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歯周の健康に対する多血小板フィブリンとビタミン D 注射の効果

2024年1月23日 更新者：Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil、Beni-Suef University

犬の遠位化中の歯周の健康に対する多血小板フィブリンおよびビタミン D 注射の効果の評価: ランダム化対照臨床試験

この研究は、歯周病の健康とパラメータに対する PRF およびビタミン D 注射の使用の効果を評価し、歯科矯正治療を促進するために使用した場合と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 参加者はベニスエフ大学歯学部から募集されます。 すべての被験者は治療手順について知らされ、同意書に署名します。
  • 被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

グループ 1 (PRF グループ): 上部犬歯の収縮は、一方の側 (実験側) にランダムに割り当てられる PRF 注射によって促進されます。 反対側はコントロール側として機能します。

グループ II (ビタミン D グループ): 犬の退縮は、一方の側 (実験側) にランダムに割り当てられるビタミン D 注射によって促進されます。 反対側はコントロール側として機能します。

  • 予測されたサンプル サイズ (n) は合計 (28) ケース (つまり、グループあたり 14 ケース) でした。 サンプルサイズの計算は、G*Power バージョン 3.1.9.7 を使用して実行されました。
  • 単純なランダム化は、1:1 の割り当て比率でコンピュータが生成したスケジュールを利用して設計されます。 割り当ての隠蔽は、同一の不透明な密封された封筒を使用して実現されます。 ランダム化と割り当ての隠蔽は、研究には関与しない学術スタッフの 1 人によって実行され、割り当てテーブルをオペレータから遠ざけます。 オペレーターは封印された封筒をシャッフルし、募集時に患者に封筒を 1 つ選ぶように依頼します。 各グループでは、ランダムに選択された側が実験側として機能し、反対側は対照として機能します。 オペレーターの盲検化は適用されないため、盲検化は結果の評価に限定されます。

方法論:

  • すべての患者は、0.022 インチ MBT ブラケット システムで治療されます。 レベリングと位置合わせの段階は、0.017 X 0.025 インチのステンレス鋼ワイヤーがブラケットのスロットに受動的に挿入されるまで完了します。 犬歯を引っ込める前に、被験者はランダムにいずれかのグループ (PRF またはビタミン D グループ) に割り当てられます。 どちらのグループでも、犬歯の牽引は、閉じた Ni-Ti コイル スプリングを使用して片側あたり 150 g の力で実行され、フォース ゲージを使用して調整されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～40歳。
  2. 治療計画の一部として両側の上顎第一小臼歯の抜歯と上部犬歯の開創を必要とする、角度クラス I またはクラス II の歯列不正咬合。
  3. 口腔衛生状態は良好からまあまあです。
  4. 通常のプロービング深さ。

除外基準:

  1. 活動性歯周病。
  2. 口腔衛生状態が悪い。
  3. 骨代謝や歯の動きを変化させる全身性疾患または薬剤。
  4. 頭蓋顔面の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多血小板フィブリン
20 ml の血液サンプルを肘正中静脈から PRF チューブに採取します。 ７００ｒｐｍで３分間遠心分離し、別のシリンジを使用してＰＲＦの液体を吸引する。 PRF は実験側の犬歯の遠位に 3 回注射されます。犬歯の収縮開始時（T0）、犬歯の収縮開始から 1 か月後（T1）、犬歯の収縮開始から 2 か月後（T2）。
他の：多血小板フィブリン
PRF は実験側の犬歯の遠位に注射されます。
実験的：ビタミンD3
被験者は実験側の犬歯の遠位にビタミンD注射を3回受けます。犬歯の収縮開始時（T0）、犬歯の収縮開始から 1 か月後（T1）、犬歯の収縮開始から 2 か月後（T2）。
他の：ビタミンD3
ビタミンDは実験側の犬歯の遠位に注射されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周の健康に対する PRF 注射とビタミン D 注射の効果を評価し、比較します。
時間枠：3～4ヶ月

上部犬歯の臨床歯周検査は、実験側と対照側で開創の前後に、プローブ深さ (PD) を記録することによって行われます。

• プロービングの深さは、手動歯周プローブ (ウィリアムのプローブ) を使用して、歯肉縁から歯肉溝の基部までミリメートル単位で測定されます。 測定値は歯の周囲の 6 か所で記録されます。
3～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRF およびビタミン D 注射の歯肉の厚さへの影響を調査します。
時間枠：3～4ヶ月
歯肉の厚さは、口唇歯肉上の歯の長軸に対して垂直に水平に配置されたストッパー付きの歯内療法用ファイルを使用して記録されます。
3～4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角質化粘膜の幅（KM）に対する PRF およびビタミン D 注射の効果を評価する
時間枠：3～4ヶ月
顔面の角質化粘膜の幅（KM）は、犬歯の圧排の前後に歯周プローブを使用して、粘膜歯肉接合部から遊離歯肉縁までの顔面中央部でミリメートル単位で測定されます。
3～4ヶ月
歯肉指数に対する PRF およびビタミン D 注射の使用の効果を評価します。
時間枠：3～4ヶ月

歯肉指数は、犬歯の圧排の前後で次のスコアによって評価されます。

０：正常な歯肉、炎症、変色、出血なし。

  1. 軽度の炎症、わずかな色の変化、歯肉表面の軽度の変化、出血はありません。
  2. 中等度の炎症、紅斑、腫れ、プローブ時または圧迫時の出血
  3. 重度の炎症、重度の紅斑、腫れ、自然出血の傾向、一部の潰瘍。
3～4ヶ月
プラーク指数に対する PRF およびビタミン D 注射の使用の効果を評価します。
時間枠：3～4ヶ月

プラークインデックスは、犬歯の収縮の前後で次のスコアによって評価されます。

0: 歯垢なし

  1. 肉眼では見えず、プローブで検出できる歯肉縁のプラークの薄い膜
  2. 歯肉縁に歯垢の適度な膜があり、歯間空間には歯垢がないことが肉眼で確認できる
  3. 歯垢で満たされた歯間スペースの歯肉縁に大量の歯垢が蓄積している（歯石）
3～4ヶ月
臨床愛着レベル (CAL) に対する PRF およびビタミン D 注射の使用の効果を評価する
時間枠：3～4ヶ月
臨床付着レベル (CAL) は、歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部から歯周ポケットの基部までミリメートル単位で測定されます。
3～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beni-Suef University

捜査官

  • 主任研究者：Rehab Khalil、Faculty of Dentistry Beni Suef University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月11日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (推定)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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