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Efficacia del trattamento con ago a puntina per la ridotta riserva ovarica

28 gennaio 2024 aggiornato da: Xiaomei Shao

Efficacia del trattamento con ago a puntina per la ridotta riserva ovarica: protocollo di studio per uno studio randomizzato e controllato

La ridotta riserva ovarica (DOR) è considerata un'importante causa di infertilità. L’agopuntura è stata ampiamente utilizzata per trattare l’infertilità femminile. Questo studio è stato condotto per studiare l'efficacia dell'ago con puntina da disegno, come nuovo tipo speciale di agopuntura e modalità di trattamento a lunga durata, nel trattamento della DOR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà effettuato uno studio multicentrico, randomizzato e controllato con procedura simulata. 106 pazienti saranno assegnati in modo casuale all'agopuntura con ago puntina o all'agopuntura fittizia in rapporto 1:1. Tutti i brevetti riceveranno 12 sessioni di trattamenti verum o sham in 20 settimane (12 settimane per il trattamento e 8 settimane per il follow-up). I pazienti, i valutatori dei risultati e gli statistici non possono essere assegnati ai gruppi. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'ago della puntina da disegno per il DOR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ età < 40 anni, donna;

  • Diagnosi clinica di ridotta riserva ovarica: soddisfare entrambi gli elementi in due test con un intervallo di almeno 4 settimane (testato tra il 2° e il 4° giorno del ciclo mestruale):

    1. 10 UI/L < FSH < 20 UI/L,
    2. Ormone antimulleriano (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • senza alcuna malattia mentale, disposto a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
  • senza nessun altro trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Risposta bassa o assente alle gonadotropine esogene o con anomalie congenite nello sviluppo del tratto riproduttivo；
  • Incinta o allattamento;
  • Temperature corporee anomale al momento;
  • Psicopatico, alcolizzato, Paziente con grave depressione, storia di abuso di sostanze e gravi malattie primarie del sistema cardiovascolare, epatico, renale ed ematopoietico;
  • Attualmente iscritto ad altri studi clinici o rifiuta di collaborare al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura con ago a puntina da disegno
53 pazienti in questo gruppo raggiungeranno 24 sessioni di trattamento con l'ago della puntina da disegno in 12 settimane consecutive. Il trattamento sarà effettuato da agopuntori qualificati.
Dispositivo: ago della puntina da disegno
Sterilizzando la pelle ed evitando i vasi sanguigni, gli aghi della puntina da disegno vengono fissati direttamente sulla superficie dei punti terapeutici mediante un cerotto, impastando e premendo per 5 minuti. L'ago della puntina da disegno verrà incorporato nella pelle e rimarrà lì per 72 ore. Ai pazienti verrà insegnato a premerli 3 o 4 volte al giorno. Come da loro tollerato, ogni pressatura durerà 1 minuto con un intervallo di circa 4 ore.
Altro: Terapia ginecologica di base
Verrà fornita assistenza sanitaria ginecologica in base alle necessità dei pazienti.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura simulata
Un ago per puntina da disegno finto, che non ha alcuna differenza nell'aspetto con l'ago per puntina da disegno verum ma è privo di ago, viene utilizzato per 53 pazienti in questo gruppo. Verranno effettuate 24 sedute di trattamento in 12 settimane consecutive. Il trattamento sarà effettuato da agopuntori qualificati.
Altro: Terapia ginecologica di base
Verrà fornita assistenza sanitaria ginecologica in base alle necessità dei pazienti.
Dispositivo: ago finto per puntina da disegno
Sterilizzando la pelle ed evitando i vasi sanguigni, gli aghi finti della puntina da disegno vengono fissati direttamente sulla superficie dei punti terapeutici mediante un cerotto, impastando e premendo per 5 minuti. Il dispositivo fittizio verrà incorporato nella pelle e rimarrà lì per 72 ore. Ai pazienti verrà insegnato a premerli 3 o 4 volte al giorno. Come da loro tollerato, ogni pressatura durerà 1 minuto con un intervallo di circa 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti del livello sierico dell’ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
L’aumento dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) nel siero è uno dei principali sintomi della ridotta riserva ovarica. Il valore normale di FSH è 1,37-9,9 U/L in fase follicolare, più alto è il valore di FSH, peggiore è la funzione ovarica. Ai pazienti in questo studio verrà chiesto di acquisire il testo dell'FSH sierico tra il giorno 2 e il giorno 4 del periodo mestruale in tutta l'osservazione. Le pazienti con amenorrea assumono invece ogni 28 giorni come presunto ciclo mestruale.
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti del livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
L’AMH è un altro indice consigliato per misurare la funzione ovarica. Rispetto all’FSH, l’ormone antimulleriano ha meno fluttuazioni e maggiore precisione. Il valore normale dell'AMH sierico è 2-6,8 ng/ml in fase follicolare, un valore inferiore indica la condizione peggiore.
basale, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
temperatura del punto terapeutico sensibilizzato
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
La "sensibilizzazione dei punti di agopuntura" suggerisce che ci siano cambiamenti specifici delle caratteristiche biologiche sulla superficie corporea o sui punti di agopuntura in uno stato patologico. I punti terapeutici associati alla malattia possono manifestarsi come sensibilità al dolore e al calore. La termografia a infrarossi (IRT) verrà utilizzata per misurare la temperatura dei punti terapeutici correlati al DOR.
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
soglia del dolore dei punti terapeutici sensibilizzati
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
La soglia del dolore dei punti terapeutici correlati al DOR sarà testata mediante misuratore della soglia del dolore (PTG).
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
l'indice Kupperman modificato (KI)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
L’indice di Kupperman modificato (KI) è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per l’autovalutazione femminile della gravità dei sintomi della menopausa. Valuta 13 elementi dei sintomi della menopausa su una scala da 0 a 3. Il punteggio finale del KI è la somma di ciascun punteggio moltiplicato rispettivamente per il punteggio base, compreso tra 0 e 63. Il punteggio KI finale è inferiore a 6 significa normale, tra 6 e 15 sono classificati come lievi, tra 16 e 30 come moderati e superiori a 30 come gravi.
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
In base alla frequenza con cui si verificano i sintomi, il SAS contiene 20 elementi che riflettono sentimenti soggettivi di ansia e ciascun elemento è valutato su una scala a quattro punti da 1 a 4, inclusi 15 elementi positivi e 5 elementi negativi. 1 significa mai, 2 è a volte, 3 è spesso, 4 è sempre. Gli elementi positivi vengono valutati da 1 a 4, mentre gli elementi negativi vanno da 4 a 1. Una volta completata la valutazione, i punteggi per ciascuno dei 20 elementi vengono sommati come punteggio X. Il punteggio X verrà moltiplicato per 1,25 e quindi arrotondato al valore numero intero più vicino per ottenere un punteggio standardizzato Y, che è il risultato finale di SAS. Secondo i risultati della normativa cinese, il valore limite del punteggio standardizzato SAS è 50, dove 50-59 è ansia lieve, 60-69 è ansia moderata e 69 o più è ansia grave.
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
La SDS contiene anche 20 item che riflettono sentimenti soggettivi di depressione, con 10 valutazioni positive e 10 negative. 1 significa mai, 2 è a volte, 3 è spesso, 4 è sempre. Gli elementi positivi vengono valutati da 1 a 4, mentre gli elementi negativi vanno da 4 a 1. Una volta completata la valutazione, i punteggi per ciascuno dei 20 elementi vengono sommati come punteggio X. Il punteggio X verrà moltiplicato per 1,25 e quindi arrotondato al valore numero intero più vicino per ottenere un punteggio standardizzato Y, che è il risultato finale dell'SDS. Il valore limite del punteggio standardizzato dell'SDS è 53, dove da 53 a 62 è considerata depressione lieve, da 63 a 72 è depressione moderata e 72 o di più è una grave depressione.
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
Costituzione psicologica della medicina tradizionale cinese (MTC)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)
La scala di costituzione psicologica della MTC è compilata dal professor Wang Qi dell'Università di Medicina Cinese di Pechino ed è ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Ci sono 9 elementi e 66 piccoli elementi nella scala della costituzione della MTC e richiede che i pazienti riempiano da soli la scala in modo veritiero in base alla loro situazione reale nell'ultimo anno. Nove costituzioni psicologiche saranno determinate dal punteggio di conversione: costituzione lieve, costituzione da carenza di qi, costituzione da depressione di qi, costituzione da carenza di yin, costituzione da carenza di yang, costituzione da stasi del sangue, costituzione speciale, costituzione di umidità catarro e costituzione di calore umido.
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 20 (settimana 8 nel follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaomei Shao

Collaboratori

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZX010-DOR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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