進行性固形腫瘍患者におけるNBL-028の研究

包含基準:

1. 18 歳以上の患者は、研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
2. CLDN6が陽性発現している病理学的に診断された進行性固形腫瘍を有する患者。 ステージ I: 患者は標準治療が失敗したか、標準治療に耐えられない、または標準治療が受けられない。ステージ II: 以前に治療を受けた進行性固形腫瘍。
3. 以前によく保存された腫瘍組織切片を提供できるか、中央検査室のバイオマーカー検査のために腫瘍組織生検を受けることに同意できる。
4. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変。
5. スクリーニング時の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1。
6. 平均余命≧3ヶ月。
7. 初回投与前7日以内の適切な臓器機能は次のように定義されます：絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L。血小板数 (PLT) ≥100×10^9/L;。 ヘモグロビン (HGB) ≥90 g/L;血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または計算クレアチニン クリアランス (CrCl) (Cockcroft-Gault 式) ≥50 mL/min。総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（ギルバート病患者の場合は≤3×ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5xULN (肝臓の関与がわかっている場合は≤5xULN)。
8. 妊娠の可能性のある女性に対する血清妊娠検査（WOCBP）は、治験薬の初回投与前の7日以内に陰性である。 患者とその配偶者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から最後の投与後3か月まで、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、この期間中は女性は授乳しておらず、男性は精子の提供を控えるべきである。

除外基準:

1. 過去にCLDN6標的治療またはCD137標的治療を受けたことがある。
2. CNS転移、髄膜転移、脊髄圧迫などの既知の制御不能な中枢神経系（CNS）がん。
3. 重要な動脈への腫瘍浸潤による出血リスクが高い患者。
4. 制御されていない漿液腔液（胸水、腹水、心嚢液など）があり、繰り返しの排出が必要です。
5. 過去の抗腫瘍治療による有害事象があり、NCI-CTCAE v5.0によるとまだグレード1以下に回復していない。
6. 以前の免疫療法によりグレード3以上（CTCAE 5.0）の免疫関連有害事象（irAE）を発症した
7. 介入を必要とする他の悪性腫瘍が存在することが知られている。
8. -4週間または5半減期のいずれか短い方以内に、抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、生物学的療法など）またはその他の治験薬または治療を受けている。
9. -治験薬の初回投与前の4週間以内に生ウイルスワクチンを受けている。
10. -治験薬の最初の投与前の2週間以内に免疫抑制薬を受けている。
11. -治験薬の初回投与前の2週間以内に、全身性の抗感染症治療を必要とする活動性または重篤な細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている。
12. -治験薬の初回投与前の2週間以内に放射線療法またはその他の局所的緩和治療を受けている。
13. -治験薬の最初の投与前4週間以内に大手術を受けたか、または治験中に大手術を受ける予定がある。
14. 重篤な心血管疾患の既往歴がある。
15. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある。
16. 免疫不全の病歴（HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）、または臓器移植の病歴がある。
17. 活動性B型肝炎。 C型肝炎感染症;梅毒感染症、活動性結核。
18. ヒト化モノクローナル抗体製品に対して過敏症。
19. 授乳中または妊娠中の女性。
20. 治験期間全体および最後の投与から6か月以内に効果的な避妊法の使用を拒否した不妊症の男性および女性患者。
21. 研究者の意見として、この研究における薬物治療の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の状態には、精神障害、重度または制御不可能な疾患などが含まれますが、これらに限定されません。