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Terapia di limitazione del flusso sanguigno in seguito a pazienti con lesioni acute alla spalla (BFR)

20 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Terapia di limitazione del flusso sanguigno in seguito a pazienti con lesioni acute della spalla: valutazione dell'efficacia nel ritorno all'attività

L'atrofia e la debolezza della spalla sono un problema comune dopo il trattamento di numerose patologie della spalla e del gomito. Anche con periodi relativamente brevi di attività ridotta, l’entità della perdita muscolare può essere piuttosto consistente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) è uno di questi strumenti terapeutici che ha ricevuto crescente attenzione, che prevede l'applicazione di un laccio emostatico pressurizzato all'arto ferito durante la riabilitazione che limita l'atrofia durante l'esecuzione di allenamenti di forza con un peso che altrimenti non produrrebbe una contrazione sufficiente a prevenire l’atrofia muscolare. Ad oggi, sono stati condotti diversi studi sulla terapia BFR, tuttavia, l’effetto della terapia sulle lesioni legamentose e tendinee degli arti superiori rimane poco chiaro poiché la maggior parte degli studi si è concentrata sul rafforzamento muscolare in individui sani e sulle lesioni degli arti inferiori distali al laccio emostatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ferito con risonanza magnetica e clinica per immagini (MRI) coerente con una diagnosi formale di tendinopatia della cuffia dei rotatori e/o del bicipite non operativa
  • nessuna precedente procedura omolaterale agli arti superiori o storia di trombosi venosa profonda
  • coloro che desiderano far parte dello studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni
  • una storia di intervento chirurgico di revisione o precedente intervento chirurgico agli arti superiori ipsilaterali
  • concomitante lesione legamentosa, tendinea o cartilaginea che altererebbe il protocollo di riabilitazione postoperatoria
  • incapacità di rispettare le visite cliniche di follow-up proposte
  • pazienti privi di capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno (BFR)
Restrizione del flusso sanguigno (BFR) pressurizzata secondo protocolli standard in aggiunta al nostro protocollo di riabilitazione istituzionale
Dispositivo: Restrizione del flusso sanguigno
Nel gruppo BFR, il laccio emostatico sarà pressurizzato al 50% della pressione di occlusione dell'arto (LOP), che è la pressione necessaria per occludere il 50% del flusso arterioso dell'arto nell'estremità superiore.
Altri nomi:
  • BFR
Comparatore fittizio: Restrizione "finta" del flusso sanguigno (BFR)
riabilitazione utilizzando "sham BFR" e il nostro protocollo di riabilitazione istituzionale
Dispositivo: Restrizione "finta" del flusso sanguigno
Nel gruppo BFR fittizio, il laccio emostatico sarà pressurizzato allo 0% di pressione di occlusione, mantenendo una pressione sufficiente per mantenere il laccio emostatico in posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia Massima Media nella Rotazione Esterna (RE) (60 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Baseline
misurando la forza della spalla nelle braccia infortunate e non infortunate per entrambi i gruppi di studio utilizzando una macchina di prova Biodex - Punteggio basso indica bassa coppia/forza, punteggio alto indica alta coppia/forza
Baseline
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia di Picco nella Rotazione Esterna (ER) Media (60 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Settimana 6
misurazione della forza della spalla nelle braccia infortunate e non infortunate per entrambi i gruppi di studio utilizzando una macchina di prova Biodex - Punteggio basso indica bassa coppia/forza, punteggio alto indica alta coppia/forza
Settimana 6
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia di Picco Media nella Rotazione Esterna (RE) (180 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio basso indica bassa coppia/resistenza, punteggio alto indica alta coppia/resistenza
Baseline
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia di Picco Media della Rotazione Esterna (RE) (180 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Settimana 6
Punteggio basso indica coppia/forza ridotta, punteggio alto indica coppia/forza elevata
Settimana 6
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia Massima Media nella Rotazione Esterna (300 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio basso indica coppia/forza ridotta, punteggio alto indica coppia/forza elevata
Baseline
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia di Picco Media nella Rotazione Esterna (RE) (300 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Settimana 6
Punteggio basso indica bassa coppia/resistenza, punteggio alto indica alta coppia/resistenza
Settimana 6
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia di Picco della Rotazione Interna (RI) Media (60 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio basso indica bassa coppia/forza, punteggio alto indica alta coppia/forza
Baseline
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia di Picco Media nella Rotazione Interna (IR) (60 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Settimana 6
Punteggio basso indica bassa coppia/resistenza, punteggio alto indica alta coppia/resistenza
Settimana 6
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia Massima Media nella Rotazione Interna (IR) (180 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio basso indica bassa coppia/resistenza, punteggio alto indica alta coppia/resistenza
Baseline
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia Massima Media della Rotazione Interna (IR) (180 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Settimana 6
Punteggio basso indica bassa coppia/resistenza, punteggio alto indica alta coppia/resistenza
Settimana 6
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia Massima Media nella Rotazione Interna (RI) (300 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio basso indica coppia/forza ridotta, punteggio alto indica coppia/forza elevata
Baseline
Analisi della Forza Muscolare della Spalla: Coppia di Picco Media nella Rotazione Interna (300 Gradi/Secondo)
Lasso di tempo: Settimana 6
Punteggio basso indica coppia/forza ridotta, punteggio alto indica coppia/forza elevata
Settimana 6
Misurazione dell'Area della Sezione Trasversale (AST) del Muscolo della Cuffia dei Rotatori: Sovraspinato
Lasso di tempo: Baseline
L'ecografia sarà utilizzata per quantificare i cambiamenti nel muscolo della cuffia dei rotatori e nell'area della sezione trasversale del bicipite distale prima e dopo la terapia. La stessa sonda lineare multifrequenza (7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania) sarà utilizzata durante tutto lo studio.
Baseline
Misurazione dell'Area della Sezione Trasversale (CSA) del Muscolo della Cuffia dei Rotatori: Sovraspinato
Lasso di tempo: Settimana 3
L'ecografia verrà utilizzata per quantificare le variazioni dell'area della sezione trasversale del muscolo della cuffia dei rotatori e del bicipite distale prima e dopo la terapia. La stessa sonda lineare multifrequenza (7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania) verrà utilizzata per tutto lo studio.
Settimana 3
Misurazione dell'Area della Sezione Trasversale (CSA) del Muscolo della Cuffia dei Rotatori: Sovraspinato
Lasso di tempo: Settimana 6
L'ecografia verrà utilizzata per quantificare i cambiamenti nella cuffia dei rotatori e nell'area della sezione trasversale del bicipite distale prima e dopo la terapia. La stessa sonda lineare multifrequenza (7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania) verrà utilizzata per tutto lo studio.
Settimana 6
Misurazione dell'Area della Sezione Trasversale (CSA) del Muscolo della Cuffia dei Rotatori: Infraspinato
Lasso di tempo: Baseline
L'ecografia verrà utilizzata per quantificare le modifiche dell'area della sezione trasversale del muscolo della cuffia dei rotatori e del bicipite distale prima e dopo la terapia. La stessa sonda lineare multifrequenza (7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania) verrà utilizzata durante tutto lo studio.
Baseline
Misura dell'Area della Sezione Trasversale (AST) del Muscolo della Cuffia dei Rotatori: Infraspinato
Lasso di tempo: Settimana 3
L'ecografia verrà utilizzata per quantificare le variazioni della cuffia dei rotatori e dell'area della sezione trasversale del bicipite distale prima e dopo la terapia. La stessa sonda lineare multifrequenza (7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania) verrà utilizzata per tutto lo studio.
Settimana 3
Misurazione dell'Area della Sezione Trasversale (CSA) del Muscolo della Cuffia dei Rotatori: Infraspinato
Lasso di tempo: Settimana 6
L'ecografia verrà utilizzata per quantificare le alterazioni del muscolo della cuffia dei rotatori e dell'area della sezione trasversale del bicipite distale prima e dopo la terapia. La stessa sonda lineare multifrequenza (7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania) verrà utilizzata per tutto lo studio.
Settimana 6
Scala Analogica Visiva (VAS) per il DOLORE - Punteggi Basali
Lasso di tempo: Baseline

I pazienti riceveranno questionari (VAS) al basale, alla settimana 6, e a 6 e 12 mesi dopo aver completato la riabilitazione - Il punteggio VAS può essere interpretato in categorie di intensità del dolore o del sintomo:

0-4 mm: Nessun dolore. 5-44 mm: Dolore lieve. 45-74 mm: Dolore moderato. 75-100 mm: Dolore severo.
Baseline
Scala Analogica Visiva (VAS) per il DOLORE - Punteggi della Settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6

I pazienti riceveranno questionari (VAS) al basale, a 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo aver completato la riabilitazione - Il punteggio VAS può essere interpretato in categorie di intensità del dolore o dei sintomi:

0-4 mm: Nessun dolore. 5-44 mm: Dolore lieve. 45-74 mm: Dolore moderato. 75-100 mm: Dolore intenso.
Settimana 6
Scala Analogica Visiva (VAS) per il DOLORE - Punteggi al Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6

I pazienti riceveranno questionari (VAS) al basale, alla settimana 6, e a 6 e 12 mesi dopo il completamento della riabilitazione - Il punteggio VAS può essere interpretato in categorie di intensità del dolore o dei sintomi:

0-4 mm: Nessun dolore. 5-44 mm: Dolore lieve. 45-74 mm: Dolore moderato. 75-100 mm: Dolore intenso.
Mese 6
Scala Analogica Visiva (VAS) per il DOLORE - Punteggi al Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12

I pazienti riceveranno questionari (VAS) al basale, alla settimana 6, e a 6 e 12 mesi dopo il completamento della riabilitazione - Il punteggio VAS può essere interpretato nelle categorie di intensità del dolore o del sintomo:

0-4 mm: Nessun dolore. 5-44 mm: Dolore lieve. 45-74 mm: Dolore moderato. 75-100 mm: Dolore intenso.
Mese 12
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) Punteggi Basali
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) è una valutazione compilata dal paziente per la funzionalità e il dolore della spalla, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Il punteggio comprende una componente di dolore di 50 punti derivata da una scala analogica visiva (VAS) e una componente funzionale di 50 punti da 10 domande sulle attività della vita quotidiana, che vengono poi ponderate e sommate per il punteggio finale
Baseline
Formulario di Valutazione Standardizzato della Spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Punteggi Settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) è una valutazione compilata dal paziente per la funzione e il dolore della spalla, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione. Il punteggio comprende una componente di dolore di 50 punti derivata da una scala analogica visiva (VAS) e una componente funzionale di 50 punti da 10 domande sulle attività della vita quotidiana, che vengono poi ponderate e sommate per il punteggio finale
Settimana 6
Modulo di Valutazione Standardizzata della Spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Punteggi al Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio della spalla degli American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) è una valutazione compilata dal paziente per la funzionalità e il dolore della spalla, che varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Il punteggio comprende una componente di dolore di 50 punti derivata da una scala analogica visiva (VAS), e una componente funzionale di 50 punti da 10 domande sulle attività della vita quotidiana, che vengono poi ponderate e sommate per il punteggio finale
Mese 6
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) Punteggi al Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) è una valutazione compilata dal paziente per la funzionalità e il dolore della spalla, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Il punteggio comprende una componente di dolore di 50 punti derivata da una scala analogica visiva (VAS), e una componente funzionale di 50 punti da 10 domande sulle attività della vita quotidiana, che vengono poi ponderate e sommate per il punteggio finale
Mese 12
Punteggi Baseline della Scala delle Disabilità di Braccio, Spalla e Mano (DASH)
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio DASH per i pazienti varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 indica la maggiore compromissione funzionale possibile dell'arto superiore. I pazienti rispondono a un questionario di 30 elementi su una scala a cinque punti (0-4 o 0-5 a seconda della scala utilizzata), valutando la loro capacità di eseguire compiti e i loro sintomi. La somma dei punteggi grezzi viene poi trasformata nel punteggio DASH finale da 0 a 100
Baseline
Punteggi della Scala delle Disabilità di Braccio, Spalla e Mano (DASH) alla Settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il punteggio DASH per i pazienti varia da 0 a 100, con 0 che rappresenta nessuna disabilità e 100 che indica la maggiore compromissione funzionale possibile dell'arto superiore. I pazienti rispondono a un questionario di 30 item su una scala a cinque punti (0-4 o 0-5 a seconda della scala utilizzata), valutando la loro capacità di svolgere compiti e i loro sintomi. La somma dei punteggi grezzi viene poi trasformata nel punteggio DASH finale da 0 a 100
Settimana 6
Punteggi della Scala delle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH) al Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio DASH per i pazienti varia da 0 a 100, con 0 che rappresenta nessuna disabilità e 100 che indica la massima possibile compromissione funzionale dell'arto superiore. I pazienti rispondono a un questionario di 30 elementi su una scala a cinque punti (0-4 o 0-5 a seconda della scala utilizzata), valutando la loro capacità di svolgere compiti e i loro sintomi. La somma dei punteggi grezzi viene poi trasformata nel punteggio DASH finale da 0 a 100
Mese 6
Punteggi della Scala delle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH) al Mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio DASH per i pazienti varia da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 indica la massima compromissione funzionale possibile dell'arto superiore. I pazienti rispondono a un questionario di 30 elementi su una scala a cinque punti (0-4 o 0-5 a seconda della scala utilizzata), valutando la loro capacità di svolgere compiti e i loro sintomi. La somma dei punteggi grezzi viene poi trasformata nel punteggio DASH finale da 0 a 100
Mese 12
Livelli GH - Baseline
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti riceveranno i prelievi di sangue presso la clinica di fisioterapia - Verrà utilizzato il test ELISA per quantificare i livelli plasmatici
Baseline
Livelli di GH - Settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
I pazienti riceveranno i prelievi di sangue presso la clinica di fisioterapia - verrà utilizzato il metodo ELISA per quantificare i livelli plasmatici
Settimana 3
Livelli di GH - Settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
I pazienti riceveranno i prelievi di sangue nella clinica di fisioterapia - verrà utilizzato il test ELISA per quantificare i livelli plasmatici
Settimana 6
Livelli di IGF-1 - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
I pazienti riceveranno i prelievi di sangue nella clinica di fisioterapia - verrà utilizzato il test ELISA per quantificare i livelli plasmatici
Linea di base
Livelli di IGF-1 - Settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
I pazienti riceveranno i prelievi di sangue nella clinica di fisioterapia - Verrà utilizzato il test ELISA per quantificare i livelli plasmatici
Settimana 3
Livelli di IGF-1 - Settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
I pazienti effettueranno i prelievi di sangue presso la clinica di fisioterapia - verrà utilizzato il metodo ELISA per quantificare i livelli plasmatici
Settimana 6
Livelli di IL-6 - Basale
Lasso di tempo: Baseline
I pazienti riceveranno i prelievi di sangue nella clinica di fisioterapia - verrà utilizzato il metodo ELISA per quantificare i livelli plasmatici
Baseline
Livelli di IL-6 - Settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
I pazienti riceveranno i prelievi di sangue nella clinica di fisioterapia - verrà utilizzato il test ELISA per quantificare i livelli plasmatici
Settimana 3
Livelli di IL-6 - Settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
I pazienti riceveranno i prelievi di sangue nella clinica di fisioterapia - verrà utilizzato il test ELISA per quantificare i livelli plasmatici
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00103746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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