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Eficácia do tratamento com agulha para redução da reserva ovariana

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiaomei Shao

Eficácia do tratamento com agulha para tachinha para reserva ovariana diminuída: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

A Reserva Ovariana Diminuída (DOR) é caracterizada como uma importante causa de infertilidade. A acupuntura tem sido amplamente utilizada para tratar a infertilidade feminina. Este estudo foi conduzido para investigar a eficácia da agulha de tachinha, como um novo tipo especial de acupuntura e modalidade de tratamento de longa duração, no tratamento de DOR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado por simulação. 106 pacientes serão designados aleatoriamente para acupuntura com agulha ou acupuntura simulada na proporção de 1:1. Todas as patentes atingirão 12 sessões de tratamentos verdadeiros ou simulados em 20 semanas (12 semanas para tratamento e 8 semanas para acompanhamento). Pacientes, avaliadores de resultados e estatísticos são mascarados da atribuição de grupo. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da agulha de tachinha para DOR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade < 40 anos, sexo feminino;

  • Diagnóstico clínico de Reserva Ovariana Diminuída: atender ambos os itens em duas provas com intervalo de pelo menos 4 semanas (testado entre o 2º ao 4º dia do ciclo menstrual):

    1. 10 UI/L < FSH < 20 UI/L,
    2. Hormônio anti-Mülleriano (AMH) < 1,1ng/mL.
  • sem qualquer doença mental, disposto a participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • sem qualquer outro tratamento.

Critério de exclusão:

  • Baixa ou nenhuma resposta às gonadotrofinas exógenas ou com anomalias congênitas no desenvolvimento do trato reprodutivo;
  • Grávida ou amamentando;
  • Temperaturas corporais anormais no momento;
  • Psicopata, alcoólatra, Paciente com depressão grave, histórico de abuso de substâncias e doenças primárias graves do sistema cardiovascular, hepático, renal e hematopoiético;
  • Atualmente inscrito em outros ensaios clínicos ou recusa-se a cooperar com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura com agulha de tachinha
53 Os pacientes neste grupo atingirão 24 sessões de tratamento com agulha de percevejo em 12 semanas consecutivas. O tratamento será realizado por acupunturistas treinados.
Dispositivo: agulha de tachinha
Esterilizando a pele e evitando vasos, as agulhas são colocadas diretamente na superfície dos pontos de acupuntura por meio de um curativo, amassando e pressionando por 5 minutos. A agulha de tachinha ficará embutida na pele e permanecerá por 72 horas. Os pacientes serão ensinados a pressioná-los 3 a 4 vezes por dia. Conforme tolerado por eles, cada pressão dura 1 minuto com intervalo de cerca de 4 horas.
Outro: Tratamento ginecológico básico
Orientações sobre cuidados de saúde ginecológica serão fornecidas conforme a necessidade dos pacientes.
Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
Uma agulha simulada, que não tem diferença na aparência com a agulha verum, mas não tem agulha, é usada em 53 pacientes neste grupo. Serão realizadas 24 sessões de tratamento em 12 semanas consecutivas. O tratamento será realizado por acupunturistas treinados.
Outro: Tratamento ginecológico básico
Orientações sobre cuidados de saúde ginecológica serão fornecidas conforme a necessidade dos pacientes.
Dispositivo: agulha de tachinha falsa
Esterilizando a pele e evitando vasos, a agulha simulada é colocada diretamente na superfície dos pontos de acupuntura por meio de um curativo, amassando e pressionando por 5 minutos. O dispositivo simulado será incorporado na pele e permanecerá por 72 horas. Os pacientes serão ensinados a pressioná-los 3 a 4 vezes por dia. Conforme tolerado por eles, cada pressão dura 1 minuto com intervalo de cerca de 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no nível sérico do hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
O aumento do hormônio folículo-estimulante sérico （FSH） é um dos principais sintomas da Diminuição da Reserva Ovariana. O valor normal de FSH é 1,37-9,9 U/L na fase folicular, e quanto maior o valor de FSH, pior a função ovariana. Os pacientes neste estudo serão solicitados a tomar o texto sérico de FSH entre o dia 2 e o dia 4 do período menstrual em toda a observação. Pacientes com amenorreia tomam a cada 28 dias como um suposto ciclo menstrual.
linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no nível 1. do hormônio anti-Mülleriano sérico (AMH)
Prazo: linha de base, semana 12, semana 20 (semana 8 de acompanhamento)
AMH é outro índice recomendado para medir a função ovariana. Comparado ao FSH, o Hormônio Anti-Mülleriano tem menos flutuação e mais precisão. O valor normal do AMH sérico é de 2-6,8ng/ml na fase folicular, e quanto menor o valor, pior a condição.
linha de base, semana 12, semana 20 (semana 8 de acompanhamento)
temperatura do acuponto sensibilizado
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
A "sensibilização de pontos de acupuntura" sugere que há alterações específicas de características biológicas na superfície do corpo ou pontos de acupuntura em estado patológico. Os pontos de acupuntura associados à doença podem se manifestar como sensibilidade à dor e ao calor. A termografia infravermelha (IRT) será usada para medir a temperatura dos pontos de acupuntura relacionados ao DOR.
linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
limiar de dor do acuponto sensibilizado
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
O limiar de dor dos pontos de acupuntura relacionados ao DOR será testado pelo medidor de limiar de dor por pressão (PTG).
linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
o Índice Kupperman modificado (KI)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
O Índice de Kupperman modificado (KI) é amplamente utilizado para autoavaliação feminina da gravidade dos sintomas da menopausa na prática clínica. Valoriza 13 itens de sintomas da menopausa em uma escala de 0 a 3. A pontuação final do KI é a soma de cada pontuação multiplicada pela pontuação base respectivamente, variando de 0 a 63. A pontuação final do KI menor que 6 significa normal, entre 6 a 15 são classificados como leves, 16 a 30 como moderados e maiores que 30 como graves.
linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
De acordo com a frequência de ocorrência dos sintomas, o SAS contém 20 itens que refletem sentimentos subjetivos de ansiedade, e cada item é classificado numa escala de quatro pontos de 1 a 4, incluindo 15 itens positivos e 5 negativos. 1 significa nunca, 2 é às vezes, 3 é frequentemente, 4 é sempre. Os itens positivos são classificados de 1 a 4, enquanto os itens negativos são de 4 a 1. Assim que a avaliação for concluída, as pontuações de cada um dos 20 itens são somadas como pontuação X. A pontuação X será multiplicada por 1,25 e depois arredondada para o número inteiro mais próximo para obter uma pontuação padronizada Y, que é o resultado final do SAS. De acordo com os resultados normativos chineses, o valor de corte da pontuação padronizada do SAS é 50, onde 50-59 é ansiedade leve, 60-69 é ansiedade moderada e 69 ou mais é ansiedade grave.
linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
Escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
A SDS também contém 20 itens que refletem sentimentos subjetivos de depressão, com 10 avaliações positivas e 10 negativas. 1 significa nunca, 2 é às vezes, 3 é frequentemente, 4 é sempre. Os itens positivos são classificados de 1 a 4, enquanto os itens negativos são de 4 a 1. Assim que a avaliação for concluída, as pontuações de cada um dos 20 itens são somadas como pontuação X. A pontuação X será multiplicada por 1,25 e depois arredondada para o número inteiro mais próximo para obter uma pontuação padronizada Y, que é o resultado final da SDS. O valor de corte da pontuação padronizada da SDS é 53, onde 53 a 62 é considerado depressão leve, 63 a 72 é depressão moderada e 72 ou mais é depressão grave.
linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
Constituição psicológica da medicina tradicional chinesa (MTC)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)
A escala de constituição psicológica da MTC foi compilada pelo professor Wang Qi, da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim, que é amplamente utilizada na prática clínica. Existem 9 itens e 66 itens pequenos na escala de constituição da MTC, e exige que os próprios pacientes preencham a escala com veracidade, de acordo com sua situação real no último ano. Nove constituições psicológicas serão determinadas pela pontuação de conversão: constituição leve, constituição de deficiência de qi, constituição de depressão de qi, constituição de deficiência de yin, constituição de deficiência de yang, constituição de estase de sangue, constituição especial, constituição de catarro-umidade e constituição de calor úmido.
linha de base, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 no acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiaomei Shao

Colaboradores

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2023ZX010-DOR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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