난소예비력 감소에 대한 압정바늘 치료의 효과
2024년 1월 28일 업데이트: Xiaomei Shao
난소예비력 감소에 대한 압정바늘 치료의 유효성: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
난소예비력 감소(DOR)는 불임의 중요한 원인으로 특징지어집니다.
침술은 여성 불임 치료에 광범위하게 사용되어 왔습니다.
본 연구는 DOR 치료에 있어 새로운 특수 침술 및 장기 지속 치료 방식인 압정침의 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 가짜 대조 시험이 있을 것입니다.
106명의 환자를 압정침술 또는 가짜 침술에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
모든 특허는 20주 동안 12회의 베룸 또는 가짜 치료 세션(12주 치료 및 8주 추적 관찰)을 달성합니다.
환자, 결과 평가자 및 통계학자는 그룹 할당에서 가려집니다.
이 연구의 목적은 DOR에 대한 압정 바늘의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaomei Shao, Ph.D
- 전화번호: +8618957130287
- 이메일: shaoxiaomei@zcmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hanyu Liu
- 전화번호: +8617857314691
- 이메일: 912782196@qq.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
연락하다:
- Xiaomei Shao, Ph.D
- 전화번호: +8618957130287
- 이메일: shaoxiaomei@zcmu.edu.cn
-
연락하다:
- Hanyu Liu
- 전화번호: +8617857314691
- 이메일: 912782196@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 40세 미만, 여성;
난소예비력 저하 임상진단 : 최소 4주 간격으로 2회 검사로 두 항목 모두 충족(월경주기 2~4일 사이에 검사)
- 10IU/L < FSH < 20IU/L,
- 항뮬러리안 호르몬(AMH) < 1.1ng/mL.
- 어떠한 정신질환도 없이 연구에 기꺼이 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있는 자.
- 다른 치료 없이.
제외 기준:
- 외인성 성선 자극 호르몬에 대한 반응이 낮거나 반응이 없는 경우 또는 생식 기관 발달에 선천적 기형이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유 중
- 현재 비정상적인 체온;
- 정신병자, 알코올 중독자, 심각한 우울증 환자, 약물 남용 병력 및 심혈관, 간, 신장 및 조혈계의 심각한 1차 질환 환자;
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있거나 연구 프로토콜에 협조하기를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압정침 침술
53 이 그룹의 환자들은 연속 12주 동안 압정 바늘로 24회의 치료 세션을 달성하게 됩니다.
훈련된 침술사가 치료를 진행합니다.
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피부를 소독하고 혈관을 피하는 압정바늘을 반창고로 경혈 표면에 직접 꽂아 5분간 반죽하고 누르는 방식입니다.
압정바늘은 피부에 박혀 72시간 동안 유지됩니다.
환자는 하루에 3~4회 누르는 방법을 배웁니다.
그들이 허용하는 한, 각 누르기는 약 4시간 간격으로 1분 동안 지속됩니다.
환자의 필요에 따라 부인과 건강관리 지도를 실시합니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
이 군의 53명의 환자는 겉보기에는 베룸 압정바늘과 차이가 없으나 바늘이 부족한 가짜 압정바늘을 사용하였다.
24회의 치료 세션이 12주 연속으로 수행됩니다.
훈련된 침술사가 치료를 진행합니다.
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환자의 필요에 따라 부인과 건강관리 지도를 실시합니다.
피부를 소독하고 혈관을 피하는 가짜 압정바늘을 반창고를 사용하여 경혈 표면에 직접 장착하고 5분간 반죽하고 누릅니다.
가짜 장치는 피부에 내장되어 72시간 동안 유지됩니다.
환자는 하루에 3~4회 누르는 방법을 배웁니다.
그들이 허용하는 한, 각 누르기는 약 4시간 간격으로 1분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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난소 기능 저하의 주요 증상 중 하나는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)의 증가입니다.
FSH의 정상 값은 1.37-9.9입니다.
난포기의 U/L, FSH 값이 높을수록 난소 기능이 악화됩니다.
본 연구의 환자들은 전체 관찰에서 월경 기간 2일부터 4일 사이에 혈청 FSH 텍스트를 채취하도록 요청받을 것입니다.
무월경 환자는 28일마다 생리주기를 가정합니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1.혈청 항뮐러호르몬(AMH) 수치의 변화
기간: 기준선, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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AMH는 난소 기능을 측정하는 또 다른 권장 지표입니다.
FSH에 비해 항뮬러리안 호르몬은 변동이 적고 정확도가 더 높습니다.
난포기의 혈청 AMH의 정상치는 2~6.8ng/ml이며, 수치가 낮을수록 상태가 악화됩니다.
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기준선, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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민감화된 경혈의 온도
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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"경혈감작"은 병리학적 상태에서 신체 표면이나 경혈점에 특정한 생물학적 특성의 변화가 있음을 시사합니다.
질병과 관련된 경혈은 통증과 열에 대한 민감성으로 나타날 수 있습니다.
적외선 온도 측정법(IRT)은 DOR 관련 경혈의 온도를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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민감화된 경혈의 통증 역치
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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DOR 관련 경혈의 통증 역치는 압력 통증 역치 게이지(PTG)로 테스트됩니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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수정된 쿠퍼만 지수(KI)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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수정된 쿠퍼만 지수(KI)는 임상 실습에서 여성의 폐경기 증상 심각도를 자가 평가하는 데 널리 사용됩니다.
갱년기 증상 13개 항목을 0~3점으로 평가합니다. KI의 최종 점수는 0~63점 범위에서 각 점수에 기본 점수를 곱한 값입니다.
최종 KI 점수는 6 미만은 정상, 6~15는 경증, 16~30은 중등도, 30 이상은 중증으로 분류됩니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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SAS는 증상 발생 빈도에 따라 주관적인 불안감을 반영한 20개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 긍정적 15개 항목, 부정적 5개 항목으로 1~4점의 4점 척도로 평가된다. 1은 전혀 없음, 2는 가끔, 3은 자주, 4는 항상을 의미합니다.
긍정적인 항목은 1~4점으로 평가되고 부정적인 항목은 4~1점으로 평가됩니다. 평가가 완료되면 20개 항목 각각의 점수가 점수 X로 합산됩니다. 점수 X는 1.25를 곱한 다음 반올림됩니다. SAS의 최종 결과인 표준화된 점수 Y를 얻기 위해 가장 가까운 정수입니다.
중국 규범 결과에 따르면 SAS 표준화 점수의 컷오프 값은 50으로, 50~59는 가벼운 불안, 60~69는 중간 정도의 불안, 69 이상은 심한 불안으로 분류됩니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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자가 평가 우울증 척도(SDS)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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SDS에는 우울에 대한 주관적인 감정을 반영한 20개 항목이 포함되어 있으며 긍정적인 평가는 10개, 부정적인 평가는 10개로 구성되어 있습니다. 1은 전혀 없음, 2는 가끔, 3은 자주, 4는 항상을 의미합니다.
긍정적인 항목은 1~4점으로 평가되고 부정적인 항목은 4~1점으로 평가됩니다. 평가가 완료되면 20개 항목 각각의 점수가 점수 X로 합산됩니다. 점수 X는 1.25를 곱한 다음 반올림됩니다. SDS의 최종 결과인 표준화 점수 Y를 구하기 위해 가장 가까운 정수입니다. SDS 표준화 점수의 컷오프 값은 53으로, 53~62는 경도 우울증, 63~72는 중등도 우울증, 72~72는 우울증으로 간주됩니다. 더 심각한 우울증입니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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한의학의 심리체질(TCM)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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한의학 심리체질 척도는 베이징중의과대학 왕기 교수가 집필한 것으로 임상에서 널리 사용되고 있다.
한의학 체질척도는 9개 항목과 66개 소항목으로 구성되어 있으며, 지난 1년간의 실제 상황에 따라 환자 스스로 진실되게 척도를 채워야 한다.
전환점수에 따라 9가지 심리체질이 결정됩니다: 온화체질, 기허체질, 기우체질, 음허체질, 양허체질, 어혈체질, 특체질, 담습체질, 습열체질.
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기준선, 4주차, 12주차, 20주차(추적 조사에서 8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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