Terapia de restricción del flujo sanguíneo después de pacientes con lesión aguda del hombro (BFR)
20 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Terapia de restricción del flujo sanguíneo después de pacientes con lesión aguda del hombro: evaluación de la eficacia en el regreso a la actividad
La atrofia y debilidad del hombro son un problema común tras el tratamiento de diversas patologías del hombro y el codo.
Incluso con períodos relativamente cortos de actividad reducida, la magnitud de la pérdida muscular puede ser bastante sustancial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) es una de esas herramientas terapéuticas que ha recibido cada vez más atención, y que implica la aplicación de un torniquete presurizado a la extremidad lesionada durante la rehabilitación que limita la atrofia al realizar entrenamiento de fuerza con peso que de otro modo no produciría una contracción suficiente para Prevenir la atrofia muscular.
Hasta la fecha, se han realizado varios estudios sobre la terapia BFR; sin embargo, el efecto de la terapia sobre las lesiones ligamentosas y tendinosas en la extremidad superior sigue sin estar claro ya que la mayoría de los estudios se han centrado en el fortalecimiento muscular en individuos sanos y en las lesiones de las extremidades inferiores distales al torniquete.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente lesionado con imágenes clínicas y de resonancia magnética (MRI) consistentes con un diagnóstico formal de tendinopatía no operatoria del manguito rotador y/o del bíceps.
- sin procedimientos previos ipsilaterales en las extremidades superiores o antecedentes de trombosis venosa profunda
- aquellos dispuestos a ser parte del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 55 años.
- antecedentes de cirugía de revisión o cirugía previa de la extremidad superior ipsilateral
- Lesión concomitante de ligamentos, tendones o cartílagos que alteraría el protocolo de rehabilitación postoperatoria.
- incapacidad para cumplir con las visitas clínicas de seguimiento propuestas
- pacientes sin capacidad de decisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción del flujo sanguíneo (BFR)
Restricción del flujo sanguíneo (BFR) presurizada según protocolos estándar además de nuestro protocolo de rehabilitación institucional
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En el grupo BFR, el torniquete se presurizará al 50% de la presión de oclusión de la extremidad (LOP), que es la presión necesaria para ocluir el 50% del flujo arterial de la extremidad en la extremidad superior.
Otros nombres:
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Comparador falso: Restricción "falsa" del flujo sanguíneo (BFR)
rehabilitación utilizando "BFR simulado", así como nuestro protocolo de rehabilitación institucional
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En el grupo BFR simulado, el torniquete se presurizará hasta una presión de oclusión del 0%, mientras se mantiene suficiente presión para mantener el torniquete en su lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par Máximo de Rotación Externa (RE) Promedio (60 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Línea base
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medición de la fuerza del hombro en brazos lesionados y no lesionados para ambos grupos de estudio utilizando una máquina de pruebas Biodex - Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Línea base
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par Máximo Promedio en Rotación Externa (60 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Semana 6
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medición de la fuerza del hombro en brazos lesionados y no lesionados para ambos grupos de estudio utilizando una máquina de pruebas Biodex - Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Semana 6
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par Máximo Promedio en Rotación Externa (RE) (180 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Línea de base
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par Motor Máximo Promedio en Rotación Externa (180 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Semana 6
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par Máximo de Rotación Externa (RE) Promedio (300 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Línea de base
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par Máximo Promedio en Rotación Externa (300 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Semana 6
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par Máximo Promedio en Rotación Interna (RI) (60 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Línea de base
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par Motor Máximo Promedio en Rotación Interna (RI) (60 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Semana 6
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par de Rotación Interna (RI) Promedio de Par Máximo (180 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Línea de base
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par de Rotación Interna (RI) Promedio de Par Máximo (180 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Semana 6
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Análisis de la Fuerza Muscular del Hombro: Par Máximo de Rotación Interna (RI) Promedio (300 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Puntuación baja indica bajo par/fuerza, puntuación alta indica alto par/fuerza
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Línea de base
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Análisis de Fuerza Muscular del Hombro: Par Máximo Promedio en Rotación Interna (RI) (300 Grados/Segundo)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Una puntuación baja indica un par/fuerza bajo, una puntuación alta indica un par/fuerza alto
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Semana 6
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Medición del Área de la Sección Transversal (AST) del Manguito Rotador: Supraespinoso
Periodo de tiempo: Línea base
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Se utilizará ecografía para cuantificar los cambios en el músculo del manguito rotador y el área transversal del bíceps distal antes y después de la terapia.
Se utilizará la misma sonda lineal multifrecuencia (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania) durante todo el estudio.
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Línea base
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Medición del Área de la Sección Transversal (AST) del Manguito Rotador: Supraespinoso
Periodo de tiempo: Semana 3
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La ecografía se utilizará para cuantificar los cambios en el músculo del manguito rotador y el área transversal del bíceps distal antes y después de la terapia.
Se utilizará la misma sonda lineal multifrecuencia (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania) durante todo el estudio.
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Semana 3
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Medición del Área de la Sección Transversal (AST) del Manguito Rotador: Supraespinoso
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se utilizará ecografía para cuantificar los cambios en el músculo del manguito rotador y el área transversal del bíceps distal antes y después de la terapia.
Se utilizará la misma sonda lineal multifrecuencia (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania) durante todo el estudio.
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Semana 6
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Medición del Área de la Sección Transversal (CSA) del Manguito Rotador: Infraespinoso
Periodo de tiempo: Línea de base
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La ecografía se utilizará para cuantificar los cambios en el músculo del manguito rotador y el área transversal del bíceps distal antes y después de la terapia.
Se utilizará la misma sonda lineal multifrecuencia (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania) durante todo el estudio.
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Línea de base
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Medición del Área Transversal (CSA) del Manguito Rotador: Infraespinoso
Periodo de tiempo: Semana 3
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Se utilizará ecografía para cuantificar los cambios en el músculo del manguito rotador y el área transversal del bíceps distal antes y después de la terapia.
Se utilizará la misma sonda lineal multifrecuencia (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania) durante todo el estudio.
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Semana 3
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Medición del Área de la Sección Transversal (AST) del Manguito Rotador: Infraespinoso
Periodo de tiempo: Semana 6
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Se utilizará ultrasonido para cuantificar los cambios en el músculo del manguito rotador y el área transversal del bíceps distal antes y después de la terapia.
Se utilizará la misma sonda lineal multifrecuencia (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania) a lo largo de todo el estudio.
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Semana 6
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Escala Visual Analógica (EVA) para el DOLOR - Puntuaciones Basales
Periodo de tiempo: Línea de base
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Los pacientes recibirán cuestionarios (EVA) al inicio, a las 6 semanas, y a los 6 y 12 meses después de completar la rehabilitación - La puntuación EVA puede interpretarse en categorías de intensidad del dolor o síntomas: 0-4 mm: Sin dolor. 5-44 mm: Dolor leve. 45-74 mm: Dolor moderado. 75-100 mm: Dolor intenso. |
Línea de base
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Escala Visual Analógica (EVA) para DOLOR - Puntuaciones Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los pacientes recibirán cuestionarios (EVA) al inicio, a la semana 6, y a los 6 y 12 meses después de completar la rehabilitación - La puntuación EVA puede interpretarse en categorías de intensidad del dolor o síntomas: 0-4 mm: Sin dolor. 5-44 mm: Dolor leve. 45-74 mm: Dolor moderado. 75-100 mm: Dolor intenso. |
Semana 6
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Escala Visual Analógica (EVA) para el DOLOR - Puntuaciones del Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los pacientes recibirán cuestionarios (EVA) al inicio, en la semana 6, y a los 6 y 12 meses después de completar la rehabilitación. La puntuación EVA puede interpretarse en categorías de intensidad del dolor o síntomas:<\/p> 0-4 mm: Sin dolor. 5-44 mm: Dolor leve. 45-74 mm: Dolor moderado. 75-100 mm: Dolor intenso.<\/p> |
Mes 6
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Escala Visual Analógica (EVA) para el DOLOR - Puntuaciones del Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Los pacientes recibirán cuestionarios (EVA) al inicio, en la semana 6, y a los 6 y 12 meses después de completar la rehabilitación - La puntuación EVA puede interpretarse en categorías de intensidad del dolor o síntoma: 0-4 mm: Sin dolor. 5-44 mm: Dolor leve. 45-74 mm: Dolor moderado. 75-100 mm: Dolor intenso. |
Mes 12
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Formulario de Evaluación Estandarizada del Hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) Puntuaciones Basales
Periodo de tiempo: Línea de base
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La puntuación de hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) es una evaluación completada por el paciente para la función y el dolor del hombro, que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
La puntuación incluye un componente de dolor de 50 puntos derivado de una escala visual analógica (EVA), y un componente funcional de 50 puntos de 10 preguntas sobre actividades de la vida diaria, que luego se ponderan y suman para obtener la puntuación final
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Línea de base
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Formulario Estandarizado de Evaluación del Hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) Puntuaciones Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La puntuación de hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) es una evaluación completada por el paciente sobre la función y el dolor del hombro, que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
La puntuación incluye un componente de dolor de 50 puntos derivado de una escala visual analógica (EVA), y un componente funcional de 50 puntos de 10 preguntas sobre actividades de la vida diaria, que luego se ponderan y suman para obtener la puntuación final.
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Semana 6
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Formulario de Evaluación de Hombro Estandarizado de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) Puntuaciones del Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La puntuación de hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) es una evaluación completada por el paciente sobre la función y el dolor del hombro, que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
La puntuación incluye un componente de dolor de 50 puntos derivado de una escala visual analógica (EVA), y un componente funcional de 50 puntos de 10 preguntas sobre actividades de la vida diaria, que luego se ponderan y suman para obtener la puntuación final
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Mes 6
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Formulario Estandarizado de Evaluación del Hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) Puntuaciones del Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La puntuación de hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES) es una evaluación completada por el paciente sobre la función y el dolor del hombro, que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
La puntuación incluye un componente de dolor de 50 puntos derivado de una escala analógica visual (EAV), y un componente funcional de 50 puntos de 10 preguntas sobre actividades de la vida diaria, que luego se ponderan y suman para obtener la puntuación final
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Mes 12
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Puntuaciones Basales de la Escala de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La puntuación DASH para los pacientes oscila entre 0 y 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 indica la mayor discapacidad funcional posible de la extremidad superior.
Los pacientes responden un cuestionario de 30 ítems en una escala de cinco puntos (0-4 o 0-5 según la escala utilizada), valorando su capacidad para realizar tareas y sus síntomas.
La suma de las puntuaciones brutas se transforma posteriormente en la puntuación DASH final de 0 a 100.
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Línea de base
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Puntuaciones de la Escala de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH) Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La puntuación DASH para los pacientes oscila entre 0 y 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 indica la mayor discapacidad funcional posible de la extremidad superior.
Los pacientes responden un cuestionario de 30 ítems en una escala de cinco puntos (0-4 o 0-5 según la escala utilizada), evaluando su capacidad para realizar tareas y sus síntomas.
La suma de las puntuaciones brutas se transforma posteriormente en la puntuación DASH final de 0 a 100
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Semana 6
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Puntuaciones del Mes 6 de la Escala de Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Mes 6
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La puntuación DASH para los pacientes oscila entre 0 y 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 indica la mayor discapacidad funcional posible de la extremidad superior.
Los pacientes responden un cuestionario de 30 ítems en una escala de cinco puntos (0-4 o 0-5 según la escala utilizada), evaluando su capacidad para realizar tareas y sus síntomas.
La suma de las puntuaciones brutas se transforma luego en la puntuación DASH final de 0 a 100
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Mes 6
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Puntuaciones del Mes 12 de la Escala de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Mes 12
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La puntuación DASH para los pacientes oscila entre 0 y 100, siendo 0 la ausencia de discapacidad y 100 la mayor discapacidad funcional posible de la extremidad superior.
Los pacientes responden un cuestionario de 30 ítems en una escala de cinco puntos (0-4 o 0-5 según la escala utilizada), evaluando su capacidad para realizar tareas y sus síntomas.
La suma de las puntuaciones brutas se transforma luego en la puntuación DASH final de 0 a 100
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Mes 12
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Niveles de GH - Basal
Periodo de tiempo: Línea base
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Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia - Se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos
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Línea base
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Niveles de GH - Semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
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Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia - Se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos
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Semana 3
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Niveles de GH - Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia - Se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos
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Semana 6
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Niveles de IGF-1 - Línea de base
Periodo de tiempo: Línea base
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Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia - Se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos
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Línea base
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Niveles de IGF-1 - Semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
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Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia - se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos
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Semana 3
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Niveles de IGF-1 - Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia - Se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos
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Semana 6
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Niveles de IL-6 - Basal
Periodo de tiempo: Línea base
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Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia - Se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos
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Línea base
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Niveles de IL-6 - Semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
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Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia - Se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos
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Semana 3
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Niveles de IL-6 - Semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los pacientes recibirán las extracciones de sangre en la clínica de fisioterapia - Se utilizará ELISA para cuantificar los niveles plasmáticos
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Lesiones de tendones
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones de hombro
- Atrofia Muscular
- Tendinopatía
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de restricción de flujo sanguíneo
Otros números de identificación del estudio
- IRB00103746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .