Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av blodplättsrika fibrin- och vitamin Dꝫ-injektioner på parodontala hälsa

23 januari 2024 uppdaterad av: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Utvärdering av effekterna av blodplättsrika fibrin- och vitamin Dꝫ-injektioner på tandlossning under hunddistalisering: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Studien syftar till att utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på parodontal hälsa och parametrar och jämföra dem när de används för att underlätta ortodontisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Deltagare kommer att rekryteras från den odontologiska fakulteten, Beni-Suef University. Alla försökspersoner kommer att informeras om behandlingsprocedurerna och kommer att underteckna ett samtyckesformulär.
  • Ämnen delas slumpmässigt in i två grupper:

Grupp 1 (PRF-grupp): övre hundretraktion kommer att underlättas av PRF-injektion som kommer att tilldelas slumpmässigt till ena sidan (experimentell sida). Den kontralaterala sidan kommer att fungera som kontroll.

Grupp II (Vitamin Dꝫ-grupp): hundretraktion kommer att underlättas av vitamin Dꝫ-injektion som kommer att slumpmässigt tilldelas ena sidan (experimentell sida). Den kontralaterala sidan kommer att fungera som kontroll.

  • Den förutsagda urvalsstorleken (n) var totalt (28) fall (dvs. 14 fall per grupp). Provstorleksberäkning utfördes med G*Power version 3.1.9.7
  • Enkel randomisering kommer att utformas med hjälp av ett datorgenererat schema med 1:1 tilldelningsförhållande. Allokeringsdöljning kommer att uppnås med identiska ogenomskinliga, förseglade kuvert. Randomisering och allokeringsdöljning kommer att utföras av en av den akademiska personalen som inte kommer att vara involverad i studien och kommer att hålla fördelningstabellen borta från operatörerna. Operatören kommer att blanda de förseglade kuverten och kommer att be patienten att välja ett kuvert vid rekryteringstillfället. I varje grupp kommer en slumpmässigt utvald sida att fungera som den experimentella sidan medan den kontralaterala sidan kommer att fungera som kontroll. Blindning av operatörerna kommer inte att vara tillämplig och därför kommer blindning att begränsas till resultatbedömningen.

Metodik:

  • Alla patienter kommer att behandlas med ett 0,022-tums MBT-fästesystem. Utjämnings- och inriktningsfasen kommer att slutföras tills en 0,017 X 0,025 tums rostfri ståltråd kommer att föras in passivt i fästets spår. Före hundretraktion kommer försökspersonen att slumpmässigt tilldelas en av grupperna (PRF eller Vitamin Dꝫ grupp). I båda grupperna kommer hundretraktion att utföras med slutna Ni-Ti spiralfjädrar med en kraft på 150 g per sida som kommer att justeras med hjälp av en kraftmätare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-40 år.
  2. Vinkel Klass I eller Klass II tandfel som krävde bilateral maxillär första premolarextraktion och övre hundretraktion som en del av behandlingsplanen.
  3. Bra till rättvis munhygien.
  4. Normalt sonderingsdjup.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv tandlossning.
  2. Dålig munhygien.
  3. Systemiska sjukdomar eller mediciner som förändrar benmetabolismen eller tandrörelser.
  4. Kraniofaciala anomalier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrikt fibrin
Ett 20 ml blodprov kommer att tas från median cubitalvenen till ett PRF-rör. Centrifugering kommer att göras vid 700 rpm i 3 minuter och vätskan av PRF kommer att sugas ut med en separat spruta. PRF kommer att injiceras distalt om hunden på experimentsidan tre gånger; i början av hundretraktion (T0), 1 månad efter starten av hundretraktion (T1) och 2 månader efter start av hundretraktion (T2).
PRF kommer att injiceras distalt om hunden på den experimentella sidan.
Experimentell: Vitamin D3
Försökspersonerna kommer att få vitamin Dꝫ-injektion distalt om hunden på experimentsidan tre gånger; i början av hundretraktion (T0), 1 månad efter starten av hundretraktion (T1) och 2 månader efter start av hundretraktion (T2).
Vitamin D ꝫ kommer att injiceras distalt om hunden på den experimentella sidan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på parodontala hälsa och jämför dem.
Tidsram: 3-4 månader

Klinisk parodontal undersökning av de övre hörntänderna kommer att göras före och efter retraktion på experiment- och kontrollsidan genom att registrera sonderingsdjupet (PD).

• Sonddjupet kommer att mätas från tandköttskanten till basen av tandköttets sulcus i millimeter med hjälp av en manuell parodontal sond (Williams sond). Mätningarna kommer att registreras på 6 platser runt tanden.

3-4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effekten av PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på tandköttets tjocklek.
Tidsram: 3-4 månader
Tjockleken på tandköttet kommer att registreras med hjälp av en endodontisk fil med en propp, som placeras horisontellt, vinkelrätt mot tandens långa axel på blygdläpparnas gingiva.
3-4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på bredden av keratiniserad slemhinna (KM)
Tidsram: 3-4 månader
Bredden på keratiniserad slemhinna (KM) på ansiktssidan kommer att mätas i millimeter vid mitten av ansiktet från mukogingivala förbindelsen till den fria tandköttskanten med hjälp av en periodontal sond före och efter hundretraktion.
3-4 månader
Utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på gingivalindex.
Tidsram: 3-4 månader

Gingivalindexet kommer att utvärderas med följande poäng före och efter hundretraktion:

0: Normalt gingival, ingen inflammation, ingen missfärgning, ingen blödning.

  1. Mild inflammation, lätt färgförändring, mild förändring av tandköttsytan, ingen blödning.
  2. Måttlig inflammation, erytem, ​​svullnad, blödning vid sondering eller när tryck appliceras
  3. allvarlig inflammation, svår erytem, ​​svullnad, tendens till spontan blödning, viss sårbildning.
3-4 månader
Utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på plackindex.
Tidsram: 3-4 månader

Plackindex kommer att utvärderas med följande poäng före och efter hundretraktion:

0: Inget tandplack

  1. En tunn film av plack vid tandköttskanten som inte syns med blotta ögat och kan upptäckas med sond
  2. Måttlig film av plack vid tandköttskanten, mellanrum fritt från plack synligt med blotta ögat
  3. Kraftig plackackumulering vid tandköttskanten på interdentalutrymme fyllt med plack (tandsten)
3-4 månader
Utvärdera effekten av att använda PRF- och vitamin Dꝫ-injektioner på den kliniska anknytningsnivån (CAL)
Tidsram: 3-4 månader
Clinical attachment level (CAL) kommer att mätas från cementoemaljövergången till basen av den periodontala fickan i millimeter med hjälp av en periodontal sond.
3-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Beräknad)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera