Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia igłą kciuka w przypadku zmniejszonej rezerwy jajnikowej

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiaomei Shao

Skuteczność leczenia igłą kciuka w przypadku zmniejszonej rezerwy jajnikowej: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR) jest uznawana za ważną przyczynę niepłodności. Akupunktura jest szeroko stosowana w leczeniu niepłodności u kobiet. Badanie to przeprowadzono w celu zbadania skuteczności igły wbijanej kciukiem, jako nowego specjalnego rodzaju akupunktury i długotrwałej metody leczenia, w leczeniu DOR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzi się wieloośrodkowe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie. 106 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia akupunkturą igłą kciuka lub akupunkturą pozorowaną w stosunku 1:1. Wszystkie patenty pozwolą uzyskać 12 sesji terapii verum lub pozorowanej w ciągu 20 tygodni (12 tygodni na leczenie i 8 tygodni na kontrolę). Pacjenci, osoby oceniające wyniki i statystycy są maskowani przed przypisaniem do grup. Celem badania jest ocena skuteczności igły wbijanej kciukiem w leczeniu DOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ wiek < 40 lat, kobieta;

  • Kliniczna diagnoza zmniejszonej rezerwy jajnikowej: spełnienie obu kryteriów w dwukrotnym badaniu w odstępie co najmniej 4 tygodni (badanie między 2. a 4. dniem cyklu miesiączkowego):

    1. 10 j.m./l < FSH < 20 j.m./l,
    2. Hormon anty-Müllerowski (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • bez chorób psychicznych, chcących wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę.
  • bez żadnego innego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niska lub brak reakcji na egzogenne gonadotropiny lub z wrodzonymi anomaliami w rozwoju dróg rodnych;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • W tej chwili nieprawidłowa temperatura ciała;
  • Psychopata, alkoholik, Pacjent z ciężką depresją, nadużywaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie oraz ciężkimi pierwotnymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub odmawia współpracy zgodnie z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura igłą kciuka
53 Pacjenci w tej grupie wykonają 24 sesje leczenia igłą wbijaną kciukiem w ciągu 12 kolejnych tygodni. Zabieg będzie prowadzony przez przeszkolonych akupunkturzystów.
Urządzenie: igła wbijana w kciuk
Sterylizując skórę i unikając naczynek, igłę wbijaną w kciuk przykleja się bezpośrednio na powierzchnię punktów akupunkturowych za pomocą opaski, ugniatając i dociskając przez 5 minut. Igła wbijana w kciuk zostanie wbita w skórę i pozostanie tam przez 72 godziny. Pacjenci będą uczeni naciskania ich 3 do 4 razy dziennie. W miarę ich tolerancji każde naciśnięcie będzie trwało 1 minutę w odstępie około 4 godzin.
Inny: Podstawowe leczenie ginekologiczne
W miarę potrzeb pacjentki będą udzielane porady w zakresie opieki ginekologicznej.
Pozorny komparator: Pozorna grupa akupunktury
U 53 pacjentów z tej grupy zastosowano fikcyjną igłę do wbijania kciuka, która nie różni się wyglądem od igły Verum, ale jest pozbawiona igły. W ciągu 12 kolejnych tygodni zostaną przeprowadzone 24 sesje leczenia. Zabieg będzie prowadzony przez przeszkolonych akupunkturzystów.
Inny: Podstawowe leczenie ginekologiczne
W miarę potrzeb pacjentki będą udzielane porady w zakresie opieki ginekologicznej.
Urządzenie: fikcyjna igła wbijana w kciuk
Sterylizując skórę i unikając naczynek, pozorowaną igłę w kształcie kciuka umieszcza się bezpośrednio na powierzchni punktów akupunkturowych za pomocą opaski, ugniatając i dociskając przez 5 minut. Fałszywe urządzenie zostanie osadzone w skórze i pozostanie tam przez 72 godziny. Pacjenci będą uczeni naciskania ich 3 do 4 razy dziennie. W miarę ich tolerancji każde naciśnięcie będzie trwało 1 minutę w odstępie około 4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
Zwiększenie stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy jest jednym z głównych objawów zmniejszonej rezerwy jajnikowej. Normalna wartość FSH wynosi 1,37-9,9 U/L w fazie pęcherzykowej i im wyższa wartość FSH, tym gorsza funkcja jajników. Pacjentki biorące udział w tym badaniu zostaną poproszone o wykonanie testu FSH w surowicy pomiędzy 2. a 4. dniem miesiączki podczas całej obserwacji. Pacjentki z brakiem miesiączki przyjmują zamiast tego rzekomy cykl menstruacyjny co 28 dni.
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu 1. hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
AMH to kolejny zalecany wskaźnik do pomiaru funkcji jajników. W porównaniu do FSH, hormon anty-Müllerowski charakteryzuje się mniejszą fluktuacją i większą dokładnością. Prawidłowa wartość AMH w surowicy wynosi 2-6,8 ng/ml w fazie pęcherzykowej, a im niższa wartość, tym gorszy stan.
wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
temperatura uczulonego punktu akupunkturowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
„Uczulenie na akupunkturę” sugeruje, że w stanie patologicznym zachodzą specyficzne zmiany cech biologicznych na powierzchni ciała lub punktach akupunkturowych. Punkty akupunkturowe związane z chorobą mogą objawiać się wrażliwością na ból i ciepło. Do pomiaru temperatury punktów akupunkturowych związanych z DOR zostanie wykorzystana termografia w podczerwieni (IRT).
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
próg bólu uwrażliwionego punktu akupunkturowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
Próg bólu punktów akupunkturowych związanych z DOR zostanie przetestowany za pomocą miernika progu bólu ciśnieniowego (PTG).
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
zmodyfikowany indeks Kuppermana (KI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
Zmodyfikowany wskaźnik Kuppermana (KI) jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej do samooceny nasilenia objawów menopauzy przez kobiety. Ocenia 13 pozycji objawów menopauzy w skali od 0 do 3. Końcowy wynik KI jest sumą każdego wyniku pomnożonego odpowiednio przez wynik bazowy, mieszczący się w przedziale 0-63. Końcowy wynik KI wynosi mniej niż 6, co oznacza normalność, od 6 do 15 klasyfikuje się jako łagodne, od 16 do 30 jako umiarkowane, a powyżej 30 jako ciężkie.
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
W zależności od częstotliwości występowania objawów, SAS zawiera 20 pozycji odzwierciedlających subiektywne poczucie lęku, a każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali od 1 do 4, w tym 15 pozycji pozytywnych i 5 negatywnych. 1 oznacza nigdy, 2 oznacza czasami, 3 oznacza często, 4 zawsze. Pozycje pozytywne otrzymują ocenę od 1 do 4, a pozycje negatywne od 4 do 1. Po zakończeniu oceny wyniki dla każdej z 20 pozycji sumują się, tworząc wynik X. Wynik X zostanie pomnożony przez 1,25, a następnie zaokrąglony do najbliższą liczbę całkowitą, aby uzyskać standaryzowany wynik Y, który jest ostatecznym wynikiem SAS. Według chińskich wyników normatywnych wartość odcięcia standaryzowanego wyniku SAS wynosi 50, gdzie 50–59 oznacza lęk łagodny, 60–69 – lęk umiarkowany, a 69 lub więcej – silny lęk.
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
Skala Depresji Samooceny (SDS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
Karta charakterystyki zawiera także 20 pozycji odzwierciedlających subiektywne poczucie depresji, z 10 ocenami pozytywnymi i 10 negatywnymi. 1 oznacza nigdy, 2 oznacza czasami, 3 oznacza często, 4 zawsze. Pozycje pozytywne otrzymują ocenę od 1 do 4, a pozycje negatywne od 4 do 1. Po zakończeniu oceny wyniki dla każdej z 20 pozycji sumują się, tworząc wynik X. Wynik X zostanie pomnożony przez 1,25, a następnie zaokrąglony do najbliższa liczba całkowita, aby uzyskać standaryzowany wynik Y, który jest końcowym wynikiem SDS. Wartość graniczna standaryzowanego wyniku SDS wynosi 53, gdzie 53 do 62 uważa się za łagodną depresję, 63 do 72 za umiarkowaną depresję, a 72 lub więcej to ciężka depresja.
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
Konstytucja psychologiczna tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)
Skala kondycji psychologicznej TCM została opracowana przez profesora Wang Qi z Pekińskiego Uniwersytetu Medycyny Chińskiej i jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej. Skala Konstytucji TCM składa się z 9 pozycji i 66 pozycji małych i wymaga od pacjentów samodzielnego wypełnienia skali zgodnie z ich rzeczywistą sytuacją w ostatnim roku. Na podstawie wyniku konwersji zostanie określonych dziewięć stanów psychicznych: stan łagodny, stan z niedoborem qi, stan z depresją qi, stan z niedoborem yin, stan z niedoborem yang, stan z powodu zastoju krwi, stan specjalny, stan z wilgocią i wilgocią oraz stan z wilgocią i upałem.
wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 20 (tydzień 8 w obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaomei Shao

Współpracownicy

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaomei Shao, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZX010-DOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmniejszona rezerwa jajnikowa

Badania kliniczne na igła wbijana w kciuk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj