- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06223477
Efectos de las inyecciones de fibrina rica en plaquetas y vitamina D en la salud periodontal
Evaluación de los efectos de las inyecciones de fibrina rica en plaquetas y vitamina Dꝫ sobre la salud periodontal durante la distalización canina: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los participantes serán reclutados en la Facultad de Odontología de la Universidad Beni-Suef. Todos los sujetos serán informados de los procedimientos de tratamiento y firmarán un formulario de consentimiento.
- Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
Grupo 1 (grupo PRF): la retracción del canino superior se facilitará mediante inyección de PRF que se asignará aleatoriamente a un lado (lado experimental). El lado contralateral servirá como control.
Grupo II (grupo de vitamina Dꝫ): la retracción canina se facilitará mediante inyección de vitamina Dꝫ que se asignará aleatoriamente a un lado (lado experimental). El lado contralateral servirá como control.
- El tamaño de muestra previsto (n) fue un total de (28) casos (es decir, 14 casos por grupo). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con G*Power versión 3.1.9.7
- La aleatorización simple se diseñará con la ayuda de un programa generado por computadora con una proporción de asignación de 1:1. La ocultación de la asignación se logrará utilizando sobres cerrados, opacos e idénticos. La aleatorización y la ocultación de la asignación serán realizadas por uno de los miembros del personal académico que no participará en el estudio y mantendrá la tabla de asignación fuera del alcance de los operadores. El operador barajará los sobres cerrados y le pedirá al paciente que elija un sobre en el momento del reclutamiento. En cada grupo, un lado seleccionado al azar actuará como lado experimental, mientras que el lado contralateral servirá como control. El cegamiento de los operadores no será aplicable y, por lo tanto, el cegamiento se limitará a la evaluación de resultados.
Metodología:
- Todos los pacientes serán tratados con un sistema de soporte MBT de 0,022 pulgadas. La fase de nivelación y alineación se completará hasta que se inserte pasivamente un cable de acero inoxidable de 0,017 X 0,025'' en la ranura del soporte. Antes de la retracción canina, el sujeto será asignado aleatoriamente a uno de los grupos (PRF o grupo de vitamina Dꝫ). En ambos grupos, la retracción canina se realizará con resortes helicoidales cerrados de Ni-Ti con una fuerza de 150 g por lado que se ajustará mediante el uso de un dinamómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rehab Khalil
- Número de teléfono: 01005230669
- Correo electrónico: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maha Abdelkawy
- Número de teléfono: 01005276754
- Correo electrónico: maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Banī Suwayf, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
Contacto:
- Rehab Khalil
- Número de teléfono: 01005230669
- Correo electrónico: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18- 40 años.
- Maloclusión dental de clase I o clase II de ángulo que requirió extracción bilateral del primer premolar superior y retracción del canino superior como parte del plan de tratamiento.
- Higiene bucal de buena a regular.
- Profundidad de sondeo normal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal activa.
- Mala higiene bucal.
- Enfermedades sistémicas o medicamentos que alteran el metabolismo óseo o el movimiento de los dientes.
- Anomalías craneofaciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fibrina rica en plaquetas
Se extraerá una muestra de sangre de 20 ml de la vena cubital mediana en un tubo PRF.
La centrifugación se realizará a 700 rpm durante 3 minutos y el líquido de PRF se succionará con una jeringa aparte.
Se inyectará PRF distal al canino en el lado experimental tres veces; al inicio de la retracción canina (T0), 1 mes después del inicio de la retracción canina (T1) y 2 meses después del inicio de la retracción canina (T2).
|
Se inyectará PRF distal al canino en el lado experimental.
|
Experimental: Vitamina D3
Los sujetos recibirán una inyección de vitamina D distal al canino en el lado experimental tres veces; al inicio de la retracción canina (T0), 1 mes después del inicio de la retracción canina (T1) y 2 meses después del inicio de la retracción canina (T2).
|
La vitamina Dꝫ se inyectará distal al canino en el lado experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evalúe el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ sobre la salud periodontal y compárelos.
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
|
Se realizará un examen periodontal clínico de los caninos superiores antes y después de la retracción en los lados experimental y de control registrando la profundidad de sondaje (PD). • La profundidad del sondaje se medirá desde el margen gingival hasta la base del surco gingival en milímetros utilizando una sonda periodontal manual (sonda de William). Las mediciones se registrarán en 6 sitios alrededor del diente. |
3 - 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Investigar el efecto de las inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ sobre el espesor gingival.
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
|
El espesor gingival se registrará utilizando una lima endodóntica con tope, que se coloca horizontalmente, perpendicular al eje longitudinal del diente sobre la encía vestibular.
|
3 - 4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ en el ancho de la mucosa queratinizada (KM)
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
|
El ancho de la mucosa queratinizada (KM) en la cara facial se medirá en milímetros en la cara media de la cara desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre utilizando una sonda periodontal antes y después de la retracción canina.
|
3 - 4 meses
|
Evaluar el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ sobre el índice gingival.
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
|
El índice gingival será evaluado mediante las siguientes puntuaciones antes y después de la retracción canina: 0: Encía normal, sin inflamación, sin decoloración, sin sangrado.
|
3 - 4 meses
|
Evalúe el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ sobre el índice de placa.
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
|
El índice de placa se evaluará mediante las siguientes puntuaciones antes y después de la retracción canina: 0: Sin placa dental
|
3 - 4 meses
|
Evaluar el efecto del uso de inyecciones de PRF y vitamina Dꝫ en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 3 - 4 meses
|
El nivel de inserción clínica (CAL) se medirá desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa periodontal en milímetros mediante el uso de una sonda periodontal.
|
3 - 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Nov;162(5):735-743. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Epub 2022 Aug 23.
- Bollen AM, Cunha-Cruz J, Bakko DW, Huang GJ, Hujoel PP. The effects of orthodontic therapy on periodontal health: a systematic review of controlled evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Apr;139(4):413-22. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0184.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Lu EM. The role of vitamin D in periodontal health and disease. J Periodontal Res. 2023 Apr;58(2):213-224. doi: 10.1111/jre.13083. Epub 2022 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- # REC-FDBSU/P106042023-03/AR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Salud periodontal
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamientoCirugía cardiaca, Cirugía cardiaca, Educación al alta, Enfermería, Teleenfermería, m-Health, Calidad de vida, RecuperaciónPavo
-
G. d'Annunzio UniversityAún no reclutandoEnfermedades periodontales | Defecto periodontal intraóseo | Pérdida de inserción periodontal | Bolsa Periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalTerminadoPeriodontitis | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Bolsa PeriodontalIndia
-
University of BeykentTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 4Pavo
-
Texas A&M UniversityInscripción por invitaciónPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Cirugía | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEstados Unidos
-
British University In EgyptReclutamientoEnfermedades periodontales | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEgipto
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGAún no reclutandoEnfermedades periodontales | Curación de heridas | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalReino Unido
-
University of ZagrebTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontalCroacia
Ensayos clínicos sobre Fibrina rica en plaquetas
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
Baxter Healthcare CorporationTerminadoCáncer de mama | Lumpectomía | Mastectomía más disección de ganglios linfáticos axilares | Fuga LinfáticaAlemania, Austria, Francia, Italia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoError refractivoHong Kong
-
Mashhad University of Medical SciencesReclutamientoÚlceras del pie diabético | Herida diabéticaIrán (República Islámica de