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Efectos de las inyecciones de fibrina rica en plaquetas y vitamina D en la salud periodontal

23 de enero de 2024 actualizado por: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Evaluación de los efectos de las inyecciones de fibrina rica en plaquetas y vitamina Dꝫ sobre la salud periodontal durante la distalización canina: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ sobre la salud y los parámetros periodontales y compararlos cuando se usan para facilitar el tratamiento de ortodoncia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  • Los participantes serán reclutados en la Facultad de Odontología de la Universidad Beni-Suef. Todos los sujetos serán informados de los procedimientos de tratamiento y firmarán un formulario de consentimiento.
  • Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

Grupo 1 (grupo PRF): la retracción del canino superior se facilitará mediante inyección de PRF que se asignará aleatoriamente a un lado (lado experimental). El lado contralateral servirá como control.

Grupo II (grupo de vitamina Dꝫ): la retracción canina se facilitará mediante inyección de vitamina Dꝫ que se asignará aleatoriamente a un lado (lado experimental). El lado contralateral servirá como control.

  • El tamaño de muestra previsto (n) fue un total de (28) casos (es decir, 14 casos por grupo). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power versión 3.1.9.7
  • La aleatorización simple se diseñará con la ayuda de un programa generado por computadora con una proporción de asignación de 1:1. La ocultación de la asignación se logrará utilizando sobres cerrados, opacos e idénticos. La aleatorización y la ocultación de la asignación serán realizadas por uno de los miembros del personal académico que no participará en el estudio y mantendrá la tabla de asignación fuera del alcance de los operadores. El operador barajará los sobres cerrados y le pedirá al paciente que elija un sobre en el momento del reclutamiento. En cada grupo, un lado seleccionado al azar actuará como lado experimental, mientras que el lado contralateral servirá como control. El cegamiento de los operadores no será aplicable y, por lo tanto, el cegamiento se limitará a la evaluación de resultados.

Metodología:

  • Todos los pacientes serán tratados con un sistema de soporte MBT de 0,022 pulgadas. La fase de nivelación y alineación se completará hasta que se inserte pasivamente un cable de acero inoxidable de 0,017 X 0,025'' en la ranura del soporte. Antes de la retracción canina, el sujeto será asignado aleatoriamente a uno de los grupos (PRF o grupo de vitamina Dꝫ). En ambos grupos, la retracción canina se realizará con resortes helicoidales cerrados de Ni-Ti con una fuerza de 150 g por lado que se ajustará mediante el uso de un dinamómetro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Banī Suwayf, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry Beni Suef University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18- 40 años.
  2. Maloclusión dental de clase I o clase II de ángulo que requirió extracción bilateral del primer premolar superior y retracción del canino superior como parte del plan de tratamiento.
  3. Higiene bucal de buena a regular.
  4. Profundidad de sondeo normal.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad periodontal activa.
  2. Mala higiene bucal.
  3. Enfermedades sistémicas o medicamentos que alteran el metabolismo óseo o el movimiento de los dientes.
  4. Anomalías craneofaciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fibrina rica en plaquetas
Se extraerá una muestra de sangre de 20 ml de la vena cubital mediana en un tubo PRF. La centrifugación se realizará a 700 rpm durante 3 minutos y el líquido de PRF se succionará con una jeringa aparte. Se inyectará PRF distal al canino en el lado experimental tres veces; al inicio de la retracción canina (T0), 1 mes después del inicio de la retracción canina (T1) y 2 meses después del inicio de la retracción canina (T2).
Se inyectará PRF distal al canino en el lado experimental.
Experimental: Vitamina D3
Los sujetos recibirán una inyección de vitamina D distal al canino en el lado experimental tres veces; al inicio de la retracción canina (T0), 1 mes después del inicio de la retracción canina (T1) y 2 meses después del inicio de la retracción canina (T2).
La vitamina Dꝫ se inyectará distal al canino en el lado experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ sobre la salud periodontal y compárelos.
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses

Se realizará un examen periodontal clínico de los caninos superiores antes y después de la retracción en los lados experimental y de control registrando la profundidad de sondaje (PD).

• La profundidad del sondaje se medirá desde el margen gingival hasta la base del surco gingival en milímetros utilizando una sonda periodontal manual (sonda de William). Las mediciones se registrarán en 6 sitios alrededor del diente.

3 - 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de las inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ sobre el espesor gingival.
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
El espesor gingival se registrará utilizando una lima endodóntica con tope, que se coloca horizontalmente, perpendicular al eje longitudinal del diente sobre la encía vestibular.
3 - 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ en el ancho de la mucosa queratinizada (KM)
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
El ancho de la mucosa queratinizada (KM) en la cara facial se medirá en milímetros en la cara media de la cara desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre utilizando una sonda periodontal antes y después de la retracción canina.
3 - 4 meses
Evaluar el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ sobre el índice gingival.
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses

El índice gingival será evaluado mediante las siguientes puntuaciones antes y después de la retracción canina:

0: Encía normal, sin inflamación, sin decoloración, sin sangrado.

  1. Inflamación leve, ligero cambio de color, leve alteración de la superficie gingival, sin sangrado.
  2. Inflamación moderada, eritema, hinchazón, sangrado al sondaje o cuando se aplica presión.
  3. Inflamación severa, eritema severo, hinchazón, tendencia al sangrado espontáneo, alguna ulceración.
3 - 4 meses
Evalúe el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ sobre el índice de placa.
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses

El índice de placa se evaluará mediante las siguientes puntuaciones antes y después de la retracción canina:

0: Sin placa dental

  1. Película delgada de placa en el margen gingival no visible a simple vista y detectada con sonda
  2. Película moderada de placa en el margen gingival, espacio interdental libre de placa visible a simple vista.
  3. Acumulación pesada de placa en el margen gingival del espacio interdental lleno de placa (cálculo)
3 - 4 meses
Evaluar el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
El nivel de inserción clínica (CAL) se medirá desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa periodontal en milímetros mediante el uso de una sonda periodontal.
3 - 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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