Bloedstroombeperkingstherapie na patiënten met acuut schouderletsel (BFR)
20 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Bloedstroombeperkingstherapie na patiënten met acuut schouderletsel: beoordeling van de werkzaamheid bij terugkeer naar activiteit
Atrofie en zwakte van de schouder zijn een veel voorkomend probleem na de behandeling van een aantal schouder- en elleboogpathologieën.
Zelfs bij relatief korte perioden van verminderde activiteit kan de omvang van het spierverlies behoorlijk substantieel zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedstroombeperkingstherapie (BFR) is zo'n therapeutisch hulpmiddel dat steeds meer aandacht heeft gekregen, waarbij tijdens de revalidatie een drukverband op het gewonde ledemaat wordt aangebracht, waardoor atrofie wordt beperkt bij het uitvoeren van krachttraining met gewicht dat anders niet genoeg contractie zou veroorzaken om de bloedstroom te beperken. spieratrofie voorkomen.
Tot nu toe zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd naar BFR-therapie, maar het effect van de therapie op ligamenteuze en peesblessures in de bovenste extremiteit blijft onduidelijk, aangezien de meeste onderzoeken zich hebben gericht op spierversterking bij gezonde individuen en op verwondingen aan de onderste ledematen distaal van de tourniquet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gewonde patiënt met klinische en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) consistent met een formele diagnose van niet-operatieve rotator cuff en/of biceps tendinopathie
- geen eerdere ipsilaterale procedures aan de bovenste ledematen of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
- degenen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar
- een voorgeschiedenis van een revisieoperatie of een eerdere ipsilaterale operatie aan de bovenste ledematen
- gelijktijdige verwonding van ligamenten, pezen of kraakbeen die het postoperatieve revalidatieprotocol zou veranderen
- onvermogen om te voldoen aan de voorgestelde vervolgbezoeken aan de kliniek
- patiënten die geen beslissingsvermogen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperking (BFR)
Bloedstroombeperking (BFR) onder druk gezet volgens standaardprotocollen als aanvulling op ons institutionele revalidatieprotocol
|
In de BFR-groep wordt de tourniquet onder druk gezet tot 50% van de occlusiedruk van de ledematen (LOP), wat de druk is die nodig is om 50% van de arteriële ledemaatstroom in de bovenste extremiteit af te sluiten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: "schijn" bloedstroombeperking (BFR)
revalidatie met behulp van "schijn-BFR" en ons institutionele revalidatieprotocol
|
In de schijn-BFR-groep wordt het tourniquet onder druk gezet tot een occlusiedruk van 0%, terwijl er voldoende druk wordt gehandhaafd om het tourniquet op zijn plaats te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderspierkrachtanalyse: Exorotatie (ER) Piekkoppel Gemiddelde (60 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Basislijn
|
het meten van schouderkracht in geblesseerde en niet-geblesseerde armen voor beide onderzoeksgroepen met behulp van een Biodex-testmachine - Lage score duidt op laag koppel/sterkte, hoge score duidt op hoog koppel/sterkte
|
Basislijn
|
|
Schouderspierkrachtanalyse: Externe Rotatie (ER) Piek Koppel Gemiddelde (60 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Week 6
|
het meten van schouderkracht in geblesseerde en niet-geblesseerde armen voor beide studie groepen met behulp van een Biodex-testmachine - Lage score duidt op laag koppel/sterkte, hoge score duidt op hoog koppel/sterkte
|
Week 6
|
|
Schouderspierkrachtanalyse: Externe Rotatie (ER) Piekkoppel Gemiddelde (180 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Baseline
|
Lage score duidt op laag koppel/sterkte, hoge score duidt op hoog koppel/sterkte
|
Baseline
|
|
Schouderspierkrachtanalyse: Exorotatie (ER) Piekkoppel Gemiddelde (180 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Week 6
|
Lage score geeft lage kracht/sterkte aan, hoge score geeft hoge kracht/sterkte aan
|
Week 6
|
|
Schouderspierkrachtanalyse: Externe Rotatie (ER) Piekkoppel Gemiddelde (300 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Lage score duidt op laag koppel/kracht, hoge score duidt op hoog koppel/kracht
|
Uitgangswaarde
|
|
Schouderspierkrachtanalyse: Externe Rotatie (ER) Piek Koppel Gemiddelde (300 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Week 6
|
Lage score duidt op laag koppel/kracht, hoge score duidt op hoog koppel/kracht
|
Week 6
|
|
Schouderspierkrachtanalyse: Interne Rotatie (IR) Piek Koppel Gemiddelde (60 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Baseline
|
Lage score duidt op laag koppel/sterkte, hoge score duidt op hoog koppel/sterkte
|
Baseline
|
|
Schouder Spierkrachtanalyse: Interne Rotatie (IR) Piekmoment Gemiddelde (60 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Week 6
|
Lage score duidt op laag koppel/kracht, hoge score duidt op hoog koppel/kracht
|
Week 6
|
|
Schouder Spierkracht Analyse: Interne Rotatie (IR) Piek Koppel Gemiddelde (180 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lage score duidt op laag koppel/kracht, hoge score duidt op hoog koppel/kracht
|
Basislijn
|
|
Schouderspierkracht Analyse: Interne Rotatie (IR) Piek Koppel Gemiddelde (180 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Week 6
|
Lage score duidt op laag koppel/sterkte, hoge score duidt op hoog koppel/sterkte
|
Week 6
|
|
Analyse van Schouderspierkracht: Intern Rotatie (IR) Piekkoppel Gemiddelde (300 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Baseline
|
Lage score geeft lage kracht/sterkte aan, hoge score geeft hoge kracht/sterkte aan
|
Baseline
|
|
Analyse van Schouderspierkracht: Interne Rotatie (IR) Piekmoment Gemiddelde (300 Graden/Seconde)
Tijdsspanne: Week 6
|
Lage score duidt op laag koppel/kracht, hoge score duidt op hoog koppel/kracht
|
Week 6
|
|
Rotator Cuff Spier Dwarsdoorsnede Oppervlakte (CSA) Meting: Supraspinatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Echografie zal worden gebruikt om de veranderingen in de dwarsdoorsnede van de rotatorenmanchetspier en de distale biceps voor en na de therapie te kwantificeren.
Dezelfde multifrequente lineaire sonde (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland) zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Rotator Cuff Spier Dwarsdoorsnede Oppervlakte (CSA) Meting: Supraspinatus
Tijdsspanne: Week 3
|
Echografie zal worden gebruikt om de veranderingen in de dwarsdoorsnede van de rotatorenmanchetspier en de distale biceps voor en na de therapie te kwantificeren.
Dezelfde multifrequente lineaire sonde (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland) zal gedurende de hele studie worden gebruikt.
|
Week 3
|
|
Rotator Cuff Spier Dwarsdoorsnede Oppervlak (CSA) Meting: Supraspinatus
Tijdsspanne: Week 6
|
Echografie wordt gebruikt om de veranderingen in de dwarsdoorsnede van de rotatorenmanchetspier en de distale biceps vóór en na de therapie te kwantificeren.
Dezelfde multifrequente lineaire sonde (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland) wordt gedurende het hele onderzoek gebruikt.
|
Week 6
|
|
Rotator Cuff Spier Dwarsdoorsnede Oppervlakte (CSA) Meting: Infraspinatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Echografie zal worden gebruikt om de veranderingen in de dwarsdoorsnede van de roterende manchetspier en distale biceps te kwantificeren voor en na de therapie.
Dezelfde multifrequente lineaire sonde (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland) zal gedurende de gehele studie worden gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Rotatorenmanchet Spier Dwarsdoorsnede (CSA) Meting: Infraspinatus
Tijdsspanne: Week 3
|
Echografie wordt gebruikt om de veranderingen in de dwarsdoorsnede van de rotator cuff-spier en de distale biceps vóór en na de therapie te kwantificeren.
Dezelfde multifrequente lineaire sonde (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland) wordt gedurende het gehele onderzoek gebruikt.
|
Week 3
|
|
Rotator Cuff Spier Dwarsdoorsnede Oppervlak (CSA) Meting: Infraspinatus
Tijdsspanne: Week 6
|
Echografie zal worden gebruikt om de veranderingen in de dwarsdoorsnede van de rotatorenmanchetspier en de distale biceps voor en na de therapie te kwantificeren.
Dezelfde multifrequente lineaire sonde (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland) zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt.
|
Week 6
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor PIJN - Uitgangsscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten zullen vragenlijsten (VAS) ontvangen bij de startmeting, week 6, en 6 en 12 maanden na het voltooien van de revalidatie - De VAS-score kan worden geïnterpreteerd in categorieën van pijn- of symptoomintensiteit: 0-4 mm: Geen pijn. 5-44 mm: Milde pijn. 45-74 mm: Matige pijn. 75-100 mm: Ernstige pijn. |
Basislijn
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor PIJN - Week 6 Scores
Tijdsspanne: Week 6
|
Patiënten zullen vragenlijsten (VAS) ontvangen bij de startmeting, week 6, 6 en 12 maanden na het voltooien van de revalidatie - De VAS-score kan worden geïnterpreteerd in categorieën van pijn- of symptoomintensiteit: 0-4 mm: Geen pijn. 5-44 mm: Milde pijn. 45-74 mm: Matige pijn. 75-100 mm: Ernstige pijn. |
Week 6
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor PIJN - Scores Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Patiënten zullen vragenlijsten (VAS) ontvangen op het uitgangspunt, week 6, en 6 en 12 maanden na het voltooien van de revalidatie - De VAS-score kan worden geïnterpreteerd in categorieën van pijn- of symptoomintensiteit: 0-4 mm: Geen pijn. 5-44 mm: Milde pijn. 45-74 mm: Matige pijn. 75-100 mm: Ernstige pijn. |
Maand 6
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor PIJN - Scores Maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Patiënten krijgen vragenlijsten (VAS) bij aanvang, week 6, en 6 en 12 maanden na voltooiing van revalidatie - De VAS-score kan worden geïnterpreteerd in categorieën van pijn- of symptoomintensiteit: 0-4 mm: Geen pijn. 5-44 mm: Milde pijn. 45-74 mm: Matige pijn. 75-100 mm: Ernstige pijn. |
Maand 12
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Gestandaardiseerde Schouderbeoordelingsformulier (ASES) Baselinescores
Tijdsspanne: Basislijn
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) schouder score is een door de patiënt ingevulde beoordeling voor schouderfunctie en pijn, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere functie aangeven.
Scoring omvat een 50-punts pijncomponent afgeleid van een visuele analoge schaal (VAS), en een 50-punts functionele component van 10 vragen over activiteiten van het dagelijks leven, die vervolgens worden gewogen en opgeteld voor de eindscore
|
Basislijn
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Gestandaardiseerde Schouderbeoordelingsformulier (ASES) Week 6 Scores
Tijdsspanne: Week 6
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) schouderscore is een door de patiënt ingevulde beoordeling voor schouderfunctie en pijn, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
De scoreberekening omvat een 50-punts pijncomponent afgeleid van een visuele analoge schaal (VAS), en een 50-punts functionele component van 10 vragen over activiteiten van het dagelijks leven, die vervolgens worden gewogen en opgeteld voor de eindscore.
|
Week 6
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Gestandaardiseerde Schouderbeoordelingsformulier (ASES) Maand 6 Scores
Tijdsspanne: Maand 6
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) schouderscore is een door de patiënt ingevulde beoordeling voor schouderfunctie en pijn, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
De scoreberekening omvat een 50-punts pijncomponent afgeleid van een visuele analoge schaal (VAS), en een 50-punts functionele component van 10 vragen over activiteiten van het dagelijks leven, die vervolgens worden gewogen en opgeteld voor de eindscore
|
Maand 6
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Gestandaardiseerde Schouderbeoordelingsformulier (ASES) Maand 12 Scores
Tijdsspanne: Maand 12
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) schouder score is een door de patiënt ingevulde beoordeling voor schouderfunctie en pijn, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
De scoreberekening omvat een 50-punts pijncomponent afgeleid van een visueel analoge schaal (VAS), en een 50-punts functionele component van 10 vragen over activiteiten van het dagelijks leven, die vervolgens worden gewogen en opgeteld voor de eindscore
|
Maand 12
|
|
Handicaps van de Arm, Schouder en Hand Schaal (DASH) Uitgangsscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DASH-score voor patiënten varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen beperking vertegenwoordigt en 100 de grootst mogelijke functionele beperking van de bovenste extremiteit aangeeft.
Patiënten beantwoorden een vragenlijst van 30 items op een vijfpuntsschaal (0-4 of 0-5, afhankelijk van de gebruikte schaal), waarbij ze hun vermogen om taken uit te voeren en hun symptomen beoordelen.
De som van de ruwe scores wordt vervolgens omgezet in de uiteindelijke DASH-score van 0-100
|
Basislijn
|
|
Handicaps van de Arm, Schouder en Hand Schaal (DASH) Week 6 Scores
Tijdsspanne: Week 6
|
De DASH-score voor patiënten varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen beperking en 100 de grootst mogelijke functionele beperking van de bovenste extremiteit aangeeft.
Patiënten beantwoorden een vragenlijst met 30 items op een vijfpuntsschaal (0-4 of 0-5, afhankelijk van de gebruikte schaal), waarbij ze hun vermogen om taken uit te voeren en hun symptomen beoordelen.
De som van de ruwe scores wordt vervolgens omgezet in de uiteindelijke DASH-score van 0-100.
|
Week 6
|
|
Handicaps van de Arm, Schouder en Handschaal (DASH) Scores Maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De DASH-score voor patiënten varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen beperking en 100 de grootst mogelijke functionele beperking van de bovenste extremiteit aangeeft.
Patiënten beantwoorden een vragenlijst van 30 items op een vijfpuntsschaal (0-4 of 0-5 afhankelijk van de gebruikte schaal), waarbij ze hun vermogen om taken uit te voeren en hun symptomen beoordelen.
De som van de ruwe scores wordt vervolgens omgezet in de uiteindelijke DASH-score van 0-100
|
Maand 6
|
|
Handicaps van de Arm, Schouder en Hand Schaal (DASH) Maand 12 Scores
Tijdsspanne: Maand 12
|
De DASH-score voor patiënten varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen beperking en 100 de grootst mogelijke functionele beperking van de bovenste extremiteit aangeeft.
Patiënten beantwoorden een vragenlijst van 30 items op een vijfpuntsschaal (0-4 of 0-5 afhankelijk van de gebruikte schaal), waarbij ze hun vermogen om taken uit te voeren en hun symptomen beoordelen.
De som van de ruwe scores wordt vervolgens omgezet in de uiteindelijke DASH-score van 0-100
|
Maand 12
|
|
GH-niveaus - Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten zullen de bloedafnames in de fysiotherapiepraktijk ontvangen - ELISA zal worden gebruikt om plasmaspiegels te kwantificeren
|
Basislijn
|
|
GH-niveaus - Week 3
Tijdsspanne: Week 3
|
Patiënten zullen de bloedafnames in de fysiotherapiekliniek ontvangen - ELISA zal worden gebruikt om plasmaspiegels te kwantificeren
|
Week 3
|
|
GH-niveaus - Week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Patiënten zullen de bloedafnames in de fysiotherapiekliniek ontvangen - ELISA zal worden gebruikt om plasmaspiegels te kwantificeren
|
Week 6
|
|
IGF-1 Spiegels - Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten zullen de bloedafnames in de fysiotherapiekliniek ontvangen - ELISA zal worden gebruikt om plasmaspiegels te kwantificeren
|
Basislijn
|
|
IGF-1-niveaus - Week 3
Tijdsspanne: Week 3
|
Patiënten zullen de bloedafnames in de fysiotherapiepraktijk ontvangen - ELISA zal worden gebruikt om plasmaspiegels te kwantificeren
|
Week 3
|
|
IGF-1-niveaus - Week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Patiënten zullen de bloedafnames in de fysiotherapiepraktijk ontvangen - ELISA zal worden gebruikt om plasmaspiegels te kwantificeren
|
Week 6
|
|
IL-6-niveaus - Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënten zullen de bloedafnames in de fysiotherapiekliniek ontvangen - ELISA zal worden gebruikt om plasmaspiegels te kwantificeren
|
Basislijn
|
|
IL-6-niveaus - Week 3
Tijdsspanne: Week 3
|
Patiënten zullen de bloedafnames ontvangen in de fysiotherapiepraktijk - ELISA zal worden gebruikt om plasmaspiegels te kwantificeren
|
Week 3
|
|
IL-6-niveaus - Week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
Patiënten zullen de bloedafnames in de fysiotherapiepraktijk krijgen - ELISA zal worden gebruikt om plasmaspiegels te kwantificeren
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Pees verwondingen
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Schouder blessures
- Spieratrofie
- Tendinopathie
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Bloedstroombeperkingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00103746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .