Blodflödesrestriktionsterapi efter patienter med akut axelskada (BFR)
20 oktober 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Blodflödesrestriktionsterapi efter patienter med akut axelskada: Bedömning av effekt vid återgång till aktivitet
Atrofi och svaghet i axeln är ett vanligt problem efter behandling av ett antal axel- och armbågspatologier.
Även med relativt korta perioder av minskad aktivitet kan omfattningen av muskelförlusten vara ganska betydande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodflödesrestriktionsbehandling (BFR) är ett sådant terapeutiskt verktyg som har fått ökad uppmärksamhet, vilket innebär applicering av en tryckpressad turniquet på den skadade extremiteten under rehabilitering som begränsar atrofi vid styrketräning med vikt som annars inte skulle ge tillräckligt med sammandragning för att förhindra muskelatrofi.
Hittills har flera studier utförts på BFR-terapi, dock är effekten av terapi på ligament- och tendinösa skador i övre extremiteten fortfarande oklar då de flesta studier har fokuserat på muskelförstärkning hos friska individer och på skador på nedre extremiteter distalt till tourniqueten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skadad patient med klinisk och magnetisk resonanstomografi (MRT) förenlig med en formell diagnos av icke-operativ rotatorcuff och/eller biceps tendinopati
- inga tidigare ipsilaterala ingrepp i övre extremiteten eller historia av djup ventrombos
- de som är villiga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 eller äldre än 55 år
- en historia av revisionskirurgi eller tidigare ipsilateral operation i övre extremiteter
- samtidig ligament-, sene- eller broskskada som skulle förändra postoperativ rehabiliteringsprotokoll
- oförmåga att följa de föreslagna uppföljande klinikbesöken
- patienter som saknar beslutsförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodflödesbegränsning (BFR)
Blodflödesrestriktion (BFR) trycksatt enligt standardprotokoll utöver vårt institutionella rehabiliteringsprotokoll
|
I BFR-gruppen kommer tourniqueten att trycksättas till 50 % ocklusionstryck i extremiteten (LOP), vilket är det tryck som krävs för att täppa till 50 % av det arteriella lemflödet i den övre extremiteten.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: "sken" blodflödesbegränsning (BFR)
rehabilitering med hjälp av "sham BFR" samt vårt institutionella rehabiliteringsprotokoll
|
I den skenbara BFR-gruppen kommer turneringen att trycksättas till 0 % ocklusionstryck, samtidigt som tillräckligt tryck bibehålls för att hålla turneringen på plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av axelmuskelstyrka: Extern rotation (ER) toppmoment medelvärde (60 grader/sekund)
Tidsram: Baslinje
|
mätning av skulderstyrka i skadade och icke-skadade armar för båda studiegrupperna med hjälp av en Biodex-testmaskin - Lågt poäng indikerar lågt vridmoment/styrka, högt poäng indikerar högt vridmoment/styrka
|
Baslinje
|
|
Analys av axelmuskelstyrka: Extern rotation (ER) toppmoment genomsnitt (60 grader/sekund)
Tidsram: Vecka 6
|
mätning av skulderstyrka i skadade och icke-skadade armar för båda studiedgrupperna med hjälp av en Biodex-testmaskin - lågt poäng indikerar lågt vridmoment/styrka, högt poäng indikerar högt vridmoment/styrka
|
Vecka 6
|
|
Analys av skulderstyrka: Extern rotation (ER) toppmoment medelvärde (180 grader/sekund)
Tidsram: Baslinje
|
Låg poäng indikerar lågt vridmoment/styrka, hög poäng indikerar högt vridmoment/styrka
|
Baslinje
|
|
Axelstyrkeanalys: Extern rotation (ER) maximalt vridmoment medelvärde (180 grader/sekund)
Tidsram: Vecka 6
|
Låg poäng indikerar lågt vridmoment/styrka, hög poäng indikerar högt vridmoment/styrka
|
Vecka 6
|
|
Analys av axelstyrka: Extern rotation (ER) maximalt vridmoment medelvärde (300 grader/sekund)
Tidsram: Baslinje
|
Låg poäng indikerar lågt vridmoment/styrka, hög poäng indikerar högt vridmoment/styrka
|
Baslinje
|
|
Axelmuskelstyrkeanalys: Externa rotationer (ER) toppvridmoment medelvärde (300 grader/sekund)
Tidsram: Vecka 6
|
Låg poäng indikerar lågt vridmoment/styrka, hög poäng indikerar högt vridmoment/styrka
|
Vecka 6
|
|
Analys av axelmuskelstyrka: Inåtroterande (IR) maximalt vridmoment genomsnitt (60 grader/sekund)
Tidsram: Baslinje
|
Låg poäng indikerar lågt vridmoment/styrka, hög poäng indikerar högt vridmoment/styrka
|
Baslinje
|
|
Analys av axelmuskelstyrka: Intern rotation (IR) toppmoment genomsnitt (60 grader/sekund)
Tidsram: Vecka 6
|
Lågt resultat indikerar lågt vridmoment/styrka, högt resultat indikerar högt vridmoment/styrka
|
Vecka 6
|
|
Analys av axelmuskelstyrka: Inåtrotation (IR) maximalt moment medelvärde (180 grader/sekund)
Tidsram: Baslinje
|
Lågt resultat indikerar lågt vridmoment/styrka, högt resultat indikerar högt vridmoment/styrka
|
Baslinje
|
|
Axelmuskelstyrkeanalys: Intern rotation (IR) toppmoment genomsnitt (180 grader/sekund)
Tidsram: Vecka 6
|
Lågt resultat indikerar lågt vridmoment/styrka, högt resultat indikerar högt vridmoment/styrka
|
Vecka 6
|
|
Analys av axelmuskelstyrka: Inåtrotation (IR) maximalt vridmoment medeltal (300 grader/sekund)
Tidsram: Baslinje
|
Lågt värde indikerar lågt vridmoment/styrka, högt värde indikerar högt vridmoment/styrka
|
Baslinje
|
|
Analys av skulderstyrka: Inåtrotation (IR) maximalt vridmoment medelvärde (300 grader/sekund)
Tidsram: Vecka 6
|
Lågt resultat indikerar lågt vridmoment/styrka, högt resultat indikerar högt vridmoment/styrka
|
Vecka 6
|
|
Mätning av Rotator Cuffs Muskelarea (CSA): Supraspinatus
Tidsram: Baslinje
|
Ultraljud kommer att användas för att kvantifiera förändringarna i rotatorkuffmuskelns och distala biceps tvärsnittsarea före och efter terapi.
Samma multifrekventa linjära sond (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) kommer att användas under hela studien.
|
Baslinje
|
|
Mätning av tvärsnittsarea (CSA) för rotatorkuffens muskler: Supraspinatus
Tidsram: Vecka 3
|
Ultrasound kommer att användas för att kvantifiera förändringar i rotatormanschettens muskel- och distala biceps tvärsnittsarea före och efter behandling.
Samma multifrekventa linjära probe (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) kommer att användas under hela studien.
|
Vecka 3
|
|
Rotatormanschettens muskelarea (CSA) mätning: Supraspinatus
Tidsram: Vecka 6
|
Ultrasound kommer att användas för att kvantifiera förändringarna i rotatormanschettens muskel- och distala biceps tvärsnittsarea före och efter terapi.
Samma multifrekventa linjära sond (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) kommer att användas under hela studien.
|
Vecka 6
|
|
Rotatormanschettens muskeltvärsnittsarea (CSA) mätning: Infraspinatus
Tidsram: Baslinje
|
Ultrasound kommer att användas för att kvantifiera förändringar i rotatorkuffens muskel- och distala biceps tvärsnittsarea före och efter terapi.
Samma multifrekventa linjära sond (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) kommer att användas under hela studien.
|
Baslinje
|
|
Rotatorkuffens muskelarea (CSA) mätning: Infraspinatus
Tidsram: Vecka 3
|
Ultraljud kommer att användas för att kvantifiera förändringarna i rotatorkuffens muskel- och distala biceps tvärsnittsarea före och efter behandling.
Samma multifrekventa linjära probe (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) kommer att användas under hela studien.
|
Vecka 3
|
|
Rotatorkuffens muskeltvärsnittsarea (CSA) mätning: Infraspinatus
Tidsram: Vecka 6
|
Ultraljud kommer att användas för att kvantifiera förändringar i rotatorkuffens muskel- och distala biceps tvärsnittsarea före och efter behandling.
Samma multifrekventa linjära sond (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) kommer att användas under hela studien.
|
Vecka 6
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) för SMÄRTA - Baslinjevärden
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna kommer att få frågeformulär (VAS) vid baseline, vecka 6, samt 6 och 12 månader efter avslutad rehabilitering - VAS-poängen kan tolkas i kategorier av smärta eller symtomintensitet: 0-4 mm: Ingen smärta. 5-44 mm: Lätt smärta. 45-74 mm: Måttlig smärta. 75-100 mm: Svår smärta. |
Baslinje
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) för SMÄRTA - Vecka 6 Poäng
Tidsram: Vecka 6
|
Patienterna får frågeformulär (VAS) vid baseline, vecka 6, samt 6 och 12 månader efter avslutad rehabilitering - VAS-poängen kan tolkas in i kategorier av smärt- eller symptomintensitet: 0-4 mm: Ingen smärta. 5-44 mm: Lätt smärta. 45-74 mm: Måttlig smärta. 75-100 mm: Svår smärta. |
Vecka 6
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) för SMÄRTA - Månad 6 Poäng
Tidsram: Månad 6
|
Patienterna fyller i frågeformulär (VAS) vid baslinjemätning, vecka 6, samt 6 och 12 månader efter avslutad rehabilitering - VAS-poängen kan tolkas till kategorier för smärta eller symtomintensitet: 0-4 mm: Ingen smärta. 5-44 mm: Lätt smärta. 45-74 mm: Måttlig smärta. 75-100 mm: Svår smärta. |
Månad 6
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) för SMÄRTA - Månad 12 Poäng
Tidsram: Månad 12
|
Patienterna kommer att få frågeformulär (VAS) vid baslinje, vecka 6, samt 6 och 12 månader efter avslutad rehabilitering - VAS-poängen kan tolkas in i kategorier av smärta eller symptomintensitet: 0-4 mm: Ingen smärta. 5-44 mm: Lätt smärta. 45-74 mm: Måttlig smärta. 75-100 mm: Svår smärta. |
Månad 12
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardiserade Skulderbedömningsformulär (ASES) Baslinjepoäng
Tidsram: Baslinje
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) axelpoäng är en patientfylld bedömning för axelfunktion och smärta, med en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Poängsättningen innefattar en 50-poängs smärtskomponent härledd från en visuell analog skala (VAS), och en 50-poängs funktionell komponent från 10 frågor om aktiviteter i dagligt liv, vilka sedan viktas och adderas för slutpoängen.
|
Baslinje
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardiserat Skulderutvärderingsformulär (ASES) Vecka 6 Poäng
Tidsram: Vecka 6
|
The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) axelpoäng är en patientfylld bedömning av axelfunktion och smärta, som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Poängsättningen innefattar en 50-poängs smärtekomponent härledd från en visuell analog skala (VAS), och en 50-poängs funktionell komponent från 10 frågor om dagliga aktiviteter, som sedan viktas och adderas för att ge det slutliga poängresultatet
|
Vecka 6
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardiserad Skulderutvärderingsformulär (ASES) Månad 6 Poäng
Tidsram: Månad 6
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) axelpoäng är en patientkompletterad bedömning för axelfunktion och smärta, som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Poängsättningen innefattar en 50-poängs smärtskomponent baserad på en visuell analog skala (VAS), och en 50-poängs funktionell komponent från 10 frågor om aktiviteter i dagligt liv, som sedan viktas och adderas för det slutliga poängresultatet
|
Månad 6
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardiserad Skulderutvärderingsformulär (ASES) Månad 12 Poäng
Tidsram: Månad 12
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) axelpoäng är en patientfylld bedömning för axelfunktion och smärta, med en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Poängsättningen innefattar en 50-poängs smärtkomponent från en visuell analog skala (VAS), och en 50-poängs funktionskomponent från 10 frågor om aktiviteter i dagligt liv, som sedan viktas och adderas för att ge slutpoängen.
|
Månad 12
|
|
Funktionshinder i Arm, Axel och Hand Skala (DASH) Baslinjesvårigheter
Tidsram: Baslinje
|
DASH-poängen för patienter sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen funktionsnedsättning och 100 indikerar den största möjliga funktionsnedsättningen i övre extremiteten.
Patienterna svarar på ett 30-frågeformulär med en femgradig skala (0-4 eller 0-5 beroende på vilken skala som används) och bedömer sin förmåga att utföra uppgifter samt sina symptom.
Summan av råpoängen omvandlas sedan till den slutliga DASH-poängen 0-100
|
Baslinje
|
|
Funktionsnedsättningar i Arm, Axel och Hand (DASH) Vecka 6 Poäng
Tidsram: Vecka 6
|
DASH-poängen för patienter sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen funktionsnedsättning och 100 indikerar största möjliga funktionsnedsättning i den övre extremiteten.
Patienter svarar på ett 30-frågeformulär med en femgradig skala (0-4 eller 0-5 beroende på vilken skala som används), där de bedömer sin förmåga att utföra uppgifter och sina symptom.
Summan av råpoängen omvandlas sedan till den slutliga DASH-poängen 0-100
|
Vecka 6
|
|
Handikapp i armen, axeln och handen-skalan (DASH) månad 6 poäng
Tidsram: Månad 6
|
DASH-poängen för patienter sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen funktionsnedsättning och 100 indikerar den största möjliga funktionsnedsättningen i övre extremiteten.
Patienter svarar på ett 30-frågeformulär på en femgradig skala (0-4 eller 0-5 beroende på vilken skala som används), där de bedömer sin förmåga att utföra uppgifter och sina symptom.
Summan av råpoängen omvandlas sedan till den slutliga DASH-poängen 0-100
|
Månad 6
|
|
Handikapp för arm, axel och hand (DASH) månad 12 resultat
Tidsram: Månad 12
|
DASH-poängen för patienter sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen funktionsnedsättning och 100 indikerar den största möjliga funktionsnedsättningen i den övre extremiteten.
Patienter svarar på ett 30-frågeformulär på en femgradig skala (0-4 eller 0-5 beroende på vilken skala som används), där de bedömer sin förmåga att utföra uppgifter och sina symptom.
Summan av råpoängen omvandlas sedan till den slutliga DASH-poängen 0-100
|
Månad 12
|
|
GH-nivåer - Utgångsvärde
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna kommer att få blodprover tagna på fysioterapikliniken - ELISA kommer att användas för att kvantifiera plasmanivåer
|
Baslinje
|
|
GH-nivåer - Vecka 3
Tidsram: Vecka 3
|
Patienterna kommer att få blodprovstagningar på fysioterapikliniken - ELISA kommer att användas för att kvantifiera plasmanivåer
|
Vecka 3
|
|
GH-nivåer - Vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Patienterna kommer att få blodprover tagna på fysioterapikliniken - ELISA kommer att användas för att kvantifiera plasmanivåer
|
Vecka 6
|
|
IGF-1-nivåer - Utgångsvärde
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna kommer att få blodprover tagna på fysioterapikliniken - ELISA kommer att användas för att kvantifiera plasmanivåer
|
Baslinje
|
|
IGF-1-nivåer - Vecka 3
Tidsram: Vecka 3
|
Patienterna kommer att få blodprov tagna på fysioterapikliniken - ELISA kommer att användas för att kvantifiera plasmanivåer
|
Vecka 3
|
|
IGF-1-nivåer - Vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Patienterna kommer att få blodprover tagna på fysioterapikliniken - ELISA kommer att användas för att kvantifiera plasmanivåer
|
Vecka 6
|
|
IL-6-nivåer - Utgångsvärde
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna kommer att få blodprover tagna på fysioterapikliniken - ELISA kommer att användas för att kvantifiera plasmanivåer
|
Baslinje
|
|
IL-6-nivåer - Vecka 3
Tidsram: Vecka 3
|
Patienterna kommer att få blodprover tagna på fysioterapikliniken - ELISA kommer att användas för att kvantifiera plasmanivåer
|
Vecka 3
|
|
IL-6-nivåer - Vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Patienterna kommer att få blodprover tagna på fysioterapikliniken - ELISA kommer att användas för att kvantifiera plasmanivåer
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Första postat (Faktisk)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Sår och skador
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Senskador
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Axelskador
- Muskelatrofi
- Tendinopati
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Blodflödesbegränsningsterapi
Andra studie-ID-nummer
- IRB00103746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .