Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nålbehandling med tummen för minskad äggstocksreserv

28 januari 2024 uppdaterad av: Xiaomei Shao

Effekten av nålbehandling med tumstick för minskad äggstocksreserv: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Minskad Ovarian Reserve (DOR) karakteriseras som en viktig orsak till infertilitet. Akupunktur har använts i stor utsträckning för att behandla kvinnlig infertilitet. Denna studie genomfördes för att undersöka effektiviteten av tumnål, som en ny speciell typ av akupunktur och långvarig behandlingsmodalitet vid behandling av DOR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad studie. 106 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till tumnålakupunktur eller skenakupunktur i förhållandet 1:1. Alla patent kommer att uppnå 12 sessioner av verum- eller skenbehandlingar på 20 veckor (12 veckor för behandling och 8 veckor för uppföljning). Patienter, resultatbedömare och statistiker maskeras från gruppuppgifter. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av tumnål för DOR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ ålder < 40 år gammal, kvinna;

  • Klinisk diagnos av minskad äggstocksreserv: träffa båda punkterna i två tester med ett intervall på minst 4 veckor (testas mellan 2:e till 4:e dagen av menstruationscykeln):

    1. 10 IE/L < FSH < 20 IE/L,
    2. Anti-Mülleriskt hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • utan sinnessjukdom, villig att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
  • utan någon annan behandling.

Exklusions kriterier:

  • Lågt eller inget svar på exogena gonadotropiner, eller med medfödda anomalier i utvecklingen av fortplantningsorganen;
  • Gravid eller ammande;
  • Onormala kroppstemperaturer för tillfället;
  • Psykopat, alkoholist, Patient med svår depression, historia av drogmissbruk och allvarliga primära sjukdomar i kardiovaskulära, lever, njurar och hematopoetiska system;
  • För närvarande inskriven i andra kliniska prövningar eller vägrar att samarbeta med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur med tumnål
53 patienter i denna grupp kommer att uppnå 24 behandlingssessioner med tumnål under 12 på varandra följande veckor. Behandlingen kommer att utföras av utbildade akupunktörer.
Enhet: tum-stick nål
Sterilisera huden och undvika kärl, tumnålen är direkt lagrad på ytan av akupunkter med ett plåster, knådning och pressning i 5 minuter. Tumsticksnålen kommer att vara inbäddad i huden och stanna kvar i 72 timmar. Patienterna kommer att läras att trycka på dem 3 till 4 gånger per dag. Som de tolereras av dem, varar varje pressning 1 minut med ett intervall på cirka 4 timmar.
Övrig: Grundläggande gynekologisk behandling
Gynekologisk sjukvårdsvägledning kommer att ges efter behov av patienter.
Sham Comparator: Sham akupunktur grupp
En skennål med tumstick, som inte har någon skillnad i utseende med verum tumnål men som saknar nål, används för 53 patienter i denna grupp. 24 behandlingssessioner kommer att utföras under 12 på varandra följande veckor. Behandlingen kommer att utföras av utbildade akupunktörer.
Övrig: Grundläggande gynekologisk behandling
Gynekologisk sjukvårdsvägledning kommer att ges efter behov av patienter.
Enhet: skennål med tumme
Sterilisera huden och undvika kärl, den skenbara tumnålen läggs direkt till ytan av akupunkter med ett plåster, knådning och pressning i 5 minuter. Den skenbara enheten kommer att vara inbäddad i huden och hålla kvar i 72 timmar. Patienterna kommer att läras att trycka på dem 3 till 4 gånger per dag. Som de tolereras av dem, varar varje pressning 1 minut med ett intervall på cirka 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum
Tidsram: baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
Ökningen av serumfollikelstimulerande hormon（FSH） är ett av huvudsymtomen på minskad äggstocksreserv. Normalvärdet för FSH är 1,37-9,9 U/L i follikulär fas, och högre FSH-värdet, desto sämre äggstocksfunktion. Patienterna i denna studie kommer att bli ombedda att ta FSH-texten i serum mellan dag 2 till dag 4 av menstruationen i hela observationen. Patienter med amenorré tar var 28:e dag som en tänkt menstruationscykel istället.
baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av 1.Serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) nivå
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
AMH är ett annat rekommenderat index för att mäta äggstocksfunktion. Jämfört med FSH har Anti-Müllerian Hormon mindre fluktuationer och mer precision. Normalvärdet för serum AMH är 2-6,8 ng/ml i follikulär fas, och sänk värdet, ju värre tillstånd.
baslinje, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
temperatur på sensibiliserad akupunkt
Tidsram: baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
"Akupunktssensibilisering" tyder på att det finns specifika förändringar av biologiska egenskaper på kroppsytan eller akupunkturpunkter i ett patologiskt tillstånd. Akupunkter associerade med sjukdomen kan visa sig som känslighet för smärta och värme. Infraröd termografi (IRT) kommer att användas för att mäta temperaturen på de DOR-relaterade akupunkterna.
baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
smärttröskel för sensibiliserad akupunkt
Tidsram: baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
Smärttröskel för DOR-relaterade akupunkter kommer att testas med trycksmärttröskelmätare (PTG).
baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
det modifierade Kupperman Index (KI)
Tidsram: baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
Det modifierade Kupperman-indexet (KI) används i stor utsträckning för kvinnlig självutvärdering av svårighetsgraden av klimakteriebesvär i klinisk praxis. Den värderar 13 objekt av klimakteriebesvär på en skala från 0 till 3. Slutpoängen för KI är summan av varje poäng multiplicerat med baspoängen respektive, från 0-63. Den slutliga KI-poängen är mindre än 6 betyder normalt, mellan 6 till 15 klassificeras som milda, 16 till 30 som måttliga och mer än 30 som svåra.
baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
Beroende på frekvensen av symtomförekomst innehåller SAS 20 objekt som reflekterar subjektiva känslor av ångest, och varje objekt bedöms på en fyragradig skala från 1 till 4, inklusive 15 positiva och 5 negativa poster. 1 betyder aldrig, 2 är för ibland, 3 är för ofta, 4 är alltid. Positiva objekt är betyg från 1-4, medan negativa objekt är från 4 till 1. När utvärderingen är klar läggs poängen för var och en av de 20 objekten ihop som poäng X. Poäng X multipliceras med 1,25 och avrundas sedan till närmaste heltal för att få en standardiserad poäng Y, vilket är slutresultatet av SAS. Enligt de kinesiska normativa resultaten är gränsvärdet för SAS standardiserade poäng 50, där 50-59 är mild ångest, 60-69 är måttlig ångest och 69 eller mer är svår ångest.
baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
Säkerhetsdatabladet innehåller också 20 artiklar som återspeglar subjektiva känslor av depression, med 10 positiva och 10 negativa betyg. 1 betyder aldrig, 2 är för ibland, 3 är för ofta, 4 är alltid. Positiva objekt är betyg från 1-4, medan negativa objekt är från 4 till 1. När utvärderingen är klar läggs poängen för var och en av de 20 objekten ihop som poäng X. Poäng X multipliceras med 1,25 och avrundas sedan till närmaste heltal för att erhålla en standardiserad poäng Y, vilket är slutresultatet av SDS. Gränsvärdet för SDS standardiserade poäng är 53, där 53 till 62 anses vara mild depression, 63 till 72 är måttlig depression och 72 eller mer är svår depression.
baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
Psykologisk konstitution av traditionell kinesisk medicin (TCM)
Tidsram: baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)
Den psykologiska konstitutionsskalan för TCM är sammanställd av professor Wang Qi vid Beijing University of Chinese Medicine, som används flitigt i klinisk praxis. Det finns 9 artiklar och 66 små artiklar i TCM-konstitutionsskalan, och det kräver att patienter fyller i skalan sanningsenligt själva i enlighet med deras verkliga situation under det senaste året. Nio psykologiska konstitutioner kommer att bestämmas av konverteringspoäng: mild konstitution, qi-bristkonstitution, qi-depressionskonstitution, yin-bristkonstitution, yang-bristkonstitution, blodstaskonstitution, speciell konstitution, slem-fuktkonstitution och fukt-värmekonstitution.
baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 20 (vecka 8 i uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiaomei Shao

Samarbetspartners

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023ZX010-DOR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera