진행성 고형종양 환자를 대상으로 한 NBL-028 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 환자는 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
2. CLDN6의 양성 발현을 보이는 병리학적으로 진단된 진행성 고형 종양 환자. 1단계: 환자가 표준 치료에 실패했거나 견딜 수 없거나 표준 치료 없이 2기: 이전에 치료한 진행성 고형 종양.
3. 이전에 잘 보존된 종양 조직 절편을 제공하거나 중앙 실험실 바이오마커 테스트를 위해 종양 조직 생검을 받는 데 동의할 수 있어야 합니다.
4. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
5. 선별 시 ECOG 수행 상태는 0 또는 1입니다.
6. 기대 수명 ≥3개월.
7. 다음과 같이 정의된 첫 번째 투여 전 7일 이내에 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수(PLT) ≥100×10^9/L;. 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)(Cockcroft-Gault 공식) ≥50mL/분; 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN(길버트병 환자의 경우 ≤3×ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN(간 침범이 알려진 경우 ≤5×ULN).
8. 가임기 여성에 대한 혈청 임신 검사(WOCBP)는 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성입니다. 환자와 그 배우자는 사전 동의서(ICF) 서명부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 이 기간 동안 여성은 수유하지 않아야 하며 남성은 정자 기증을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 CLDN6 표적 또는 CD137 표적 치료를 받은 적이 있습니다.
2. CNS 전이, 수막 전이 또는 척수 압박을 포함한 조절되지 않는 중추 신경계(CNS) 암으로 알려져 있습니다.
3. 종양이 중요 동맥을 침범하여 출혈 위험이 높은 환자.
4. 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 장액강 삼출(흉막삼출, 복부삼출, 심낭삼출 등)이 있는 경우.
5. NCI-CTCAE v5.0에 따라 아직 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 항종양 치료로 인한 부작용이 있는 경우,
6. 이전 면역요법에서 ≥3등급(CTCAE 5.0)의 면역 관련 부작용(irAE)이 발생함
7. 개입이 필요한 다른 악성 종양이 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
8. 4주 또는 5년 반감기 중 더 짧은 기간 내에 항종양 치료(예: 화학요법, 표적 치료, 생물학적 치료 등) 또는 기타 연구용 약물이나 치료를 받은 경우.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역억제제를 투여받았습니다.
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 또는 심각한 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우.
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 요법 또는 기타 국소 완화 치료를 받은 경우.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 경우.
14. 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
15. 자가면역질환이 활성 상태이거나 병력이 있는 경우.
16. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우.
17. 활동성 B형 간염; C형 간염 감염; 매독 감염, 활동성 결핵.
18. 인간화단클론항체 제품에 과민성.
19. 수유기 또는 임신 중 여성.
20. 전체 임상시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임기 남성 및 여성 환자.
21. 조사자의 의견에 따르면, 정신 질환, 심각하거나 통제할 수 없는 질병 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구에서 약물 치료의 안전성이나 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.