图钉针治疗卵巢储备功能减退的疗效
2024年1月28日 更新者：Xiaomei Shao
图钉针治疗卵巢储备功能减退的疗效：随机对照试验研究方案
卵巢储备功能减退（DOR）被认为是不孕的重要原因。
针灸已广泛用于治疗女性不孕症。
本研究旨在探讨图钉作为一种新型特殊针灸和长效治疗方式治疗 DOR 的疗效。
研究概览
详细说明
将进行一项多中心、随机、假对照试验。
106名患者将按1:1的比例随机分配至图针针刺组或假针刺组。
所有专利将在20周内实现12次真或假治疗（治疗12周，随访8周）。
患者、结果评估者和统计学家不参与分组。
本研究旨在评估图钉针治疗 DOR 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaomei Shao, Ph.D
- 电话号码：+8618957130287
- 邮箱：shaoxiaomei@zcmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hanyu Liu
- 电话号码：+8617857314691
- 邮箱：912782196@qq.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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接触：
- Xiaomei Shao, Ph.D
- 电话号码：+8618957130287
- 邮箱：shaoxiaomei@zcmu.edu.cn
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接触：
- Hanyu Liu
- 电话号码：+8617857314691
- 邮箱：912782196@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄<40岁，女性；
卵巢储备功能低下的临床诊断：两次测试均符合两项，间隔至少4周（月经周期第2至4天测试）：
- 10 IU/L < FSH < 20 IU/L，
- 抗苗勒氏管激素 (AMH) < 1.1ng/mL。
- 无任何精神疾病，愿意参加本研究并签署知情同意书。
- 无需任何其他治疗。
排除标准：
- 对外源性促性腺激素反应低或无反应，或患有先天性生殖道发育异常；
- 怀孕或哺乳；
- 目前体温异常；
- 精神病患者、酗酒者、严重抑郁症患者、有药物滥用史及严重心血管、肝、肾、造血系统原发疾病者；
- 目前正在参加其他临床试验或拒绝配合研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图钉针灸
本组53例患者连续12周完成24次图钉治疗。
治疗将由训练有素的针灸师进行。
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消毒皮肤，避开血管，将图钉用创可贴直接贴于穴位表面，揉压5分钟。
图钉针将嵌入皮肤并保持72小时。
患者将被教导每天按压它们 3 至 4 次。
根据他们的耐受情况，每次按压时间为1分钟，间隔时间约为4小时。
将根据患者需要提供妇科保健指导。
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假比较器：假针灸组
本组53例患者使用假图钉针，其外观与真图钉针无区别，但缺少针头。
连续12周进行24次治疗。
治疗将由训练有素的针灸师进行。
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将根据患者需要提供妇科保健指导。
消毒皮肤，避开血管，将假图钉用创可贴直接贴于穴位表面，揉压5分钟。
假手术装置将嵌入皮肤并保持72小时。
患者将被教导每天按压它们 3 至 4 次。
根据他们的耐受情况，每次按压时间为1分钟，间隔时间约为4小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清促卵泡激素（FSH）水平的变化
大体时间：基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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血清卵泡刺激素（FSH）升高是卵巢储备功能减退的主要症状之一。
FSH的正常值是1.37-9.9
卵泡期U/L，FSH值越高，卵巢功能越差。
本研究中的患者在整个观察过程中将被要求在月经第2天至第4天之间采集血清FSH文本。
闭经患者则以每28天为一次月经周期。
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基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1.血清抗苗勒氏管激素（AMH）水平的变化
大体时间：基线，第12周，第20周（随访第8周）
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AMH是衡量卵巢功能的另一个推荐指标。
与FSH相比，抗苗勒氏管激素波动更小，准确性更高。
卵泡期血清AMH正常值为2-6.8ng/ml，该值越低，病情越严重。
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基线，第12周，第20周（随访第8周）
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敏感穴位温度
大体时间：基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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“穴位敏化”是指在病理状态下体表或穴位出现特定的生物学特性的变化。
与该疾病相关的穴位可能表现为对疼痛和热的敏感性。
红外热成像（IRT）将用于测量 DOR 相关穴位的温度。
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基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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致敏穴位痛阈
大体时间：基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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通过压力痛阈计（PTG）测试DOR相关穴位的痛阈。
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基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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修正库珀曼指数(KI)
大体时间：基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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改良库珀曼指数（KI）在临床实践中广泛用于女性对更年期症状严重程度的自我评估。
它对13项更年期症状进行评分，评分范围为0到3。KI的最终得分为每项得分的总和分别乘以基础得分，范围为0-63。
最终KI评分小于6为正常，6至15为轻度，16至30为中度，大于30为重度。
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基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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焦虑自评量表（SAS）
大体时间：基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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根据症状出现的频率，SAS包含20个反映主观焦虑感受的项目，每个项目按1至4的四分制进行评分，其中包括15个正向项目和5个负向项目。 1表示从不，2表示有时，3表示经常，4表示总是。
正面项目的评分范围为 1-4，负面项目的评分范围为 4-1。评估完成后，将 20 个项目的得分相加为 X 分。X 分将乘以 1.25，然后四舍五入到最接近的整数得到标准化分数Y，这就是SAS的最终结果。
根据中国规范结果，SAS标准化评分的分界值为50，其中50-59为轻度焦虑，60-69为中度焦虑，69以上为重度焦虑。
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基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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抑郁自评量表（SDS）
大体时间：基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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SDS还包含20个反映抑郁主观感受的项目，其中有10个正面评级和10个负面评级。 1表示从不，2表示有时，3表示经常，4表示总是。
正面项目的评分范围为 1-4，负面项目的评分范围为 4-1。评估完成后，将 20 个项目的得分相加为 X 分。X 分将乘以 1.25，然后四舍五入到SDS标准化得分的截止值为53，其中53至62为轻度抑郁，63至72为中度抑郁，72或72为中度抑郁。更多的是严重的抑郁症。
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基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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中医心理体质（TCM）
大体时间：基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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中医心理体质量表由北京中医药大学王琪教授编制，广泛应用于临床。
中医体质量表共有9个大项、66个小项，要求患者根据自己近一年的实际情况如实填写。
通过换算分数确定九种心理体质：温和体质、气虚体质、气郁体质、阴虚体质、阳虚体质、血瘀体质、特殊体质、痰湿体质、湿热体质。
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基线，第4周，第12周，第20周（随访第8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xiaomei Shao, Ph.D、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月3日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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