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Wirksamkeit der Behandlung mit Reißzweckennadeln bei verminderter Eierstockreserve

28. Januar 2024 aktualisiert von: Xiaomei Shao

Wirksamkeit der Behandlung mit Reißzweckennadeln bei verminderter Eierstockreserve: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine verminderte Eierstockreserve (DOR) gilt als eine wichtige Ursache für Unfruchtbarkeit. Akupunktur wird häufig zur Behandlung weiblicher Unfruchtbarkeit eingesetzt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Reißnadel als neue spezielle Art der Akupunktur und langanhaltende Behandlungsmodalität bei der Behandlung von DOR zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie geben. 106 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Nadelakupunktur oder einer Scheinakupunktur zugeteilt. Alle Patente erreichen 12 Sitzungen mit Verum- oder Scheinbehandlungen in 20 Wochen (12 Wochen für die Behandlung und 8 Wochen für die Nachsorge). Patienten, Ergebnisbeurteiler und Statistiker werden von der Gruppenzuordnung ausgeschlossen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Reißzweckennadeln bei DOR zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt ≤ Alter < 40 Jahre alt, weiblich;

  • Klinische Diagnose einer verminderten Eierstockreserve: Erfüllen Sie beide Punkte in zwei Tests im Abstand von mindestens 4 Wochen (getestet zwischen dem 2. und 4. Tag des Menstruationszyklus):

    1. 10 IU/L < FSH < 20 IU/L,
    2. Anti-Müller-Hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • ohne Geisteskrankheit, bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • ohne weitere Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Geringe oder keine Reaktion auf exogene Gonadotropine oder angeborene Anomalien in der Entwicklung des Fortpflanzungstrakts;
  • Schwanger oder stillend;
  • Im Moment abnormale Körpertemperaturen;
  • Psychopath, Alkoholiker, Patient mit schwerer Depression, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und schweren Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systems;
  • Derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder die Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur mit Reißnägeln
53 Patienten in dieser Gruppe erreichen in 12 aufeinanderfolgenden Wochen 24 Behandlungssitzungen mit der Reißnadel. Die Behandlung wird von ausgebildeten Akupunkteuren durchgeführt.
Gerät: Reißzweckennadel
Um die Haut zu sterilisieren und Gefäße zu vermeiden, werden die Daumennadeln mit einem Pflaster direkt auf die Oberfläche der Akupunkturpunkte geklebt, 5 Minuten lang geknetet und gedrückt. Die Reißzweckennadel wird in die Haut eingebettet und bleibt 72 Stunden lang dort. Den Patienten wird beigebracht, sie drei- bis viermal am Tag zu drücken. Je nach Verträglichkeit dauert jedes Pressen 1 Minute mit einem Abstand von ca. 4 Stunden.
Sonstiges: Gynäkologische Grundbehandlung
Bei Bedarf wird den Patienten eine gynäkologische Gesundheitsversorgung angeboten.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Bei 53 Patienten in dieser Gruppe wurde eine Schein-Daumenheftnadel verwendet, die sich im Aussehen nicht von der Verum-Daumenheftnadel unterscheidet, aber keine Nadel hat. 24 Behandlungssitzungen werden in 12 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt. Die Behandlung wird von ausgebildeten Akupunkteuren durchgeführt.
Sonstiges: Gynäkologische Grundbehandlung
Bei Bedarf wird den Patienten eine gynäkologische Gesundheitsversorgung angeboten.
Gerät: vorgetäuschte Reißzweckennadel
Um die Haut zu sterilisieren und Gefäße zu vermeiden, werden die Schein-Daumennadeln mit einem Pflaster direkt auf die Oberfläche der Akupunkturpunkte geklebt, 5 Minuten lang geknetet und gedrückt. Das Scheingerät wird in die Haut eingebettet und bleibt 72 Stunden lang dort. Den Patienten wird beigebracht, sie drei- bis viermal am Tag zu drücken. Je nach Verträglichkeit dauert jedes Pressen 1 Minute mit einem Abstand von ca. 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumspiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Der Anstieg des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum ist eines der Hauptsymptome einer verminderten Eierstockreserve. Der Normalwert von FSH liegt bei 1,37-9,9 U/L in der Follikelphase und je höher der FSH-Wert, desto schlechter ist die Eierstockfunktion. Patienten in dieser Studie werden gebeten, den Serum-FSH-Text zwischen Tag 2 und Tag 4 der Menstruationsperiode während der gesamten Beobachtung zu entnehmen. Patienten mit Amenorrhoe nehmen stattdessen alle 28 Tage als vermeintlichen Menstruationszyklus ein.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des 1. Anti-Müller-Hormon-Spiegels (AMH) im Serum
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
AMH ist ein weiterer empfohlener Index zur Messung der Eierstockfunktion. Im Vergleich zu FSH weist das Anti-Müller-Hormon weniger Schwankungen und eine höhere Genauigkeit auf. Der normale Wert des Serum-AMH liegt in der Follikelphase bei 2–6,8 ng/ml. Je niedriger der Wert, desto schlechter ist der Zustand.
Baseline, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Temperatur des sensibilisierten Akupunkturpunkts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
„Akupunkturpunkt-Sensibilisierung“ deutet darauf hin, dass es in einem pathologischen Zustand zu spezifischen Veränderungen der biologischen Eigenschaften der Körperoberfläche oder der Akupunkturpunkte kommt. Mit der Krankheit verbundene Akupunkturpunkte können sich in einer Schmerz- und Hitzeempfindlichkeit äußern. Mithilfe der Infrarot-Thermografie (IRT) wird die Temperatur der DOR-bezogenen Akupunkturpunkte gemessen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Schmerzgrenze des sensibilisierten Akupunkturpunkts
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Die Schmerzschwelle von DOR-bezogenen Akupunkturpunkten wird mit einem Druckschmerzschwellenmessgerät (PTG) getestet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
der modifizierte Kupperman-Index (KI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Der modifizierte Kupperman-Index (KI) wird in der klinischen Praxis häufig zur weiblichen Selbsteinschätzung der Schwere von Wechseljahrsbeschwerden verwendet. Es bewertet 13 Elemente der Wechseljahrsbeschwerden auf einer Skala von 0 bis 3. Der endgültige KI-Wert ist die Summe der einzelnen Werte multipliziert mit dem jeweiligen Basiswert und reicht von 0 bis 63. Der endgültige KI-Wert von weniger als 6 bedeutet normal, zwischen 6 und 15 werden als leicht, 16 bis 30 als mittelschwer und über 30 als schwer eingestuft.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Entsprechend der Häufigkeit des Auftretens von Symptomen enthält das SAS 20 Items, die subjektive Angstgefühle widerspiegeln, und jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala von 1 bis 4 bewertet, darunter 15 positive und 5 negative Items. 1 bedeutet nie, 2 steht für manchmal, 3 steht für häufig, 4 steht für immer. Positive Elemente erhalten eine Bewertung von 1 bis 4, während negative Elemente eine Bewertung von 4 bis 1 haben. Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, werden die Bewertungen für jedes der 20 Elemente als Bewertung X addiert. Bewertung X wird mit 1,25 multipliziert und dann auf gerundet nächste ganze Zahl, um eine standardisierte Punktzahl Y zu erhalten, die das Endergebnis von SAS ist. Gemäß den chinesischen normativen Ergebnissen liegt der Grenzwert des standardisierten SAS-Scores bei 50, wobei 50–59 leichte Angstzustände, 60–69 mäßige Angstzustände und 69 oder mehr schwere Angstzustände bedeuten.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Selbsteinschätzende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Das Sicherheitsdatenblatt enthält außerdem 20 Punkte, die das subjektive Gefühl einer Depression widerspiegeln, mit 10 positiven und 10 negativen Bewertungen. 1 bedeutet nie, 2 steht für manchmal, 3 steht für häufig, 4 steht für immer. Positive Elemente erhalten eine Bewertung von 1 bis 4, während negative Elemente eine Bewertung von 4 bis 1 haben. Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, werden die Bewertungen für jedes der 20 Elemente als Bewertung X addiert. Bewertung X wird mit 1,25 multipliziert und dann auf gerundet Die nächste ganze Zahl, um einen standardisierten Score Y zu erhalten, der das Endergebnis von SDS darstellt. Der Grenzwert des standardisierten SDS-Scores beträgt 53, wobei 53 bis 62 als leichte Depression gelten, 63 bis 72 als mittelschwere Depression und 72 oder mehr ist eine schwere Depression.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Psychologische Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)
Die psychologische Konstitutionsskala der TCM wurde von Professor Wang Qi von der Universität für Chinesische Medizin Peking zusammengestellt und findet in der klinischen Praxis breite Anwendung. Die TCM-Konstitutionsskala besteht aus 9 Items und 66 kleinen Items und erfordert, dass Patienten die Skala entsprechend ihrer tatsächlichen Situation im letzten Jahr wahrheitsgetreu selbst ausfüllen. Neun psychologische Konstitutionen werden anhand der Konversionsbewertung bestimmt: milde Konstitution, Qi-Mangel-Konstitution, Qi-Depressions-Konstitution, Yin-Mangel-Konstitution, Yang-Mangel-Konstitution, Blutstau-Konstitution, spezielle Konstitution, Schleim-Feuchtigkeits-Konstitution und Feuchte-Hitze-Konstitution.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 20 (Woche 8 im Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaomei Shao

Mitarbeiter

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZX010-DOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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