Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømsbegrænsende terapi efter patienter med akutte skulderskade (BFR)

20. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Blodgennemstrømningsrestriktionsterapi efter patienter med akut skulderskade: Vurdering af effektivitet til tilbagevenden til aktivitet

Atrofi og svaghed i skulderen er et almindeligt problem efter behandling af en række skulder- og albuesygdomme. Selv med relativt korte perioder med nedsat aktivitet, kan omfanget af muskeltab være ret betydeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodstrømsbegrænsning (BFR) terapi er et sådant terapeutisk værktøj, der har fået stigende opmærksomhed, som involverer påføring af en trykpresset tourniquet på det skadede lem under genoptræning, som begrænser atrofi, når man udfører styrketræning med vægt, der ellers ikke ville give nok af en sammentrækning til forebygge muskelatrofi. Til dato er der udført adskillige undersøgelser af BFR-terapi, men effekten af ​​terapi på ledbånds- og seneskader i overekstremiteten forbliver uklar, da de fleste undersøgelser har fokuseret på muskelstyrkelse hos raske individer og på skader i underekstremiteter distalt i forhold til tourniquet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skadet patient med klinisk og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med en formel diagnose af ikke-operativ rotator cuff og/eller biceps tendinopati
  • ingen tidligere ipsilaterale procedurer i øvre ekstremiteter eller historie med dyb venetrombose
  • dem, der er villige til at være en del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter yngre end 18 eller ældre end 55 år
  • en anamnese med revisionskirurgi eller tidligere ipsilateral operation i øvre ekstremitet
  • samtidig ligamentøs, sene- eller bruskskade, der ville ændre postoperativ rehabiliteringsprotokol
  • manglende evne til at overholde de foreslåede opfølgende klinikbesøg
  • patienter, der mangler beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsning (BFR)
Blodstrømsrestriktion (BFR) tryksat i henhold til standardprotokoller ud over vores institutionelle rehabiliteringsprotokol
Enhed: Blodgennemstrømningsbegrænsning
I BFR-gruppen vil tourniquet være tryksat til 50 % okklusionstryk (LOP), som er det tryk, der er nødvendigt for at lukke 50 % af den arterielle lemstrøm i den øvre ekstremitet.
Andre navne:
  • BFR
Sham-komparator: "sham" Blood Flow Restriction (BFR)
rehabilitering ved hjælp af "sham BFR" samt vores institutionelle rehabiliteringsprotokol
Enhed: "sham" blodgennemstrømningsbegrænsning
I den falske BFR-gruppe vil turneringspressen blive sat under tryk til 0 % okklusionstryk, samtidig med at der opretholdes nok tryk til at holde turneringen på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder Muskelstyrke Analyse: Ekstern Rotation (ER) Spidsmoment Gennemsnit (60 Grader/Sekund)
Tidsramme: Baseline
måling af skulderstyrke i skadede og ikke-skadede arme for begge undersøgelsesgrupper ved hjælp af en Biodex-testmaskine - Lav score angiver lavt drejningsmoment/styrke, høj score angiver højt drejningsmoment/styrke
Baseline
Skulder Muskelstyrke Analyse: Ekstern Rotation (ER) Spidsmoment Gennemsnit (60 Grader/Sekund)
Tidsramme: Uge 6
måling af skulderstyrke i skadede og ikke-skadede arme for begge undersøgelsesgrupper ved hjælp af en Biodex-testmaskine - Lav score indikerer lavt drejningsmoment/styrke, høj score indikerer højt drejningsmoment/styrke
Uge 6
Skulder Muskelstyrke Analyse: Ekstern Rotation (ER) Toppmoment Gennemsnit (180 Grader/Sekund)
Tidsramme: Baseline
Lav score indikerer lavt moment/styrke, høj score indikerer højt moment/styrke
Baseline
Skulder Muskelstyrke Analyse: Ekstern Rotation (ER) Spidsmoment Gennemsnit (180 Grader/Sekund)
Tidsramme: Uge 6
Lav score indikerer lavt drejningsmoment/styrke, høj score indikerer højt drejningsmoment/styrke
Uge 6
Skulder Muskelstyrkeanalyse: Ekstern Rotation (ER) Spændingsmoment Gennemsnit (300 Grader/Sekund)
Tidsramme: Baseline
Lav score indikerer lavt drejningsmoment/styrke, høj score indikerer højt drejningsmoment/styrke
Baseline
Skulder Muskelstyrkeanalyse: Ekstern Rotation (ER) Spidsmoment Gennemsnit (300 Grader/Sekund)
Tidsramme: Uge 6
Lav score indikerer lavt drejningsmoment/styrke, høj score indikerer højt drejningsmoment/styrke
Uge 6
Skulder Muskelstyrke Analyse: Intern Rotation (IR) Spidsmoment Gennemsnit (60 Grader/Sekund)
Tidsramme: Baseline
Lav score indikerer lavt drejningsmoment/styrke, høj score indikerer højt drejningsmoment/styrke
Baseline
Skulder muskelstyrkeanalyse: Intern rotation (IR) toppens moment gennemsnit (60 grader/sekund)
Tidsramme: Uge 6
Lav score indikerer lavt drejningsmoment/styrke, høj score indikerer højt drejningsmoment/styrke
Uge 6
Skuldemuskelstyrkeanalyse: Indadrotation (IR) Spidsmoment Gennemsnit (180 Grader/Sekund)
Tidsramme: Baseline
Lav score indikerer lavt moment/styrke, høj score indikerer højt moment/styrke
Baseline
Skuldemuskelstyrkeanalyse: Indadrotation (IR) Spidspar gennemsnit (180 grader/sekund)
Tidsramme: Uge 6
Lav score indikerer lavt moment/styrke, høj score indikerer højt moment/styrke
Uge 6
Skulder muskelstyrkeanalyse: Intern rotation (IR) toppmoment gennemsnit (300 grader/sekund)
Tidsramme: Baseline
Lav score indikerer lavt drejningsmoment/styrke, høj score indikerer højt drejningsmoment/styrke
Baseline
Skulder muskelstyrkeanalyse: Intern rotation (IR) toppmoment gennemsnit (300 grader/sekund)
Tidsramme: Uge 6
Lav score indikerer lavt drejningsmoment/styrke, høj score indikerer højt drejningsmoment/styrke
Uge 6
Måling af tværsnitsareal (CSA) for rotator cuff-musklen: Supraspinatus
Tidsramme: Baseline
Ultrasound vil blive brugt til at kvantificere ændringerne i musculus supraspinatus muskel og distale biceps tværsnitsareal før og efter behandlingen. Den samme multifrekvente lineære probe (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil blive brugt gennem hele undersøgelsen.
Baseline
Måling af tværsnitsareal (CSA) for rotator cuff-muskler: Supraspinatus
Tidsramme: Uge 3
Ultralyd vil blive brugt til at kvantificere ændringerne i rotationsmanschetmusklen og distale biceps tverrsnitsareal før og efter behandlingen. Den samme multifrekvente lineære probe (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil blive brugt gennem hele undersøgelsen.
Uge 3
Rotator Cuff-muskel tværsnitsareal (CSA) måling: Supraspinatus
Tidsramme: Uge 6
Ultralyd vil blive brugt til at kvantificere ændringerne i musculus supraspinatus og distale biceps tværsnitsareal før og efter behandling. Den samme multifrekvente lineære probe (7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil blive brugt gennem hele undersøgelsen.
Uge 6
Måling af tværsnitsareal (CSA) for musculus supraspinatus i rotorcuffen
Tidsramme: Baseline
Ultrasound vil blive brugt til at kvantificere ændringerne i rotator cuff-musklen og distale biceps' tværsnitsareal før og efter behandlingen. Den samme multifrekvente lineære sonde (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil blive anvendt gennem hele undersøgelsen.
Baseline
Måling af tværsnitsareal (CSA) for musculus supraspinatus i rotator cuff
Tidsramme: Uge 3
Ultrasound vil blive brugt til at kvantificere ændringerne i musculus supraspinatus og distale biceps tværsnitsareal før og efter behandling. Den samme multifrekvente lineære probe (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil blive brugt gennem hele undersøgelsen.
Uge 3
Måling af tværsnitsareal (CSA) af musculus supraspinatus i rotator cuff
Tidsramme: Uge 6
Ultrasound vil blive brugt til at kvantificere ændringerne i musculus rotator cuff og distale biceps tværsnitsareal før og efter behandlingen. Den samme multifrekvente lineære probe (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil blive brugt gennem hele undersøgelsen.
Uge 6
Visuel Analog Skala (VAS) for SMERTE - Baseline Scores
Tidsramme: Baseline

Patienterne vil modtage spørgeskemaer (VAS) ved baseline, uge 6, samt 6 og 12 måneder efter afsluttet genoptræning - VAS-scoren kan fortolkes i kategorier for smerte- eller symptomintensitet:

0-4 mm: Ingen smerter. 5-44 mm: Milde smerter. 45-74 mm: Moderate smerter. 75-100 mm: Kraftige smerter.
Baseline
Visuel Analog Skala (VAS) for SMERTE - Uge 6 Scoringer
Tidsramme: Uge 6

Patienterne vil modtage spørgeskemaer (VAS) ved baseline, uge 6, samt 6 og 12 måneder efter gennemført rehabilitering - VAS-scoren kan fortolkes i kategorier for smerte- eller symptominstensitet:

0-4 mm: Ingen smerter. 5-44 mm: Milde smerter. 45-74 mm: Moderate smerter. 75-100 mm: Kraftige smerter.
Uge 6
Visual Analog Skala (VAS) for SMERTE - Score efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6

Patienterne vil modtage spørgeskemaer (VAS) ved baseline, uge 6 samt 6 og 12 måneder efter afsluttet genoptræning - VAS-scoren kan fortolkes i kategorier for smerte- eller symptomintensitet:

0-4 mm: Ingen smerter. 5-44 mm: Milde smerter. 45-74 mm: Moderate smerter. 75-100 mm: Kraftige smerter.
Måned 6
Visuel Analog Skala (VAS) for SMERTER - Måned 12 Score
Tidsramme: Måned 12

Patienterne vil modtage spørgeskemaer (VAS) ved baseline, uge 6, samt 6 og 12 måneder efter gennemført revalidering - VAS-scoren kan fortolkes i kategorier af smerte- eller symptominstensitet:

0-4 mm: Ingen smerter. 5-44 mm: Milde smerter. 45-74 mm: Moderate smerter. 75-100 mm: Kraftige smerter.
Måned 12
Amerikansk Skulder- og Albuelæge Standardiseret Skulder Vurderingsformular (ASES) Baseline Score
Tidsramme: Baseline
Den amerikanske skulder- og albuelægeforenings (ASES) skulderscore er en patientudfyldt vurdering for skulderfunktion og smerter, som spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Scoringen omfatter en 50-point smertekomponent baseret på en visuel analog skala (VAS) og en 50-point funktionel komponent fra 10 spørgsmål om daglige aktiviteter, som derefter vægtes og lægges sammen for den endelige score
Baseline
Amerikansk Skulder- og Albuelægeforenings Standardiseret Skulderbedømmelsesformular (ASES) Uge 6 Scoringer
Tidsramme: Uge 6
Den amerikanske skulder- og albuelægeforenings (ASES) skulderscore er en patientudfyldt vurdering af skulderfunktion og smerter, som spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Scoringen omfatter en 50-point smertekomponent baseret på en visuel analog skala (VAS) og en 50-point funktionel komponent fra 10 spørgsmål om daglige aktiviteter, som derefter vægtes og lægges sammen for den endelige score
Uge 6
Amerikansk Skulder- og Albuekirurgers Standardiserede Skuldervurderingsformular (ASES) Måned 6 Score
Tidsramme: Måned 6
Den Amerikanske Skulder- og Albuelægeforenings (ASES) skulderscore er en patientudfyldt vurdering af skulderfunktion og smerter, som spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Scoringen omfatter en 50-points smertekomponent baseret på en visuel analog skala (VAS), og en 50-points funktionel komponent fra 10 spørgsmål om daglige aktiviteter, som derefter vægtes og lægges sammen for den endelige score
Måned 6
Amerikansk Skulder- og Albuelægeforenings Standardiseret Skuldervurderingsformular (ASES) 12-måneders scoringer
Tidsramme: Måned 12
Den amerikanske skulder- og albuelægeforenings (ASES) skulderscore er en patientudfyldt vurdering af skulderfunktion og smerter, som spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Scoringen omfatter en 50-point smertekomponent baseret på en visuel analog skala (VAS), og en 50-point funktionel komponent fra 10 spørgsmål om daglige aktiviteter, som derefter vægtes og lægges sammen for den endelige score
Måned 12
Håndicap i Arm, Skulder og Hånd Skala (DASH) Baseline-scorer
Tidsramme: Baseline
DASH-scoren for patienter spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og 100 indikerer den størst mulige funktionelle nedsættelse af den øvre ekstremitet. Patienterne besvarer et 30-spørgsmålsskema på en fempunkts skala (0-4 eller 0-5 afhængigt af den anvendte skala), hvor de vurderer deres evne til at udføre opgaver og deres symptomer. Summen af råscorerne omdannes derefter til den endelige 0-100 DASH-score
Baseline
Handicap i Arm, Skulder og Hånd (DASH) Uge 6 Score
Tidsramme: Uge 6
DASH-scoren for patienter spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og 100 indikerer den størst mulige funktionelle nedsættelse af den øvre ekstremitet. Patienterne besvarer et 30-spørgsmålsskema på en fem-point skala (0-4 eller 0-5 afhængigt af den anvendte skala), hvor de vurderer deres evne til at udføre opgaver og deres symptomer. Summen af de rå scores omdannes derefter til den endelige 0-100 DASH-score
Uge 6
Handicap i Arm, Skulder og Hånd (DASH) Score efter 6 Måneder
Tidsramme: Måned 6
DASH-scoren for patienter spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og 100 indikerer den størst mulige funktionelle nedsættelse af den øvre ekstremitet. Patienterne besvarer et 30-spørgsmålsskema på en fem-points skala (0-4 eller 0-5 afhængigt af den anvendte skala), hvor de vurderer deres evne til at udføre opgaver og deres symptomer. Summen af de rå scores omdannes derefter til den endelige 0-100 DASH-score
Måned 6
Handicap i Arm, Skulder og Hånd (DASH) Score efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
DASH-scoren for patienter spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og 100 indikerer den størst mulige funktionelle nedsættelse af den øvre ekstremitet. Patienterne besvarer et 30-spørgsmålsskema på en fempunkts skala (0-4 eller 0-5 afhængigt af den anvendte skala), hvor de vurderer deres evne til at udføre opgaver og deres symptomer. Summen af råscorerne transformeres derefter til den endelige 0-100 DASH-score
Måned 12
GH-niveauer - Baseline
Tidsramme: Baseline
Patienterne vil få taget blodprøverne på fysioterapiklinikken - ELISA vil blive brugt til at kvantificere plasmaniveauer
Baseline
GH-niveauer - Uge 3
Tidsramme: Uge 3
Patienterne vil få taget blodprøver på fysioterapiklinikken - ELISA vil blive anvendt til at kvantificere plasmaniveauer
Uge 3
GH-niveauer - Uge 6
Tidsramme: Uge 6
Patienterne vil få taget blodprøverne i fysioterapiklinikken - ELISA vil blive anvendt til at kvantificere plasmakoncentrationer
Uge 6
IGF-1-niveauer - Baseline
Tidsramme: Baseline
Patienter vil få taget blodprøver på fysioterapiklinikken - ELISA vil blive brugt til at kvantificere plasmaniveauer
Baseline
IGF-1-niveauer - Uge 3
Tidsramme: Uge 3
Patienterne vil få taget blodprøverne på fysioterapiklinikken - ELISA vil blive brugt til at kvantificere plasmaniveauer
Uge 3
IGF-1-niveauer - Uge 6
Tidsramme: Uge 6
Patienter vil få taget blodprøver på fysioterapiklinikken - ELISA vil blive brugt til at kvantificere plasmaniveauer
Uge 6
IL-6-niveauer - Baseline
Tidsramme: Baseline
Patienterne vil få taget blodprøverne på fysioterapiklinikken - ELISA vil blive brugt til at kvantificere plasmaniveauer
Baseline
IL-6-niveauer - Uge 3
Tidsramme: Uge 3
Patienterne vil få taget blodprøver på fysioterapiklinikken - ELISA vil blive anvendt til at kvantificere plasmaniveauer
Uge 3
IL-6-niveauer - Uge 6
Tidsramme: Uge 6
Patienterne vil få taget blodprøver på fysioterapiklinikken - ELISA vil blive brugt til at kvantificere plasmaniveauer
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00103746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderskade

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner