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급성 어깨 부상 환자에 대한 혈류 제한 요법 (BFR)

2025년 10월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

급성 어깨 손상 환자에 따른 혈류 제한 요법: 활동 복귀에 대한 효능 평가

어깨의 위축과 약화는 다양한 어깨 및 팔꿈치 병리 치료에 따른 일반적인 문제입니다. 상대적으로 짧은 기간 동안 활동이 감소하더라도 근육 손실의 규모는 상당히 클 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈류 제한(BFR) 치료는 점점 더 많은 관심을 받고 있는 치료 도구 중 하나입니다. 재활 기간 동안 부상당한 사지에 가압 지혈대를 적용하여 충분한 수축을 일으키지 않는 중량으로 근력 훈련을 수행할 때 위축을 제한하는 치료 도구입니다. 근위축을 예방합니다. 현재까지 BFR 치료에 대한 여러 연구가 수행되었지만 대부분의 연구는 건강한 개인의 근육 강화와 지혈대 원위의 하지 부상에 초점을 맞추기 때문에 상지의 인대 및 힘줄 손상에 대한 치료 효과는 불분명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 및 자기공명영상(MRI) 검사를 통해 비수술 회전근개 및/또는 이두근건병증의 공식 진단과 일치하는 부상당한 환자
  • 이전에 상지 동측 시술을 받았거나 심부 정맥 혈전증의 병력이 없음
  • 연구에 기꺼이 참여하려는 사람들

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 55세 이상 환자
  • 재수술 병력 또는 이전 동측 상지 수술 병력
  • 수술 후 재활 프로토콜을 변경시킬 수 있는 인대, 힘줄 또는 연골 손상
  • 제안된 후속 진료소 방문을 준수할 수 없음
  • 의사결정 능력이 부족한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈류 제한(BFR)
기관 재활 프로토콜 외에 표준 프로토콜에 따라 혈류 제한(BFR) 가압
장치: 혈류 제한
BFR 그룹에서는 지혈대를 50% 사지 폐쇄압(LOP)으로 가압합니다. 이는 상지 동맥의 사지 흐름을 50% 폐쇄하는 데 필요한 압력입니다.
다른 이름들:
  • BFR
가짜 비교기: "가짜" 혈류 제한(BFR)
"sham BFR"과 기관 재활 프로토콜을 사용한 재활
장치: "가짜" 혈류 제한
가짜 BFR 그룹에서는 지혈대를 제자리에 유지하기에 충분한 압력을 유지하면서 지혈대를 0% 폐색 압력으로 가압합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견갑대 근력 분석: 외회전(ER) 최대 토크 평균 (60도/초)
기간: 기준선
양쪽 연구 그룹에서 부상당한 팔과 건강한 팔의 어깨 근력을 Biodex 테스트 기계를 사용하여 측정 - 낮은 점수는 낮은 토크/근력을, 높은 점수는 높은 토크/근력을 나타냅니다
기준선
어깨 근력 분석: 외회전(ER) 최대 토크 평균 (60도/초)
기간: 6주차
양쪽 연구 그룹에서 부상당한 팔과 부상당하지 않은 팔의 어깨 근력을 Biodex 테스트 기계를 사용하여 측정 - 낮은 점수는 낮은 토크/근력을 나타내고, 높은 점수는 높은 토크/근력을 나타냅니다
6주차
어깨 근력 분석: 외회전(ER) 최대 토크 평균 (180도/초)
기간: 기준선
낮은 점수는 낮은 토크/강도를 나타내고, 높은 점수는 높은 토크/강도를 나타냅니다
기준선
어깨 근력 분석: 외회전(ER) 최대 토크 평균 (180도/초)
기간: 6주차
낮은 점수는 낮은 토크/강도를 나타내고, 높은 점수는 높은 토크/강도를 나타냅니다
6주차
어깨 근력 분석: 외측 회전(ER) 최대 토크 평균 (300도/초)
기간: 기준선
낮은 점수는 낮은 토크/강도를 나타내며, 높은 점수는 높은 토크/강도를 나타냅니다
기준선
어깨 근력 분석: 외회전(ER) 피크 토크 평균 (300도/초)
기간: 6주차
낮은 점수는 낮은 토크/강도를 나타내며, 높은 점수는 높은 토크/강도를 나타냅니다
6주차
어깨 근력 분석: 내회전(IR) 피크 토크 평균 (60도/초)
기간: 기준선
낮은 점수는 낮은 토크/강도를 나타내며, 높은 점수는 높은 토크/강도를 나타냅니다
기준선
견관절 근력 분석: 내회전(IR) 최대 토크 평균 (60도/초)
기간: 주 6
낮은 점수는 낮은 토크/강도를 나타내며, 높은 점수는 높은 토크/강도를 나타냅니다
주 6
견관절 근력 분석: 내회전(IR) 최대 토크 평균 (180도/초)
기간: 기준선
낮은 점수는 낮은 토크/강도를 나타내며, 높은 점수는 높은 토크/강도를 나타냅니다
기준선
어깨 근육 강도 분석: 내회전(IR) 최대 토크 평균 (180도/초)
기간: 6주차
낮은 점수는 낮은 토크/강도를 나타내며, 높은 점수는 높은 토크/강도를 나타냅니다
6주차
견관절 근력 분석: 내회전(IR) 최대 토크 평균 (300도/초)
기간: 기준선
낮은 점수는 낮은 토크/강도를 나타내며, 높은 점수는 높은 토크/강도를 나타냅니다
기준선
어깨 근력 분석: 내회전(IR) 최대 토크 평균 (300도/초)
기간: 6주차
낮은 점수는 낮은 토크/강도를 나타내며, 높은 점수는 높은 토크/강도를 나타냅니다
6주차
회전근개 근육 단면적(CSA) 측정: 극상근
기간: 기준선
초음파를 사용하여 치료 전후 회전근 개 근육 및 원위 이두박근 단면적의 변화를 정량화합니다. 동일한 다중 주파수 선형 프로브(7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany)를 연구 전반에 걸쳐 사용합니다.
기준선
회전근개 근육 단면적(CSA) 측정: 극상근
기간: 3주차
초음파를 사용하여 치료 전후 회전근 개 및 원위 이두근 단면적의 변화를 정량화합니다. 동일한 다중 주파수 선형 프로브(7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany)를 연구 전체에 걸쳐 사용합니다.
3주차
회전근개 근육 단면적(CSA) 측정: 극상근
기간: 6주차
초음파를 사용하여 치료 전후 회전근개 근육 및 원위 이두박근 단면적의 변화를 정량화합니다. 동일한 다중 주파수 선형 프로브(7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany)를 연구 전체에 걸쳐 사용합니다.
6주차
회전근개 근육 단면적(CSA) 측정: 극하근
기간: 기준선
초음파를 사용하여 치료 전후 회전근개 근육 및 원위 이두박근 단면적 변화를 정량화합니다. 동일한 다중 주파수 선형 탐촉자(7.5-9.0MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany)가 연구 전체에 걸쳐 사용됩니다.
기준선
회전근개 근육 단면적 (CSA) 측정: 극하근
기간: 3주차
초음파를 이용하여 치료 전후 회전근개 근육 및 원위 이두박근의 단면적 변화를 정량화합니다. 동일한 다중 주파수 선형 탐촉자(7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany)가 연구 전체에 걸쳐 사용됩니다.
3주차
회전근개 근육 단면적 (CSA) 측정: 극하근
기간: 6주차
초음파를 사용하여 치료 전후 회전근 개 근육 및 원위 이두근 단면적 변화를 정량화합니다. 동일한 다중 주파수 선형 프로브(7.5-9.0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany)를 연구 전반에 걸쳐 사용합니다.
6주차
통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS) - 베이스라인 점수
기간: 기준선

환자들은 기준 시점, 6주, 재활 완료 후 6개월 및 12개월에 설문지(VAS)를 받게 됩니다 - VAS 점수는 통증 또는 증상 강도 범주로 해석될 수 있습니다:

0-4 mm: 통증 없음. 5-44 mm: 경미한 통증. 45-74 mm: 중등도의 통증. 75-100 mm: 심한 통증.
기준선
시각적 상사 척도(VAS) 통증 - 6주차 점수
기간: 6주차

환자는 재활 완료 후 기준 시점, 6주, 6개월 및 12개월에 설문지(VAS)를 받게 됩니다. VAS 점수는 통증 또는 증상 강도 범주로 해석될 수 있습니다:

0-4 mm: 통증 없음. 5-44 mm: 경미한 통증. 45-74 mm: 중등도 통증. 75-100 mm: 심한 통증.
6주차
통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS) - 6개월 점수
기간: 6개월

환자들은 기준 시점, 6주, 재활 완료 후 6개월 및 12개월에 설문지(VAS)를 받게 됩니다 - VAS 점수는 통증 또는 증상 강도의 범주로 해석될 수 있습니다:

0-4 mm: 통증 없음. 5-44 mm: 경미한 통증. 45-74 mm: 중등도 통증. 75-100 mm: 심한 통증.
6개월
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) - 12개월 점수
기간: 12개월

환자들은 기준 시점, 6주, 재활 완료 후 6개월 및 12개월에 설문지(VAS)를 받게 됩니다 - VAS 점수는 통증 또는 증상 강도의 범주로 해석될 수 있습니다:

0-4 mm: 통증 없음. 5-44 mm: 경미한 통증. 45-74 mm: 중등도 통증. 75-100 mm: 심한 통증.
12개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 표준 어깨 평가 양식(ASES) 기준선 점수
기간: 기준선
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 협회(ASES) 어깨 점수는 환자가 직접 작성하는 어깨 기능과 통증 평가 도구로, 0에서 100까지의 범위를 가지며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수 산정은 시각적 상사 척도(VAS)에서 도출된 50점짜리 통증 요소와 10가지 일상 생활 활동 문항에서 도출된 50점짜리 기능 요소로 구성되며, 이들은 가중치가 부여된 후 최종 점수를 위해 합산됩니다.
기준선
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의학회 표준화 어깨 평가 설문지 (ASES) 6주 점수
기간: 6주차
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 협회(ASES) 어깨 점수는 환자가 직접 작성하는 어깨 기능과 통증 평가 도구로, 0에서 100까지의 범위를 가지며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수 산정에는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 도출된 50점 만점의 통증 요소와 10가지 일상 생활 활동 문항에서 도출된 50점 만점의 기능적 요소가 포함되며, 이는 가중치가 적용되어 최종 점수로 합산됩니다.
6주차
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 표준화 어깨 평가 양식(ASES) 6개월 점수
기간: 월 6
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 협회(ASES) 어깨 점수는 환자가 직접 작성하는 어깨 기능과 통증에 대한 평가 도구로, 0에서 100까지의 점수 범위를 가지며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수 산정은 50점의 통증 요소(시각적 상사 척도(VAS)에서 도출됨)와 10가지 일상 생활 활동 질문으로 구성된 50점의 기능 요소로 이루어지며, 이들은 가중치가 부여된 후 최종 점수를 위해 합산됩니다.
월 6
미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 표준화 어깨 평가 양식(ASES) 12개월 점수
기간: 12개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과학회(ASES) 어깨 점수는 환자가 작성하는 어깨 기능과 통증 평가 도구로, 0에서 100점까지 범위를 가지며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 점수 산정은 시각적 상사 척도(VAS)에서 도출된 50점짜리 통증 요소와 10가지 일상 생활 활동 문항에서 도출된 50점짜리 기능적 요소로 구성되며, 이들은 가중치가 부여된 후 최종 점수를 위해 합산됩니다.
12개월
팔, 어깨 및 손 장애 평가 척도(DASH) 기준 점수
기간: 기준선
환자의 DASH 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 상지 기능의 최대 가능한 손상을 나타냅니다. 환자는 5점 척도(사용된 척도에 따라 0-4 또는 0-5)로 30개 항목의 설문지에 응답하여 작업 수행 능력과 증상을 평가합니다. 원점수의 합계는 최종 0-100 DASH 점수로 변환됩니다
기준선
팔, 어깨, 손 장애 척도(DASH) 6주 점수
기간: 6주차
환자의 DASH 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 상지 기능의 최대 가능한 손상을 나타냅니다. 환자는 5점 척도(사용된 척도에 따라 0-4 또는 0-5)로 30개 항목의 설문지에 답변하며, 작업 수행 능력과 증상에 대해 평가합니다. 원점수의 합계는 최종 0-100 DASH 점수로 변환됩니다
6주차
팔, 어깨 및 손 장애 척도 (DASH) 6개월 점수
기간: 6개월
환자의 DASH 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 상지 기능의 최대 장애를 나타냅니다. 환자는 30개 항목의 설문지를 5점 척도(사용된 척도에 따라 0-4점 또는 0-5점)로 답변하며, 과업 수행 능력과 증상을 평가합니다. 원점수의 합계는 최종 0-100 DASH 점수로 변환됩니다
6개월
팔, 어깨 및 손 장애 척도(DASH) 12개월 점수
기간: 12개월
환자의 DASH 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 상지 기능의 최대 가능한 손상을 의미합니다. 환자는 30개 항목의 설문지를 5점 척도(사용된 척도에 따라 0-4 또는 0-5)로 답변하며, 과제 수행 능력과 증상에 대해 평가합니다. 원점수의 합계는 최종 0-100 DASH 점수로 변환됩니다
12개월
GH 수치 - 기준선
기간: 기준선
환자는 물리치료 클리닉에서 채혈을 받게 되며, ELISA를 사용하여 혈장 수치를 정량화합니다
기준선
GH 수치 - 3주차
기간: 3주차
환자들은 물리 치료 클리닉에서 채혈을 받게 되며, ELISA를 사용하여 혈장 수치를 정량화합니다.
3주차
GH 수치 - 6주차
기간: 6주차
환자는 물리치료 클리닉에서 채혈을 받게 되며, ELISA를 사용하여 혈장 수치를 정량화합니다
6주차
IGF-1 수치 - 기준선
기간: 기준선
환자들은 물리치료 클리닉에서 채혈을 받게 되며, ELISA를 사용하여 혈장 수치를 정량화할 예정입니다
기준선
IGF-1 수치 - 3주차
기간: 3주차
환자는 물리치료 클리닉에서 혈액 검사를 받게 되며, ELISA를 사용하여 혈장 수치를 정량화합니다.
3주차
IGF-1 수치 - 6주차
기간: 주 6
환자는 물리치료 클리닉에서 채혈을 받게 되며, 혈장 수치를 정량화하기 위해 ELISA가 사용됩니다.
주 6
IL-6 수치 - 기준선
기간: 기준선
환자는 물리치료 클리닉에서 채혈을 받게 되며, ELISA를 사용하여 혈장 수치를 정량화합니다.
기준선
IL-6 수치 - 3주차
기간: 3주차
환자들은 물리 치료 클리닉에서 채혈을 받게 되며, ELISA를 사용하여 혈장 수치를 정량화할 것입니다
3주차
IL-6 수치 - 6주차
기간: 6주차
환자는 물리치료 클리닉에서 채혈을 받게 되며, ELISA를 사용하여 혈장 수치를 정량화합니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00103746

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어깨 부상에 대한 임상 시험

혈류 제한에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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