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Effetti delle iniezioni di fibrina ricca di piastrine e vitamina Dꝫ sulla salute parodontale

23 gennaio 2024 aggiornato da: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Valutazione degli effetti delle iniezioni di fibrina ricca di piastrine e vitamina Dꝫ sulla salute parodontale durante la distalizzazione canina: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare l'effetto dell'uso di iniezioni di PRF e vitamina Dꝫ sulla salute e sui parametri parodontali e confrontarli quando utilizzati per facilitare il trattamento ortodontico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti saranno reclutati dalla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Beni-Suef. Tutti i soggetti saranno informati delle modalità del trattamento e firmeranno un modulo di consenso.
  • I soggetti verranno divisi casualmente in due gruppi:

Gruppo 1 (gruppo PRF): la retrazione del canino superiore sarà facilitata dall'iniezione di PRF che verrà assegnata casualmente ad un lato (lato sperimentale). Il lato controlaterale fungerà da controllo.

Gruppo II (gruppo Vitamina Dꝫ): la retrazione canina sarà facilitata dall'iniezione di Vitamina Dꝫ che verrà assegnata casualmente ad un lato (lato sperimentale). Il lato controlaterale fungerà da controllo.

  • La dimensione del campione prevista (n) era un totale di (28) casi (ovvero 14 casi per gruppo). Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7
  • La randomizzazione semplice sarà progettata con l'aiuto di un programma generato dal computer con un rapporto di allocazione 1:1. L'occultamento dell'allocazione sarà ottenuto utilizzando buste identiche, opache e sigillate. La randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione saranno eseguiti da uno dei membri del personale accademico che non sarà coinvolto nello studio e manterrà la tabella di assegnazione lontana dagli operatori. L'operatore mescolerà le buste sigillate e chiederà al paziente di prelevarne una al momento del reclutamento. In ciascun gruppo, un lato selezionato casualmente fungerà da lato sperimentale mentre il lato controlaterale fungerà da controllo. L'accecamento degli operatori non sarà applicabile e quindi l'accecamento sarà limitato alla valutazione dei risultati.

Metodologia:

  • Tutti i pazienti saranno trattati con un sistema di staffa MBT da 0,022 pollici. La fase di livellamento e allineamento sarà completata fino a quando un filo di acciaio inossidabile da 0,017 X 0,025''non verrà inserito passivamente nella fessura della staffa. Prima della retrazione del canino, il soggetto verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi (gruppo PRF o Vitamina Dꝫ). In entrambi i gruppi, la retrazione dei canini sarà eseguita con molle elicoidali Ni-Ti chiuse con una forza di 150 g per lato che sarà regolata mediante l'uso di un dinamometro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-40 anni.
  2. Malocclusione dentale di classe I o classe II che richiedeva l'estrazione bilaterale del primo premolare mascellare e la retrazione del canino superiore come parte del piano di trattamento.
  3. Igiene orale da buona a discreta.
  4. Profondità di sondaggio normale.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia parodontale attiva.
  2. Scarsa igiene orale.
  3. Malattie sistemiche o farmaci che alterano il metabolismo osseo o il movimento dei denti.
  4. Anomalie craniofacciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine
Un campione di sangue da 20 ml verrà prelevato dalla vena cubitale mediana in una provetta PRF. La centrifugazione verrà effettuata a 700 giri al minuto per 3 minuti e il liquido del PRF verrà aspirato utilizzando una siringa separata. Il PRF verrà iniettato distalmente al canino sul lato sperimentale tre volte; all'inizio della retrazione del canino (T0), 1 mese dopo l'inizio della retrazione del canino (T1) e 2 mesi dopo l'inizio della retrazione del canino (T2).
Altro: Fibrina ricca di piastrine
Il PRF verrà iniettato distalmente al canino sul lato sperimentale.
Sperimentale: Vitamina D3
I soggetti riceveranno un'iniezione di vitamina Dꝫ distalmente al canino sul lato sperimentale tre volte; all'inizio della retrazione del canino (T0), 1 mese dopo l'inizio della retrazione del canino (T1) e 2 mesi dopo l'inizio della retrazione del canino (T2).
Altro: Vitamina D3
La vitamina Dꝫ verrà iniettata distalmente al canino sul lato sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'uso delle iniezioni di PRF e vitamina Dꝫ sulla salute parodontale e confrontarli.
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi

L'esame clinico parodontale dei canini superiori verrà effettuato prima e dopo la retrazione sui lati sperimentale e di controllo registrando la profondità di sondaggio (PD).

• La profondità di sondaggio verrà misurata dal margine gengivale alla base del solco gengivale in millimetri utilizzando una sonda parodontale manuale (sonda di William). Le misurazioni verranno registrate in 6 siti attorno al dente.
3 - 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigare l'effetto delle iniezioni di PRF e Vitamina Dꝫ sullo spessore gengivale.
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi
Lo spessore gengivale verrà registrato utilizzando una lima endodontica con tappo, che viene posizionata orizzontalmente, perpendicolarmente all'asse lungo del dente, sulla gengiva labiale.
3 - 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto dell'utilizzo di iniezioni di PRF e Vitamina Dꝫ sull'ampiezza della mucosa cheratinizzata (KM)
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi
La larghezza della mucosa cheratinizzata (KM) sull'aspetto facciale sarà misurata in millimetri sugli aspetti medio-facciali dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero utilizzando una sonda parodontale prima e dopo la retrazione del canino.
3 - 4 mesi
Valutare l'effetto dell'utilizzo di iniezioni di PRF e Vitamina Dꝫ sull'indice gengivale.
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi

L'indice gengivale sarà valutato mediante i seguenti punteggi prima e dopo la retrazione del canino:

0: Gengiva normale, nessuna infiammazione, nessuna decolorazione, nessun sanguinamento.

  1. Lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore, lieve alterazione della superficie gengivale, assenza di sanguinamento.
  2. Infiammazione moderata, eritema, gonfiore, sanguinamento al sondaggio o quando viene applicata pressione
  3. grave infiammazione, grave eritema, gonfiore, tendenza al sanguinamento spontaneo, alcune ulcerazioni.
3 - 4 mesi
Valutare l'effetto dell'utilizzo di iniezioni di PRF e Vitamina Dꝫ sull'indice di placca.
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi

L'indice di placca sarà valutato mediante i seguenti punteggi prima e dopo la retrazione del canino:

0: Nessuna placca dentale

  1. Sottile film di placca sul margine gengivale non visibile ad occhio nudo e rilevabile mediante sonda
  2. Moderato film di placca sul margine gengivale, spazio interdentale privo di placca visibile ad occhio nudo
  3. Accumulo pesante di placca sul margine gengivale nello spazio interdentale pieno di placca (calcolo)
3 - 4 mesi
Valutare l'effetto dell'utilizzo di iniezioni di PRF e vitamina Dꝫ sul livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 3 - 4 mesi
Il livello di attacco clinico (CAL) sarà misurato dalla giunzione amelo-cementizia alla base della tasca parodontale in millimetri utilizzando una sonda parodontale.
3 - 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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