Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ограничения кровотока у пациентов с острой травмой плеча (BFR)

19 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Терапия с ограничением кровотока у пациентов с острой травмой плеча: оценка эффективности при возвращении к активности

Атрофия и слабость плеча являются распространенной проблемой после лечения ряда патологий плечевого и локтевого сустава. Даже при относительно коротких периодах снижения активности величина потери мышечной массы может быть весьма существенной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия ограничения кровотока (BFR) – один из таких терапевтических инструментов, которому уделяется все больше внимания. Он включает в себя наложение жгута под давлением на травмированную конечность во время реабилитации, что ограничивает атрофию при выполнении силовых тренировок с весом, которые в противном случае не могли бы вызвать достаточного сокращения для предотвратить мышечную атрофию. На сегодняшний день было проведено несколько исследований по терапии BFR, однако влияние терапии на повреждения связок и сухожилий верхних конечностей остается неясным, поскольку большинство исследований были сосредоточены на укреплении мышц у здоровых людей и на травмах нижних конечностей, дистальных от жгута.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edward Beck, MD
  • Номер телефона: 630.9678844
  • Электронная почта: ecbeck@wakehealth.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristen Nicholson, MD
  • Номер телефона: 336.716.3950
  • Электронная почта: kfnichol@wakehealth.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Eward Beck, MD
          • Номер телефона: 630-967-8844
          • Электронная почта: ecbeck@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Kristen Nicholson, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • травмированный пациент с клинической и магнитно-резонансной томографией (МРТ) в соответствии с формальным диагнозом неоперативной вращательной манжеты и/или тендинопатии двуглавой мышцы плеча
  • отсутствие предшествующих ипсилатеральных процедур на верхних конечностях или тромбоза глубоких вен в анамнезе
  • желающие принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 или старше 55 лет
  • история ревизионной хирургии или предшествующей ипсилатеральной операции на верхней конечности
  • сопутствующее повреждение связок, сухожилий или хряща, которое может изменить протокол послеоперационной реабилитации
  • неспособность соблюдать предложенные последующие визиты в клинику
  • пациенты, лишенные способности принимать решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограничение кровотока (BFR)
Ограничение кровотока (BFR) под давлением в соответствии со стандартными протоколами в дополнение к нашему институциональному протоколу реабилитации.
Устройство: Ограничение кровотока
В группе BFR давление в жгуте будет достигать 50 % давления окклюзии конечностей (LOP), что является давлением, необходимым для окклюзии 50 % артериального кровотока в конечностях.
Другие имена:
  • BFR
Фальшивый компаратор: «ложное» ограничение кровотока (BFR)
реабилитация с использованием «фиктивного BFR», а также нашего протокола институциональной реабилитации.
Устройство: «ложное» ограничение кровотока
В группе с имитацией BFR жгут будет находиться под давлением окклюзии 0%, сохраняя при этом достаточное давление, чтобы удерживать жгут на месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы мышц плеча
Временное ограничение: Неделя 6
измерение силы плеч на травмированных и неповрежденных руках для обеих исследовательских групп с использованием испытательной машины Biodex.
Неделя 6
Изменение площади поперечного сечения (CSA)
Временное ограничение: Неделя 6
Ультразвук будет использоваться для количественной оценки изменений в мышцах вращающей манжеты плеча и площади поперечного сечения дистального отдела бицепса до и после терапии. Тот же многочастотный линейный преобразователь (7,5-9,0 МГц, Элегра; Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия) будет использоваться на протяжении всего исследования.
Неделя 6
функциональные оценки плеч – возвращение в спорт до 12-го месяца
Временное ограничение: Возвращение в спорт до 12-го месяца
Пациенты получат анкеты, оценивающие функцию плеча на исходном уровне, после получения разрешения на возвращение в спорт, а также через 6 и 12 месяцев после завершения реабилитации.
Возвращение в спорт до 12-го месяца
функциональные оценки плеч – исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты получат анкеты, оценивающие функцию плеча на исходном уровне, после получения разрешения на возвращение в спорт, а также через 6 и 12 месяцев после завершения реабилитации.
Базовый уровень
Функциональные оценки плеч – 6 месяц
Временное ограничение: Месяц 6
Пациенты получат анкеты, оценивающие функцию плеча на исходном уровне, после получения разрешения на возвращение в спорт, а также через 6 и 12 месяцев после завершения реабилитации.
Месяц 6
Функциональные оценки плеч – 12 месяц
Временное ограничение: 12 месяц
Пациенты получат анкеты, оценивающие функцию плеча на исходном уровне, после получения разрешения на возвращение в спорт, а также через 6 и 12 месяцев после завершения реабилитации.
12 месяц
Уровни ГР – базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
Базовый уровень
Уровни ГР – день 1
Временное ограничение: 1 день
Пациенты будут получать образцы крови в клинике физиотерапии. ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
1 день
Уровни ГР – 3-я неделя
Временное ограничение: Неделя 3
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
Неделя 3
Уровни ГР – 6 неделя
Временное ограничение: Неделя 6
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
Неделя 6
Уровни IL-6 – базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
Базовый уровень
Уровни IL-6 - День 1
Временное ограничение: 1 день
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
1 день
Уровни IL-6 – 3-я неделя
Временное ограничение: Неделя 3
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
Неделя 3
Уровни IL-6 - 6 неделя
Временное ограничение: Неделя 6
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
Неделя 6
Уровни IGF-1 – исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
Базовый уровень
Уровни IGF-1 – день 1
Временное ограничение: 1 день
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
1 день
Уровни IGF-1 — 3-я неделя
Временное ограничение: Неделя 3
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
Неделя 3
Уровни IGF-1 — 6-я неделя
Временное ограничение: Неделя 6
Пациенты будут получать анализы крови в клинике физиотерапии - ИФА будет использоваться для количественного определения уровней в плазме.
Неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00103746

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограничение кровотока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться