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Thérapie de restriction du flux sanguin après des patients atteints de blessures aiguës à l'épaule (BFR)

20 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Thérapie de restriction du débit sanguin après des patients atteints de blessures aiguës à l'épaule : évaluation de l'efficacité du retour à l'activité

L'atrophie et la faiblesse de l'épaule sont un problème courant suite au traitement de nombreuses pathologies de l'épaule et du coude. Même avec des périodes relativement courtes d’activité réduite, l’ampleur de la perte musculaire peut être assez importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de restriction du débit sanguin (BFR) est l'un de ces outils thérapeutiques qui fait l'objet d'une attention croissante. Elle implique l'application d'un garrot sous pression sur le membre blessé pendant la rééducation, limitant l'atrophie lors de l'entraînement en force avec un poids qui autrement ne produirait pas suffisamment de contraction pour prévenir l’atrophie musculaire. À ce jour, plusieurs études ont été réalisées sur la thérapie BFR, cependant, l'effet de la thérapie sur les lésions ligamentaires et tendineuses du membre supérieur reste incertain car la plupart des études se sont concentrées sur le renforcement musculaire chez les individus en bonne santé et sur les blessures des membres inférieurs distaux au garrot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient blessé avec une imagerie clinique et par résonance magnétique (IRM) compatible avec un diagnostic formel de tendinopathie non opératoire de la coiffe des rotateurs et/ou du biceps
  • aucune procédure ipsilatérale antérieure des membres supérieurs ou antécédents de thrombose veineuse profonde
  • ceux qui souhaitent participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans
  • des antécédents de chirurgie de révision ou de chirurgie homolatérale antérieure des membres supérieurs
  • lésion ligamentaire, tendineuse ou cartilagineuse concomitante qui modifierait le protocole de rééducation postopératoire
  • incapacité de se conformer aux visites de suivi proposées à la clinique
  • patients manquant de capacité décisionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction du flux sanguin (BFR)
Restriction du débit sanguin (BFR) pressurisé selon les protocoles standard en plus de notre protocole de réadaptation institutionnelle
Dispositif: Restriction du flux sanguin
Dans le groupe BFR, le garrot sera pressurisé à 50 % de pression d'occlusion du membre (LOP), qui est la pression nécessaire pour obstruer 50 % du flux artériel du membre dans le membre supérieur.
Autres noms:
  • RFB
Comparateur factice: Restriction « factice » du débit sanguin (BFR)
rééducation utilisant le « sham BFR » ainsi que notre protocole de réadaptation institutionnelle
Dispositif: Restriction « factice » du flux sanguin
Dans le groupe BFR fictif, le garrot sera pressurisé à 0 % de pression d'occlusion, tout en maintenant suffisamment de pression pour maintenir le garrot en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Externe (RE) (60 Degrés/Seconde)
Délai: Ligne de base
mesure de la force de l'épaule dans les bras blessés et non blessés pour les deux groupes d'étude à l'aide d'une machine de test Biodex - un score faible indique un couple/force faible, un score élevé indique un couple/force élevé
Ligne de base
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Externe (60 Degrés/Seconde)
Délai: Semaine 6
mesure de la force de l'épaule dans les bras blessés et non blessés pour les deux groupes d'étude à l'aide d'une machine de test Biodex - Un score faible indique un couple/force faible, un score élevé indique un couple/force élevé
Semaine 6
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Externe (RE) (180 Degrés/Seconde)
Délai: Ligne de base
Un score faible indique un couple/force faible, un score élevé indique un couple/force élevé
Ligne de base
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Externe (180 Degrés/Seconde)
Délai: Semaine 6
Score faible indique un couple/force faible, score élevé indique un couple/force élevé
Semaine 6
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Externe (RE) (300 Degrés/Seconde)
Délai: Ligne de base
Score faible indique un couple/force faible, score élevé indique un couple/force élevé
Ligne de base
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Externe (300 Degrés/Seconde)
Délai: Semaine 6
Score faible indique un couple/force faible, score élevé indique un couple/force élevé
Semaine 6
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Interne (RI) (60 Degrés/Seconde)
Délai: Ligne de base
Un score faible indique un couple/force faible, un score élevé indique un couple/force élevé
Ligne de base
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Interne (RI) (60 Degrés/Seconde)
Délai: Semaine 6
Faible score indique un couple/force faible, score élevé indique un couple/force élevé
Semaine 6
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pic de Rotation Interne (RI) Moyen (180 Degrés/Seconde)
Délai: Ligne de base
Score faible indique un couple/force faible, score élevé indique un couple/force élevé
Ligne de base
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Interne (RI) (180 Degrés/Seconde)
Délai: Semaine 6
Un score faible indique un couple/force faible, un score élevé indique un couple/force élevé
Semaine 6
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Interne (RI) (300 Degrés/Seconde)
Délai: Ligne de base
Un score faible indique un couple/force faible, un score élevé indique un couple/force élevé
Ligne de base
Analyse de la Force Musculaire de l'Épaule : Couple de Pointe Moyen en Rotation Interne (300 Degrés/Seconde)
Délai: Semaine 6
Un score faible indique un couple/force faible, un score élevé indique un couple/force élevé
Semaine 6
Mesure de la Surface de Section Transversale (SST) du Muscle de la Coiffe des Rotateurs : Supra-épineux
Délai: Ligne de base
L'échographie sera utilisée pour quantifier les changements dans le muscle de la coiffe des rotateurs et la section transversale du biceps distal avant et après la thérapie. La même sonde linéaire multifréquence (7,5-9,0 MHz, Elegra ; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne) sera utilisée tout au long de l'étude.
Ligne de base
Mesure de la Section Transversale du Muscle de la Coiffe des Rotateurs (CSA) : Muscle Supra-épineux
Délai: Semaine 3
L'échographie sera utilisée pour quantifier les changements dans le muscle de la coiffe des rotateurs et la surface en coupe du biceps distal avant et après la thérapie. La même sonde linéaire multifréquence (7,5-9,0 MHz, Elegra ; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne) sera utilisée tout au long de l'étude.
Semaine 3
Mesure de la section transversale (CSA) du muscle de la coiffe des rotateurs : Sus-épineux
Délai: Semaine 6
L'échographie sera utilisée pour quantifier les changements dans le muscle de la coiffe des rotateurs et la surface de section transversale du biceps distal avant et après la thérapie. La même sonde linéaire multifréquence (7,5-9,0 MHz, Elegra ; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne) sera utilisée tout au long de l'étude.
Semaine 6
Mesure de la Section Transversale du Muscle de la Coiffe des Rotateurs : Infra-épineux
Délai: Valeur de base
L'échographie sera utilisée pour quantifier les changements dans le muscle de la coiffe des rotateurs et la surface de section transversale du biceps distal avant et après la thérapie. La même sonde linéaire multifréquence (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne) sera utilisée tout au long de l'étude.
Valeur de base
Mesure de la section transversale (CSA) du muscle de la coiffe des rotateurs : Infra-épineux
Délai: Semaine 3
L'échographie sera utilisée pour quantifier les changements dans le muscle de la coiffe des rotateurs et la surface de section transversale du biceps distal avant et après la thérapie. La même sonde linéaire multifréquence (7,5-9,0 MHz, Elegra ; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne) sera utilisée tout au long de l'étude.
Semaine 3
Mesure de la Surface de Section Transversale (SST) du Muscle de la Coiffe des Rotateurs : Infra-épineux
Délai: Semaine 6
L'échographie sera utilisée pour quantifier les modifications de la section transversale du muscle de la coiffe des rotateurs et du biceps distal avant et après la thérapie. La même sonde linéaire multifréquence (7,5-9,0 MHz, Elegra ; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne) sera utilisée tout au long de l'étude.
Semaine 6
Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la DOULEUR - Scores de Base
Délai: Ligne de base

Les patients recevront des questionnaires (EVA) au départ, à la semaine 6, puis à 6 et 12 mois après avoir terminé la rééducation - Le score EVA peut être interprété en catégories d'intensité de la douleur ou des symptômes :

0-4 mm : Aucune douleur. 5-44 mm : Douleur légère. 45-74 mm : Douleur modérée. 75-100 mm : Douleur sévère.
Ligne de base
Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la DOULEUR - Scores de la Semaine 6
Délai: Semaine 6

Les patients recevront des questionnaires (ÉVA) au départ, à la semaine 6, ainsi qu'à 6 et 12 mois après avoir terminé la rééducation - Le score ÉVA peut être interprété en catégories d'intensité de la douleur ou des symptômes :

0-4 mm : Aucune douleur. 5-44 mm : Douleur légère. 45-74 mm : Douleur modérée. 75-100 mm : Douleur sévère.
Semaine 6
Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la DOULEUR - Scores au Mois 6
Délai: Mois 6

Les patients recevront des questionnaires (EVA) au départ, à la semaine 6, puis 6 et 12 mois après avoir terminé la rééducation - Le score EVA peut être interprété en catégories d'intensité de la douleur ou des symptômes :

0-4 mm : Aucune douleur. 5-44 mm : Douleur légère. 45-74 mm : Douleur modérée. 75-100 mm : Douleur sévère.
Mois 6
Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la DOULEUR - Scores au Mois 12
Délai: Mois 12

Les patients recevront des questionnaires (EVA) au début de l'étude, à la semaine 6, puis 6 et 12 mois après avoir terminé la rééducation - Le score EVA peut être interprété en catégories d'intensité de la douleur ou des symptômes :

0-4 mm : Aucune douleur. 5-44 mm : Douleur légère. 45-74 mm : Douleur modérée. 75-100 mm : Douleur intense.
Mois 12
Formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) - Scores de base
Délai: Ligne de base
Le score d'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) est une évaluation remplie par le patient pour la fonction et la douleur de l'épaule, allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. La notation comprend une composante douleur de 50 points dérivée d'une échelle visuelle analogique (EVA), et une composante fonctionnelle de 50 points provenant de 10 questions sur les activités de la vie quotidienne, qui sont ensuite pondérées et additionnées pour obtenir le score final
Ligne de base
Formulaire d'évaluation standardisée de l'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) - Scores de la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le score d'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) est une évaluation complétée par le patient pour la fonction et la douleur de l'épaule, allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Le calcul du score comprend une composante douleur de 50 points dérivée d'une échelle visuelle analogique (EVA), et une composante fonctionnelle de 50 points provenant de 10 questions sur les activités de la vie quotidienne, qui sont ensuite pondérées et additionnées pour obtenir le score final
Semaine 6
Formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) - Scores au 6ème mois
Délai: Mois 6
Le score d'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) est une évaluation remplie par le patient pour la fonction et la douleur de l'épaule, allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Le calcul du score comprend une composante douleur de 50 points dérivée d'une échelle visuelle analogique (EVA), et une composante fonctionnelle de 50 points provenant de 10 questions sur les activités de la vie quotidienne, qui sont ensuite pondérées et additionnées pour obtenir le score final
Mois 6
Formulaire d'évaluation standardisée de l'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) - Scores au 12e mois
Délai: Mois 12
Le score d'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) est une évaluation remplie par le patient pour la fonction et la douleur de l'épaule, allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. Le calcul du score comprend une composante douleur de 50 points dérivée d'une échelle visuelle analogique (EVA), et une composante fonctionnelle de 50 points provenant de 10 questions sur les activités de la vie quotidienne, qui sont ensuite pondérées et additionnées pour obtenir le score final
Mois 12
Scores de base de l'échelle des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Ligne de base
Le score DASH pour les patients varie de 0 à 100, 0 représentant l'absence de handicap et 100 indiquant la plus grande altération fonctionnelle possible du membre supérieur. Les patients répondent à un questionnaire de 30 items sur une échelle à cinq points (0-4 ou 0-5 selon l'échelle utilisée), évaluant leur capacité à effectuer des tâches et leurs symptômes. La somme des scores bruts est ensuite transformée en score DASH final de 0 à 100
Ligne de base
Scores de l'échelle des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) à 6 semaines
Délai: Semaine 6
Le score DASH des patients varie de 0 à 100, 0 représentant l'absence d'incapacité et 100 indiquant l'atteinte fonctionnelle maximale possible du membre supérieur. Les patients répondent à un questionnaire de 30 items sur une échelle à cinq points (0-4 ou 0-5 selon l'échelle utilisée), en évaluant leur capacité à réaliser des tâches et leurs symptômes. La somme des scores bruts est ensuite transformée en score DASH final de 0 à 100
Semaine 6
Scores du mois 6 de l'échelle des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Mois 6
Le score DASH pour les patients varie de 0 à 100, 0 représentant l'absence d'incapacité et 100 indiquant la plus grande déficience fonctionnelle possible du membre supérieur. Les patients répondent à un questionnaire de 30 items sur une échelle à cinq points (0-4 ou 0-5 selon l'échelle utilisée), évaluant leur capacité à effectuer des tâches et leurs symptômes. La somme des scores bruts est ensuite transformée en score DASH final de 0 à 100
Mois 6
Scores de l'échelle des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) au mois 12
Délai: Mois 12
Le score DASH pour les patients varie de 0 à 100, où 0 représente l'absence d'incapacité et 100 indique la plus grande déficience fonctionnelle possible du membre supérieur. Les patients répondent à un questionnaire de 30 items sur une échelle de cinq points (0-4 ou 0-5 selon l'échelle utilisée), évaluant leur capacité à effectuer des tâches et leurs symptômes. La somme des scores bruts est ensuite transformée en score DASH final de 0 à 100
Mois 12
Niveaux de GH - Valeurs de base
Délai: Ligne de base
Les patients subiront les prélèvements sanguins au sein de la clinique de physiothérapie - la technique ELISA sera utilisée pour quantifier les taux plasmatiques
Ligne de base
Niveaux de GH - Semaine 3
Délai: Semaine 3
Les patients subiront les prélèvements sanguins dans le cabinet de kinésithérapie - La méthode ELISA sera utilisée pour quantifier les taux plasmatiques
Semaine 3
Niveaux de GH - Semaine 6
Délai: Semaine 6
Les patients subiront les prélèvements sanguins dans le cabinet de kinésithérapie - La méthode ELISA sera utilisée pour quantifier les taux plasmatiques
Semaine 6
Niveaux d'IGF-1 - Valeur de base
Délai: Ligne de base
Les patients subiront les prélèvements sanguins dans le service de physiothérapie - La méthode ELISA sera utilisée pour quantifier les taux plasmatiques
Ligne de base
Niveaux d'IGF-1 - Semaine 3
Délai: Semaine 3
Les patients subiront les prélèvements sanguins dans le cabinet de kinésithérapie - La technique ELISA sera utilisée pour quantifier les taux plasmatiques
Semaine 3
Niveaux d'IGF-1 - Semaine 6
Délai: Semaine 6
Les patients subiront les prélèvements sanguins dans le cabinet de kinésithérapie - La méthode ELISA sera utilisée pour quantifier les taux plasmatiques
Semaine 6
Niveaux d'IL-6 - Valeur de référence
Délai: Ligne de base
Les patients subiront les prélèvements sanguins dans la clinique de physiothérapie - la technique ELISA sera utilisée pour quantifier les taux plasmatiques
Ligne de base
Niveaux d'IL-6 - Semaine 3
Délai: Semaine 3
Les patients recevront les prélèvements sanguins dans le cabinet de kinésithérapie - La méthode ELISA sera utilisée pour quantifier les taux plasmatiques
Semaine 3
Niveaux d'IL-6 - Semaine 6
Délai: Semaine 6
Les patients subiront les prélèvements sanguins dans le cabinet de kinésithérapie - La technique ELISA sera utilisée pour quantifier les taux plasmatiques
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00103746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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