急性肩損傷患者に対する血流制限療法 (BFR)
2025年10月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
急性肩損傷患者後の血流制限療法：活動復帰における有効性の評価
肩の萎縮と筋力低下は、肩や肘の多くの病状の治療後によく見られる問題です。
比較的短期間の活動低下でも、筋肉の損失の程度はかなり大きくなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
血流制限（BFR）療法は、そのような治療手段の 1 つであり、ますます注目を集めています。これは、リハビリテーション中に負傷した四肢に加圧止血帯を適用することで、十分な収縮が得られない重量で筋力トレーニングを行う際の萎縮を制限します。筋萎縮を防ぎます。
現在までに、BFR療法に関していくつかの研究が行われていますが、ほとんどの研究が健康な人の筋力強化と止血帯の遠位の下肢の損傷に焦点を当てているため、上肢の靱帯および腱の損傷に対する治療の効果は不明のままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床検査および磁気共鳴画像法（MRI）により、非手術可能な腱板および/または上腕二頭筋腱障害の正式な診断と一致する負傷患者
- 過去に上肢の同側手術または深部静脈血栓症の病歴がない
- 研究に参加したい人
除外基準:
- 18歳未満または55歳以上の患者
- 再手術の病歴または以前の同側上肢手術の病歴
- 術後のリハビリテーションプロトコルを変更する靱帯、腱、または軟骨の損傷の併発
- 提案されたフォローアップクリニック訪問に応じられない
- 意思決定能力に欠ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流制限 (BFR)
施設内リハビリテーションプロトコルに加え、標準プロトコルに従って加圧された血流制限（BFR）
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BFR グループでは、止血帯は 50% の肢閉塞圧 (LOP) まで加圧されます。LOP は、上肢の動脈肢の流れの 50% を閉塞するのに必要な圧力です。
他の名前：
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偽コンパレータ：「偽」血流制限 (BFR)
「偽BFR」および施設リハビリテーションプロトコルを使用したリハビリテーション
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偽 BFR グループでは、止血帯を所定の位置に維持するのに十分な圧力を維持しながら、止血帯を 0% 閉塞圧まで加圧します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩筋力分析：外旋（ER）ピークトルク平均（60度／秒）
時間枠：ベースライン
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Biodex試験装置を使用して、両研究群における負傷腕と非負傷腕の肩強度を測定 - 低スコアは低トルク／強度を示し、高スコアは高トルク／強度を示す
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ベースライン
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肩筋力分析：外旋（ER）ピークトルク平均（60度／秒）
時間枠：第6週
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Biodexテスト機器を使用して両研究群の負傷側および非負傷側の肩筋力を測定 - 低スコアは低トルク／筋力を示し、高スコアは高トルク／筋力を示す
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第6週
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肩筋力分析：外旋（ER）ピークトルク平均（180度/秒）
時間枠：ベースライン
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低スコアは低トルク／強度を示し、高スコアは高トルク／強度を示します
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ベースライン
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肩筋力分析：外旋（ER）ピークトルク平均（180度／秒）
時間枠：第6週
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低スコアは低トルク／強度を示し、高スコアは高トルク／強度を示します
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第6週
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肩筋力分析：外旋（ER）ピークトルク平均（300度／秒）
時間枠：ベースライン
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低スコアは低トルク／強度を示し、高スコアは高トルク／強度を示します
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ベースライン
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肩筋力分析：外旋（ER）ピークトルク平均（300度/秒）
時間枠：第6週
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低スコアは低いトルク／強度を示し、高スコアは高いトルク／強度を示します
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第6週
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肩回旋筋群強度分析：内旋（IR）ピークトルク平均（60度/秒）
時間枠：ベースライン
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低スコアは低いトルク／強度を示し、高スコアは高いトルク／強度を示します
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ベースライン
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肩筋力分析：内旋（IR）ピークトルク平均（60度/秒）
時間枠：第6週
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低スコアは低トルク・強度を示し、高スコアは高トルク・強度を示します
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第6週
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肩関節筋力分析：内旋（IR）ピークトルク平均（180度／秒）
時間枠：ベースライン
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低スコアは低トルク／強度を示し、高スコアは高トルク／強度を示します
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ベースライン
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肩筋力分析：内旋（IR）ピークトルク平均（180度／秒）
時間枠：第6週
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低スコアは低いトルク／強度を示し、高スコアは高いトルク／強度を示します
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第6週
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肩筋力分析：内旋（IR）ピークトルク平均（300度／秒）
時間枠：ベースライン
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低スコアは低トルク／強度を示し、高スコアは高トルク／強度を示します
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ベースライン
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肩関節筋力分析：内旋（IR）ピークトルク平均（300度/秒）
時間枠：6週目
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低スコアは低いトルク／強度を示し、高スコアは高いトルク／強度を示します
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6週目
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ローテーターカフ筋横断面積（CSA）測定：棘上筋
時間枠：ベースライン
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超音波検査を用いて、治療前後の回旋筋腱板筋および遠位上腕二頭筋の断面積の変化を定量化します。
本研究全体を通して、同一のマルチ周波数リニアプローブ（7.5-9.0 MHz、Elegra、Siemens Medical Solutions、エアランゲン、ドイツ）を使用します。
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ベースライン
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回旋筋腱板筋横断面積（CSA）測定：棘上筋
時間枠：第3週
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超音波検査を用いて、治療前後の回旋筋腱板と上腕二頭筋遠位部の横断面積の変化を定量化します。
本研究では、同一のマルチ周波数リニアプローブ（7.5-9.0 MHz、エレグラ；シーメンス・メディカル・ソリューションズ、ドイツ・エアランゲン）を全期間にわたって使用します。
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第3週
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回旋筋腱板筋横断面積（CSA）測定：棘上筋
時間枠：6週目
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超音波は、治療前後の回旋筋腱板および遠位上腕二頭筋の断面積の変化を定量化するために使用されます。
同じマルチ周波数リニアプローブ（7.5-9.0MHz、エレグラ、シーメンス・メディカル・ソリューションズ、エアランゲン、ドイツ）が研究全体を通じて使用されます。
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6週目
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ローテーターカフ筋横断面積（CSA）測定：棘下筋
時間枠：ベースライン
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超音波検査を用いて、治療前後の回旋筋腱板と遠位上腕二頭筋の横断面積の変化を定量化します。
本研究では、同じマルチ周波数リニアプローブ（7.5-9.0MHz、Elegra、シーメンス・メディカル・ソリューションズ、エアランゲン、ドイツ）を一貫して使用します。
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ベースライン
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ローテーターカフ筋横断面積（CSA）測定：棘下筋
時間枠：第3週
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超音波検査を用いて、治療前後の回旋筋腱板筋および上腕二頭筋遠位の断面積の変化を定量化します。
本研究では、同一のマルチ周波数リニアプローブ（7.5-9.0MHz、Elegra；Siemens Medical Solutions、エアランゲン、ドイツ）を全ての検査で使用します。
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第3週
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ローテーターカフ筋横断面積（CSA）測定：棘下筋
時間枠：週6
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超音波検査を用いて、治療前後の回旋筋腱板と上腕二頭筋遠位部の横断面積の変化を定量化します。
本研究では、同一のマルチ周波数リニアプローブ（7.5-9.0 MHz、Elegra；Siemens Medical Solutions、エアランゲン、ドイツ）を全期間にわたって使用します。
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週6
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痛みのための視覚的アナログスケール（VAS）- ベースラインスコア
時間枠：ベースライン
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患者は、ベースライン時、リハビリテーション終了後6週、6ヶ月、12ヶ月に質問票（VAS）を受け取ります - VASスコアは痛みや症状の強度のカテゴリーに解釈できます： 0-4 mm：痛みなし 5-44 mm：軽度の痛み 45-74 mm：中等度の痛み 75-100 mm：重度の痛み |
ベースライン
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痛みのための視覚的アナログ尺度（VAS） - 第6週スコア
時間枠：週6
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患者は、ベースライン時、リハビリテーション終了後6週、6ヶ月、12ヶ月にアンケート（VAS）を受け取ります - VASスコアは疼痛または症状強度のカテゴリーに解釈できます： 0-4 mm：痛みなし。 5-44 mm：軽度の痛み。 45-74 mm：中等度の痛み。 75-100 mm：重度の痛み。 |
週6
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痛みの視覚的アナログ尺度（VAS） - 6ヶ月時スコア
時間枠：6ヶ月
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患者はベースライン時、リハビリテーション終了後6週、6ヶ月、12ヶ月にアンケート（VAS）を受け取ります - VASスコアは痛みや症状の強度カテゴリーに解釈できます： 0-4 mm：痛みなし。 5-44 mm：軽度の痛み。 45-74 mm：中等度の痛み。 75-100 mm：重度の痛み。 |
6ヶ月
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疼痛の視覚的アナログスケール (VAS) - 12ヶ月時スコア
時間枠：12ヶ月
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患者はベースライン時、リハビリテーション終了後6週、6ヶ月、12ヶ月に質問票（VAS）を受け取ります - VASスコアは痛みや症状の強度カテゴリーに解釈できます： 0-4 mm：痛みなし。 5-44 mm：軽度の痛み。 45-74 mm：中等度の痛み。 75-100 mm：重度の痛み。 |
12ヶ月
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アメリカ肩肘外科医標準肩関節評価票（ASES）ベースラインスコア
時間枠：ベースライン
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アメリカ肩肘外科医（ASES）肩スコアは、患者自身が記入する肩の機能と痛みの評価指標で、0から100の範囲で採点され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
採点は、視覚的アナログスケール（VAS）に基づく50点の痛み要素と、10項目の日常生活活動質問からなる50点の機能要素で構成され、これらを加重して合算し最終スコアを算出します
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ベースライン
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アメリカンショルダーアンドエルボーサージョン標準化肩関節評価票（ASES）6週目スコア
時間枠：第6週
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アメリカ肩肘外科医（ASES）肩スコアは、患者自身が記入する肩の機能と痛みの評価で、0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
スコアリングには、視覚的アナログスケール（VAS）から導かれる50点の疼痛要素と、10の日常生活動作に関する質問からなる50点の機能要素が含まれ、これらが加重されて最終スコアが計算されます。
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第6週
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アメリカ肩肘外科医標準化肩評価票（ASES）6ヶ月時スコア
時間枠：6ヶ月
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アメリカ肩肘外科学会（ASES）肩スコアは、患者が記入する肩の機能と疼痛に関する評価で、0から100の範囲でスコアが高ければ高いほど機能が良好であることを示します。
スコアリングは、視覚的アナログ尺度（VAS）から導かれる50点の疼痛要素と、10項目の日常生活活動質問からなる50点の機能要素で構成され、これらが重み付けされて合計され最終スコアが算出されます
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6ヶ月
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アメリカンショルダーアンドエルボーサージョン標準化肩関節評価票（ASES）12ヶ月時点スコア
時間枠：12か月
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アメリカ肩肘外科医（ASES）肩スコアは、患者が記入する肩の機能と痛みの評価で、0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
採点には、視覚的アナログ尺度（VAS）から導出された50点の痛み要素と、10の日常生活活動の質問からなる50点の機能要素が含まれ、これらが加重されて最終スコアに加算されます。
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12か月
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腕・肩・手の機能障害評価尺度（DASH）ベースラインスコア
時間枠：ベースライン
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患者のDASHスコアは0から100の範囲で、0は障害がないことを表し、100は上肢の機能障害が最も大きいことを示します。
患者は5段階評価（使用する尺度に応じて0〜4または0〜5）の30項目のアンケートに回答し、課題を遂行する能力と症状を評価します。
生スコアの合計は、最終的な0〜100のDASHスコアに変換されます
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ベースライン
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腕・肩・手機能障害評価尺度（DASH）第6週スコア
時間枠：第6週
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患者のDASHスコアは0から100の範囲で、0は障害がなく、100は上肢の機能障害が最も大きいことを示します。
患者は、5段階評価（使用するスケールに応じて0-4または0-5）の30項目の質問票に回答し、タスクを実行する能力と症状を評価します。
生スコアの合計は、最終的な0〜100のDASHスコアに変換されます
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第6週
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腕・肩・手の障害評価尺度（DASH）6ヶ月時点のスコア
時間枠：6ヶ月
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患者のDASHスコアは0から100の範囲で、0は障害がなく、100は上肢の機能障害が最も大きいことを示します。
患者は5段階評価（使用する尺度に応じて0-4または0-5）の30項目の質問票に回答し、課題を遂行する能力と症状を評価します。
生スコアの合計は、最終的な0-100のDASHスコアに変換されます
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6ヶ月
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腕・肩・手の機能障害評価尺度（DASH）12か月時点スコア
時間枠：12ヶ月
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患者のDASHスコアは0から100の範囲で、0は障害なし、100は上肢の最大の機能障害を示します。
患者は5段階評価（使用する尺度に応じて0-4または0-5）の30項目の質問票に回答し、タスクの実行能力と症状を評価します。
生スコアの合計は、最終的な0-100のDASHスコアに変換されます
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12ヶ月
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GHレベル - ベースライン
時間枠：ベースライン
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患者は理学療法クリニックで採血を受けます - ELISA法を用いて血漿レベルを定量します
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ベースライン
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GHレベル - 第3週
時間枠：第3週
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患者は理学療法クリニックで採血を受け、ELISA法を用いて血漿レベルを定量化します
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第3週
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GHレベル - 6週目
時間枠：第6週
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患者は理学療法クリニックで採血を受けます - ELISA法を用いて血漿レベルを定量化します
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第6週
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IGF-1レベル - ベースライン
時間枠：ベースライン
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患者は理学療法クリニックで採血を受けます - 血漿レベルを定量化するためにELISAが使用されます
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ベースライン
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IGF-1レベル - 3週目
時間枠：第3週
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患者は理学療法クリニックで採血を受けます - ELISA法を用いて血漿レベルを定量します
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第3週
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IGF-1レベル - 6週目
時間枠：第6週
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患者は理学療法クリニックで採血を受け、血漿レベルを定量化するためにELISAが使用されます
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第6週
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IL-6値 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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患者は理学療法クリニックで採血を受けます - ELISA法を用いて血漿レベルを定量化します
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ベースライン
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IL-6レベル - 第3週
時間枠：第3週
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患者は理学療法クリニックで採血を受けます - ELISA法を用いて血漿中の濃度を定量します
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第3週
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IL-6レベル - 6週目
時間枠：第6週
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患者は理学療法クリニックで採血を受けます - ELISA法を用いて血漿中の濃度を定量します
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristen Nicholson, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月13日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
2024年10月18日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00103746
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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