- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06223477
Effekter av blodplättsrika fibrin- och vitamin Dꝫ-injektioner på parodontala hälsa
Utvärdering av effekterna av blodplättsrika fibrin- och vitamin Dꝫ-injektioner på tandlossning under hunddistalisering: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Deltagare kommer att rekryteras från den odontologiska fakulteten, Beni-Suef University. Alla försökspersoner kommer att informeras om behandlingsprocedurerna och kommer att underteckna ett samtyckesformulär.
- Ämnen delas slumpmässigt in i två grupper:
Grupp 1 (PRF-grupp): övre hundretraktion kommer att underlättas av PRF-injektion som kommer att tilldelas slumpmässigt till ena sidan (experimentell sida). Den kontralaterala sidan kommer att fungera som kontroll.
Grupp II (Vitamin Dꝫ-grupp): hundretraktion kommer att underlättas av vitamin Dꝫ-injektion som kommer att slumpmässigt tilldelas ena sidan (experimentell sida). Den kontralaterala sidan kommer att fungera som kontroll.
- Den förutsagda urvalsstorleken (n) var totalt (28) fall (dvs. 14 fall per grupp). Provstorleksberäkning utfördes med G*Power version 3.1.9.7
- Enkel randomisering kommer att utformas med hjälp av ett datorgenererat schema med 1:1 tilldelningsförhållande. Allokeringsdöljning kommer att uppnås med identiska ogenomskinliga, förseglade kuvert. Randomisering och allokeringsdöljning kommer att utföras av en av den akademiska personalen som inte kommer att vara involverad i studien och kommer att hålla fördelningstabellen borta från operatörerna. Operatören kommer att blanda de förseglade kuverten och kommer att be patienten att välja ett kuvert vid rekryteringstillfället. I varje grupp kommer en slumpmässigt utvald sida att fungera som den experimentella sidan medan den kontralaterala sidan kommer att fungera som kontroll. Blindning av operatörerna kommer inte att vara tillämplig och därför kommer blindning att begränsas till resultatbedömningen.
Metodik:
- Alla patienter kommer att behandlas med ett 0,022-tums MBT-fästesystem. Utjämnings- och inriktningsfasen kommer att slutföras tills en 0,017 X 0,025 tums rostfri ståltråd kommer att föras in passivt i fästets spår. Före hundretraktion kommer försökspersonen att slumpmässigt tilldelas en av grupperna (PRF eller Vitamin Dꝫ grupp). I båda grupperna kommer hundretraktion att utföras med slutna Ni-Ti spiralfjädrar med en kraft på 150 g per sida som kommer att justeras med hjälp av en kraftmätare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-post: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maha Abdelkawy
- Telefonnummer: 01005276754
- E-post: maha_abdelkawy@dent.bsu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Beni Suef University
-
Kontakt:
- Rehab Khalil
- Telefonnummer: 01005230669
- E-post: rehababdelrazek@dent.bsu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-40 år.
- Vinkel Klass I eller Klass II tandfel som krävde bilateral maxillär första premolarextraktion och övre hundretraktion som en del av behandlingsplanen.
- Bra till rättvis munhygien.
- Normalt sonderingsdjup.
Exklusions kriterier:
- Aktiv tandlossning.
- Dålig munhygien.
- Systemiska sjukdomar eller mediciner som förändrar benmetabolismen eller tandrörelser.
- Kraniofaciala anomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrikt fibrin
Ett 20 ml blodprov kommer att tas från median cubitalvenen till ett PRF-rör.
Centrifugering kommer att göras vid 700 rpm i 3 minuter och vätskan av PRF kommer att sugas ut med en separat spruta.
PRF kommer att injiceras distalt om hunden på experimentsidan tre gånger; i början av hundretraktion (T0), 1 månad efter starten av hundretraktion (T1) och 2 månader efter start av hundretraktion (T2).
|
PRF kommer att injiceras distalt om hunden på den experimentella sidan.
|
|
Experimentell: Vitamin D3
Försökspersonerna kommer att få vitamin Dꝫ-injektion distalt om hunden på experimentsidan tre gånger; i början av hundretraktion (T0), 1 månad efter starten av hundretraktion (T1) och 2 månader efter start av hundretraktion (T2).
|
Vitamin D ꝫ kommer att injiceras distalt om hunden på den experimentella sidan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på parodontala hälsa och jämför dem.
Tidsram: 3-4 månader
|
Klinisk parodontal undersökning av de övre hörntänderna kommer att göras före och efter retraktion på experiment- och kontrollsidan genom att registrera sonderingsdjupet (PD). • Sonddjupet kommer att mätas från tandköttskanten till basen av tandköttets sulcus i millimeter med hjälp av en manuell parodontal sond (Williams sond). Mätningarna kommer att registreras på 6 platser runt tanden. |
3-4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök effekten av PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på tandköttets tjocklek.
Tidsram: 3-4 månader
|
Tjockleken på tandköttet kommer att registreras med hjälp av en endodontisk fil med en propp, som placeras horisontellt, vinkelrätt mot tandens långa axel på blygdläpparnas gingiva.
|
3-4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på bredden av keratiniserad slemhinna (KM)
Tidsram: 3-4 månader
|
Bredden på keratiniserad slemhinna (KM) på ansiktssidan kommer att mätas i millimeter vid mitten av ansiktet från mukogingivala förbindelsen till den fria tandköttskanten med hjälp av en periodontal sond före och efter hundretraktion.
|
3-4 månader
|
|
Utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på gingivalindex.
Tidsram: 3-4 månader
|
Gingivalindexet kommer att utvärderas med följande poäng före och efter hundretraktion: 0: Normalt gingival, ingen inflammation, ingen missfärgning, ingen blödning.
|
3-4 månader
|
|
Utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på plackindex.
Tidsram: 3-4 månader
|
Plackindex kommer att utvärderas med följande poäng före och efter hundretraktion: 0: Inget tandplack
|
3-4 månader
|
|
Utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på den kliniska anknytningsnivån (CAL)
Tidsram: 3-4 månader
|
Clinical attachment level (CAL) kommer att mätas från cementoemaljövergången till basen av den periodontala fickan i millimeter med hjälp av en periodontal sond.
|
3-4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
- Cagli Karci I, Baka ZM. Assessment of the effects of local platelet-rich fibrin injection and piezocision on orthodontic tooth movement during canine distalization. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2021 Jul;160(1):29-40. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.029. Epub 2021 May 4.
- Varughese ST, Shamanna PU, Goyal N, Thomas BS, Lakshmanan L, Pulikkottil VJ, Ahmed MG. Effect of Vitamin D on Canine Distalization and Alveolar Bone Density Using Multi-slice Spiral CT: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2019 Dec 1;20(12):1430-1435.
- Gupta P, Bhagyalakshmi A, Avinash BS, Prashant A, Raghunath N. Evaluation of injectable platelet-rich fibrin effect on the rate of canine retraction and alkaline phosphatase levels: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2022 Nov;162(5):735-743. doi: 10.1016/j.ajodo.2021.07.019. Epub 2022 Aug 23.
- Bollen AM, Cunha-Cruz J, Bakko DW, Huang GJ, Hujoel PP. The effects of orthodontic therapy on periodontal health: a systematic review of controlled evidence. J Am Dent Assoc. 2008 Apr;139(4):413-22. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0184.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Lu EM. The role of vitamin D in periodontal health and disease. J Periodontal Res. 2023 Apr;58(2):213-224. doi: 10.1111/jre.13083. Epub 2022 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- # REC-FDBSU/P106042023-03/AR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .