Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véráramlást korlátozó terápia akut vállsérülést követően (BFR)

2025. október 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Véráramlás-korlátozó terápia akut vállsérülést szenvedő betegek után: A hatékonyság értékelése az aktivitáshoz visszatéréskor

A váll sorvadása és gyengesége gyakori probléma számos váll- és könyökpatológia kezelését követően. Még viszonylag rövid ideig tartó, csökkent aktivitás mellett is igen jelentős lehet az izomvesztés mértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véráramlás-korlátozás (BFR) terápia az egyik ilyen terápiás eszköz, amely egyre nagyobb figyelmet kapott, és amely magában foglalja a túlnyomásos érszorító alkalmazását a sérült végtagon a rehabilitáció során, amely korlátozza az atrófiát olyan súllyal végzett erősítő edzés során, amely egyébként nem eredményezne elegendő összehúzódást. megakadályozza az izomsorvadást. A mai napig számos tanulmányt végeztek a BFR-terápiával kapcsolatban, azonban a terápia hatása a felső végtag ínszalag- és ínsérüléseire továbbra sem tisztázott, mivel a legtöbb tanulmány az egészséges egyének izomzatának erősítésére, valamint az érszorítótól távolabbi alsó végtagi sérülésekre összpontosított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • sérült beteg klinikai és mágneses rezonancia képalkotással (MRI), amely megfelel a nem operatív rotátor mandzsetta és/vagy biceps tendinopathia formális diagnózisának
  • nincs korábbi felső végtag ipsilaterális beavatkozása vagy mélyvénás trombózis a kórelőzményében
  • akik hajlandóak részt venni a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 55 évesnél idősebb betegek
  • a kórelőzményben revíziós műtét vagy korábbi azonos oldali felső végtagi műtét
  • egyidejű ínszalag-, ín- vagy porcsérülés, amely megváltoztatná a posztoperatív rehabilitációs protokollt
  • képtelenség betartani a javasolt nyomon követési klinikai látogatásokat
  • döntési képességgel nem rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Véráramlás korlátozás (BFR)
Véráramlás-korlátozás (BFR) a szabványos protokollok szerint nyomás alatt, az intézményi rehabilitációs protokollunk mellett
Eszköz: Véráramlás korlátozása
A BFR csoportban az érszorítót 50%-os végtagi elzáródási nyomásra (LOP) nyomás alá helyezik, amely az artériás végtagáramlás 50%-ának elzárásához szükséges nyomás a felső végtagon.
Más nevek:
  • BFR
Sham Comparator: "ál" véráramlás korlátozás (BFR)
rehabilitáció a "hamis BFR" felhasználásával, valamint intézményi rehabilitációs protokollunkkal
Eszköz: "ál" véráramlás korlátozás
A színlelt BFR csoportban a szorítószorító 0%-os zárónyomásra lesz nyomás alá helyezve, miközben elegendő nyomást kell fenntartani ahhoz, hogy a szorító a helyén maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállizmok Erősségének Elemzése: Külső Rotációs (ER) Csúcspont Nyomaték Átlag (60 Fok/Másodperc)
Időkeret: Alapvonal
a vállizomzat erősségének mérése sérült és nem sérült karokon mindkét vizsgálati csoportban Biodex tesztgéppel - Alacsony pontszám alacsony nyomatékot/erőt, magas pontszám magas nyomatékot/erőt jelez
Alapvonal
Vállizomerő-elemzés: Külső rotáció (ER) csúcsmomentum átlaga (60 fok/másodperc)
Időkeret: 6. hét
a vállizomzat erősségének mérése sérült és nem sérült karokon mindkét vizsgálati csoportnál Biodex tesztgéppel - Alacsony pontszám alacsony nyomatékot/erőt, magas pontszám magas nyomatékot/erőt jelez
6. hét
Vállizmok Erővizsgálata: Külső Rotáció (ER) Csúcs Nyomaték Átlag (180 Fok/Másodperc)
Időkeret: Alapvonal
Alacsony pontszám alacsony nyomatékot/erőt jelez, magas pontszám magas nyomatékot/erőt jelez
Alapvonal
Vállizomerősség-elemzés: Külső forgatás (ER) csúcspontnyomaték átlaga (180 fok/másodperc)
Időkeret: 6. hét
Alacsony pontszám alacsony nyomatékot/erőt jelöl, magas pontszám magas nyomatékot/erőt jelöl
6. hét
Vállizmok Erősségének Elemzése: Külső Rotáció (ER) Csúcs Nyomaték Átlag (300 Fok/Másodperc)
Időkeret: Alapvonal
Alacsony pontszám alacsony nyomaték/erőt, magas pontszám magas nyomaték/erőt jelöl
Alapvonal
Vállizmok Erővizsgálata: Külső Rotáció (ER) Csúcsnyomaték Átlag (300 Fok/Másodperc)
Időkeret: 6. hét
Alacsony pontszám alacsony nyomaték/erőt jelez, magas pontszám magas nyomaték/erőt jelez
6. hét
Vállizom Erősségvizsgálat: Belső Rotáció (IR) Csúcspont Nyomaték Átlag (60 Fok/Másodperc)
Időkeret: Alapvonal
Alacsony pontszám alacsony nyomatékot/erőt jelez, magas pontszám magas nyomatékot/erőt jelez
Alapvonal
Vállizmok Erővizsgálata: Belső Rotáció (IR) Csúcsnyomaték Átlag (60 Fok/Másodperc)
Időkeret: 6. hét
Alacsony pontszám alacsony nyomatékot/erőt jelöl, magas pontszám nagy nyomatékot/erőt jelöl
6. hét
Vállizom Erővizsgálat: Belső Forgás (IR) Csúcs Nyomaték Átlag (180 Fok/Másodperc)
Időkeret: Alapvonal
Alacsony pontszám alacsony nyomatékot/erőt jelez, magas pontszám magas nyomatékot/erőt jelez
Alapvonal
Vállizom Erősség Elemzése: Belső Rotáció (IR) Csúcspont Nyomaték Átlag (180 Fok/Másodperc)
Időkeret: 6. hét
Alacsony pontszám alacsony nyomatékot/erőt jelez, magas pontszám magas nyomatékot/erőt jelez
6. hét
Vállizomerősség-elemzés: Belső forgatás (IR) csúcspontnyomaték átlaga (300 fok/másodperc)
Időkeret: Alapvonal
Alacsony pontszám alacsony nyomatékot/erőt jelez, magas pontszám magas nyomatékot/erőt jelez
Alapvonal
Vállizom Erősség Elemzése: Belső Rotáció (IR) Csúcsmomentum Átlag (300 Fok/Másodperc)
Időkeret: 6. hét
Alacsony pontszám alacsony nyomatékot/erőt jelöl, magas pontszám magas nyomatékot/erőt jelöl
6. hét
Rotaátor-köteg izom keresztmetszeti területének (CSA) mérése: Felső lapockaizom
Időkeret: Alapvonal
Az ultrahanggal mérik a rotátor kötő izom és a distális bicepsz keresztmetszeti területének változásait a terápia előtt és után. Ugyanazt a többfrekvenciás lineáris szondát (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország) használják a vizsgálat során.
Alapvonal
Rotátorfészek-izom keresztmetszeti területének (CSA) mérése: Felsőtüske izom
Időkeret: 3. hét
Az ultrahanggal mérik majd a rotátor kötőizom és a distális bicepsz keresztmetszeti területének változásait a terápia előtt és után. Ugyanazt a többfrekvenciás lineáris szondát (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország) használják majd a vizsgálat során.
3. hét
Rotátorfészek izom keresztmetszeti területének (CSA) mérése: Felső púpizom
Időkeret: 6. hét
Az ultrahanggal mérik a rotátorkötő-izom és a distális bicepsz keresztmetszeti területének változásait a terápia előtt és után. Ugyanazt a többfrekvenciás lineáris szondát (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország) használják a vizsgálat során.
6. hét
Rotátor Kötés Izom Keresztmetszeti Terület (KT) Mérése: Infraspinátusz
Időkeret: Alapvonal
Az ultrahanggal a vállöv izom- és a bicepsz distalis keresztmetszeti területének változásait mérik majd a terápia előtt és után. Ugyanazt a többfrekvenciás lineáris szondát (7,5–9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország) használják majd a vizsgálat során.
Alapvonal
Rotátor Kötés Izom Keresztmetszeti Terület (CSA) Mérése: Infraspinatus
Időkeret: 3. hét
Az ultrahanggal mérik majd a rotátor kötőizom és a distális bicepsz keresztmetszeti területének változásait a kezelés előtt és után. Ugyanazt a többfrekvenciás lineáris szondát (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország) használják majd a vizsgálat során.
3. hét
Rotátor Kötőizom Keresztmetszeti Terület (KT) Mérése: Infraspinatus
Időkeret: 6. hét
Az ultrahanggal mérik a rotátor kötő izom és a distális bicepsz keresztmetszeti területének változásait a kezelés előtt és után. Ugyanazt a többfrekvenciás lineáris szondát (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország) használják a vizsgálat során.
6. hét
Vizuális Analóg Skála (VAS) a FÁJDALOM mérésére - Alapvonal Pontszámok
Időkeret: Alapérték

A betegek kérdőíveket (VAS) kapnak a kezdeti állapot felmérésekor, a 6. héten, valamint 6 és 12 hónappal a rehabilitáció befejezése után - A VAS pontszámot fájdalom vagy tünetintenzitás kategóriákká lehet értelmezni:

0-4 mm: Fájdalommentes. 5-44 mm: Enyhe fájdalom. 45-74 mm: Mérsékelt fájdalom. 75-100 mm: Súlyos fájdalom.
Alapérték
Vizuális Analóg Skála (VAS) a FÁJDALOM mérésére - 6. héten mért pontszámok
Időkeret: 6. hét

A betegek kérdőíveket (VAS) kapnak a kezdeti állapot felmérésekor, a 6. héten, valamint a rehabilitáció befejezést követő 6 és 12 hónap után - A VAS pontszám a fájdalom vagy tünetintenzitás kategóriáiba sorolható:

0-4 mm: Fájdalommentes. 5-44 mm: Enyhe fájdalom. 45-74 mm: Mérsékelt fájdalom. 75-100 mm: Súlyos fájdalom.
6. hét
Vizuális Analóg Skála (VAS) a FÁJDALOM mérésére - 6. hónap pontszámai
Időkeret: 6. hónap

A betegek kérdőíveket (VAS) kapnak a kezdeti állapot felmérésekor, a 6. héten, valamint a rehabilitáció befejezése után 6 és 12 hónappal - A VAS pontszám a fájdalom vagy tünet intenzitás kategóriáiba interpretálható:

0-4 mm: Nincs fájdalom. 5-44 mm: Enyhe fájdalom. 45-74 mm: Mérsékelt fájdalom. 75-100 mm: Súlyos fájdalom.
6. hónap
Vizuális Analóg Skála (VAS) a FÁJDALOM mérésére - 12. hónap pontszámai
Időkeret: 12. hónap

A betegek kérdőíveket (VAS) kapnak a kezdeti időpontban, a 6. héten, valamint 6 és 12 hónappal a rehabilitáció befejezése után - A VAS pontszám a fájdalom vagy tünetintenzitás kategóriáiba interpretálható:

0-4 mm: Fájdalommentes. 5-44 mm: Enyhe fájdalom. 45-74 mm: Mérsékelt fájdalom. 75-100 mm: Súlyos fájdalom.
12. hónap
Amerikai Váll- és Könyöksebészek Standardizált Vállértékelő Űrlapja (ASES) Alapvonal Pontszámok
Időkeret: Alapvonal
Az Amerikai Váll- és Könyökszövetség (ASES) vállpontszám egy betegek által kitöltött értékelés a vállfunkcióról és fájdalomról, amely 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. A pontozás magában foglal egy 50 pontos fájdalom komponenst, amely egy vizuális analóg skáláról (VAS) származik, és egy 50 pontos funkcionális komponenst 10 mindennapi tevékenység kérdésből, amelyeket aztán súlyoznak és összeadnak a végső pontszámhoz
Alapvonal
Amerikai Váll és Könyök Sebészek Szabványos Vállértékelő Űrlapja (ASES) 6. Heti Pontszámok
Időkeret: 6. hét
Az Ameriái Váll- és Könyöksebészek (ASES) váll pontszáma egy betöltétő beteg által kitöltött értékelés a vállfunkció és fájdalom vizsgálatára, 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. A pontozás egy 50 pontos fájdalom komponenst tartalmaz, amely egy vizuális analóg skáláról (VAS) származik, és egy 50 pontos funkcionális komponenst 10 mindennapi tevékenységre vonatkozó kérdésből, amelyeket ezután súlyoznak és összeadnak a végső pontszám érdekbén.
6. hét
Amerikai Váll- és Könyöksebészek Standardizált Vállértékelő Űrlapja (ASES) 6. Havi Eredmények
Időkeret: 6. hónap
Az Amerikai Váll- és Könyökkirurgusok (ASES) váll pontszáma egy betöltött értékelő felület a vállfunkcióról és fájdalomról, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol magasabb pontszám jobb funkciót jelez. A pontozás magában foglal egy 50 pontos fájdalom komponenst, amely egy vizuális analóg skáláról (VAS) származik, és egy 50 pontos funkcionális komponenst 10 mindennapi tevékenység kérdésből, amelyeket ezután súlyoznak és összeadnak a végső pontszámhoz
6. hónap
Amerikai Váll és Könyök Sebészek Standardizált Váll Értékelő Űrlap (ASES) 12. Hónap Pontszámai
Időkeret: 12. hónap
Az Amerikai Váll- és Könyöksebészek (ASES) vállpontszám egy betegek által kitöltött értékelő kérdőív a vállfunkció és fájdalom mérésére, 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. A pontozás magában foglal egy 50 pontos fájdalom komponenst, amely egy vizuális analóg skáláról (VAS) származik, és egy 50 pontos funkcionális komponenst 10 mindennapi tevékenységre vonatkozó kérdésből, amelyeket ezután súlyoznak és összeadnak a végső pontszám eléréséhez
12. hónap
A Kar, Váll és Kézfogyatékosság Skála (DASH) Alapvonal Pontszámok
Időkeret: Alapvonal
A DASH pontszám a betegek esetében 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a funkcionális képesség hiányát, a 100 pedig a maximális felső végtagi funkciókárosodást jelzi. A betegek egy 30 kérdéses kérdőívet töltenek ki ötfokú skálán (0-4 vagy 0-5 a használt skálától függően), értékelve a feladatok elvégzésére való képességüket és tüneteiket. A nyers pontszámok összegét ezután átalakítják a végső 0-100-as DASH pontszámmá
Alapvonal
A Kar, Váll és Kézkarosodás Kérdőív (DASH) 6. heti pontszámai
Időkeret: 6. hét
A DASH pontszám a betegeknél 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a funkcionális korlátozatlanságot, a 100 pedig a maximális felső végtagi funkcionális károsodást jelzi. A betegek egy 30 kérdésből álló kérdőívet töltenek ki egy ötfokú skálán (0-4 vagy 0-5 a használt skálától függően), értékelve a feladatok elvégzésére való képességüket és tüneteiket. A nyers pontszámok összege ezután átalakításra kerül a végső 0-100-as DASH pontszámmá
6. hét
A Kar, Váll és Kézfogyatékosság Skála (DASH) 6. Havi Pontszámai
Időkeret: 6. hónap
A DASH pontszám a betegek esetében 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a funkcionális képeség hiányát, a 100 pedig a felső végtag legnagyobb lehetséges funkcionális károsodását jelzi. A betegek egy 30 tételeket tartalmazó kérdőívet töltenek ki ötfokú skálán (0-4 vagy 0-5 a használt skálától függően), értékelve feladataik végrehajtásának képességét és tüneteiket. A nyers pontszámok összege ezután átalakításra kerül a végső 0-100 DASH pontszámmá
6. hónap
A Kar, Váll és Kézkarosultsági Skála (DASH) 12. Havi Pontszámai
Időkeret: 12. hónap
A DASH pontszám a betegeknél 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a funkcionális korlátozatlanságot, a 100 pedig a felső végtag legnagyobb lehetséges funkcionális károsodását jelenti. A betegek egy 30 kérdésből álló kérdőívet töltenek ki ötfokú skálán (0-4 vagy 0-5 a használt skálától függően), értékelve a feladatok elvégzésére való képességüket és tüneteiket. A nyers pontszámok összege ezután átalakításra kerül a végső 0-100 közötti DASH pontszámmá
12. hónap
GH-szint - Alapvonal
Időkeret: Alapvonal
A betegek a vérvételt a fizikoterápiás klinikán kapják meg - az ELISA-t fogják használni a plazmaszintek kvantifikálására
Alapvonal
GH szintek - 3. hét
Időkeret: 3. hét
A betegek a vérvételt a fizikoterápiás klinikán kapják meg - az ELISA-t használják a plazmaszintek kvantifikálására
3. hét
GH szint - 6. hét
Időkeret: 6. hét
A betegek a vérvételt a fizikoterápiás klinikán kapják majd - az ELISA módszert alkalmazzák a plazmaszintek kvantifikálására
6. hét
IGF-1 Szintek - Kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
A betegek a vérvételt a fizikoterápiás rendelőben kapják majd - az ELISA módszert alkalmazzák a plazmaszintek kvantifikálására
Alapvonal
IGF-1 szint - 3. hét
Időkeret: 3. hét
A betegek vérmintáit a fizikoterápiás klinikán veszik majd - az ELISA módszerrel határozzák meg a plazmaszintet
3. hét
IGF-1 szintek - 6. hét
Időkeret: 6. hét
A betegek a vérvételt a fizioterápiás klinikán kapják meg - az ELISA módszert alkalmazzák a plazmaszintek kvantifikálására
6. hét
IL-6 szint - Kiindulás
Időkeret: Alapvonal
A betegek a vérvételt a fizioterápiás klinikán kapják majd - az ELISA-t fogják használni a plazmaszintek kvantifikálására
Alapvonal
IL-6 szint - 3. hét
Időkeret: 3. hét
A betegek a vérvételt a fizikoterápiás rendelőben kapják majd - az ELISA módszert alkalmazzák a plazmaszintek kvantifikálására
3. hét
IL-6 szint - 6. hét
Időkeret: 6. hét
A betegek a vérvételt a fizioterápiás rendelőben kapják meg - az ELISA módszert alkalmazzák a plazmaszint kvantifikálásához
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00103746

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel