Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelykujj tapogató tűs kezelés hatékonysága csökkent petefészek-rezervátum esetén

2024. január 28. frissítette: Xiaomei Shao

A hüvelykujj tapogató tűs kezelés hatékonysága csökkent petefészek-tartalék esetén: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A csökkent petefészek-rezervátum (DOR) a meddőség egyik fontos oka. Az akupunktúrát széles körben alkalmazzák a női meddőség kezelésére. Ezt a vizsgálatot a hüvelykujjra tapogató tű, mint az akupunktúra új speciális típusa és a hosszan tartó kezelési mód hatékonyságának vizsgálata céljából végezték a DOR kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lesz egy többközpontú, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat. 106 beteget véletlenszerűen besorolnak hüvelykujjra tapogató tűakupunktúrába vagy színlelt akupunktúrába 1:1 arányban. Valamennyi szabadalom 12 alkalommal éri el a verum- vagy színlelt kezelést 20 hét alatt (12 hét a kezelés és 8 hét az utánkövetés). A betegek, a kimenetel értékelői és a statisztikusok eltakarják a csoportos beosztást. A tanulmány célja, hogy értékelje a hüvelykujj tapogató tű hatékonyságát a DOR esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves ≤ életkor < 40 év, nő;

  • Csökkent petefészek-tartalék klinikai diagnózisa: mindkét elemet kétszeri teszttel kell teljesíteni, legalább 4 hetes intervallummal (a menstruációs ciklus 2. és 4. napja között tesztelve):

    1. 10 NE/L < FSH < 20 NE/L,
    2. Anti-Mülleri hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • elmebetegség nélkül, hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • minden egyéb kezelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony vagy egyáltalán nem reagál az exogén gonadotropinokra, vagy a reproduktív traktus fejlődésének veleszületett rendellenességei;
  • Terhes vagy szoptató;
  • Rendellenes testhőmérséklet jelenleg;
  • Pszichopata, alkoholista, Súlyos depresszióban szenvedő, kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében és súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségekben szenvedő betegek;
  • Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt, vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálati protokollal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelykujj tapogatós tűakupunktúra
Az ebbe a csoportba tartozó 53 beteg 12 egymást követő héten 24 alkalommal fog hüvelykujjszorító tűvel kezelni. A kezelést képzett akupunktúrás szakemberek végzik.
Eszköz: hüvelykujj tapadó tű
A bőrt sterilizáló és az ereket elkerülő hüvelykujj tapogató tűt sebtapasszal közvetlenül az akupontok felületére helyezzük, gyúrjuk és nyomjuk 5 percig. A hüvelykujj tapadó tű beágyazódik a bőrbe, és 72 órán keresztül marad. A betegeket megtanítják naponta 3-4 alkalommal megnyomni. Az általuk tolerált nyomások 1 percig tartanak, körülbelül 4 órás intervallummal.
Egyéb: Nőgyógyászati ​​alapkezelés
Szükség szerint nőgyógyászati ​​ellátást biztosítunk.
Sham Comparator: Hamis akupunktúrás csoport
Ebben a csoportban 53 betegnél használnak ál-hüvelykujj-tűt, amelynek megjelenése nem különbözik a verum hüvelykujj-tűhöz képest, de nincs tű. 24 kezelést végeznek 12 egymást követő héten. A kezelést képzett akupunktúrás szakemberek végzik.
Egyéb: Nőgyógyászati ​​alapkezelés
Szükség szerint nőgyógyászati ​​ellátást biztosítunk.
Eszköz: hamis hüvelykujj-tű
A bőrt sterilizáló és az ereket elkerülő ál-hüvelykujj-tűket közvetlenül az akupontok felületére helyezik egy sebtapasz segítségével, gyúrva és nyomva 5 percig. A színlelt eszköz beágyazódik a bőrbe, és 72 órán keresztül marad. A betegeket megtanítják naponta 3-4 alkalommal megnyomni. Az általuk tolerált nyomások 1 percig tartanak, körülbelül 4 órás intervallummal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjének változásai
Időkeret: kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
A szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) növekedése az egyik fő tünete a csökkent petefészek-rezervátumnak. Az FSH normál értéke 1,37-9,9 Az U/L follikuláris fázisban, és magasabb az FSH érték, annál rosszabb a petefészek működése. A vizsgálatban részt vevő betegeket arra kérik, hogy a menstruációs periódus 2. és 4. napja között vegyék be a szérum FSH-szöveget teljes megfigyelés alatt. Az amenorrhoeás betegek 28 naponként állítólagos menstruációs ciklust vesznek fel.
kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum anti-Mülleri hormon (AMH) szintjének változásai
Időkeret: alapvonal, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
Az AMH egy másik ajánlott index a petefészek működésének mérésére. Az FSH-hoz képest az anti-Mülleri hormon kevesebb ingadozást és nagyobb pontosságot mutat. A szérum AMH normál értéke 2-6,8 ng/ml follikuláris fázisban, és annál alacsonyabb érték, minél rosszabb az állapot.
alapvonal, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
az érzékenyített akupont hőmérséklete
Időkeret: kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
Az "akupunktúrás szenzibilizáció" azt sugallja, hogy kóros állapotban a testfelületen vagy az akupunktúrás pontokon meghatározott biológiai jellemzők megváltoznak. A betegséggel kapcsolatos akupontok fájdalom- és hőérzékenységként nyilvánulhatnak meg. Az infravörös termográfia (IRT) segítségével méri a DOR-hoz kapcsolódó akupontok hőmérsékletét.
kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
szenzitizált akupont fájdalomküszöbe
Időkeret: kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
A DOR-hoz kapcsolódó akupontok fájdalomküszöbét nyomásos fájdalomküszöb-mérő (PTG) teszteli.
kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
a módosított Kupperman-index(KI)
Időkeret: kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
A módosított Kupperman-indexet (KI) széles körben használják a menopauza tüneteinek súlyosságának női önértékelésére a klinikai gyakorlatban. 13 menopauzális tünetet értékel egy 0-tól 3-ig terjedő skálán. A KI végső pontszáma az egyes pontszámok összege, megszorozva az alappontszámmal, amely 0-63 között mozog. A végső KI-pontszám kevesebb, mint 6 azt jelenti, hogy normális, 6 és 15 között enyhe, 16 és 30 között közepes, 30 felett pedig súlyos.
kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
Önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
A tünet előfordulási gyakorisága szerint a SAS 20 szubjektív szorongásérzetet tükröző elemet tartalmaz, és mindegyik elemet egy 1-től 4-ig terjedő négyfokú skálán értékelik, amelyből 15 pozitív és 5 negatív elem található. Az 1 azt jelenti, hogy soha, a 2 azt jelenti, hogy néha, a 3 azt jelenti, hogy gyakran, a 4 azt jelenti, hogy mindig. A pozitív tételek értékelése 1-től 4-ig terjed, míg a negatív tételek értéke 4-től 1-ig terjed. Az értékelés befejezése után a 20 tétel pontszáma összeadódik X-pontszámmal. Az X pontszám 1,25-tel megszorozódik, majd kerekítve legközelebbi egész számot, hogy megkapjuk az Y szabványos pontszámot, amely a SAS végeredménye. A kínai normatív eredmények szerint a SAS standardizált pontszám határértéke 50, ahol 50-59 az enyhe szorongás, 60-69 a közepes szorongás, és 69 vagy több a súlyos szorongás.
kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
Önbesoroló depressziós skála (SDS)
Időkeret: kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
Az SDS 20 elemet is tartalmaz, amelyek a depresszió szubjektív érzéseit tükrözik, 10 pozitív és 10 negatív értékeléssel. Az 1 azt jelenti, hogy soha, a 2 azt jelenti, hogy néha, a 3 azt jelenti, hogy gyakran, a 4 azt jelenti, hogy mindig. A pozitív tételek értékelése 1-től 4-ig terjed, míg a negatív tételek értéke 4-től 1-ig terjed. Az értékelés befejezése után a 20 tétel pontszáma összeadódik X-pontszámmal. Az X pontszám 1,25-tel megszorozódik, majd kerekítve a legközelebbi egész szám, hogy megkapjuk a standardizált Y pontszámot, amely az SDS végeredménye. Az SDS standardizált pontszám határértéke 53, ahol az 53-62 enyhe depressziónak számít, a 63-72 a közepes depresszió, és 72 vagy több a súlyos depresszió.
kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) pszichológiai felépítése
Időkeret: kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)
A TCM pszichológiai felépítési skáláját Wang Qi professzor, a Pekingi Kínai Orvostudományi Egyetem professzora állította össze, amelyet széles körben használnak a klinikai gyakorlatban. A TCM alkotmányos skála 9 tételes és 66 kiselemes skálát tartalmaz, és ehhez az szükséges, hogy a betegek az elmúlt évi valós helyzetüknek megfelelően saját maguk töltsék ki a skálát. Kilenc pszichológiai konstitúciót határoznak meg a konverziós pontszámok: enyhe alkat, qi-hiányos alkat, qi-depressziós alkat, yin-hiányos alkat, jang-hiányos alkat, vérpangásos alkat, speciális konstitúció, váladék-nedvesség és nedves-hő alkat.
kiindulási, 4. hét, 12. hét, 20. hét (8. hét a követésben)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiaomei Shao

Együttműködők

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaomei Shao, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023ZX010-DOR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hüvelykujj tapadó tű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel