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Terapia de restricción del flujo sanguíneo después de pacientes con lesión aguda del hombro (BFR)

19 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Terapia de restricción del flujo sanguíneo después de pacientes con lesión aguda del hombro: evaluación de la eficacia en el regreso a la actividad

La atrofia y debilidad del hombro son un problema común tras el tratamiento de diversas patologías del hombro y el codo. Incluso con períodos relativamente cortos de actividad reducida, la magnitud de la pérdida muscular puede ser bastante sustancial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) es una de esas herramientas terapéuticas que ha recibido cada vez más atención, y que implica la aplicación de un torniquete presurizado a la extremidad lesionada durante la rehabilitación que limita la atrofia al realizar entrenamiento de fuerza con peso que de otro modo no produciría una contracción suficiente para Prevenir la atrofia muscular. Hasta la fecha, se han realizado varios estudios sobre la terapia BFR; sin embargo, el efecto de la terapia sobre las lesiones ligamentosas y tendinosas en la extremidad superior sigue sin estar claro ya que la mayoría de los estudios se han centrado en el fortalecimiento muscular en individuos sanos y en las lesiones de las extremidades inferiores distales al torniquete.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristen Nicholson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente lesionado con imágenes clínicas y de resonancia magnética (MRI) consistentes con un diagnóstico formal de tendinopatía no operatoria del manguito rotador y/o del bíceps.
  • sin procedimientos previos ipsilaterales en las extremidades superiores o antecedentes de trombosis venosa profunda
  • aquellos dispuestos a ser parte del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 55 años.
  • antecedentes de cirugía de revisión o cirugía previa de la extremidad superior ipsilateral
  • Lesión concomitante de ligamentos, tendones o cartílagos que alteraría el protocolo de rehabilitación postoperatoria.
  • incapacidad para cumplir con las visitas clínicas de seguimiento propuestas
  • pacientes sin capacidad de decisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción del flujo sanguíneo (BFR)
Restricción del flujo sanguíneo (BFR) presurizada según protocolos estándar además de nuestro protocolo de rehabilitación institucional
Dispositivo: Restricción del flujo sanguíneo
En el grupo BFR, el torniquete se presurizará al 50% de la presión de oclusión de la extremidad (LOP), que es la presión necesaria para ocluir el 50% del flujo arterial de la extremidad en la extremidad superior.
Otros nombres:
  • BFR
Comparador falso: Restricción "falsa" del flujo sanguíneo (BFR)
rehabilitación utilizando "BFR simulado", así como nuestro protocolo de rehabilitación institucional
Dispositivo: Restricción "falsa" del flujo sanguíneo
En el grupo BFR simulado, el torniquete se presurizará hasta una presión de oclusión del 0%, mientras se mantiene suficiente presión para mantener el torniquete en su lugar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos del hombro.
Periodo de tiempo: Semana 6
medir la fuerza del hombro en brazos lesionados y no lesionados para ambos grupos de estudio utilizando una máquina de prueba Biodex.
Semana 6
Cambio en el área de la sección transversal (CSA)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se utilizará ultrasonido para cuantificar los cambios en el músculo del manguito rotador y el área de la sección transversal distal del bíceps antes y después de la terapia. La misma sonda lineal multifrecuencia (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania) se utilizarán durante todo el estudio.
Semana 6
Puntuaciones funcionales de hombro: regreso al deporte hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Regreso al Deporte hasta el Mes 12
Los pacientes recibirán cuestionarios que evaluarán la función del hombro al inicio del estudio, una vez autorizados para volver al deporte, así como 6 y 12 meses después de completar la rehabilitación.
Regreso al Deporte hasta el Mes 12
Puntuaciones funcionales del hombro: valor inicial
Periodo de tiempo: Base
Los pacientes recibirán cuestionarios que evaluarán la función del hombro al inicio del estudio, una vez autorizados para volver al deporte, así como 6 y 12 meses después de completar la rehabilitación.
Base
Puntuaciones funcionales de hombro - Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Los pacientes recibirán cuestionarios que evaluarán la función del hombro al inicio del estudio, una vez autorizados para volver al deporte, así como 6 y 12 meses después de completar la rehabilitación.
Mes 6
Puntuaciones funcionales de hombro - Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Los pacientes recibirán cuestionarios que evaluarán la función del hombro al inicio del estudio, una vez autorizados para volver al deporte, así como 6 y 12 meses después de completar la rehabilitación.
Mes 12
Niveles de GH: valor inicial
Periodo de tiempo: Base
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Base
Niveles de GH - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Día 1
Niveles de GH - Semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Semana 3
Niveles de GH - Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Semana 6
Niveles de IL-6: valor inicial
Periodo de tiempo: Base
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Base
Niveles de IL-6 - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Día 1
Niveles de IL-6 - Semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Semana 3
Niveles de IL-6 - Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Semana 6
Niveles de IGF-1: valor inicial
Periodo de tiempo: Base
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Base
Niveles de IGF-1 - Día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Día 1
Niveles de IGF-1 - Semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Semana 3
Niveles de IGF-1 - Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia; se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00103746

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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