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Terapia de restrição de fluxo sanguíneo após pacientes com lesão aguda no ombro (BFR)

19 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Terapia de restrição de fluxo sanguíneo após pacientes com lesão aguda no ombro: avaliação da eficácia no retorno às atividades

A atrofia e a fraqueza do ombro são um problema comum após o tratamento de diversas patologias do ombro e do cotovelo. Mesmo com períodos relativamente curtos de atividade reduzida, a magnitude da perda muscular pode ser bastante substancial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) é uma dessas ferramentas terapêuticas que tem recebido atenção crescente, que envolve a aplicação de um torniquete pressurizado no membro lesionado durante a reabilitação que limita a atrofia ao realizar treinamento de força com peso que de outra forma não produziria contração suficiente para prevenir a atrofia muscular. Até o momento, vários estudos foram realizados sobre a terapia BFR, no entanto, o efeito da terapia nas lesões ligamentares e tendinosas na extremidade superior permanece obscuro, uma vez que a maioria dos estudos se concentrou no fortalecimento muscular em indivíduos saudáveis ​​e nas lesões das extremidades inferiores distais ao torniquete.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristen Nicholson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente lesionado com ressonância magnética (RM) clínica e consistente com diagnóstico formal de manguito rotador não operatório e/ou tendinopatia do bíceps
  • nenhum procedimento anterior ipsilateral nos membros superiores ou história de trombose venosa profunda
  • aqueles que desejam fazer parte do estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos ou mais de 55 anos de idade
  • uma história de cirurgia de revisão ou cirurgia prévia ipsilateral da extremidade superior
  • lesão ligamentar, tendínea ou cartilaginosa concomitante que alteraria o protocolo de reabilitação pós-operatória
  • incapacidade de cumprir as visitas clínicas de acompanhamento propostas
  • pacientes sem capacidade de decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restrição de Fluxo Sanguíneo (BFR)
Restrição de Fluxo Sanguíneo (BFR) pressurizada de acordo com protocolos padrão, além de nosso protocolo de reabilitação institucional
Dispositivo: Restrição de fluxo sanguíneo
No grupo BFR, o torniquete será pressurizado a 50% da pressão de oclusão do membro (LOP), que é a pressão necessária para ocluir 50% do fluxo arterial do membro na extremidade superior.
Outros nomes:
  • BFR
Comparador Falso: Restrição "farsa" do fluxo sanguíneo (BFR)
reabilitação usando "sham BFR", bem como nosso protocolo de reabilitação institucional
Dispositivo: Restrição "farsa" do fluxo sanguíneo
No grupo BFR simulado, o torniquete será pressurizado a 0% da pressão de oclusão, mantendo pressão suficiente para manter o torniquete no lugar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular do ombro
Prazo: Semana 6
medir a força dos ombros em braços lesionados e não lesionados para ambos os grupos de estudo usando uma máquina de testes Biodex.
Semana 6
Mudança na área da seção transversal (CSA)
Prazo: Semana 6
O ultrassom será usado para quantificar as alterações no músculo do manguito rotador e na área transversal do bíceps distal antes e depois da terapia. A mesma sonda linear multifrequencial (7,5-9,0 MHz, Elegra; Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha) serão usados ​​durante todo o estudo.
Semana 6
pontuações funcionais dos ombros - Retorno ao esporte até o 12º mês
Prazo: Retorno ao esporte até o 12º mês
Os pacientes receberão questionários avaliando a função do ombro no início do estudo, uma vez liberados para retornar ao esporte, bem como 6 e 12 meses após completarem a reabilitação.
Retorno ao esporte até o 12º mês
pontuações funcionais do ombro - linha de base
Prazo: Linha de base
Os pacientes receberão questionários avaliando a função do ombro no início do estudo, uma vez liberados para retornar ao esporte, bem como 6 e 12 meses após completarem a reabilitação.
Linha de base
pontuações funcionais do ombro - Mês 6
Prazo: Mês 6
Os pacientes receberão questionários avaliando a função do ombro no início do estudo, uma vez liberados para retornar ao esporte, bem como 6 e 12 meses após completarem a reabilitação.
Mês 6
pontuações funcionais do ombro - Mês 12
Prazo: Mês 12
Os pacientes receberão questionários avaliando a função do ombro no início do estudo, uma vez liberados para retornar ao esporte, bem como 6 e 12 meses após completarem a reabilitação.
Mês 12
Níveis de GH – Linha de base
Prazo: Linha de base
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Linha de base
Níveis de GH – Dia 1
Prazo: Dia 1
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Dia 1
Níveis de GH – Semana 3
Prazo: Semana 3
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Semana 3
Níveis de GH – Semana 6
Prazo: Semana 6
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Semana 6
Níveis de IL-6 - Linha de base
Prazo: Linha de base
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Linha de base
Níveis de IL-6 - Dia 1
Prazo: Dia 1
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Dia 1
Níveis de IL-6 - Semana 3
Prazo: Semana 3
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Semana 3
Níveis de IL-6 - Semana 6
Prazo: Semana 6
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Semana 6
Níveis de IGF-1 – Linha de base
Prazo: Linha de base
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Linha de base
Níveis de IGF-1 - Dia 1
Prazo: Dia 1
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Dia 1
Níveis de IGF-1 - Semana 3
Prazo: Semana 3
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Semana 3
Níveis de IGF-1 - Semana 6
Prazo: Semana 6
Os pacientes receberão coleta de sangue na clínica de fisioterapia - ELISA será usado para quantificar os níveis plasmáticos
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Nicholson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00103746

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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