Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций богатого тромбоцитами фибрина и витамина Dꝫ на здоровье пародонта

23 января 2024 г. обновлено: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Оценка влияния инъекций богатого тромбоцитами фибрина и витамина Dꝫ на здоровье пародонта во время дистализации собак: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель исследования - оценить влияние использования инъекций PRF и витамина Dꝫ на здоровье и параметры пародонта и сравнить их при использовании для облегчения ортодонтического лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Участники будут набраны на факультете стоматологии Университета Бени-Суэфа. Все субъекты будут проинформированы о процедурах лечения и подпишут форму согласия.
  • Субъекты будут случайным образом разделены на две группы:

Группа 1 (группа PRF): ретракция верхних клыков будет осуществляться с помощью инъекции PRF, которая будет случайным образом назначена на одну сторону (экспериментальную сторону). Контралатеральная сторона будет служить контрольной.

Группа II (группа витамина Dꝫ): ретракции собак будет способствовать инъекция витамина Dꝫ, которая будет случайным образом назначена одной стороне (экспериментальной стороне). Контралатеральная сторона будет служить контрольной.

  • Прогнозируемый размер выборки (n) составлял в общей сложности (28) случаев (т.е. 14 случаев на группу). Расчет размера выборки проводился с использованием G*Power версии 3.1.9.7.
  • Простая рандомизация будет разработана с помощью компьютерного графика с соотношением распределения 1:1. Скрытие размещения будет осуществляться с использованием идентичных непрозрачных запечатанных конвертов. Рандомизация и сокрытие распределения будут выполняться одним из научных сотрудников, который не будет участвовать в исследовании и сохранит таблицу распределения в тайне от операторов. Оператор перетасует запечатанные конверты и попросит пациента выбрать один конверт во время набора. В каждой группе случайно выбранная сторона будет выступать в качестве экспериментальной стороны, а контралатеральная сторона будет служить контролем. Ослепление операторов неприменимо, поэтому оно будет ограничено оценкой результатов.

Методология:

  • Всем пациентам будет назначена брекет-система MBT диаметром 0,022 дюйма. Фаза выравнивания и выравнивания будет завершена до тех пор, пока проволока из нержавеющей стали размером 0,017 X 0,025 дюйма не будет пассивно вставлена ​​в паз кронштейна. Перед ретракцией клыка субъекта случайным образом распределяют в одну из групп (группа PRF или группа витамина Dꝫ). В обеих группах ретракция клыков будет осуществляться с помощью закрытых никель-титановых спиральных пружин с усилием 150 г с каждой стороны, которое будет регулироваться с помощью измерителя силы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry Beni Suef University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18- 40 лет.
  2. Аномалии прикуса зубов I или II класса, потребовавшие двустороннего удаления первых премоляров верхней челюсти и ретракции верхних клыков как часть плана лечения.
  3. От хорошей до удовлетворительной гигиены полости рта.
  4. Нормальная глубина зондирования.

Критерий исключения:

  1. Активный пародонтит.
  2. Плохая гигиена полости рта.
  3. Системные заболевания или лекарства, которые изменяют метаболизм костей или движение зубов.
  4. Черепно-лицевые аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Богатый тромбоцитами фибрин
Образец крови объемом 20 мл будет взят из срединной локтевой вены в пробирку PRF. Центрифугирование будет проводиться при 700 об/мин в течение 3 минут, а жидкость PRF будет отсасываться с помощью отдельного шприца. PRF будет введен дистальнее клыка на экспериментальной стороне три раза; в начале ретракции клыка (Т0), через 1 мес после начала ретракции клыка (Т1) и через 2 мес после начала ретракции клыка (Т2).
Другой: Богатый тромбоцитами фибрин
PRF будет введен дистальнее клыка на экспериментальной стороне.
Экспериментальный: Витамин D3
Субъектам будут сделаны инъекции витамина Dꝫ дистальнее собаки на экспериментальной стороне три раза; в начале ретракции клыка (Т0), через 1 мес после начала ретракции клыка (Т1) и через 2 мес после начала ретракции клыка (Т2).
Другой: Витамин D3
Витамин Dꝫ будет вводиться дистальнее собаки на экспериментальной стороне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние инъекций PRF и витамина Dꝫ на здоровье пародонта и сравните их.
Временное ограничение: 3 - 4 месяца

Клиническое пародонтологическое обследование верхних клыков будет проводиться до и после ретракции на экспериментальной и контрольной сторонах путем регистрации глубины зондирования (ПД).

• Глубина зондирования будет измерена от края десны до основания десневой борозды в миллиметрах с использованием ручного пародонтального зонда (зонда Вильяма). Измерения будут записаны в 6 точках вокруг зуба.
3 - 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите влияние инъекций PRF и витамина Dꝫ на толщину десен.
Временное ограничение: 3 - 4 месяца
Толщину десны фиксируют с помощью эндодонтического файла со стопором, который располагают горизонтально, перпендикулярно длинной оси зуба на губной десне.
3 - 4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние применения инъекций PRF и витамина Dꝫ на ширину ороговевшей слизистой оболочки (КМ).
Временное ограничение: 3 - 4 месяца
Ширина кератинизированной слизистой оболочки (КМ) на лицевой стороне будет измеряться в миллиметрах на средней стороне лица от слизисто-десневого соединения до свободного края десны с использованием пародонтального зонда до и после ретракции клыков.
3 - 4 месяца
Оцените влияние использования инъекций PRF и витамина Dꝫ на десневой индекс.
Временное ограничение: 3 - 4 месяца

Десневой индекс будет оцениваться по следующим показателям до и после ретракции клыка:

0: Нормальная десна, нет воспаления, нет изменения цвета, нет кровотечения.

  1. Легкое воспаление, небольшое изменение цвета, легкие изменения поверхности десны, кровотечения нет.
  2. Умеренное воспаление, эритема, отек, кровотечение при зондировании или при надавливании.
  3. тяжелое воспаление, сильная эритема, отек, склонность к самопроизвольным кровотечениям, некоторые изъязвления.
3 - 4 месяца
Оцените влияние инъекций PRF и витамина Dꝫ на индекс зубного налета.
Временное ограничение: 3 - 4 месяца

Индекс зубного налета будет оцениваться по следующим показателям до и после ретракции клыка:

0: Нет зубного налета.

  1. Тонкая пленка налета по краю десны, невидимая невооруженным глазом и обнаруживаемая зондом
  2. Умеренный налет по краю десны, межзубное пространство без налета, видимое невооруженным глазом
  3. Скопление обильного налета по краю десны в межзубном пространстве, заполненном налетом (камнем)
3 - 4 месяца
Оценить влияние использования инъекций PRF и витамина Dꝫ на уровень клинической привязанности (CAL).
Временное ограничение: 3 - 4 месяца
Уровень клинического прикрепления (CAL) будет измеряться от цементно-эмалевого соединения до основания пародонтального кармана в миллиметрах с помощью пародонтального зонда.
3 - 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться