Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie omezení průtoku krve po pacientech s akutním poraněním ramene (BFR)

20. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Terapie omezení průtoku krve po pacientech s akutním poraněním ramene: Posouzení účinnosti při návratu k aktivitě

Atrofie a slabost ramene jsou běžným problémem po léčbě řady patologií ramene a lokte. I při relativně krátkých obdobích snížené aktivity může být velikost ztráty svalů poměrně značná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie omezením průtoku krve (BFR) je jedním z takových terapeutických nástrojů, kterému je věnována stále větší pozornost a který zahrnuje aplikaci tlakového turniketu na poraněnou končetinu během rehabilitace, což omezuje atrofii při provádění silového tréninku s váhou, která by jinak nevyvolala dostatečnou kontrakci. zabránit svalové atrofii. Dosud bylo provedeno několik studií o terapii BFR, avšak účinek terapie na poranění vazů a šlach na horní končetině zůstává nejasný, protože většina studií se zaměřuje na svalové posílení u zdravých jedinců a na poranění dolních končetin distálně od turniketu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zraněný pacient s klinickým zobrazením a magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s formální diagnózou neoperativní rotátorové manžety a/nebo tendinopatie bicepsu
  • žádné předchozí ipsilaterální zákroky na horních končetinách nebo anamnéza hluboké žilní trombózy
  • kteří jsou ochotni být součástí studia

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let nebo starších 55 let
  • anamnéza revizní operace nebo předchozí ipsilaterální operace horní končetiny
  • současné poranění vazů, šlach nebo chrupavky, které by změnilo pooperační rehabilitační protokol
  • neschopnost dodržet navrhované následné návštěvy kliniky
  • pacientů, kteří nemají schopnost rozhodovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení průtoku krve (BFR)
Omezení průtoku krve (BFR) pod tlakem podle standardních protokolů navíc k našemu institucionálnímu rehabilitačnímu protokolu
Přístroj: Omezení průtoku krve
Ve skupině BFR bude turniket natlakován na 50 % okluzního tlaku končetiny (LOP), což je tlak nutný k uzavření 50 % arteriálního průtoku končetinou v horní končetině.
Ostatní jména:
  • BFR
Falešný srovnávač: „falešné“ omezení průtoku krve (BFR)
rehabilitaci pomocí „sham BFR“ a také náš institucionální rehabilitační protokol
Přístroj: "falešné" omezení průtoku krve
Ve skupině falešné BFR bude turniket natlakován na 0% okluzní tlak, přičemž bude udržován dostatečný tlak, aby turniket zůstal na místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza síly ramenního svalstva: Průměr špičkového momentu vnější rotace (60 stupňů/sekundu)
Časové okno: Výchozí hodnota
měření síly ramene u poraněných i neporaněných paží u obou studijních skupin pomocí přístroje Biodex - nízké skóre znamená nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre znamená vysoký točivý moment/sílu
Výchozí hodnota
Analýza síly ramenního svalstva: Průměrný špičkový moment vnější rotace (60 stupňů/sekundu)
Časové okno: 6. týden
měření síly ramene u poraněných i neporaněných paží u obou studijních skupin pomocí přístroje Biodex - nízké skóre indikuje nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre indikuje vysoký točivý moment/sílu
6. týden
Analýza síly ramenního svalstva: Průměrný špičkový moment vnější rotace (180 stupňů/sekundu)
Časové okno: Výchozí hodnota
Nízké skóre značí nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre značí vysoký točivý moment/sílu
Výchozí hodnota
Analýza síly ramenního svalstva: Průměr špičkového momentu vnější rotace (ER) (180 stupňů/sekundu)
Časové okno: 6. týden
Nízké skóre naznačuje nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre naznačuje vysoký točivý moment/sílu
6. týden
Analýza síly ramenního svalstva: Průměr špičkového momentu vnější rotace (ER) (300 stupňů/sekundu)
Časové okno: Výchozí hodnota
Nízké skóre znamená nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre znamená vysoký točivý moment/sílu
Výchozí hodnota
Analýza síly ramenního svalstva: Průměrný špičkový moment vnější rotace (300 stupňů/sekundu)
Časové okno: Týden 6
Nízké skóre indikuje nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre indikuje vysoký točivý moment/sílu
Týden 6
Analýza síly ramenního svalstva: Průměr špičkového momentu vnitřní rotace (60 stupňů/sekundu)
Časové okno: Výchozí hodnota
Nízké skóre ukazuje na nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre ukazuje na vysoký točivý moment/sílu
Výchozí hodnota
Analýza síly ramenního svalstva: Průměr špičkového momentu vnitřní rotace (IR) (60 stupňů/sekundu)
Časové okno: 6. týden
Nízké skóre znamená nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre znamená vysoký točivý moment/sílu
6. týden
Analýza síly ramenního svalstva: Průměr vrcholového točivého momentu vnitřní rotace (180 stupňů/sekundu)
Časové okno: Základní hodnota
Nízké skóre znamená nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre znamená vysoký točivý moment/sílu
Základní hodnota
Analýza svalové síly ramene: Průměr špičkového momentu vnitřní rotace (180 stupňů/sekundu)
Časové okno: 6. týden
Nízké skóre značí nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre značí vysoký točivý moment/sílu
6. týden
Analýza síly ramenního svalstva: Průměr špičkového momentu vnitřní rotace (300 stupňů/sekundu)
Časové okno: Výchozí hodnota
Nízké skóre znamená nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre znamená vysoký točivý moment/sílu
Výchozí hodnota
Analýza síly ramenního svalstva: Průměr špičkového momentu vnitřní rotace (300 stupňů/sekundu)
Časové okno: 6. týden
Nízké skóre znamená nízký točivý moment/sílu, vysoké skóre znamená vysoký točivý moment/sílu
6. týden
Měření plochy průřezu (CSA) svalů rotátorové manžety: Supraspinatus
Časové okno: Výchozí hodnota
Ultrazvuk bude použit ke kvantifikaci změn v příčném průřezu svalu rotátorové manžety a distálního bicepsu před a po terapii. Po celou dobu studie bude používána stejná multifrekvenční lineární sonda (7,5–9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo).
Výchozí hodnota
Měření plochy průřezu (CSA) svalu rotátorové manžety: Supraspinatus
Časové okno: Týden 3
Ultrazvuk bude použit ke kvantifikaci změn v příčném průřezu svalů rotátorové manžety a distálního bicepsu před a po léčbě. Stejná multifrekvenční lineární sonda (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo) bude použita po celou dobu studie.
Týden 3
Měření plochy příčného řezu (CSA) svalu rotátorové manžety: Supraspinatus
Časové okno: 6. týden
Ultrazvuk bude použit ke kvantifikaci změn v příčném průřezu svalu rotátorové manžety a distálního bicepsu před a po terapii. Během celé studie bude používána stejná multifrekvenční lineární sonda (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo).
6. týden
Měření průřezové plochy (CSA) svalu rotátorové manžety: Infraspinatus
Časové okno: Výchozí hodnota
Ultrazvuk bude použit ke kvantifikaci změn v příčném průřezu svalu rotátorové manžety a distálního bicepsu před a po terapii. Stejná vícefrekvenční lineární sonda (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo) bude použita po celou dobu studie.
Výchozí hodnota
Měření průřezové plochy (CSA) svalu rotátorové manžety: Infraspinatus
Časové okno: Týden 3
Ultrazvuk bude použit ke kvantifikaci změn v příčném průřezu svalu rotátorové manžety a distálního bicepsu před a po terapii. Během celé studie bude používána stejná vícefrekvenční lineární sonda (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo).
Týden 3
Měření plochy příčného řezu (CSA) svalu rotátorové manžety: Sval nadhřebenový
Časové okno: 6. týden
Ultrazvuk bude použit ke kvantifikaci změn v příčném průřezu svalu rotátorové manžety a distálního bicepsu před a po terapii.
Během celé studie bude používána stejná multifrekvenční lineární sonda (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo).
6. týden
Vizuální analogová škála (VAS) pro BOLEST - Výchozí skóre
Časové okno: Výchozí hodnota

Pacienti obdrží dotazníky (VAS) na začátku studie, v 6. týdnu, 6 a 12 měsíců po dokončení rehabilitace - Skóre VAS lze interpretovat do kategorií intenzity bolesti nebo příznaků:

0-4 mm: Žádná bolest. 5-44 mm: Mírná bolest. 45-74 mm: Středně silná bolest. 75-100 mm: Silná bolest.
Výchozí hodnota
Vizuální analogová škála (VAS) pro BOLEST – Skóre v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden

Pacienti obdrží dotazníky (VAS) při výchozím stavu, v 6. týdnu a 6 a 12 měsíců po dokončení rehabilitace - Skóre VAS lze interpretovat do kategorií intenzity bolesti nebo příznaků:

0-4 mm: Bez bolesti. 5-44 mm: Mírná bolest. 45-74 mm: Středně silná bolest. 75-100 mm: Silná bolest.
6. týden
Vizuální analogová škála (VAS) pro BOLEST - Skóre za 6. měsíc
Časové okno: Měsíc 6

Pacienti obdrží dotazníky (VAS) výchozí hodnoty, v 6. týdnu, 6 a 12 měsíců po dokončení rehabilitace - Skóre VAS lze interpretovat do kategorií intenzity bolesti nebo příznaků:

0-4 mm: Žádná bolest. 5-44 mm: Mírná bolest. 45-74 mm: Střední bolest. 75-100 mm: Silná bolest.
Měsíc 6
Vizuální analogová škála (VAS) pro BOLEST - Skóre 12. měsíce
Časové okno: Měsíc 12

Pacienti obdrží dotazníky (VAS) na začátku studie, v 6. týdnu, 6 a 12 měsíců po dokončení rehabilitace - Skóre VAS lze interpretovat do kategorií intenzity bolesti nebo příznaků:

0–4 mm: Bez bolesti. 5–44 mm: Mírná bolest. 45–74 mm: Střední bolest. 75–100 mm: Silná bolest.
Měsíc 12
Americký formulář standardizovaného hodnocení ramene a lokte společnosti ASES - výchozí skóre
Časové okno: Výchozí hodnota
Americký skóre ramene a lokte (ASES) je pacientem vyplňované hodnocení funkce ramene a bolesti, v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Skórování zahrnuje 50bodovou bolestivou složku odvozenou z vizuální analogové stupnice (VAS) a 50bodovou funkční složku z 10 otázek o každodenních činnostech, které jsou následně váženy a sečteny pro konečné skóre
Výchozí hodnota
Americký standardizovaný hodnoticí formulář pro rameno a loket (ASES) - výsledky 6. týdne
Časové okno: 6. týden
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) pro rameno je hodnocení funkce a bolesti ramene vyplňované pacientem, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci. Bodování zahrnuje 50bodovou složku bolesti odvozenou z vizuální analogové škály (VAS) a 50bodovou funkční složku z 10 otázek o každodenních činnostech, které jsou následně váženy a sečteny pro konečné skóre.
6. týden
Skóre amerického standardizovaného hodnoticího formuláře pro rameno a loket (ASES) za 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 6
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) pro rameno je hodnocení funkce a bolesti ramene vyplňované pacientem, s rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci. Bodování zahrnuje 50bodovou složku bolesti odvozenou z vizuální analogové škály (VAS) a 50bodovou funkční složku z 10 otázek o aktivitách denního života, které jsou následně váženy a sečteny pro konečné skóre.
Měsíc 6
Hodnocení Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy standardizovaným dotazníkem pro rameno (ASES) - skóre po 12 měsících
Časové okno: Měsíc 12
Američtí specialisté na rameno a loket (ASES) skóre ramene je hodnocení funkce a bolesti ramene vyplněné pacientem, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci. Bodování zahrnuje 50bodovou složku bolesti odvozenou z vizuální analogové škály (VAS) a 50bodovou funkční složku z 10 otázek o aktivitách denního života, které jsou následně váženy a sečteny pro konečné skóre
Měsíc 12
Skóre výchozího stavu podle škály postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre DASH u pacientů se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a 100 indikuje největší možné funkční postižení horní končetiny. Pacienti odpovídají na 30položkový dotazník na pětibodové škále (0-4 nebo 0-5 v závislosti na použité škále), hodnotí svou schopnost provádět úkoly a své příznaky. Součet hrubých skóre je poté transformován do konečného skóre DASH 0-100
Výchozí hodnota
Skóre škály postižení paže, ramene a ruky (DASH) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Skóre DASH pacientů se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a 100 označuje nejvyšší možnou funkční poruchu horní končetiny. Pacienti vyplňují 30položkový dotazník na pětibodové škále (0–4 nebo 0–5 v závislosti na použité škále), hodnotí svou schopnost provádět úkoly a své příznaky. Součet hrubých skóre je poté převeden na konečné skóre DASH 0–100
6. týden
Skóre škály DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 6
DASH skóre pacientů se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a 100 označuje největší možné funkční postižení horní končetiny. Pacienti odpovídají na 30položkový dotazník na pětibodové škále (0-4 nebo 0-5 v závislosti na použité škále), hodnotí svou schopnost plnit úkoly a své příznaky. Součet hrubých skóre je poté převeden na konečné DASH skóre 0-100
Měsíc 6
Hodnocení DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) – skóre za 12 měsíců
Časové okno: Měsíc 12
Skóre DASH u pacientů se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a 100 označuje největší možné funkční postižení horní končetiny. Pacienti odpovídají na 30položkový dotazník na pětibodové škále (0-4 nebo 0-5 v závislosti na použité škále), hodnotí svou schopnost provádět úkoly a své příznaky. Součet hrubých skóre je poté převeden na konečné skóre DASH v rozmezí 0-100
Měsíc 12
Hladiny GH - Výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacienti budou mít odběry krve provedeny na klinice fyzioterapie - pro kvantifikaci hladin v plazmě bude použita metoda ELISA
Výchozí hodnota
Hladiny GH - 3. týden
Časové okno: Týden 3
Pacienti budou mít odběry krve provedeny na klinice fyzioterapie - pro kvantifikaci hladin v plazmě bude použita metoda ELISA
Týden 3
Hladiny GH - 6. týden
Časové okno: Týden 6
Pacienti budou mít odběry krve prováděny v ordinaci fyzioterapie - pro kvantifikaci hladin v plazmě bude použita metoda ELISA
Týden 6
Hladiny IGF-1 - Výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacienti budou mít odběry krve provedeny na klinice fyzioterapie - k kvantifikaci hladin v plazmě bude použita metoda ELISA
Výchozí hodnota
Hladiny IGF-1 – 3. týden
Časové okno: Týden 3
Pacienti budou mít odběry krve prováděny na klinice fyzioterapie - pro kvantifikaci hladin v plazmě bude použita metoda ELISA
Týden 3
Hladiny IGF-1 – 6. týden
Časové okno: Týden 6
Pacienti budou mít odběry krve provedeny na klinice fyzikální terapie – pro kvantifikaci hladin v plazmě bude použita metoda ELISA
Týden 6
Hladiny IL-6 - Výchozí stav
Časové okno: Výchozí hodnota
Pacienti budou mít odběry krve provedeny na klinice fyzioterapie - pro kvantifikaci hladin v plazmě bude použita metoda ELISA
Výchozí hodnota
Hladiny IL-6 - Týden 3
Časové okno: Týden 3
Pacienti budou mít odběry krve provedeny na klinice fyzikální terapie - pro kvantifikaci hladin v plazmě bude použita metoda ELISA
Týden 3
Hladiny IL-6 - 6. týden
Časové okno: 6. týden
Pacienti budou mít odběry krve provedeny na klinice fyzioterapie - k kvantifikaci hladin v plazmě bude použita metoda ELISA
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00103746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit