Blodstrømsbegrensningsterapi etter pasienter med akutt skulderskade (BFR)
20. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Blodstrømsbegrensningsterapi etter pasienter med akutt skulderskade: Vurdering av effekt i retur til aktivitet
Atrofi og svakhet i skulderen er et vanlig problem etter behandling av en rekke skulder- og albuepatologier.
Selv med relativt korte perioder med redusert aktivitet, kan omfanget av muskeltapet være ganske betydelig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodstrømsbegrensning (BFR) terapi er et slikt terapeutisk verktøy som har fått økende oppmerksomhet, som involverer påføring av en trykkpress på det skadde lem under rehabilitering som begrenser atrofi når du utfører styrketrening med vekt som ellers ikke ville gitt nok av en sammentrekning til forhindre muskelatrofi.
Til dags dato er det utført flere studier på BFR-terapi, men effekten av terapi på ligamentøse og seneskader i overekstremiteten er fortsatt uklar da de fleste studier har fokusert på muskelstyrking hos friske individer og på skader i underekstremiteter distalt for tourniqueten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skadet pasient med klinisk og magnetisk resonanstomografi (MRI) i samsvar med en formell diagnose av ikke-operativ rotatorcuff og/eller biceps tendinopati
- ingen tidligere ipsilaterale prosedyrer i øvre ekstremiteter eller historie med dyp venetrombose
- de som er villige til å være en del av studiet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 55 år
- en historie med revisjonskirurgi eller tidligere ipsilateral øvre ekstremitetskirurgi
- samtidig ligamentøs, sene- eller bruskskade som vil endre postoperativ rehabiliteringsprotokoll
- manglende evne til å overholde de foreslåtte oppfølgende klinikkbesøkene
- pasienter som mangler beslutningsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømningsbegrensning (BFR)
Blodstrømningsrestriksjon (BFR) under trykk i henhold til standardprotokoller i tillegg til vår institusjonelle rehabiliteringsprotokoll
|
I BFR-gruppen vil tourniquet være trykksatt til 50 % okklusjonstrykk (LOP), som er trykket som er nødvendig for å okkludere 50 % av arteriell lemstrøm i overekstremiteten.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: "sham" blodstrømsbegrensning (BFR)
rehabilitering ved bruk av «sham BFR» samt vår institusjonelle rehabiliteringsprotokoll
|
I den falske BFR-gruppen vil turneringen bli satt under trykk til 0 % okklusjonstrykk, samtidig som det opprettholdes nok trykk til å holde turneringen på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av skulder muskelstyrke: Ekstern rotasjon (ER) toppmoment gjennomsnitt (60 grader/sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
måling av skulderstyrke i skadde og uskadde armer for begge studiegrupper ved bruk av en Biodex-testemaskin - Lav score indikerer lavt moment/styrke, høy score indikerer høyt moment/styrke
|
Utgangspunkt
|
|
Skulder muskelstyrkeanalyse: Ekstern rotasjon (ER) toppmoment gjennomsnitt (60 grader/sekund)
Tidsramme: Uke 6
|
måling av skulderstyrke i skadde og uskadde armer for begge studiegrupper ved bruk av en Biodex-testmaskin - Lav score indikerer lavt dreiemoment/styrke, høy score indikerer høyt dreiemoment/styrke
|
Uke 6
|
|
Skulder Muskelstyrkeanalyse: Ekstern Rotasjon (ER) Toppmoment Gjennomsnitt (180 Grader/Sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Lav poengsum indikerer lavt dreiemoment/styrke, høy poengsum indikerer høyt dreiemoment/styrke
|
Utgangspunkt
|
|
Skulder muskelstyrkeanalyse: Ekstern rotasjon (ER) toppmoment gjennomsnitt (180 grader/sekund)
Tidsramme: Uke 6
|
Lav score indikerer lavt dreiemoment/styrke, høy score indikerer høyt dreiemoment/styrke
|
Uke 6
|
|
Skulder muskelstyrkeanalyse: Ekstern rotasjon (ER) toppmoment gjennomsnitt (300 grader/sekund)
Tidsramme: Basislinje
|
Lav score indikerer lavt dreiemoment/styrke, høy score indikerer høyt dreiemoment/styrke
|
Basislinje
|
|
Skulder muskelstyrkeanalyse: Ekstern rotasjon (ER) toppmoment gjennomsnitt (300 grader/sekund)
Tidsramme: Uke 6
|
Lav score indikerer lavt dreiemoment/styrke, høy score indikerer høyt dreiemoment/styrke
|
Uke 6
|
|
Skulder muskelstyrkeanalyse: Intern rotasjon (IR) toppmoment gjennomsnitt (60 grader/sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Lav poengsum indikerer lavt dreiemoment/styrke, høy poengsum indikerer høyt dreiemoment/styrke
|
Utgangspunkt
|
|
Analyse av Skulder Muskelstyrke: Intern Rotasjon (IR) Toppmoment Gjennomsnitt (60 Grader/Sekund)
Tidsramme: Uke 6
|
Lav score indikerer lavt dreiemoment/kraft, høy score indikerer høyt dreiemoment/kraft
|
Uke 6
|
|
Skulder muskelstyrkeanalyse: Intern rotasjon (IR) toppmoment gjennomsnitt (180 grader/sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Lav score indikerer lavt dreiemoment/kraft, høy score indikerer høyt dreiemoment/kraft
|
Utgangspunkt
|
|
Skulder muskelstyrkeanalyse: Intern rotasjon (IR) toppmoment gjennomsnitt (180 grader/sekund)
Tidsramme: Uke 6
|
Lav poengsum indikerer lavt dreiemoment/styrke, høy poengsum indikerer høyt dreiemoment/styrke
|
Uke 6
|
|
Skulder muskelstyrkeanalyse: Intern rotasjon (IR) toppmoment gjennomsnitt (300 grader/sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Lav score indikerer lavt dreiemoment/styrke, høy score indikerer høyt dreiemoment/styrke
|
Utgangspunkt
|
|
Skulder muskelstyrkeanalyse: Intern rotasjon (IR) maksimalt dreiemoment gjennomsnitt (300 grader/sekund)
Tidsramme: Uke 6
|
Lav score indikerer lavt dreiemoment/styrke, høy score indikerer høyt dreiemoment/styrke
|
Uke 6
|
|
Måling av tverrsnittsareal (CSA) for rotator cuff muskler: Supraspinatus
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ultralyd vil bli brukt for å kvantifisere endringene i rotator cuff-muskelen og distale biceps tverrsnittsareal før og etter behandling.
Den samme multifrekvente lineære proben (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil bli brukt gjennom hele studien.
|
Utgangspunkt
|
|
Rotator cuff-muskelens tverrsnittsareal (CSA) måling: Supraspinatus
Tidsramme: Uke 3
|
Ultralyd vil bli brukt for å kvantifisere endringene i rotator cuff-muskelen og distale biceps tverrsnittsareal før og etter behandling.
Den samme multifrekvente lineære proben (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil bli brukt gjennom hele studien.
|
Uke 3
|
|
Måling av tverrsnittsareal (CSA) for rotator cuff-muskelen: Supraspinatus
Tidsramme: Uke 6
|
Ultralyd vil bli brukt til å kvantifisere endringene i rotator cuff-muskelens og distale biceps tverrsnittsareal før og etter terapi.
Den samme multifrekvente lineære proben (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil bli brukt gjennom hele studien.
|
Uke 6
|
|
Måling av tverrsnittsareal (CSA) for rotator cuff-muskelen: Infraspinatus
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Ultralyd vil bli brukt for å kvantifisere endringene i rotator cuff-muskelen og distale biceps tverrsnittsareal før og etter behandling.
Den samme multifrekvente lineære proben (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil bli brukt gjennom hele studien.
|
Utgangspunkt
|
|
Måling av muskelmasse i rotatormansjetten: Infraspinatus
Tidsramme: Uke 3
|
Ultralyd vil bli brukt til å kvantifisere endringene i musculus rotator cuff og distale biceps tverrsnittsareal før og etter behandling.
Den samme multifrekvente lineære proben (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil bli brukt gjennom hele studien.
|
Uke 3
|
|
Måling av tverrsnittsareal (CSA) i musculus supraspinatus
Tidsramme: Uke 6
|
Ultralyd vil bli brukt til å kvantifisere endringene i rotator cuff-muskelen og distale biceps tverrsnittsareal før og etter terapi.
Den samme multifrekvente lineære sonden (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland) vil bli brukt gjennom hele studien.
|
Uke 6
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) for SMERTE - Utsgangsverdier
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasienter vil motta spørreskjemaer (VAS) ved utgangspunktet, uke 6, 6 og 12 måneder etter fullført rehabilitering - VAS-scoren kan tolkes inn i kategorier for smerte- eller symptominntensitet: 0-4 mm: Ingen smerter. 5-44 mm: Milde smerter. 45-74 mm: Moderate smerter. 75-100 mm: Sterke smerter. |
Utgangspunkt
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) for SMERTE - Uke 6 Resultater
Tidsramme: Uke 6
|
Pasienter vil motta spørreskjemaer (VAS) ved utgangspunktet, uke 6, og 6 og 12 måneder etter fullført rehabilitering - VAS-skåren kan tolkes inn i kategorier for smerte- eller symptomintensitet: 0-4 mm: Ingen smerter. 5-44 mm: Milde smerter. 45-74 mm: Moderate smerter. 75-100 mm: Alvorlige smerter. |
Uke 6
|
|
Visuell analog skala (VAS) for SMERTE - Målinger ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Pasientene vil motta spørreskjemaer (VAS) på utgangspunktet, uke 6, 6 og 12 måneder etter fullført rehabilitering - VAS-scoren kan tolkes inn i kategorier for smerte- eller symptomintensitet: 0-4 mm: Ingen smerter. 5-44 mm: Milde smerter. 45-74 mm: Moderate smerter. 75-100 mm: Alvorlige smerter. |
Måned 6
|
|
Visuell analog skala (VAS) for SMERTE - Måned 12 resultater
Tidsramme: Måned 12
|
Pasienter vil motta spørreskjemaer (VAS) ved start, uke 6, 6 og 12 måneder etter fullført rehabilitering - VAS-skåren kan tolkes inn i kategorier for smerte- eller symptomintensitet: 0-4 mm: Ingen smerter. 5-44 mm: Milde smerter. 45-74 mm: Moderate smerter. 75-100 mm: Alvorlige smerter. |
Måned 12
|
|
Amerikansk Skulder- og Albueledskirurg Standardisert Skulder Vurderingsskjema (ASES) Utgangsscoringer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den amerikanske skulder- og albueleddkirurgers (ASES) skulderscore er en pasientutfylt vurdering for skulderfunksjon og smerter, med en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
Scoringen inkluderer en 50-poengs smertekomponent basert på en visuell analog skala (VAS), og en 50-poengs funksjonskomponent fra 10 spørsmål om daglige aktiviteter, som deretter vektes og legges sammen for den endelige poengsummen
|
Grunnlinje
|
|
Amerikansk skulder- og albuekirurgers standardiserte skuldervurderingsskjema (ASES) uke 6 poengsummer
Tidsramme: Uke 6
|
The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skuldervurdering er en pasientutfylt vurdering for skulderfunksjon og smerter, med en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Vurderingen inkluderer en 50-poengs smertekomponent hentet fra en visuell analog skala (VAS), og en 50-poengs funksjonskomponent fra 10 spørsmål om daglige aktiviteter, som deretter vektes og legges sammen for den endelige poengsummen
|
Uke 6
|
|
Amerikansk Skulder- og Albueledskirurger Standardisert Skulder Vurderingsskjema (ASES) Måned 6 Resultater
Tidsramme: Måned 6
|
Den amerikanske skulder- og albuekirurgers (ASES) skulderscore er en pasientutfylt vurdering for skulderfunksjon og smerte, med en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
Scoringen innebærer en 50-poengs smertekomponent basert på en visuell analog skala (VAS), og en 50-poengs funksjonskomponent fra 10 spørsmål om daglige aktiviteter, som deretter vektes og legges sammen for den endelige poengsummen
|
Måned 6
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardisert Skuldervurderingsskjema (ASES) 12-måneders resultater
Tidsramme: Måned 12
|
Den amerikanske skulder- og albueleddkirurgers (ASES) skulderscore er en pasientutfylt vurdering for skulderfunksjon og smerter, med en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre funksjon.
Scoringen innebærer en 50-poeng smertekomponent basert på en visuell analog skala (VAS), og en 50-poeng funksjonskomponent fra 10 spørsmål om daglige aktiviteter, som deretter vektes og legges sammen for den endelige scoren.
|
Måned 12
|
|
Skår for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) ved starttidspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt
|
DASH-skår for pasienter varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer størst mulig funksjonsnedsettelse i den øvre ekstremitet.
Pasienter svarer på et 30-spørsmålsskjema på en fempunkts skala (0-4 eller 0-5 avhengig av hvilken skala som brukes), hvor de vurderer sin evne til å utføre oppgaver og sine symptomer.
Summen av råskårene transformeres deretter til den endelige 0-100 DASH-skåren
|
Utgangspunkt
|
|
Funksjonshemminger i Arm, Skulder og Hånd-skala (DASH) Uke 6 Resultater
Tidsramme: Uke 6
|
DASH-skåren for pasienter spenner fra 0 til 100, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer størst mulig funksjonshemming i den øvre ekstremitet.
Pasienter besvarer et 30-spørsmålsskjema på en fempunkts skala (0-4 eller 0-5 avhengig av hvilken skala som brukes), der de vurderer sin evne til å utføre oppgaver og sine symptomer.
Summen av råskårene transformeres deretter til den endelige 0-100 DASH-skåren
|
Uke 6
|
|
Funksjonshemninger i Arm, Skulder og Hånd-skala (DASH) Måned 6 Resultater
Tidsramme: Måned 6
|
DASH-skåren for pasienter varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer størst mulig funksjonsnedsettelse i den øvre ekstremiteten.
Pasienter svarer på et 30-spørsmålsskjema på en fempunkts skala (0-4 eller 0-5 avhengig av brukt skala), der de vurderer sin evne til å utføre oppgaver og sine symptomer.
Summen av råskårene transformeres deretter til den endelige 0-100 DASH-skåren
|
Måned 6
|
|
Skader i Arm, Skulder og Hånd (DASH) Skår etter 12 Måneder
Tidsramme: Måned 12
|
DASH-score for pasienter varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer størst mulig funksjonsnedsettelse i den øvre ekstremitet.
Pasienter svarer på et 30-spørsmålsskjema på en fempunkts skala (0-4 eller 0-5 avhengig av hvilken skala som brukes), og vurderer sin evne til å utføre oppgaver og sine symptomer.
Summen av råskårene transformeres deretter til den endelige 0-100 DASH-scoren
|
Måned 12
|
|
GH-nivåer - Utgangspunkt
Tidsramme: Baseline
|
Pasienter vil få blodprøvene tatt på fysikalsk terapi-klinikken - ELISA vil bli brukt til å kvantifisere plasmanivåer
|
Baseline
|
|
GH-nivåer - uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
Pasienter vil få blodprøvene tatt på fysikalsk terapi-klinikken - ELISA vil bli brukt til å kvantifisere plasmanivåer
|
Uke 3
|
|
GH-nivåer - uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Pasientene vil få blodprøvene tatt på fysioterapiklinikken - ELISA vil bli brukt for å kvantifisere plasmanivåer
|
Uke 6
|
|
IGF-1-nivåer - Utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasientene vil få blodprøvene tatt i fysioteriprakisen - ELISA vil bli brukt for å kvantifisere plasmanivåer
|
Utgangspunkt
|
|
IGF-1-nivåer - Uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
Pasienter vil få tatt blodprøver på fysikalsk terapi klinikk - ELISA vil bli brukt til å kvantifisere plasmanivåer
|
Uke 3
|
|
IGF-1-nivåer - uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Pasienter vil få blodprøvene tatt i fysioterapiklinikken - ELISA vil bli brukt til å kvantifisere plasmanivåer
|
Uke 6
|
|
IL-6-nivåer - Utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Pasientene vil få blodprøvene tatt på fysioterapiklinikken - ELISA vil bli brukt for å kvantifisere plasmanivåer
|
Utgangspunkt
|
|
IL-6-nivåer - uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
Pasientene vil få blodprøvene tatt på fysioterapiklinikken - ELISA vil bli brukt til å kvantifisere plasmanivåer
|
Uke 3
|
|
IL-6-nivåer - Uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Pasientene vil få tatt blodprøver på fysikalsk terapi-klinikken - ELISA vil bli brukt for å kvantifisere plasmanivåer
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Sår og skader
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Seneskader
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skulderskader
- Muskelatrofi
- Tendinopati
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Blodstrømbegrensningsterapi
Andre studie-ID-numre
- IRB00103746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .