急性肩损伤患者的血流限制治疗 (BFR)
2025年10月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
急性肩损伤患者后的血流限制治疗：恢复活动的疗效评估
肩部萎缩和无力是治疗多种肩部和肘部病变后的常见问题。
即使活动减少的时间相对较短，肌肉损失的程度也可能相当大。
研究概览
详细说明
血流限制（BFR）疗法就是这样一种受到越来越多关注的治疗工具，它涉及在康复过程中对受伤肢体应用加压止血带，以限制进行负重力量训练时的萎缩，否则不会产生足够的收缩预防肌肉萎缩。
迄今为止，已经进行了几项关于 BFR 疗法的研究，然而，该疗法对上肢韧带和肌腱损伤的效果仍不清楚，因为大多数研究都集中在健康个体的肌肉强化和止血带远端的下肢损伤上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床和磁共振成像 (MRI) 符合非手术肩袖和/或二头肌腱病正式诊断的受伤患者
- 既往无同侧上肢手术史或深静脉血栓形成史
- 那些愿意参与研究的人
排除标准：
- 18岁以下或55岁以上的患者
- 有翻修手术史或既往同侧上肢手术史
- 伴随的韧带、肌腱或软骨损伤会改变术后康复方案
- 无法遵守建议的后续门诊就诊
- 缺乏决策能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血流限制 (BFR)
除了我们的机构康复方案外，还根据标准方案对血流限制 (BFR) 加压
|
在 BFR 组中，止血带将加压至 50% 肢体闭塞压 (LOP)，这是闭塞上肢 50% 肢体动脉血流所需的压力。
其他名称：
|
|
假比较器：“假”血流限制 (BFR)
使用“假 BFR”以及我们的机构康复方案进行康复
|
在假 BFR 组中，止血带将被加压至 0% 闭塞压力，同时保持足够的压力以将止血带保持在适当的位置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肩部肌肉力量分析：外旋（ER）峰值扭矩平均值（60度/秒）
大体时间：基线
|
使用Biodex测试机测量两组研究中受伤与未受伤手臂的肩部强度——低分表示低扭矩/力量，高分表示高扭矩/力量
|
基线
|
|
肩部肌肉力量分析：外旋（ER）峰值扭矩平均值（60度/秒）
大体时间：第6周
|
使用Biodex测试机测量两组研究中受伤与未受伤手臂的肩部力量——低分表示低扭矩/力量，高分表示高扭矩/力量
|
第6周
|
|
肩部肌肉力量分析：外旋(ER)峰值扭矩平均值(180度/秒)
大体时间：基线
|
低分表示扭矩/强度较低，高分表示扭矩/强度较高
|
基线
|
|
肩部肌肉力量分析：外旋（ER）峰值扭矩平均值（180度/秒）
大体时间：第6周
|
低分表示低扭矩/强度，高分表示高扭矩/强度
|
第6周
|
|
肩部肌肉力量分析：外旋（ER）峰值扭矩平均值（300度/秒）
大体时间：基线
|
分数越低表示扭矩/强度越低，分数越高表示扭矩/强度越高
|
基线
|
|
肩部肌力分析：外旋（ER）峰值扭矩平均值（300度/秒）
大体时间：第6周
|
分数低表示扭矩/强度较低，分数高表示扭矩/强度较高
|
第6周
|
|
肩部肌肉力量分析：内旋（IR）峰值扭矩平均值（60度/秒）
大体时间：基线
|
低分表示低扭矩/强度，高分表示高扭矩/强度
|
基线
|
|
肩部肌肉力量分析：内旋（IR）峰值扭矩平均值（60度/秒）
大体时间：第六周
|
低分表示扭矩/强度较低，高分表示扭矩/强度较高
|
第六周
|
|
肩部肌肉力量分析：内旋（IR）峰值扭矩平均值（180度/秒）
大体时间：基线
|
低分表示扭矩/强度较低，高分表示扭矩/强度较高
|
基线
|
|
肩部肌肉力量分析：内旋（IR）峰值扭矩平均值（180度/秒）
大体时间：第6周
|
低分表示低扭矩/强度，高分表示高扭矩/强度
|
第6周
|
|
肩部肌力分析：内旋（IR）峰值扭矩平均值（300度/秒）
大体时间：基线
|
低分表示低扭矩/强度，高分表示高扭矩/强度
|
基线
|
|
肩部肌肉力量分析：内旋（IR）峰值扭矩平均值（300度/秒）
大体时间：第6周
|
分数低表示扭矩/强度低，分数高表示扭矩/强度高
|
第6周
|
|
肩袖肌群横截面积（CSA）测量：冈上肌
大体时间：基线
|
超声将用于量化治疗前后肩袖肌和远端肱二头肌横截面积的变化。
整个研究期间将使用相同的多频线阵探头（7.5-9.0 MHz, Elegra; 西门子医疗解决方案, 埃尔兰根, 德国）。 |
基线
|
|
肩袖肌肉横截面积测量：冈上肌
大体时间：第3周
|
超声将用于量化治疗前后肩袖肌肉及远端肱二头肌横截面积的变化。
整个研究将统一使用同款多频线阵探头（7.5-9.0 MHz，Elegra；德国埃尔兰根西门子医疗解决方案公司）。
|
第3周
|
|
肩袖肌肉横截面积（CSA）测量：冈上肌
大体时间：第6周
|
超声将用于量化治疗前后肩袖肌肉及远端肱二头肌横截面积的变化。
整个研究期间将统一使用同款多频线阵探头（7.5-9.0 MHz，Elegra；德国埃尔朗根西门子医疗解决方案公司）。
|
第6周
|
|
肩袖肌群横截面积（CSA）测量：冈下肌
大体时间：基线
|
将使用超声量化治疗前后肩袖肌群及远端肱二头肌横截面积的变化。
本研究将全程使用同一款多频线阵探头（7.5-9.0 MHz，Elegra；德国埃尔兰根西门子医疗解决方案公司）。
|
基线
|
|
肩袖肌肉横截面积（CSA）测量：冈下肌
大体时间：第3周
|
超声将用于量化治疗前后肩袖肌群及远端肱二头肌横截面积的变化。
整个研究过程中将统一使用同款多频线阵探头（7.5-9.0
MHz，Elegra；德国埃尔朗根西门子医疗解决方案公司）。
|
第3周
|
|
肩袖肌肉横截面积（CSA）测量：冈下肌
大体时间：第六周
|
超声将用于量化治疗前后肩袖肌肉和远端肱二头肌横截面积的变化。
整个研究过程中将统一使用同款多频线阵探头（7.5-9.0MHz，Elegra；德国埃尔朗根西门子医疗解决方案公司）。
|
第六周
|
|
视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分 - 基线得分
大体时间：基线
|
患者将在基线、康复完成后的第6周、6个月和12个月时接受问卷调查（VAS）- VAS评分可解读为疼痛或症状强度的分类： 0-4毫米：无疼痛。 5-44毫米：轻度疼痛。 45-74毫米：中度疼痛。 75-100毫米：重度疼痛。 |
基线
|
|
视觉模拟评分法（VAS）疼痛评估 - 第6周评分
大体时间：第6周
|
患者将在基线、康复完成后第6周、第6个月和第12个月接受问卷调查（VAS）- VAS评分可解读为以下疼痛或症状强度等级： 0-4毫米：无疼痛。 5-44毫米：轻度疼痛。 45-74毫米：中度疼痛。 75-100毫米：重度疼痛。 |
第6周
|
|
视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分 - 第6个月评分
大体时间：第6个月
|
患者将在基线、康复完成后的第6周、第6个月和第12个月收到问卷（VAS）- VAS评分可解读为疼痛或症状强度的分类： 0-4毫米：无疼痛。 5-44毫米：轻度疼痛。 45-74毫米：中度疼痛。 75-100毫米：重度疼痛。 |
第6个月
|
|
视觉模拟评分法(VAS) - 第12个月疼痛评分
大体时间：第12个月
|
患者将在基线、康复完成后第6周、6个月和12个月时接受问卷调查（VAS）——VAS评分可解读为疼痛或症状强度的分类： 0-4毫米：无疼痛。 5-44毫米：轻度疼痛。 45-74毫米：中度疼痛。 75-100毫米：重度疼痛。 |
第12个月
|
|
美国肩肘外科医师协会标准化肩关节评估表（ASES）基线评分
大体时间：基线
|
美国肩肘外科医师协会（ASES）肩关节评分是一种由患者自行完成的肩关节功能和疼痛评估量表，评分范围为0至100分，分数越高表示功能越好。
评分包括基于视觉模拟评分法（VAS）得出的50分疼痛部分，以及基于10项日常生活活动问题的50分功能部分，这两部分经过加权计算后相加得出最终评分
|
基线
|
|
美国肩肘外科医师协会标准化肩关节评估表（ASES）第6周评分
大体时间：第6周
|
美国肩肘外科医师协会（ASES）肩关节评分是一份由患者自行完成的肩关节功能和疼痛评估量表，评分范围从0到100，分数越高表示功能越好。
评分包含基于视觉模拟评分法（VAS）得出的50分疼痛分量，以及来自10项日常生活活动问题的50分功能分量，这些分量经过加权计算后相加得出最终评分
|
第6周
|
|
美国肩肘外科医师学会标准化肩关节评估表（ASES）第6个月评分
大体时间：第6个月
|
美国肩肘外科医师协会（ASES）肩关节评分是一份由患者自行完成的肩关节功能与疼痛评估量表，总分范围0至100分，分数越高表示功能越好。
评分包含基于视觉模拟量表（VAS）得出的50分疼痛分量，以及来自10项日常生活活动问题的50分功能分量，两者经加权计算后相加得出最终总分
|
第6个月
|
|
美国肩肘外科医师标准化肩关节评估表（ASES）第12个月评分
大体时间：第12个月
|
美国肩肘外科医师协会（ASES）肩关节评分是一种由患者自行完成的肩关节功能与疼痛评估量表，评分范围从0到100，分数越高表明功能越好。
评分包含50分的疼痛部分（源自视觉模拟评分法VAS），以及50分的功能部分（来自10项日常生活活动问题），这两部分经过加权计算后相加得出最终评分
|
第12个月
|
|
手臂、肩部和手部功能障碍评分量表（DASH）基线分数
大体时间：基线
|
患者DASH评分的范围是0到100分，0分代表无功能障碍，100分表示上肢可能存在的最大功能损伤。
患者需完成包含30个项目的问卷，采用五点量表（根据使用量表的不同分为0-4分或0-5分）评估其执行任务的能力和症状表现。
原始分数总和最终将转换为0-100分的DASH评分
|
基线
|
|
手臂、肩部和手部残疾量表（DASH）第6周评分
大体时间：第6周
|
患者DASH评分范围为0至100分，0分代表无功能障碍，100分表示上肢功能可能受到最严重损害。
患者需完成包含30个条目的问卷，采用五点量表（根据具体使用量表分为0-4分或0-5分）评估其执行任务的能力及症状表现。
原始分数总和最终将转换为0-100分的DASH最终评分
|
第6周
|
|
手臂、肩部和手部残疾量表（DASH）第6个月评分
大体时间：第6个月
|
患者DASH评分范围为0至100分，0分代表无功能障碍，100分表示上肢可能存在的最大功能损伤。
患者需通过包含30个项目的问卷进行五级评分（根据所用量表分为0-4分或0-5分），评估其执行任务的能力及症状表现。
原始分数总和最终将转换为0-100分的DASH评分
|
第6个月
|
|
手臂、肩部和手部功能障碍量表 (DASH) 第12个月评分
大体时间：第12个月
|
患者DASH评分范围为0至100分，0分代表无功能障碍，100分表示上肢功能可能达到的最大程度受损。
患者需通过包含30个条目的问卷进行五级评分（根据采用量表不同分为0-4分或0-5分），对其完成任务的能力及症状表现进行评级。
原始分数总和最终将转换为0-100分的DASH最终评分
|
第12个月
|
|
GH水平 - 基线
大体时间：基线
|
患者将在物理治疗诊所接受抽血 - 将采用ELISA法对血浆水平进行定量检测
|
基线
|
|
GH 水平 - 第 3 周
大体时间：第3周
|
患者将在物理治疗诊所接受抽血 - 将采用ELISA法对血浆水平进行定量检测
|
第3周
|
|
生长激素水平 - 第6周
大体时间：第6周
|
患者将在物理治疗诊所接受抽血 - 将采用ELISA法量化血浆水平
|
第6周
|
|
IGF-1水平 - 基线
大体时间：基线
|
患者将在物理治疗诊所进行抽血 - ELISA法将用于定量检测血浆水平
|
基线
|
|
IGF-1水平 - 第3周
大体时间：第三周
|
患者将在物理治疗诊所接受抽血 - 将采用ELISA法对血浆水平进行定量检测
|
第三周
|
|
IGF-1水平 - 第6周
大体时间：第6周
|
患者将在物理治疗诊室接受抽血 - 将采用酶联免疫吸附测定法对血浆水平进行定量分析
|
第6周
|
|
IL-6水平 - 基线
大体时间：基线
|
患者将在物理治疗诊所进行抽血 - 将使用ELISA法量化血浆水平
|
基线
|
|
IL-6水平 - 第3周
大体时间：第3周
|
患者将在物理治疗诊所接受抽血检测——将采用ELISA法对血浆水平进行定量分析
|
第3周
|
|
IL-6水平 - 第6周
大体时间：第6周
|
患者将在物理治疗诊所进行抽血 - 将采用酶联免疫吸附测定法对血浆水平进行定量分析
|
第6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristen Nicholson, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月13日
初级完成 (实际的)
2024年10月18日
研究完成 (实际的)
2024年10月18日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.