Эффективность лечения иглой при снижении овариального резерва
28 января 2024 г. обновлено: Xiaomei Shao
Эффективность лечения иглой для большого пальца при уменьшении овариального резерва: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Уменьшенный овариальный резерв (ДОР) характеризуется как важная причина бесплодия.
Иглоукалывание широко используется для лечения женского бесплодия.
Это исследование было проведено с целью изучения эффективности иглы-кнопки как нового специального типа иглоукалывания и длительного метода лечения при лечении ДОР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
106 пациентов будут случайным образом распределены на иглоукалывание с помощью большого пальца или имитацию иглоукалывания в соотношении 1:1.
Все патенты предусматривают 12 сеансов истинного или имитационного лечения в течение 20 недель (12 недель для лечения и 8 недель для последующего наблюдения).
Пациенты, специалисты по оценке результатов и статистики скрыты от группового распределения.
Целью исследования является оценка эффективности иглы-кнопки при ДОР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaomei Shao, Ph.D
- Номер телефона: +8618957130287
- Электронная почта: shaoxiaomei@zcmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanyu Liu
- Номер телефона: +8617857314691
- Электронная почта: 912782196@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Xiaomei Shao, Ph.D
- Номер телефона: +8618957130287
- Электронная почта: shaoxiaomei@zcmu.edu.cn
-
Контакт:
- Hanyu Liu
- Номер телефона: +8617857314691
- Электронная почта: 912782196@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст < 40 лет, женщина;
Клинический диагноз «Снижение овариального резерва»: оба пункта встречаются при двукратном тестировании с интервалом не менее 4 недель (тестируется между 2-м и 4-м днями менструального цикла):
- 10 МЕ/л < ФСГ < 20 МЕ/л,
- Антимюллеров гормон (АМГ) < 1,1 нг/мл.
- без каких-либо психических заболеваний, готовых участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
- без всякого другого лечения.
Критерий исключения:
- Низкая реакция или ее отсутствие на экзогенные гонадотропины или при врожденных аномалиях развития репродуктивных путей；
- Беременные или кормящие грудью;
- Аномальная температура тела в данный момент;
- Психопат, алкоголик, Пациент с тяжелой депрессией, злоупотреблением психоактивными веществами и тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, печени, почек и системы кроветворения;
- В настоящее время участвует в других клинических исследованиях или отказывается сотрудничать с протоколом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура с помощью иглы для большого пальца
53 пациента из этой группы пройдут 24 сеанса лечения иглой-кнопкой в течение 12 недель подряд.
Лечение будет проводить обученный иглотерапевт.
|
Стерилизуя кожу и избегая сосудов, иглу-кнопку прикладывают непосредственно к поверхности акупунктурных точек с помощью пластыря, разминая и прижимая в течение 5 минут.
Игла-кнопка войдет в кожу и останется там на 72 часа.
Пациентов научат нажимать на них 3-4 раза в день.
При их переносимости каждое нажатие будет длиться 1 минуту с интервалом около 4 часов.
По мере необходимости пациентам будут предоставляться рекомендации по гинекологической помощи.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации акупунктуры
У 53 пациентов в этой группе использовалась имитация иглы, которая по внешнему виду не отличается от настоящей иглы, но не имеет иглы.
24 сеанса лечения будут проведены в течение 12 недель подряд.
Лечение будет проводить обученный иглотерапевт.
|
По мере необходимости пациентам будут предоставляться рекомендации по гинекологической помощи.
Стерилизуя кожу и избегая сосудов, ложную иглу-кнопку прикладывают непосредственно к поверхности акупунктурных точек с помощью пластыря, разминая и прижимая в течение 5 минут.
Фиктивное устройство будет внедрено в кожу и будет оставаться там в течение 72 часов.
Пациентов научат нажимать на них 3-4 раза в день.
При их переносимости каждое нажатие будет длиться 1 минуту с интервалом около 4 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
Повышение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови является одним из основных симптомов снижения овариального резерва.
Нормальное значение ФСГ составляет 1,37-9,9.
М/Л в фолликулярную фазу, чем выше значение ФСГ, тем хуже функция яичников.
Пациенткам в этом исследовании будет предложено взять анализ сывороточного ФСГ между 2-м и 4-м днями менструального периода в течение всего наблюдения.
Вместо этого пациенты с аменореей принимают каждые 28 дней в качестве предполагаемого менструального цикла.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения 1. уровня антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови.
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем)
|
АМГ – еще один рекомендуемый показатель для измерения функции яичников.
По сравнению с ФСГ, Антимюллеров гормон имеет меньшие колебания и большую точность.
Нормальное значение сывороточного АМГ составляет 2-6,8 нг/мл в фолликулярную фазу, чем ниже значение, тем хуже состояние.
|
исходный уровень, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем)
|
|
температура сенсибилизированной точки
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
«Сенсибилизация акупунктурных точек» предполагает наличие специфических изменений биологических характеристик на поверхности тела или акупунктурных точках в патологическом состоянии.
Акупунктурные точки, связанные с заболеванием, могут проявляться как чувствительность к боли и теплу.
Инфракрасная термография (ИРТ) будет использоваться для измерения температуры акупунктурных точек, связанных с ДОР.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
|
болевой порог сенсибилизированной акупунктурной точки
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
Болевой порог акупунктурных точек, связанных с DOR, будет проверяться с помощью датчика болевого порога давления (PTG).
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
|
модифицированный индекс Куппермана (KI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
Модифицированный индекс Куппермана (КИ) широко используется для женской самооценки тяжести симптомов менопаузы в клинической практике.
Он оценивает 13 пунктов симптомов менопаузы по шкале от 0 до 3. Окончательный балл KI представляет собой сумму каждого балла, умноженную на базовый балл соответственно в диапазоне от 0 до 63.
Итоговый показатель KI менее 6 означает нормальное состояние, от 6 до 15 — легкий, от 16 до 30 — умеренный, а более 30 — тяжелый.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
|
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
По частоте встречаемости симптомов ШАС содержит 20 пунктов, отражающих субъективные ощущения тревоги, каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале от 1 до 4, включая 15 положительных и 5 отрицательных пунктов. 1 означает никогда, 2 — иногда, 3 — часто, 4 — всегда.
Положительным пунктам присваивается рейтинг от 1 до 4, а отрицательным — от 4 до 1. После завершения оценки баллы по каждому из 20 пунктов суммируются и образуют балл X. Балл X умножается на 1,25, а затем округляется до значения. ближайшее целое число для получения стандартизированной оценки Y, которая является окончательным результатом SAS.
Согласно китайским нормативным результатам, пороговое значение стандартизированного показателя SAS составляет 50, где 50–59 — легкая тревога, 60–69 — умеренная тревога и 69 или более — тяжелая тревога.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
SDS также содержит 20 пунктов, отражающих субъективное ощущение депрессии, с 10 положительными и 10 отрицательными оценками. 1 означает никогда, 2 — иногда, 3 — часто, 4 — всегда.
Положительным пунктам присваивается рейтинг от 1 до 4, а отрицательным — от 4 до 1. После завершения оценки баллы по каждому из 20 пунктов суммируются и образуют балл X. Балл X умножается на 1,25, а затем округляется до значения. ближайшее целое число для получения стандартизированной оценки Y, которая является конечным результатом SDS. Пороговое значение стандартизированной оценки SDS составляет 53, где от 53 до 62 считается легкой депрессией, от 63 до 72 - умеренной депрессией, а 72 или больше – тяжелая депрессия.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
|
Психологическая конституция традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
Шкала психологической конституции ТКМ составлена профессором Ван Ци Пекинского университета китайской медицины и широко используется в клинической практике.
Шкала конституции традиционной китайской медицины состоит из 9 пунктов и 66 мелких пунктов, и она требует, чтобы пациенты сами заполняли шкалу правдиво в соответствии с их реальной ситуацией за последний год.
По шкале конверсии будут определяться девять психологических конституций: легкая конституция, конституция с дефицитом ци, конституция с депрессией ци, конституция с дефицитом инь, конституция с дефицитом ян, конституция с застоем крови, особая конституция, конституция с мокротой-сыростью и конституция с сыростью и жаром.
|
исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 20-я неделя (8-я неделя в последующем наблюдении)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZX010-DOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .