Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een punaisenaaldbehandeling voor verminderde ovariële reserve

28 januari 2024 bijgewerkt door: Xiaomei Shao

Werkzaamheid van behandeling met punaisenaalden voor verminderde ovariële reserve: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Verminderde ovariële reserve (DOR) wordt gekarakteriseerd als een belangrijke oorzaak van onvruchtbaarheid. Acupunctuur wordt op grote schaal gebruikt om vrouwelijke onvruchtbaarheid te behandelen. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid van punaisenaald te onderzoeken, als een nieuw speciaal type acupunctuur en langdurige behandelingsmodaliteit, bij de behandeling van DOR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er komt een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie in meerdere centra. 106 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan punaaldacupunctuur of schijnacupunctuur in een verhouding van 1:1. Alle patenten zullen in 20 weken twaalf sessies verum- of schijnbehandelingen realiseren (12 weken voor behandeling en 8 weken voor follow-up). Patiënten, uitkomstbeoordelaars en statistici worden gemaskeerd van groepsopdrachten. Het onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid van punaisenaalden bij DOR te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar ≤ leeftijd < 40 jaar, vrouw;

  • Klinische diagnose van verminderde ovariële reserve: voldoe aan beide items in twee tests met een interval van minimaal 4 weken (getest tussen de 2e en 4e dag van de menstruatiecyclus):

    1. 10 IE/L < FSH < 20 IE/L,
    2. Anti-Mülleriaans hormoon (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • zonder enige geestesziekte, bereid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • zonder enige andere behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Lage of geen reactie op exogene gonadotropines, of met aangeboren afwijkingen in de ontwikkeling van het voortplantingsstelsel;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Abnormale lichaamstemperaturen op dit moment;
  • Psychopaat, alcoholist, patiënt met ernstige depressie, voorgeschiedenis van middelenmisbruik en ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systeem;
  • Momenteel ingeschreven voor andere klinische onderzoeken of weigeren mee te werken aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur met punaisenaald
53 Patiënten in deze groep zullen in 12 opeenvolgende weken een behandeling van 24 sessies met een punaisenaald volbrengen. De behandeling zal worden uitgevoerd door getrainde acupuncturisten.
Apparaat: punaise naald
Door de huid te steriliseren en bloedvaten te vermijden, worden de punaisenaalden met een pleister rechtstreeks op het oppervlak van de acupunten geplaatst, waarbij ze gedurende 5 minuten worden gekneed en ingedrukt. De punaisenaald wordt in de huid ingebed en blijft 72 uur zitten. Patiënten wordt geleerd deze 3 tot 4 keer per dag in te drukken. Zoals door hen wordt getolereerd, duurt elke persing 1 minuut met een interval van ongeveer 4 uur.
Ander: Basisgynaecologische behandeling
Gynaecologische gezondheidszorgbegeleiding zal worden verstrekt als de patiënt dat nodig heeft.
Sham-vergelijker: Sham-acupunctuurgroep
Bij 53 patiënten in deze groep wordt een nep-punaisenaald gebruikt, die er qua uiterlijk niet anders uitziet dan de verum-punaisenaald, maar wel zonder naald is. Er worden 24 behandelingssessies uitgevoerd in 12 opeenvolgende weken. De behandeling zal worden uitgevoerd door getrainde acupuncturisten.
Ander: Basisgynaecologische behandeling
Gynaecologische gezondheidszorgbegeleiding zal worden verstrekt als de patiënt dat nodig heeft.
Apparaat: schijn-punaisenaald
Door de huid te steriliseren en bloedvaten te vermijden, worden de schijn-punaisenaalden met een pleister rechtstreeks op het oppervlak van de acupunten aangebracht, waarbij ze gedurende 5 minuten worden gekneed en ingedrukt. Het schijnapparaat wordt in de huid ingebed en blijft 72 uur zitten. Patiënten wordt geleerd deze 3 tot 4 keer per dag in te drukken. Zoals door hen wordt getolereerd, duurt elke persing 1 minuut met een interval van ongeveer 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de spiegel van het follikelstimulerend hormoon (FSH) in het serum
Tijdsspanne: basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
De toename van het follikelstimulerend hormoon (FSH) in het serum is een van de belangrijkste symptomen van een verminderde ovariële reserve. De normale waarde van FSH is 1,37-9,9 U/L in de folliculaire fase, en hoger de FSH-waarde, hoe slechter de ovariële functie. Aan patiënten in dit onderzoek wordt gevraagd om de serum-FSH-tekst tussen dag 2 en dag 4 van de menstruatieperiode in volledige observatie te nemen. Patiënten met amenorroe nemen in plaats daarvan elke 28 dagen een veronderstelde menstruatiecyclus.
basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van het 1. Serum Anti-Müllerian Hormoon (AMH) niveau
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 20 (week 8 in de follow-up)
AMH is een andere aanbevolen index om de ovariële functie te meten. Vergeleken met FSH heeft het anti-Mülleriaans hormoon minder fluctuaties en meer nauwkeurigheid. De normale waarde van serum AMH is 2-6,8 ng/ml in de folliculaire fase, en hoe lager de waarde, hoe slechter de toestand.
basislijn, week 12, week 20 (week 8 in de follow-up)
temperatuur van een gevoelig acupunt
Tijdsspanne: basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
"Acupuntsensibilisatie" suggereert dat er specifieke veranderingen zijn in biologische kenmerken op het lichaamsoppervlak of op acupunctuurpunten in een pathologische toestand. Acupunten die verband houden met de ziekte kunnen zich manifesteren als gevoeligheid voor pijn en hitte. Infraroodthermografie (IRT) zal worden gebruikt om de temperatuur van de DOR-gerelateerde acupunten te meten.
basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
pijngrens van een gevoelig acupunt
Tijdsspanne: basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
De pijndrempel van DOR-gerelateerde acupunten zal worden getest met een drukpijndrempelmeter (PTG).
basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
de gewijzigde Kupperman Index(KI)
Tijdsspanne: basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
De gemodificeerde Kupperman Index (KI) wordt in de klinische praktijk veel gebruikt voor vrouwelijke zelfevaluatie van de ernst van menopauzeklachten. Het waardeert 13 items met symptomen van de menopauze op een schaal van 0 tot 3. De eindscore van KI is de som van elke score vermenigvuldigd met respectievelijk de basisscore, variërend van 0-63. De uiteindelijke KI-score is minder dan 6 betekent normaal, tussen 6 en 15 wordt geclassificeerd als mild, 16 tot 30 als matig en groter dan 30 als ernstig.
basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
Afhankelijk van de frequentie waarmee de symptomen voorkomen, bevat de SAS twintig items die subjectieve angstgevoelens weerspiegelen, en elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 tot 4, waaronder 15 positieve en 5 negatieve items. 1 betekent nooit, 2 is voor soms, 3 is voor vaak, 4 is altijd. Positieve items krijgen een score van 1-4, terwijl negatieve items een score van 4 tot 1 krijgen. Zodra de evaluatie is voltooid, worden de scores voor elk van de 20 items bij elkaar opgeteld als score X. Score X wordt vermenigvuldigd met 1,25 en vervolgens afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele getal om een ​​gestandaardiseerde score Y te verkrijgen, wat het eindresultaat van SAS is. Volgens de Chinese normatieve resultaten is de afkapwaarde van de gestandaardiseerde SAS-score 50, waarbij 50-59 milde angst is, 60-69 matige angst en 69 of meer ernstige angst.
basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
Zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SDS)
Tijdsspanne: basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
De SDS bevat ook twintig items die subjectieve gevoelens van depressie weerspiegelen, met tien positieve en tien negatieve beoordelingen. 1 betekent nooit, 2 is voor soms, 3 is voor vaak, 4 is altijd. Positieve items krijgen een score van 1-4, terwijl negatieve items een score van 4 tot 1 krijgen. Zodra de evaluatie is voltooid, worden de scores voor elk van de 20 items bij elkaar opgeteld als score X. Score X wordt vermenigvuldigd met 1,25 en vervolgens afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele getal om een ​​gestandaardiseerde score Y te verkrijgen, wat het eindresultaat is van SDS. De afkapwaarde van de gestandaardiseerde SDS-score is 53, waarbij 53 tot 62 wordt beschouwd als milde depressie, 63 tot 72 matige depressie, en 72 of meer is een ernstige depressie.
basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
Psychologische constitutie van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM)
Tijdsspanne: basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)
De TCM psychologische constitutieschaal is samengesteld door professor Wang Qi van de Beijing University of Chinese Medicine en wordt veel gebruikt in de klinische praktijk. Er zijn 9 items en 66 kleine items in de TCG-constitutieschaal, en het vereist dat patiënten de schaal naar waarheid zelf invullen, afhankelijk van hun werkelijke situatie in het afgelopen jaar. Negen psychologische constituties zullen worden bepaald aan de hand van de conversiescore: milde constitutie, qi-deficiëntie constitutie, qi depressie constitutie, yin-deficiëntie constitutie, yang-deficiëntie constitutie, bloedstasis constitutie, speciale constitutie, slijm-vochtigheid constitutie en vochtige-hitte constitutie.
basislijn，week 4, week 12，week 20 (week 8 in follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaomei Shao

Medewerkers

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaomei Shao, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ZX010-DOR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op punaise naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren