Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del tratamiento con agujas con chinchetas para la reserva ovárica disminuida

28 de enero de 2024 actualizado por: Xiaomei Shao

Eficacia del tratamiento con agujas para el pulgar para la reserva ovárica disminuida: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

La Reserva Ovárica Disminuida (DOR) se caracteriza por ser una causa importante de infertilidad. La acupuntura se ha utilizado ampliamente para tratar la infertilidad femenina. Este estudio se realizó para investigar la eficacia de la aguja con tachuela, como un nuevo tipo especial de acupuntura y modalidad de tratamiento de larga duración, en el tratamiento de DOR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada. 106 pacientes serán asignados aleatoriamente a acupuntura con aguja con chincheta o acupuntura simulada en una proporción de 1:1. Todos los pacientes lograrán 12 sesiones de tratamientos verdaderos o simulados en 20 semanas (12 semanas de tratamiento y 8 semanas de seguimiento). Los pacientes, los evaluadores de resultados y los estadísticos están ocultos para la asignación de grupos. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la aguja con tachuela para DOR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanyu Liu
  • Número de teléfono: +8617857314691
  • Correo electrónico: 912782196@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hanyu Liu
          • Número de teléfono: +8617857314691
          • Correo electrónico: 912782196@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años ≤ edad < 40 años, mujer;

  • Diagnóstico clínico de Reserva Ovárica Disminuida: cumplir ambos ítems en dos pruebas con un intervalo de al menos 4 semanas (probadas entre el 2º y 4º día del ciclo menstrual):

    1. 10 UI/L < FSH < 20 UI/L,
    2. Hormona antimülleriana (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • sin ninguna enfermedad mental, dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
  • sin ningún otro tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Respuesta baja o nula a las gonadotropinas exógenas, o con anomalías congénitas en el desarrollo del tracto reproductivo；
  • Embarazada o amamantando;
  • Temperaturas corporales anormales en este momento;
  • Psicópata, alcohólico, Paciente con depresión severa, antecedentes de abuso de sustancias y enfermedades primarias graves del sistema cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético;
  • Actualmente inscrito en otros ensayos clínicos o se niega a cooperar con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura con aguja de chincheta
53 Los pacientes de este grupo lograrán 24 sesiones de tratamiento con aguja de tachuela en 12 semanas consecutivas. El tratamiento será realizado por acupunturistas capacitados.
Dispositivo: aguja de tachuela
Para esterilizar la piel y evitar los vasos sanguíneos, la aguja de tachuela se coloca directamente en la superficie de los puntos de acupuntura mediante una tirita, amasando y presionando durante 5 minutos. La aguja con tachuela se incrustará en la piel y permanecerá allí durante 72 horas. Se enseñará a los pacientes a presionarlos de 3 a 4 veces al día. Según lo toleran, cada prensado durará 1 minuto con un intervalo de aproximadamente 4 horas.
Otro: Tratamiento ginecológico básico
Se proporcionará orientación sobre atención médica ginecológica según sea necesario para los pacientes.
Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
Para 53 pacientes de este grupo se utiliza una aguja de tachuela falsa, que no tiene diferencia en apariencia con la aguja de tachuela verum pero carece de aguja. Se realizarán 24 sesiones de tratamiento en 12 semanas consecutivas. El tratamiento será realizado por acupunturistas capacitados.
Otro: Tratamiento ginecológico básico
Se proporcionará orientación sobre atención médica ginecológica según sea necesario para los pacientes.
Dispositivo: aguja de tachuela falsa
Esterilizando la piel y evitando los vasos sanguíneos, la aguja de tachuela falsa se coloca directamente en la superficie de los puntos de acupuntura mediante una tirita, amasando y presionando durante 5 minutos. El dispositivo falso se incrustará en la piel y permanecerá allí durante 72 horas. Se enseñará a los pacientes a presionarlos de 3 a 4 veces al día. Según lo toleran, cada prensado durará 1 minuto con un intervalo de aproximadamente 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel sérico de la hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
El aumento de la hormona folículo estimulante sérica (FSH) es uno de los principales síntomas de la reserva ovárica disminuida. El valor normal de FSH es 1,37-9,9. U/L en fase folicular, y cuanto mayor sea el valor de FSH, peor función ovárica. A las pacientes de este estudio se les pedirá que tomen el texto de FSH sérica entre el día 2 y el día 4 del período menstrual en toda la observación. Las pacientes con amenorrea toman cada 28 días como un supuesto ciclo menstrual.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel sérico de hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
La AMH es otro índice recomendado para medir la función ovárica. En comparación con la FSH, la hormona antimülleriana tiene menos fluctuaciones y más precisión. El valor normal de AMH sérica es de 2 a 6,8 ng/ml en la fase folicular, y cuanto menor sea el valor, peor será la condición.
línea de base, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
temperatura del punto de acupuntura sensibilizado
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
La "sensibilización de los puntos de acupuntura" sugiere que existen cambios específicos de las características biológicas en la superficie del cuerpo o en los puntos de acupuntura en un estado patológico. Los puntos de acupuntura asociados con la enfermedad pueden manifestarse como sensibilidad al dolor y al calor. Se utilizará termografía infrarroja (IRT) para medir la temperatura de los puntos de acupuntura relacionados con DOR.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
umbral de dolor del punto de acupuntura sensibilizado
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
El umbral de dolor de los puntos de acupuntura relacionados con DOR se probará mediante un medidor de umbral de dolor por presión (PTG).
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
el índice de Kupperman modificado (KI)
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
El índice de Kupperman modificado (KI) se utiliza ampliamente para la autoevaluación femenina de la gravedad de los síntomas de la menopausia en la práctica clínica. Valora 13 ítems de síntomas menopáusicos en una escala de 0 a 3. La puntuación final de KI es la suma de cada puntuación multiplicada por la puntuación base respectivamente, con un rango de 0 a 63. La puntuación final de KI es inferior a 6 significa normal, entre 6 y 15 se clasifica como leve, entre 16 y 30 como moderada y superior a 30 como grave.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
Según la frecuencia de aparición de los síntomas, el SAS contiene 20 ítems que reflejan sentimientos subjetivos de ansiedad, y cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos del 1 al 4, incluidos 15 ítems positivos y 5 negativos. 1 significa nunca, 2 es a veces, 3 es frecuentemente y 4 es siempre. Los elementos positivos se califican del 1 al 4, mientras que los elementos negativos se califican del 4 al 1. Una vez que se completa la evaluación, las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos se suman para obtener la puntuación X. La puntuación X se multiplicará por 1,25 y luego se redondeará a la número entero más cercano para obtener una puntuación estandarizada Y, que es el resultado final de SAS. Según los resultados normativos chinos, el valor de corte de la puntuación estandarizada SAS es 50, donde 50-59 es ansiedad leve, 60-69 es ansiedad moderada y 69 o más es ansiedad severa.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
La SDS también contiene 20 ítems que reflejan sentimientos subjetivos de depresión, con 10 valoraciones positivas y 10 negativas. 1 significa nunca, 2 es a veces, 3 es frecuentemente y 4 es siempre. Los elementos positivos se califican del 1 al 4, mientras que los elementos negativos se califican del 4 al 1. Una vez que se completa la evaluación, las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos se suman para obtener la puntuación X. La puntuación X se multiplicará por 1,25 y luego se redondeará a la número entero más cercano para obtener una puntuación estandarizada Y, que es el resultado final de la SDS. El valor de corte de la puntuación estandarizada de la SDS es 53, donde de 53 a 62 se considera depresión leve, de 63 a 72 es depresión moderada y de 72 o más es la depresión severa.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
Constitución psicológica de la medicina tradicional china (MTC）
Periodo de tiempo: inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)
La escala de constitución psicológica de la MTC es compilada por el profesor Wang Qi de la Universidad de Medicina China de Beijing, y se utiliza ampliamente en la práctica clínica. Hay 9 ítems y 66 ítems pequeños en la escala de constitución de la MTC, y requiere que los pacientes completen la escala por sí mismos con sinceridad de acuerdo con su situación real en el último año. Nueve constituciones psicológicas se determinarán mediante la puntuación de conversión: constitución leve, constitución de deficiencia de qi, constitución de depresión de qi, constitución de deficiencia de yin, constitución de deficiencia de yang, constitución de estasis sanguínea, constitución especial, constitución de flema-humedad y constitución de calor húmedo.
inicio, semana 4, semana 12, semana 20 (semana 8 en el seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiaomei Shao

Colaboradores

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023ZX010-DOR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir