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Efficacité du traitement à l'aiguille par punaise pour la diminution de la réserve ovarienne

28 janvier 2024 mis à jour par: Xiaomei Shao

Efficacité du traitement à l'aiguille par punaise pour la diminution de la réserve ovarienne : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

La diminution de la réserve ovarienne (DOR) est caractérisée comme une cause importante d'infertilité. L'acupuncture a été largement utilisée pour traiter l'infertilité féminine. Cette étude a été menée pour étudier l'efficacité de l'aiguille à punaise, en tant que nouveau type spécial d'acupuncture et modalité de traitement de longue durée, dans le traitement du DOR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura un essai multicentrique, randomisé et contrôlé de manière fictive. 106 patients seront répartis au hasard dans l'acupuncture à l'aiguille avec punaise ou l'acupuncture factice dans un rapport 1 : 1. Tous les brevets permettront d'obtenir 12 séances de traitements réels ou fictifs en 20 semaines (12 semaines de traitement et 8 semaines de suivi). Les patients, les évaluateurs des résultats et les statisticiens ne sont pas autorisés à être affectés au groupe. L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'aiguille à punaise pour le DOR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hanyu Liu
  • Numéro de téléphone: +8617857314691
  • E-mail: 912782196@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ≤ âge < 40 ans, femme ;

  • Diagnostic clinique de diminution de la réserve ovarienne : répondez aux deux éléments lors de deux tests avec un intervalle d'au moins 4 semaines (testé entre le 2ème et le 4ème jour du cycle menstruel) :

    1. 10 UI/L < FSH < 20 UI/L,
    2. Hormone anti-müllérienne (AMH) < 1,1 ng/mL.
  • sans aucune maladie mentale, disposé à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.
  • sans aucun autre traitement.

Critère d'exclusion:

  • Réponse faible ou inexistante aux gonadotrophines exogènes ou avec anomalies congénitales du développement de l'appareil reproducteur ；
  • Enceinte ou allaitante ;
  • Températures corporelles anormales en ce moment ;
  • Psychopathe, alcoolique, patient souffrant de dépression sévère, d'antécédents de toxicomanie et de maladies primaires graves du système cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique ;
  • Actuellement inscrit à d’autres essais cliniques ou refuse de coopérer avec le protocole de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture à l’aiguille-punaise
53 patients de ce groupe réaliseront 24 séances de traitement avec une aiguille à punaise en 12 semaines consécutives. Le traitement sera opéré par des acupuncteurs qualifiés.
Dispositif: aiguille à punaise
Stérilisant la peau et évitant les vaisseaux, les aiguilles de punaise sont directement collées à la surface des points d'acupuncture par un pansement, en pétrissant et en appuyant pendant 5 minutes. L'aiguille de la punaise sera incrustée dans la peau et restera pendant 72 heures. Les patients apprendront à appuyer dessus 3 à 4 fois par jour. Selon leur tolérance, chaque pressage dure 1 minute avec un intervalle d'environ 4 heures.
Autre: Traitement gynécologique de base
Des conseils en matière de soins de santé gynécologiques seront fournis selon les besoins des patients.
Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice
Une fausse aiguille à punaise, qui n'a pas de différence d'apparence avec l'aiguille à punaise verum mais qui manque d'aiguille, est utilisée pour 53 patients de ce groupe. 24 séances de traitement seront réalisées sur 12 semaines consécutives. Le traitement sera opéré par des acupuncteurs qualifiés.
Autre: Traitement gynécologique de base
Des conseils en matière de soins de santé gynécologiques seront fournis selon les besoins des patients.
Dispositif: fausse aiguille pour punaise
Stérilisant la peau et évitant les vaisseaux, les fausses aiguilles sont directement collées à la surface des points d'acupuncture à l'aide d'un pansement, en pétrissant et en appuyant pendant 5 minutes. Le dispositif factice sera intégré dans la peau et restera en place pendant 72 heures. Les patients apprendront à appuyer dessus 3 à 4 fois par jour. Selon leur tolérance, chaque pressage dure 1 minute avec un intervalle d'environ 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
L’augmentation de l’hormone folliculo-stimulante sérique (FSH) est l’un des principaux symptômes de la diminution de la réserve ovarienne. La valeur normale de FSH est de 1,37 à 9,9 U/L en phase folliculaire et plus la valeur de FSH est élevée, plus la fonction ovarienne est mauvaise. Les patients de cette étude seront invités à prendre le texte FSH sérique entre le jour 2 et le jour 4 de la période menstruelle en observation complète. Les patientes souffrant d'aménorrhée prennent plutôt tous les 28 jours comme cycle menstruel supposé.
référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements du niveau 1.Sérum d'hormone anti-müllérienne (AMH)
Délai: référence, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
L'AMH est un autre indice recommandé pour mesurer la fonction ovarienne. Par rapport à la FSH, l’hormone anti-müllérienne présente moins de fluctuations et plus de précision. La valeur normale de l'AMH sérique est de 2 à 6,8 ng/ml en phase folliculaire, et plus la valeur est basse, plus l'état est mauvais.
référence, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
température du point d'acupuncture sensibilisé
Délai: référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
La « sensibilisation aux points d'acupuncture » suggère qu'il existe des changements spécifiques dans les caractéristiques biologiques de la surface du corps ou des points d'acupuncture dans un état pathologique. Les points d'acupuncture associés à la maladie peuvent se manifester par une sensibilité à la douleur et à la chaleur. La thermographie infrarouge (IRT) sera utilisée pour mesurer la température des points d'acupuncture liés au DOR.
référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
seuil de douleur du point d'acupuncture sensibilisé
Délai: référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
Le seuil de douleur des points d'acupuncture liés au DOR sera testé par une jauge de seuil de douleur de pression (PTG).
référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
l'indice de Kupperman modifié (KI)
Délai: référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
L'indice de Kupperman (KI) modifié est largement utilisé pour l'auto-évaluation féminine de la gravité des symptômes de la ménopause dans la pratique clinique. Il évalue 13 éléments de symptômes de la ménopause sur une échelle de 0 à 3. Le score final du KI est la somme de chaque score multipliée respectivement par le score de base, allant de 0 à 63. Le score KI final est inférieur à 6 signifie normal, entre 6 et 15 sont classés comme légers, entre 16 et 30 comme modérés et supérieurs à 30 comme sévères.
référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
Selon la fréquence d'apparition des symptômes, le SAS contient 20 éléments reflétant des sentiments subjectifs d'anxiété, et chaque élément est noté sur une échelle de quatre points de 1 à 4, comprenant 15 éléments positifs et 5 éléments négatifs. 1 signifie jamais, 2 signifie parfois, 3 signifie fréquemment et 4 signifie toujours. Les éléments positifs sont notés de 1 à 4, tandis que les éléments négatifs sont de 4 à 1. Une fois l'évaluation terminée, les scores de chacun des 20 éléments sont additionnés sous forme de score X. Le score X sera multiplié par 1,25 puis arrondi à l'unité. nombre entier le plus proche pour obtenir un score standardisé Y, qui est le résultat final de SAS. Selon les résultats normatifs chinois, la valeur seuil du score standardisé SAS est de 50, où 50-59 correspond à une anxiété légère, 60-69 à une anxiété modérée et 69 ou plus à une anxiété sévère.
référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
Le SDS contient également 20 éléments reflétant des sentiments subjectifs de dépression, avec 10 évaluations positives et 10 négatives. 1 signifie jamais, 2 signifie parfois, 3 signifie fréquemment et 4 signifie toujours. Les éléments positifs sont notés de 1 à 4, tandis que les éléments négatifs sont de 4 à 1. Une fois l'évaluation terminée, les scores de chacun des 20 éléments sont additionnés sous forme de score X. Le score X sera multiplié par 1,25 puis arrondi à l'unité. nombre entier le plus proche pour obtenir un score standardisé Y, qui est le résultat final du SDS. La valeur seuil du score standardisé SDS est de 53, où 53 à 62 est considéré comme une dépression légère, 63 à 72 est une dépression modérée et 72 ou il y a encore plus de dépression grave.
référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
Constitution psychologique de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)
L'échelle de constitution psychologique de la MTC est compilée par le professeur Wang Qi de l'Université de médecine chinoise de Pékin, et elle est largement utilisée dans la pratique clinique. Il y a 9 items et 66 petits items dans l'échelle de constitution de la MTC, et cela nécessite que les patients remplissent eux-mêmes l'échelle de manière véridique en fonction de leur situation réelle au cours de la dernière année. Neuf constitutions psychologiques seront déterminées par le score de conversion : constitution légère, constitution déficiente en qi, constitution dépressive en qi, constitution déficiente en yin, constitution déficiente en yang, constitution en stase sanguine, constitution spéciale, constitution flegme-humidité et constitution chaleur humide.
référence, semaine 4, semaine 12, semaine 20 (semaine 8 de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaomei Shao

Collaborateurs

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023ZX010-DOR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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