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富含血小板的纤维蛋白和维生素 Dꝫ 注射液对牙周健康的影响

2024年1月23日 更新者：Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil、Beni-Suef University

富含血小板纤维蛋白和维生素 Dꝫ 注射液对犬远端牙周健康影响的评估：随机对照临床试验

该研究旨在评估使用 PRF 和维生素 Dꝫ 注射剂对牙周健康和参数的影响，并在用于促进​​正畸治疗时进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 参与者将从贝尼苏埃夫大学牙科学院招募。 所有受试者都将被告知治疗程序并签署同意书。
  • 受试者将被随机分为两组：

第 1 组（PRF 组）：通过 PRF 注射促进上尖牙回缩，随机分配到一侧（实验侧）。 对侧将作为对照侧。

第二组（维生素Dꝫ组）：通过注射维生素Dꝫ促进犬缩回，随机分配到一侧（实验侧）。 对侧将作为对照侧。

  • 预测样本量（n）总共为（28）例（即每组14例）。 使用 G*Power 版本 3.1.9.7 进行样本量计算
  • 将借助计算机生成的时间表以 1:1 的分配比例设计简单的随机化。 将使用相同的不透明密封信封来实现分配隐藏。 随机化和分配隐藏将由一名不参与研究的学术人员进行，并将分配表远离操作员。 操作员将搅动密封的信封，并要求患者在招募时挑选一个信封。 在每组中，随机选择一侧作为实验侧，而对侧作为对照。 操作员的盲法将不适用，因此盲法将仅限于结果评估。

方法：

  • 所有患者都将接受 0.022 英寸 MBT 支架系统的治疗。 调平和对准阶段将完成，直到 0.017 X 0.025 英寸不锈钢丝被动插入支架槽中。 在犬缩回之前，受试者将被随机分配到其中一组（PRF 或维生素 Dꝫ 组）。 在两组中，犬齿回缩均使用封闭式镍钛螺旋弹簧进行，每侧施加 150 克的力，并通过测力计进行调节。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18-40岁。
  2. Angle I 类或 II 类牙齿咬合不正，需要双侧上颌第一前磨牙拔除和上尖牙内收作为治疗计划的一部分。
  3. 良好的口腔卫生。
  4. 正常探测深度。

排除标准：

  1. 活动性牙周病。
  2. 口腔卫生不良。
  3. 改变骨代谢或牙齿移动的全身性疾病或药物。
  4. 颅面异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富含血小板的纤维蛋白
将从肘正中静脉抽取 20 ml 血样放入 PRF 管中。 以700rpm离心3分钟，并使用单独的注射器吸出PRF的液体。 PRF将在实验侧犬齿远端注射3次；犬牙回缩开始时(T0)、犬牙回缩开始后1个月(T1)、犬牙回缩开始后2个月(T2)。
其他：富含血小板的纤维蛋白
PRF 将注射到实验侧犬齿的远端。
实验性的：维生素D3
受试者将在实验侧的犬齿远端接受维生素Dꝫ注射3次；犬牙回缩开始时(T0)、犬牙回缩开始后1个月(T1)、犬牙回缩开始后2个月(T2)。
其他：维生素D3
维生素 Dꝫ 将注射到实验侧犬齿的远端

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估使用 PRF 和维生素 Dꝫ 注射剂对牙周健康的影响并进行比较。
大体时间：3-4个月

通过记录探诊深度（PD），在实验侧和对照侧回缩之前和之后对上尖牙进行临床牙周检查。

• 使用手动牙周探针（William 探针）测量从龈缘到龈沟底部的探诊深度（以毫米为单位）。 测量结果将记录在牙齿周围的 6 个部位。
3-4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究 PRF 和维生素 Dꝫ 注射对牙龈厚度的影响。
大体时间：3-4个月
将使用带塞子的牙髓锉刀记录牙龈厚度，该锉刀水平放置，垂直于唇龈上牙齿的长轴。
3-4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估使用 PRF 和维生素 Dꝫ 注射对角化粘膜 (KM) 宽度的影响
大体时间：3-4个月
在尖牙收缩之前和之后，使用牙周探针在面部中部从粘膜牙龈交界处到游离牙龈边缘测量以毫米为单位的面部角化粘膜（KM）的宽度。
3-4个月
评估使用 PRF 和维生素 Dꝫ 注射对牙龈指数的影响。
大体时间：3-4个月

牙龈指数将通过犬牙回缩前后的以下分数来评估：

0：牙龈正常，无炎症、无变色、无出血。

  1. 轻度炎症，轻微变色，牙龈表面轻度改变，无出血。
  2. 中度炎症、红斑、肿胀、探诊或施压时出血
  3. 炎症严重，严重红斑、肿胀，有自发出血倾向，有的溃烂。
3-4个月
评估使用 PRF 和维生素 Dꝫ 注射对斑块指数的影响。
大体时间：3-4个月

牙菌斑指数将通过犬牙回缩前后的以下分数来评估：

0：无牙菌斑

  1. 龈缘处有肉眼看不到的菌斑薄膜，可通过探针检测到
  2. 牙龈边缘有中等程度的牙菌斑，齿间肉眼可见无牙菌斑
  3. 牙龈边缘处积聚大量牙菌斑，牙间隙内充满牙菌斑（牙石）
3-4个月
评估使用 PRF 和维生素 Dꝫ 注射对临床依恋水平 (CAL) 的影响
大体时间：3-4个月
临床附着水平 (CAL) 将使用牙周探针测量从牙骨质连接处到牙周袋底部的毫米数。
3-4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beni-Suef University

调查人员

  • 首席研究员：Rehab Khalil、Faculty of Dentistry Beni Suef University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月11日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月23日

首次发布 (估计的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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