Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nålebehandling med tommelfinger for redusert ovariereserve

28. januar 2024 oppdatert av: Xiaomei Shao

Effekten av nålebehandling med tommelfinger for redusert ovariereserve: Studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk

Redusert Ovarian Reserve (DOR) er karakterisert som en viktig årsak til infertilitet. Akupunktur har blitt mye brukt for å behandle kvinnelig infertilitet. Denne studien ble utført for å undersøke effektiviteten av thumb-tack nål, som en ny spesiell type akupunktur og langvarig behandlingsmodalitet, i behandlingen av DOR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være en multisenter, randomisert, sham-kontrollert studie. 106 pasienter vil bli tilfeldig fordelt på tommel-tak-nålakupunktur eller sham-akupunktur i forholdet 1:1. Alle patentene vil oppnå 12 økter med verum- eller sham-behandlinger på 20 uker (12 uker for behandling og 8 uker for oppfølging). Pasienter, resultatbedømmere og statistikere maskeres fra gruppeoppgaver. Målet med studien er å evaluere effekten av tommelenåler for DOR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel ≤ alder < 40 år gammel, kvinne;

  • Klinisk diagnose av redusert ovariereserve: møt begge elementene i to ganger tester med et intervall på minst 4 uker (testet mellom 2. til 4. dag i menstruasjonssyklusen):

    1. 10 IE/L < FSH < 20 IE/L,
    2. Anti-Müllersk hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • uten sinnssykdom, villig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.
  • uten annen behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav eller ingen respons på eksogene gonadotropiner, eller med medfødte anomalier i utviklingen av reproduktive kanalen;
  • Gravid eller ammende;
  • Unormale kroppstemperaturer for øyeblikket;
  • Psykopat, alkoholiker, pasient med alvorlig depresjon, historie med rusmisbruk og alvorlige primære sykdommer i kardiovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system;
  • Er for tiden registrert i andre kliniske studier eller nekter å samarbeide med studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur med tommel-tak nål
53 pasienter i denne gruppen vil oppnå 24 sesjoner behandling med tommelenål i løpet av 12 sammenhengende uker. Behandlingen vil bli utført av utdannede akupunktører.
Enhet: tommel-tak nål
Steriliserer huden og unngår kar, tommelenålen er direkte lagret til overflaten av akupunkturpunkter ved hjelp av et plaster, elting og pressing i 5 minutter. Tommel-tack-nålen vil være innebygd i huden og holde seg i 72 timer. Pasienter vil bli lært opp til å trykke dem 3 til 4 ganger per dag. Som tolerert av dem, varer hver pressing 1 minutt med et intervall på ca. 4 timer.
Annen: Grunnleggende gynekologisk behandling
Gynekologisk helsehjelp vil bli gitt etter behov for pasienter.
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
En sham thumb-tack nål, som ikke har noen forskjell i utseende med verum thumb-tack nål, men som mangler nål, brukes til 53 pasienter i denne gruppen. 24 behandlingsøkter vil bli utført i løpet av 12 sammenhengende uker. Behandlingen vil bli utført av utdannede akupunktører.
Annen: Grunnleggende gynekologisk behandling
Gynekologisk helsehjelp vil bli gitt etter behov for pasienter.
Enhet: sham thumb-tack nål
Steriliserer huden og unngår kar, den falske tommelenålen lagerføres direkte på overflaten av akupunkturpunkter ved hjelp av et plaster, elting og pressing i 5 minutter. Den falske enheten vil være innebygd i huden og fortsette å være i 72 timer. Pasienter vil bli lært opp til å trykke dem 3 til 4 ganger per dag. Som tolerert av dem, varer hver pressing 1 minutt med et intervall på ca. 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) i serum
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
Økningen av serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) er et av hovedsymptomene på redusert ovariereserve. Normalverdien av FSH er 1,37-9,9 U/L i follikulær fase, og høyere FSH-verdi, jo dårligere ovariefunksjon. Pasienter i denne studien vil bli bedt om å ta serum-FSH-teksten mellom dag 2 til dag 4 i menstruasjonsperioden i hele observasjonen. Pasienter med amenoré tar hver 28. dag som en antatt menstruasjonssyklus i stedet.
baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av 1.Serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) nivå
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
AMH er en annen anbefalt indeks for å måle eggstokkens funksjon. Sammenlignet med FSH har Anti-Müllerian Hormon mindre svingninger og mer nøyaktighet. Normalverdien av serum AMH er 2-6,8 ng/ml i follikulær fase, og senk verdien, jo verre tilstand.
baseline, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
temperatur på sensibilisert akupunkt
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
"Akupunktsensibilisering" antyder at det er spesifikke endringer av biologiske egenskaper på kroppsoverflaten eller akupunkturpunkter i en patologisk tilstand. Akupunktur forbundet med sykdommen kan vise seg som følsomhet for smerte og varme. Infrarød termografi (IRT) vil bli brukt for å måle temperaturen på de DOR-relaterte akupunktene.
baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
smerteterskel for sensibilisert akupunkt
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
Smerteterskel for DOR-relaterte akupunkter vil bli testet med trykksmerteterskelmåler (PTG).
baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
den modifiserte Kupperman Index (KI)
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
Den modifiserte Kupperman-indeksen (KI) er mye brukt for kvinnelig selvevaluering av alvorlighetsgraden av menopausale symptomer i klinisk praksis. Den verdsetter 13 elementer av menopausale symptomer på en skala fra 0 til 3. Den endelige poengsummen til KI er summen av hver poengsum multiplisert med henholdsvis grunnskåren, fra 0-63. Den endelige KI-skåren er mindre enn 6 betyr normal, mellom 6 til 15 er klassifisert som mild, 16 til 30 som moderat og større enn 30 som alvorlig.
baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
I henhold til hyppigheten av symptomforekomst, inneholder SAS 20 elementer som reflekterer subjektive følelser av angst, og hvert element er vurdert på en firepunkts skala fra 1 til 4, inkludert 15 positive og 5 negative elementer. 1 betyr aldri, 2 er for noen ganger, 3 er for ofte, 4 er alltid. Positive elementer vurderes fra 1-4, mens negative elementer er fra 4 til 1. Når evalueringen er fullført, blir poengsummene for hvert av de 20 elementene lagt sammen som poengsum X. Poengsum X vil multiplisere med 1,25 og deretter avrundes til nærmeste hele tall for å få en standardisert poengsum Y, som er sluttresultatet til SAS. I følge de kinesiske normative resultatene er grenseverdien for SAS standardiserte poengsum 50, der 50-59 er mild angst, 60-69 er moderat angst og 69 eller mer er alvorlig angst.
baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
SDS inneholder også 20 elementer som gjenspeiler subjektive følelser av depresjon, med 10 positive og 10 negative vurderinger. 1 betyr aldri, 2 er for noen ganger, 3 er for ofte, 4 er alltid. Positive elementer vurderes fra 1-4, mens negative elementer er fra 4 til 1. Når evalueringen er fullført, blir poengsummene for hvert av de 20 elementene lagt sammen som poengsum X. Poengsum X vil multiplisere med 1,25 og deretter avrundes til nærmeste hele tall for å oppnå en standardisert skåre Y, som er det endelige resultatet av SDS. Skjæringsverdien for SDS standardisert skår er 53, der 53 til 62 anses som mild depresjon, 63 til 72 er moderat depresjon, og 72 eller mer er alvorlig depresjon.
baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
Psykologisk konstitusjon av tradisjonell kinesisk medisin (TCM)
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)
Den psykologiske konstitusjonsskalaen for TCM er satt sammen av professor Wang Qi ved Beijing University of Chinese Medicine, som er mye brukt i klinisk praksis. Det er 9 elementer og 66 små elementer i TCM-konstitusjonsskalaen, og det krever at pasienter fyller skalaen sannferdig av seg selv i henhold til deres virkelige situasjon det siste året. Ni psykologiske konstitusjoner vil bli bestemt av konverteringsscore: mild konstitusjon, qi-mangel-konstitusjon, qi-depresjon-konstitusjon, yin-mangel-konstitusjon, yang-mangel-konstitusjon, blodstase-konstitusjon, spesiell konstitusjon, slim-fuktighet-konstitusjon og fuktig-varme-konstitusjon.
baseline, uke 4, uke 12, uke 20 (uke 8 i oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaomei Shao

Samarbeidspartnere

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZX010-DOR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere