Terapia de restrição de fluxo sanguíneo após pacientes com lesão aguda no ombro (BFR)
20 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Terapia de restrição de fluxo sanguíneo após pacientes com lesão aguda no ombro: avaliação da eficácia no retorno às atividades
A atrofia e a fraqueza do ombro são um problema comum após o tratamento de diversas patologias do ombro e do cotovelo.
Mesmo com períodos relativamente curtos de atividade reduzida, a magnitude da perda muscular pode ser bastante substancial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) é uma dessas ferramentas terapêuticas que tem recebido atenção crescente, que envolve a aplicação de um torniquete pressurizado no membro lesionado durante a reabilitação que limita a atrofia ao realizar treinamento de força com peso que de outra forma não produziria contração suficiente para prevenir a atrofia muscular.
Até o momento, vários estudos foram realizados sobre a terapia BFR, no entanto, o efeito da terapia nas lesões ligamentares e tendinosas na extremidade superior permanece obscuro, uma vez que a maioria dos estudos se concentrou no fortalecimento muscular em indivíduos saudáveis e nas lesões das extremidades inferiores distais ao torniquete.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente lesionado com ressonância magnética (RM) clínica e consistente com diagnóstico formal de manguito rotador não operatório e/ou tendinopatia do bíceps
- nenhum procedimento anterior ipsilateral nos membros superiores ou história de trombose venosa profunda
- aqueles que desejam fazer parte do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos ou mais de 55 anos de idade
- uma história de cirurgia de revisão ou cirurgia prévia ipsilateral da extremidade superior
- lesão ligamentar, tendínea ou cartilaginosa concomitante que alteraria o protocolo de reabilitação pós-operatória
- incapacidade de cumprir as visitas clínicas de acompanhamento propostas
- pacientes sem capacidade de decisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restrição de Fluxo Sanguíneo (BFR)
Restrição de Fluxo Sanguíneo (BFR) pressurizada de acordo com protocolos padrão, além de nosso protocolo de reabilitação institucional
|
No grupo BFR, o torniquete será pressurizado a 50% da pressão de oclusão do membro (LOP), que é a pressão necessária para ocluir 50% do fluxo arterial do membro na extremidade superior.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Restrição "farsa" do fluxo sanguíneo (BFR)
reabilitação usando "sham BFR", bem como nosso protocolo de reabilitação institucional
|
No grupo BFR simulado, o torniquete será pressurizado a 0% da pressão de oclusão, mantendo pressão suficiente para manter o torniquete no lugar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Pico Médio de Torque na Rotação Externa (60 Graus/Segundo)
Prazo: Linha de base
|
medição da força do ombro nos braços lesionados e não lesionados para ambos os grupos de estudo utilizando uma máquina de teste Biodex - Pontuação Baixa indica baixo torque/força, pontuação alta indica alto torque/força
|
Linha de base
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Pico Médio do Torque de Rotação Externa (RE) (60 Graus/Segundo)
Prazo: Semana 6
|
medição da força do ombro nos braços lesionados e não lesionados para ambos os grupos de estudo utilizando uma máquina de teste Biodex - Pontuação Baixa indica baixo binário/força, pontuação alta indica alto binário/força
|
Semana 6
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Torque de Pico Médio de Rotação Externa (RE) (180 Graus/Segundo)
Prazo: Linha de Base
|
Pontuação baixa indica baixo torque/força, pontuação alta indica alto torque/força
|
Linha de Base
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Torque de Pico Médio da Rotação Externa (RE) (180 Graus/Segundo)
Prazo: Semana 6
|
Pontuação baixa indica baixo binário/força, pontuação alta indica alto binário/força
|
Semana 6
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Torque de Pico Médio na Rotação Externa (ER) (300 Graus/Segundo)
Prazo: Linha de Base
|
Pontuação baixa indica baixo binário/força, pontuação alta indica alto binário/força
|
Linha de Base
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Torque de Pico Médio na Rotação Externa (300 Graus/Segundo)
Prazo: Semana 6
|
Pontuação baixa indica baixo torque/força, pontuação alta indica alto torque/força
|
Semana 6
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Pico Médio de Torque da Rotação Interna (RI) (60 Graus/Segundo)
Prazo: Linha de Base
|
Pontuação baixa indica baixo torque/força, pontuação alta indica alto torque/força
|
Linha de Base
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Torque de Pico Médio da Rotação Interna (IR) (60 Graus/Segundo)
Prazo: Semana 6
|
Pontuação baixa indica baixo binário/força, pontuação elevada indica alto binário/força
|
Semana 6
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Pico Médio de Torque da Rotação Interna (RI) (180 Graus/Segundo)
Prazo: Linha de Base
|
Pontuação baixa indica baixo torque/força, pontuação alta indica alto torque/força
|
Linha de Base
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Torque de Pico Médio da Rotação Interna (RI) (180 Graus/Segundo)
Prazo: Semana 6
|
Pontuação baixa indica baixo binário/força, pontuação alta indica alto binário/força
|
Semana 6
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Torque de Pico da Rotação Interna (RI) - Média (300 Graus/Segundo)
Prazo: Linha de Base
|
Pontuação baixa indica baixo binário/força, pontuação alta indica alto binário/força
|
Linha de Base
|
|
Análise da Força Muscular do Ombro: Pico Médio de Torque da Rotação Interna (300 Graus/Segundo)
Prazo: Semana 6
|
Pontuação baixa indica baixo torque/força, pontuação alta indica alto torque/força
|
Semana 6
|
|
Medição da Área da Secção Transversal (AST) do Manguito Rotador: Supraespinhal
Prazo: Linha de Base
|
O ultrassom será utilizado para quantificar as alterações no músculo do manguito rotador e na área de secção transversal do bíceps distal antes e depois da terapia.
A mesma sonda linear multifrequência (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha) será utilizada durante todo o estudo.
|
Linha de Base
|
|
Medição da Área da Secção Transversal (AST) do Manguito Rotador: Supraespinal
Prazo: Semana 3
|
A ultrassonografia será utilizada para quantificar as alterações no músculo do manguito rotador e na área de secção transversal do bíceps distal antes e depois da terapia.
A mesma sonda linear multifrequência (7,5-9,0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha) será utilizada durante todo o estudo.
|
Semana 3
|
|
Medição da Área da Secção Transversal (AST) do Manguito Rotador: Supraespinal
Prazo: Semana 6
|
A ecografia será utilizada para quantificar as alterações no músculo do manguito rotador e na área transversal do bíceps distal antes e após a terapia.
A mesma sonda linear multifrequência (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha) será utilizada durante todo o estudo.
|
Semana 6
|
|
Medição da Área de Secção Transversal (AST) do Manguito Rotador: Infraespinal
Prazo: Linha de Base
|
A ultrassonografia será utilizada para quantificar as alterações no músculo do manguito rotador e na área de secção transversal do bíceps distal antes e depois da terapia.
A mesma sonda linear multifrequência (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha) será utilizada durante todo o estudo.
|
Linha de Base
|
|
Medição da Área de Secção Transversal (AST) do Manguito Rotador: Infraespinhal
Prazo: Semana 3
|
A ultrassonografia será utilizada para quantificar as alterações no músculo do manguito rotador e na área de secção transversal do bíceps distal antes e depois da terapia.
A mesma sonda linear multifrequência (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha) será utilizada durante todo o estudo.
|
Semana 3
|
|
Medição da Área da Secção Transversal (AST) do Manguito Rotador: Infraespinhal
Prazo: Semana 6
|
O ultrassom será utilizado para quantificar as alterações no músculo do manguito rotador e na área transversal do bíceps distal antes e depois da terapia.
A mesma sonda linear multifrequência (7.5-9.0
MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha) será utilizada durante todo o estudo.
|
Semana 6
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) para DOR - Pontuações Basais
Prazo: Linha de Base
|
Os doentes receberão questionários (EVA) no Início, na Semana 6, e aos 6 e 12 meses após a conclusão da reabilitação - A pontuação EVA pode ser interpretada em categorias de intensidade da dor ou sintomas: 0-4 mm: Sem dor. 5-44 mm: Dor ligeira. 45-74 mm: Dor moderada. 75-100 mm: Dor severa. |
Linha de Base
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) para DOR - Pontuações da Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os doentes receberão questionários (EVA) na Linha de Base, na Semana 6, e aos 6 e 12 meses após a conclusão da reabilitação - A pontuação EVA pode ser interpretada em categorias de intensidade da dor ou sintomas: 0-4 mm: Sem dor. 5-44 mm: Dor ligeira. 45-74 mm: Dor moderada. 75-100 mm: Dor intensa. |
Semana 6
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) para DOR - Pontuações do Mês 6
Prazo: Mês 6
|
Os doentes receberão questionários (EVA) na Linha de Base, na Semana 6, e aos 6 e 12 meses após completarem a reabilitação - A pontuação EVA pode ser interpretada em categorias de intensidade da dor ou sintomas: 0-4 mm: Sem dor. 5-44 mm: Dor ligeira. 45-74 mm: Dor moderada. 75-100 mm: Dor intensa. |
Mês 6
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) para DOR - Pontuações do Mês 12
Prazo: Mês 12
|
Os doentes receberão questionários (EVA) na Linha de Base, na Semana 6, e aos 6 e 12 meses após completarem a reabilitação - A pontuação EVA pode ser interpretada em categorias de intensidade da dor ou sintomas: 0-4 mm: Sem dor. 5-44 mm: Dor ligeira. 45-74 mm: Dor moderada. 75-100 mm: Dor intensa. |
Mês 12
|
|
Formulário Padronizado de Avaliação do Ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES) Pontuações Iniciais
Prazo: Linha de Base
|
A pontuação do ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES) é uma avaliação preenchida pelo paciente sobre a função e dor no ombro, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
A pontuação inclui um componente de dor de 50 pontos derivado de uma escala visual analógica (EVA), e um componente funcional de 50 pontos de 10 questões sobre atividades da vida diária, que são posteriormente ponderadas e somadas para a pontuação final
|
Linha de Base
|
|
Pontuações da Semana 6 do Formulário Padronizado de Avaliação do Ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Semana 6
|
A pontuação do ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES) é uma avaliação preenchida pelo paciente para função e dor no ombro, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
A pontuação envolve um componente de dor de 50 pontos derivado de uma escala visual analógica (EVA), e um componente funcional de 50 pontos de 10 questões sobre atividades de vida diária, que são depois ponderadas e somadas para a pontuação final
|
Semana 6
|
|
Formulário Padronizado de Avaliação do Ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES) - Pontuações do Mês 6
Prazo: Mês 6
|
A pontuação do ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES) é uma avaliação preenchida pelo paciente para função e dor no ombro, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
A pontuação envolve um componente de dor de 50 pontos derivado de uma escala visual analógica (EVA) e um componente funcional de 50 pontos de 10 questões sobre atividades da vida diária, que são depois ponderadas e somadas para a pontuação final
|
Mês 6
|
|
Formulário Padronizado de Avaliação do Ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES) - Pontuações do Mês 12
Prazo: Mês 12
|
A pontuação do ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES) é uma avaliação preenchida pelo paciente para função e dor no ombro, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
A pontuação envolve um componente de dor de 50 pontos derivado de uma escala visual analógica (EVA), e um componente funcional de 50 pontos de 10 questões sobre atividades da vida diária, que são depois ponderadas e somadas para a pontuação final
|
Mês 12
|
|
Pontuações Iniciais da Escala de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de Base
|
A pontuação DASH para pacientes varia de 0 a 100, sendo que 0 representa nenhuma incapacidade e 100 indica a maior incapacidade funcional possível do membro superior.
Os pacientes respondem a um questionário de 30 itens numa escala de cinco pontos (0-4 ou 0-5, dependendo da escala utilizada), classificando a sua capacidade para realizar tarefas e os seus sintomas.
A soma das pontuações brutas é depois transformada na pontuação DASH final de 0-100
|
Linha de Base
|
|
Pontuações da Semana 6 da Escala de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Semana 6
|
A pontuação DASH para os pacientes varia de 0 a 100, sendo que 0 representa nenhuma incapacidade e 100 indica a maior deficiência funcional possível do membro superior.
Os pacientes respondem a um questionário de 30 itens numa escala de cinco pontos (0-4 ou 0-5, dependendo da escala utilizada), classificando a sua capacidade de realizar tarefas e os seus sintomas.
A soma das pontuações brutas é então transformada na pontuação DASH final de 0-100
|
Semana 6
|
|
Pontuações do Mês 6 da Escala de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Mês 6
|
A pontuação DASH para os pacientes varia de 0 a 100, sendo que 0 representa nenhuma incapacidade e 100 indica a maior deficiência funcional possível do membro superior.
Os pacientes respondem a um questionário de 30 itens numa escala de cinco pontos (0-4 ou 0-5, dependendo da escala utilizada), classificando a sua capacidade de realizar tarefas e os seus sintomas.
A soma das pontuações brutas é então transformada na pontuação DASH final de 0-100
|
Mês 6
|
|
Escalas de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH) Pontuações do Mês 12
Prazo: Mês 12
|
A pontuação DASH para pacientes varia entre 0 e 100, sendo que 0 representa nenhuma incapacidade e 100 indica a maior incapacidade funcional possível do membro superior.
Os pacientes respondem a um questionário de 30 itens numa escala de cinco pontos (0-4 ou 0-5, dependendo da escala utilizada), classificando a sua capacidade para realizar tarefas e os seus sintomas.
A soma das pontuações brutas é então transformada na pontuação DASH final de 0-100
|
Mês 12
|
|
Níveis de GH - Linha de Base
Prazo: Linha de Base
|
Os doentes irão realizar as colheitas de sangue na clínica de fisioterapia - o ELISA será utilizado para quantificar os níveis plasmáticos
|
Linha de Base
|
|
Níveis de GH - Semana 3
Prazo: Semana 3
|
Os doentes irão realizar as colheitas de sangue na clínica de fisioterapia - o ELISA será utilizado para quantificar os níveis plasmáticos
|
Semana 3
|
|
Níveis de GH - Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os doentes receberão as colheitas de sangue na clínica de fisioterapia - será utilizado o ELISA para quantificar os níveis plasmáticos
|
Semana 6
|
|
Níveis de IGF-1 - Linha de Base
Prazo: Linha de Base
|
Os doentes irão realizar as colheitas de sangue na clínica de fisioterapia - será utilizado o método ELISA para quantificar os níveis plasmáticos
|
Linha de Base
|
|
Níveis de IGF-1 - Semana 3
Prazo: Semana 3
|
Os doentes irão receber as colheitas de sangue na clínica de fisioterapia - o ELISA será utilizado para quantificar os níveis plasmáticos
|
Semana 3
|
|
Níveis de IGF-1 - Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os doentes irão realizar as colheitas de sangue na clínica de fisioterapia - o ELISA será utilizado para quantificar os níveis plasmáticos
|
Semana 6
|
|
Níveis de IL-6 - Linha de Base
Prazo: Linha de Base
|
Os doentes irão realizar as colheitas de sangue na clínica de fisioterapia - será utilizado o método ELISA para quantificar os níveis plasmáticos
|
Linha de Base
|
|
Níveis de IL-6 - Semana 3
Prazo: Semana 3
|
Os doentes irão receber as colheitas de sangue na clínica de fisioterapia - o ELISA será utilizado para quantificar os níveis plasmáticos
|
Semana 3
|
|
Níveis de IL-6 - Semana 6
Prazo: Semana 6
|
Os doentes irão realizar as colheitas de sangue na clínica de fisioterapia - será utilizado o método ELISA para quantificar os níveis plasmáticos
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Ferimentos e Lesões
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Lesões de tendão
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões no ombro
- Atrofia Muscular
- Tendinopatia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de restrição de fluxo sanguíneo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00103746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .