッションのベルムまたは偽治療を達成します (治療に 12 週間、フォローアップに 8 週間)。 患者、アウトカム評価者、統計担当者はグループ割り当てからマスクされます。 この研究は、DOR に対する画鋲針の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳≦年齢<40歳、女性。

  • 卵巣予備能減少の臨床診断: 少なくとも 4 週間の間隔をあけた 2 回の検査で両方の項目を満たします (月経周期の 2 日目から 4 日目の間に検査):

    1. 10 IU/L < FSH < 20 IU/L、
    2. 抗ミュラー管ホルモン(AMH) < 1.1ng/mL。
  • 心に病気がなく、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  • 他の治療なしで。

除外基準:

  • 外因性ゴナドトロピンに対する反応が低いか全くない、または生殖管の発達に先天異常がある。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 現時点での異常な体温;
  • 精神病質者、アルコール依存症、重度のうつ病、薬物乱用歴、心血管、肝臓、腎臓、造血系の重度の原疾患を有する患者。
  • 現在他の臨床試験に参加しているか、研究計画への協力を拒否している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：画鋲鍼治療
53 このグループの患者は、連続 12 週間で画鋲針による 24 セッションの治療を達成します。 治療は熟練した鍼灸師が行います。
デバイス：画鋲針
皮膚を殺菌し、血管を避けて、絆創膏を介して画鋲針をツボの表面に直接置き、5分間捏ねて押します。 画鋲針は皮膚に埋め込まれ、72時間留まり続けます。 患者には、1日に3～4回押すように指導されます。 彼らが許容するように、各プレスは約 4 時間の間隔で 1 分間続きます。
他の：婦人科の基本治療
患者様の必要に応じて婦人科の健康管理指導を行います。
偽コンパレータ：シャム鍼灸グループ
このグループの 53 人の患者には、ベルム画鋲針と外観に違いはないが、針が欠けている偽画鋲針が使用されます。 連続12週間で24回の治療が行われます。 治療は熟練した鍼灸師が行います。
他の：婦人科の基本治療
患者様の必要に応じて婦人科の健康管理指導を行います。
デバイス：見せかけの画鋲針
皮膚を殺菌し、血管を避けて、偽の画鋲針を絆創膏でツボの表面に直接置き、5分間捏ねて押します。 偽のデバイスは皮膚に埋め込まれ、72時間滞在し続けます。 患者には、1日に3～4回押すように指導されます。 彼らが許容するように、各プレスは約 4 時間の間隔で 1 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
血清卵胞刺激ホルモン（FSH）の増加は、卵巣予備能低下の主な症状の 1 つです。 FSHの正常値は1.37～9.9です。 卵胞期のU/L、FSH値が高いほど卵巣機能は悪くなります。 この研究の患者は、全体の観察において月経周期の 2 日目から 4 日目の間に血清 FSH テキストを採取するように求められます。 無月経の患者は、代わりに 28 日ごとの月経周期を想定しています。
ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）値の変化
時間枠：ベースライン、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
AMH も卵巣機能を測定するために推奨される指標です。 FSH と比較して、抗ミュラー管ホルモンは変動が少なく、精度が高くなります。 卵胞期の血清AMHの正常値は2～6.8ng/mlで、値が低いほど状態は悪くなります。
ベースライン、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
過敏になった経穴の温度
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
「経穴感作」は、病的状態にある体表または経穴に生物学的特性の特定の変化があることを示唆しています。 この病気に関連する経穴は、痛みや熱に対する過敏症として現れることがあります。 赤外線サーモグラフィー (IRT) を使用して、DOR 関連の経穴の温度を測定します。
ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
過敏になった経穴の痛みの閾値
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
DOR 関連の経穴の痛みの閾値は、圧痛閾値ゲージ (PTG) によってテストされます。
ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
修正クッパーマン指数(KI)
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
修正クッパーマン指数 (KI) は、臨床現場で更年期症状の重症度を女性が自己評価するために広く使用されています。 更年期症状の 13 項目を 0 ～ 3 のスケールで評価します。KI の最終スコアは、各スコアの合計と基本スコアをそれぞれ乗算したもので、範囲は 0 ～ 63 です。 最終的な KI スコアは 6 未満で正常を意味し、6 ～ 15 は軽度、16 ～ 30 は中等度、30 を超える場合は重度として分類されます。
ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
SASは、症状の発現頻度に応じて主観的な不安感を反映する20項目があり、各項目は肯定的15項目、否定的5項目の計1～4の4段階で評価されます。 1 は決してしない、2 は時々、3 は頻繁、4 は常にを意味します。 肯定的な項目は 1 ～ 4 で評価され、否定的な項目は 4 ～ 1 で評価されます。評価が完了すると、20 項目のそれぞれのスコアがスコア X として加算されます。スコア X は 1.25 倍され、四捨五入されます。最も近い整数を使用して標準化スコア Y を取得します。これが SAS の最終結果です。 中国の基準結果によると、SAS標準スコアのカットオフ値は50で、50～59が軽度の不安、60～69が中等度の不安、69以上が重度の不安である。
ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
自己評価うつ病スケール (SDS)
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
SDS には、うつ病の主観的な感情を反映する 20 項目も含まれており、10 項目が肯定的評価、10 項目が否定的評価となっています。 1 は決してしない、2 は時々、3 は頻繁、4 は常にを意味します。 肯定的な項目は 1 ～ 4 で評価され、否定的な項目は 4 ～ 1 で評価されます。評価が完了すると、20 項目のそれぞれのスコアがスコア X として加算されます。スコア X は 1.25 倍され、四捨五入されます。 SDS の最終結果である標準化スコア Y を取得するには、最も近い整数を使用します。SDS 標準化スコアのカットオフ値は 53 で、53 ～ 62 は軽度のうつ病、63 ～ 72 は中等度のうつ病、72 またはさらに深刻なうつ病です。
ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
中医学（TCM）の精神体質
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）
中医学心理体質尺度は北京中医薬大学の王斉教授によって編纂され、臨床現場で広く使用されています。 中医学の体質尺度には9項目と66の小項目があり、患者は過去1年間の実際の状況に応じて自分で正直に記入する必要があります。 換算スコアにより、「軽症体質」「気虚体質」「気鬱体質」「陰虚体質」「陽虚体質」「瘀血体質」「特殊体質」「痰湿体質」「湿熱体質」の9つの心理体質を判定します。
ベースライン、4週目、12週目、20週目（追跡調査では8週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiaomei Shao

協力者

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Xiaomei Shao, Ph.D、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月28日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023ZX010-DOR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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