Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ограничения кровотока у пациентов с острой травмой плеча (BFR)

20 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Терапия с ограничением кровотока у пациентов с острой травмой плеча: оценка эффективности при возвращении к активности

Атрофия и слабость плеча являются распространенной проблемой после лечения ряда патологий плечевого и локтевого сустава. Даже при относительно коротких периодах снижения активности величина потери мышечной массы может быть весьма существенной.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия ограничения кровотока (BFR) – один из таких терапевтических инструментов, которому уделяется все больше внимания. Он включает в себя наложение жгута под давлением на травмированную конечность во время реабилитации, что ограничивает атрофию при выполнении силовых тренировок с весом, которые в противном случае не могли бы вызвать достаточного сокращения для предотвратить мышечную атрофию. На сегодняшний день было проведено несколько исследований по терапии BFR, однако влияние терапии на повреждения связок и сухожилий верхних конечностей остается неясным, поскольку большинство исследований были сосредоточены на укреплении мышц у здоровых людей и на травмах нижних конечностей, дистальных от жгута.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • травмированный пациент с клинической и магнитно-резонансной томографией (МРТ) в соответствии с формальным диагнозом неоперативной вращательной манжеты и/или тендинопатии двуглавой мышцы плеча
  • отсутствие предшествующих ипсилатеральных процедур на верхних конечностях или тромбоза глубоких вен в анамнезе
  • желающие принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 или старше 55 лет
  • история ревизионной хирургии или предшествующей ипсилатеральной операции на верхней конечности
  • сопутствующее повреждение связок, сухожилий или хряща, которое может изменить протокол послеоперационной реабилитации
  • неспособность соблюдать предложенные последующие визиты в клинику
  • пациенты, лишенные способности принимать решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограничение кровотока (BFR)
Ограничение кровотока (BFR) под давлением в соответствии со стандартными протоколами в дополнение к нашему институциональному протоколу реабилитации.
Устройство: Ограничение кровотока
В группе BFR давление в жгуте будет достигать 50 % давления окклюзии конечностей (LOP), что является давлением, необходимым для окклюзии 50 % артериального кровотока в конечностях.
Другие имена:
  • BFR
Фальшивый компаратор: «ложное» ограничение кровотока (BFR)
реабилитация с использованием «фиктивного BFR», а также нашего протокола институциональной реабилитации.
Устройство: «ложное» ограничение кровотока
В группе с имитацией BFR жгут будет находиться под давлением окклюзии 0%, сохраняя при этом достаточное давление, чтобы удерживать жгут на месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ силы мышц плеча: Средний пиковый крутящий момент наружной ротации (60 градусов/секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень
измерение силы плеча в травмированной и нетравмированной руках для обеих исследуемых групп с использованием машины для тестирования Biodex - низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Исходный уровень
Анализ силы мышц плеча: Средний пиковый крутящий момент наружной ротации (60 градусов/секунду)
Временное ограничение: Неделя 6
измерение силы плеча в травмированной и нетравмированной руках для обеих групп исследования с использованием аппарата Biodex - низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Неделя 6
Анализ силы мышц плеча: Средний пиковый момент наружной ротации (НР) (180 градусов/секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень
Низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Исходный уровень
Анализ силы мышц плеча: средний пиковый крутящий момент наружной ротации (НР) (180 градусов/секунду)
Временное ограничение: Неделя 6
Низкий показатель указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий показатель указывает на высокий крутящий момент/силу
Неделя 6
Анализ силы мышц плеча: Средний пиковый момент наружной ротации (НР) (300 градусов/секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень
Низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Исходный уровень
Анализ силы мышц плеча: Средний пиковый крутящий момент наружной ротации (300 градусов/сек)
Временное ограничение: Неделя 6
Низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Неделя 6
Анализ силы мышц плеча: средний пиковый крутящий момент внутренней ротации (60 градусов/сек)
Временное ограничение: Исходный уровень
Низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Исходный уровень
Анализ силы мышц плеча: средний пиковый крутящий момент внутренней ротации (60 градусов/секунду)
Временное ограничение: Неделя 6
Низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Неделя 6
Анализ силы мышц плеча: средний пиковый крутящий момент внутренней ротации (180 градусов/секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень
Низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Исходный уровень
Анализ силы мышц плеча: средний пиковый крутящий момент внутренней ротации (180 градусов/секунду)
Временное ограничение: Неделя 6
Низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Неделя 6
Анализ силы мышц плеча: средний пиковый крутящий момент внутренней ротации (300 градусов/секунду)
Временное ограничение: Базовый уровень
Низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Базовый уровень
Анализ силы мышц плеча: пиковый крутящий момент внутренней ротации (IR) в среднем (300 градусов/секунду)
Временное ограничение: Неделя 6
Низкий балл указывает на низкий крутящий момент/силу, высокий балл указывает на высокий крутящий момент/силу
Неделя 6
Измерение площади поперечного сечения (ППС) мышц вращательной манжеты: Надостная мышца
Временное ограничение: Исходный уровень
Ультразвуковое исследование будет использоваться для количественной оценки изменений в мышцах вращательной манжеты плеча и площади поперечного сечения дистального отдела бицепса до и после терапии. Один и тот же многочастотный линейный датчик (7.5-9.0 МГц, Elegra; Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия) будет использоваться на протяжении всего исследования.
Исходный уровень
Измерение площади поперечного сечения (ППС) мышц вращательной манжеты: Надостная мышца
Временное ограничение: Неделя 3
Ультразвуковое исследование будет использоваться для количественной оценки изменений в мышцах вращательной манжеты плеча и площади поперечного сечения дистального отдела бицепса до и после терапии. Тот же многочастотный линейный датчик (7.5-9.0 МГц, Elegra; Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия) будет использоваться на протяжении всего исследования.
Неделя 3
Измерение площади поперечного сечения (ППС) мышц вращательной манжеты: Надостная мышца
Временное ограничение: Неделя 6
Ультразвуковое исследование будет использоваться для количественной оценки изменений в мышцах вращательной манжеты плеча и площади поперечного сечения дистального отдела бицепса до и после терапии. Тот же многочастотный линейный датчик (7.5-9.0 МГц, Elegra; Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия) будет использоваться на протяжении всего исследования.
Неделя 6
Измерение площади поперечного сечения (ППС) мышц вращательной манжеты: Подостная мышца
Временное ограничение: Исходный уровень
Ультразвуковое исследование будет использоваться для количественной оценки изменений в мышцах вращательной манжеты плеча и площади поперечного сечения дистального отдела бицепса до и после терапии. Один и тот же многочастотный линейный датчик (7.5-9.0 МГц, Elegra; Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия) будет использоваться на протяжении всего исследования.
Исходный уровень
Измерение площади поперечного сечения (ППС) мышцы вращательной манжеты плеча: подостная мышца
Временное ограничение: Неделя 3
Ультразвуковое исследование будет использоваться для количественной оценки изменений в мышцах вращательной манжеты плеча и площади поперечного сечения дистального отдела бицепса до и после терапии. Один и тот же многочастотный линейный датчик (7.5-9.0 МГц, Elegra; Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия) будет использоваться на протяжении всего исследования.
Неделя 3
Измерение площади поперечного сечения (ППС) мышц вращательной манжеты: подостная мышца
Временное ограничение: Неделя 6
Ультразвуковое исследование будет использоваться для количественной оценки изменений в мышцах вращательной манжеты плеча и площади поперечного сечения дистального отдела бицепса до и после терапии. Тот же многочастотный линейный датчик (7.5-9.0 МГц, Elegra; Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия) будет использоваться на протяжении всего исследования.
Неделя 6
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки БОЛИ - Исходные показатели
Временное ограничение: Исходный уровень

Пациенты будут получать анкеты (ВАШ) на исходном уровне, через 6 недель, 6 и 12 месяцев после завершения реабилитации - Результат ВАШ может быть интерпретирован в категории интенсивности боли или симптомов:

0-4 мм: Отсутствие боли. 5-44 мм: Легкая боль. 45-74 мм: Умеренная боль. 75-100 мм: Сильная боль.
Исходный уровень
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки БОЛИ - Результаты 6-й недели
Временное ограничение: Неделя 6

Пациенты будут получать анкеты (ВАШ) на исходном визите, через 6 недель, 6 и 12 месяцев после завершения реабилитации - Балл по ВАШ можно интерпретировать в категории интенсивности боли или симптомов:

0-4 мм: Отсутствие боли. 5-44 мм: Легкая боль. 45-74 мм: Умеренная боль. 75-100 мм: Сильная боль.
Неделя 6
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки БОЛИ - показатели на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6

Пациенты будут получать анкеты (ВАШ) на исходном визите, через 6 недель, 6 и 12 месяцев после завершения реабилитации - Баллы ВАШ можно интерпретировать в категории интенсивности боли или симптомов:

0-4 мм: Отсутствие боли. 5-44 мм: Легкая боль. 45-74 мм: Умеренная боль. 75-100 мм: Сильная боль.
Месяц 6
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки БОЛИ - Баллы на 12-м месяце
Временное ограничение: 12-й месяц

Пациенты будут получать анкеты (ВАШ) на исходном уровне, через 6 недель, 6 и 12 месяцев после завершения реабилитации. - Баллы ВАШ можно интерпретировать по категориям интенсивности боли или симптомов:

0-4 мм: Отсутствие боли. 5-44 мм: Легкая боль. 45-74 мм: Умеренная боль. 75-100 мм: Сильная боль.
12-й месяц
Американское общество хирургов плечевого и локтевого суставов стандартизированная форма оценки плеча (ASES) исходные показатели
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) - это заполняемая пациентом оценка функции и боли в плече, варьирующаяся от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Оценка включает 50-балльный компонент боли, полученный по визуальной аналоговой шкале (VAS), и 50-балльный функциональный компонент из 10 вопросов о повседневной деятельности, которые затем взвешиваются и суммируются для получения итогового балла
Базовый уровень
Американская стандартизированная форма оценки плеча и локтя хирургов (ASES) Результаты 6-й недели
Временное ограничение: Неделя 6
Оценка плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) - это заполняемая пациентом оценка функции и боли в плече, варьирующаяся от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Оценка включает 50-балльный компонент боли, полученный из визуальной аналоговой шкалы (VAS), и 50-балльный функциональный компонент из 10 вопросов о повседневной деятельности, которые затем взвешиваются и суммируются для получения окончательного балла
Неделя 6
Форма оценки плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) Показатели на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Шкала ASES (Американского общества хирургов плеча и локтя) для оценки плеча - это заполняемая пациентом оценка функции и боли в плече, варьирующаяся от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Оценка включает 50-балльный компонент боли, полученный по визуальной аналоговой шкале (VAS), и 50-балльный функциональный компонент из 10 вопросов о повседневной активности, которые затем взвешиваются и суммируются для получения итогового балла
Месяц 6
Форма стандартизированной оценки плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) Показатели на 12-м месяце
Временное ограничение: 12-й месяц
Оценка плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) — это заполняемая пациентом оценка функции и боли в плече, которая варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Подсчет баллов включает 50-балльный компонент боли, полученный по визуальной аналоговой шкале (VAS), и 50-балльный функциональный компонент из 10 вопросов о повседневной активности, которые затем взвешиваются и суммируются для получения итогового балла
12-й месяц
Оценки по шкале нарушений функций верхних конечностей (DASH) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала DASH для пациентов варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие ограничений, а 100 указывает на максимально возможное функциональное нарушение верхней конечности. Пациенты заполняют опросник из 30 пунктов по пятибалльной шкале (0-4 или 0-5 в зависимости от используемой шкалы), оценивая свою способность выполнять задачи и свои симптомы. Сумма сырых баллов затем преобразуется в итоговый показатель DASH от 0 до 100
Базовый уровень
Шкала нарушений функций верхних конечностей (DASH) баллы на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 6
Шкала DASH для пациентов варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие нарушений, а 100 указывает на максимально возможное функциональное нарушение верхней конечности. Пациенты заполняют опросник из 30 пунктов по пятибалльной шкале (0-4 или 0-5 в зависимости от используемой шкалы), оценивая свою способность выполнять задачи и свои симптомы. Сумма исходных баллов затем преобразуется в итоговый показатель DASH от 0 до 100
Неделя 6
Шкала нарушений функций верхних конечностей (DASH) баллы за 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Шкала DASH для пациентов варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 указывает на максимально возможное функциональное нарушение верхней конечности. Пациенты отвечают на опросник из 30 пунктов по пятибалльной шкале (0-4 или 0-5 в зависимости от используемой шкалы), оценивая свою способность выполнять задачи и свои симптомы. Сумма исходных баллов затем преобразуется в окончательный показатель DASH от 0 до 100
Месяц 6
Шкала нарушений функций верхних конечностей (DASH) баллы на 12 месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Балл DASH у пациентов варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 указывает на максимально возможное функциональное нарушение верхней конечности. Пациенты заполняют опросник из 30 пунктов по пятибалльной шкале (0-4 или 0-5 в зависимости от используемой шкалы), оценивая свою способность выполнять задачи и свои симптомы. Сумма сырых баллов затем преобразуется в итоговый балл DASH от 0 до 100
Месяц 12
Уровни ГР - Исходные показатели
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациенты будут сдавать кровь в клинике физиотерапии - для количественного определения уровней в плазме будет использоваться метод ИФА
Исходный уровень
Уровни ГР - Неделя 3
Временное ограничение: Неделя 3
Пациенты будут сдавать кровь в кабинете физиотерапии - для количественного определения уровня в плазме будет использоваться ИФА
Неделя 3
Уровни ГР - 6-я неделя
Временное ограничение: Неделя 6
Пациенты будут сдавать анализы крови в клинике физиотерапии - для количественного определения уровней в плазме будет использоваться метод ИФА
Неделя 6
Уровни ИФР-1 - Исходный
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациенты будут сдавать кровь в клинике физиотерапии - для количественного определения уровня в плазме будет использоваться ИФА
Базовый уровень
Уровни ИФР-1 - Неделя 3
Временное ограничение: Неделя 3
Пациенты будут сдавать кровь в кабинете физиотерапии - для количественного определения уровней в плазме будет использоваться метод ИФА
Неделя 3
Уровни ИФР-1 - Неделя 6
Временное ограничение: Неделя 6
Пациенты будут сдавать анализы крови в клинике физической терапии - для количественного определения уровня в плазме будет использоваться метод ИФА
Неделя 6
Уровни ИЛ-6 - Исходный
Временное ограничение: Исходный уровень
Пациенты будут сдавать кровь в кабинете физиотерапии - для количественного определения уровня в плазме будет использоваться метод ИФА
Исходный уровень
Уровни ИЛ-6 - Неделя 3
Временное ограничение: Неделя 3
Пациенты будут сдавать кровь в кабинете физиотерапии - для количественного определения уровня в плазме будет использоваться метод ИФА
Неделя 3
Уровни IL-6 - 6-я неделя
Временное ограничение: Неделя 6
Пациенты будут сдавать кровь в кабинете физиотерапии - для количественного определения уровня в плазме будет использоваться метод ИФА
Неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00103746

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться