Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neulahoidon tehokkuus munasarjojen vähenemiseen

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiaomei Shao

Peukalolla kiinnitettävän neulahoidon tehokkuus munasarjojen vähentymiseen: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Vähentynyt munasarjavarasto (DOR) on tärkeä hedelmättömyyden syy. Akupunktiota on käytetty laajasti naisten hedelmättömyyden hoitoon. Tämä tutkimus suoritettiin peukalon kiinnitysneulan tehokkuuden tutkimiseksi uutena akupunktiotyyppinä ja pitkäkestoisena hoitomuotona DOR:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulee monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus. 106 potilasta jaetaan satunnaisesti peukalolla kiinnitettävään neulaakupunktioon tai valeakupunktioon suhteessa 1:1. Kaikilla patenteilla saavutetaan 12 verum- tai valehoitokertaa 20 viikossa (12 viikkoa hoitoon ja 8 viikkoa seurantaan). Potilaat, tulosten arvioijat ja tilastotieteilijät ovat piilossa ryhmätehtävästä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida peukalon kiinnitysneulan tehoa DOR:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ≤ ikä < 40 vuotta vanha, nainen;

  • Vähentyneen munasarjavarannon kliininen diagnoosi: täytä molemmat kohteet kahdessa testissä vähintään 4 viikon välein (testattu kuukautiskierron 2. ja 4. päivän välillä):

    1. 10 IU/L < FSH < 20 IU/L,
    2. Anti-Müllerian hormoni (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • ilman mielen sairautta, halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • ilman muuta hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähäinen tai ei lainkaan vastetta eksogeenisille gonadotropiineille tai synnynnäisiä epämuodostumia lisääntymiskanavan kehityksessä；
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Epänormaalit kehon lämpötilat tällä hetkellä;
  • Psykopaatti, alkoholisti, Potilas, jolla on vaikea masennus, päihteiden väärinkäyttöä ja vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän perussairauksia;
  • Tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä kokeissa tai kieltäytyä yhteistyöstä tutkimusprotokollan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peukalolla kiinnitettävä neulaakupunktio
Tämän ryhmän 53 potilasta saa 24 hoitokertaa peukalolla kiinnitettävällä neulalla 12 peräkkäisen viikon aikana. Hoidosta vastaavat koulutetut akupunktiohoitajat.
Laite: peukalolla kiinnitettävä neula
Sterilisoi ihoa ja välttelee verisuonia, peukalon kiinnitysneula asetetaan suoraan akupisteiden pintaan sideaineella, vaivaamalla ja painamalla 5 minuutin ajan. Peukalonneula upotetaan ihoon ja pysyy paikallaan 72 tuntia. Potilaita opetetaan painamaan niitä 3-4 kertaa päivässä. Heidän sietonsa mukaan jokainen painallus kestää 1 minuutin noin 4 tunnin välein.
Muut: Gynekologinen perushoito
Gynekologista terveydenhuoltoa annetaan potilaiden tarpeen mukaan.
Huijausvertailija: Valeakupunktioryhmä
Tässä ryhmässä käytetään 53 potilaalla valepeukalonneulaa, jolla ei ole ulkonäöltään eroa verum-peukalonneulan kanssa, mutta neulasta puuttuu. 24 hoitokertaa suoritetaan 12 peräkkäisen viikon aikana. Hoidosta vastaavat koulutetut akupunktiohoitajat.
Muut: Gynekologinen perushoito
Gynekologista terveydenhuoltoa annetaan potilaiden tarpeen mukaan.
Laite: näennäinen peukalonneula
Ihoa steriloiva ja verisuonia välttävä valepeukalonneula asetetaan suoraan akupisteiden pintaan sideaineella, vaivaamalla ja painamalla 5 minuutin ajan. Huijauslaite upotetaan ihoon ja pysyy paikallaan 72 tuntia. Potilaita opetetaan painamaan niitä 3-4 kertaa päivässä. Heidän sietonsa mukaan jokainen painallus kestää 1 minuutin noin 4 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) lisääntyminen on yksi vähentyneen munasarjavarannon pääoireista. FSH:n normaaliarvo on 1,37-9,9 U/L follikulaarisessa vaiheessa ja korkeampi FSH-arvo, sitä huonompi munasarjojen toiminta. Tämän tutkimuksen potilaita pyydetään ottamaan seerumin FSH-teksti kuukautisten 2. ja 4. päivän välisenä aikana koko havainnoinnin aikana. Amenorreapotilaat ottavat sen sijaan 28 päivän välein oletetun kuukautiskierron.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Seerumin anti-Müllerian hormonin (AMH) tason muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
AMH on toinen suositusindeksi munasarjojen toiminnan mittaamiseksi. Verrattuna FSH:hon, Anti-Müllerian hormonilla on vähemmän vaihtelua ja tarkkuutta. Seerumin AMH:n normaaliarvo on 2-6,8 ng/ml follikkelifaasissa, ja sitä pienempi arvo, mitä huonompi tila.
lähtötaso, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
herkistetyn akupisteen lämpötila
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
"Akupisteherkistyminen" viittaa siihen, että kehon pinnalla tai akupunktiopisteissä tapahtuu tiettyjä biologisten ominaisuuksien muutoksia patologisessa tilassa. Tautiin liittyvät akupisteet voivat ilmetä herkkyytenä kivulle ja kuumuudelle. Infrapunatermografiaa (IRT) käytetään DOR:iin liittyvien akupisteiden lämpötilan mittaamiseen.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
herkistetyn akupisteen kipukynnys
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
DOR:iin liittyvien akupisteiden kipukynnys testataan painekipukynnysmittarilla (PTG).
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
muokattu Kupperman-indeksi (KI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
Modifioitua Kupperman-indeksiä (KI) käytetään laajalti naisten itsearvioinnissa vaihdevuosien oireiden vakavuuden suhteen kliinisessä käytännössä. Se arvostaa 13 vaihdevuosioireita asteikolla 0-3. KI:n lopullinen pistemäärä on kunkin pistemäärän summa kerrottuna vastaavasti peruspistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0-63. Lopullinen KI-pistemäärä on alle 6 tarkoittaa normaalia, 6-15 luokitellaan lieväksi, 16-30 keskivaikeaksi ja yli 30 vakavaksi.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
Oireiden esiintymistiheyden mukaan SAS sisältää 20 subjektiivista ahdistuksen tunnetta kuvaavaa kohtaa, ja jokainen kohta on arvioitu nelipisteasteikolla 1-4, mukaan lukien 15 positiivista ja 5 negatiivista kohtaa. 1 tarkoittaa ei koskaan, 2 tarkoittaa joskus, 3 tarkoittaa usein, 4 on aina. Positiiviset kohteet ovat arvosanat 1–4, kun taas negatiiviset asiat ovat 4–1. Kun arviointi on valmis, kunkin 20 kohteen pisteet lasketaan yhteen pistemääräksi X. Pisteet X kerrotaan luvulla 1,25 ja pyöristetään sitten arvoon lähimpään kokonaislukuun saadaksesi standardoitu pistemäärä Y, joka on SAS:n lopputulos. Kiinan normatiivisten tulosten mukaan SAS:n standardoidun pistemäärän raja-arvo on 50, jossa 50-59 on lievä ahdistuneisuus, 60-69 on kohtalainen ahdistuneisuus ja 69 tai enemmän on vakava ahdistuneisuus.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
Käyttöturvallisuustiedote sisältää myös 20 kohdetta, jotka kuvastavat subjektiivisia masennuksen tunteita, ja 10 positiivista ja 10 negatiivista arviota. 1 tarkoittaa ei koskaan, 2 tarkoittaa joskus, 3 tarkoittaa usein, 4 on aina. Positiiviset kohteet ovat arvosanat 1–4, kun taas negatiiviset asiat ovat 4–1. Kun arviointi on valmis, kunkin 20 kohteen pisteet lasketaan yhteen pistemääräksi X. Pisteet X kerrotaan luvulla 1,25 ja pyöristetään sitten arvoon lähin kokonaisluku standardoidun pistemäärän Y saamiseksi, joka on SDS:n lopputulos. SDS-standardin pistemäärän raja-arvo on 53, jossa 53-62 katsotaan lieväksi masennukseksi, 63-72 on kohtalainen masennus ja 72 tai 72 tai enemmän on vakava masennus.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) psykologinen rakenne
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)
Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopiston professori Wang Qi on laatinut TCM:n psykologisen perusasteikon, jota käytetään laajalti kliinisessä käytännössä. TCM-asteikossa on 9 kohtaa ja 66 pientä kohtaa, ja se edellyttää, että potilaat täyttävät asteikon totuudenmukaisesti itse todellisen tilanteensa mukaan viimeisen vuoden aikana. Yhdeksän psykologista rakennetta määritetään muuntopisteiden perusteella: lievä rakenne, qi-puutosrakenne, qi-masennusrakenne, yin-puutosrakenne, yang-puutosrakenne, veren staasirakenne, erityinen rakenne, limaa-kosteusrakenne ja kostea-lämmön rakenne.
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20 (viikko 8 seurannassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaomei Shao

Yhteistyökumppanit

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZX010-DOR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa