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Auswirkungen von Injektionen mit plättchenreichem Fibrin und Vitamin D auf die parodontale Gesundheit

23. Januar 2024 aktualisiert von: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Bewertung der Auswirkungen von plättchenreichen Fibrin- und Vitamin-D-Injektionen auf die parodontale Gesundheit während der Distalisation bei Hunden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von PRF- und Vitamin-D-Injektionen auf die parodontale Gesundheit und Parameter zu bewerten und diese zu vergleichen, wenn sie zur Erleichterung einer kieferorthopädischen Behandlung eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer werden von der Fakultät für Zahnmedizin der Beni-Suef-Universität rekrutiert. Alle Probanden werden über die Behandlungsabläufe informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 (PRF-Gruppe): Das Zurückziehen des oberen Eckzahns wird durch eine PRF-Injektion erleichtert, die zufällig einer Seite (experimentelle Seite) zugewiesen wird. Die kontralaterale Seite dient als Kontrollseite.

Gruppe II (Vitamin-D-Gruppe): Das Zurückziehen des Hundes wird durch eine Vitamin-D-Injektion erleichtert, die zufällig einer Seite (experimentelle Seite) zugeordnet wird. Die kontralaterale Seite dient als Kontrollseite.

  • Die vorhergesagte Stichprobengröße (n) betrug insgesamt (28) Fälle (d. h. 14 Fälle pro Gruppe). Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.7 durchgeführt
  • Mithilfe eines computergenerierten Zeitplans mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 wird eine einfache Randomisierung entworfen. Die Verschleierung der Zuordnung wird durch identische undurchsichtige, versiegelte Umschläge erreicht. Die Randomisierung und die Verschleierung der Zuordnung werden von einem der akademischen Mitarbeiter durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist und die Zuordnungstabelle von den Bedienern fernhält. Der Mitarbeiter mischt die versiegelten Umschläge und bittet den Patienten, zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen Umschlag auszuwählen. In jeder Gruppe fungiert eine zufällig ausgewählte Seite als Versuchsseite, während die kontralaterale Seite als Kontrolle dient. Eine Verblindung der Bediener ist nicht möglich und daher beschränkt sich die Verblindung auf die Ergebnisbewertung.

Methodik:

  • Alle Patienten werden mit einem 0,022-Zoll-MBT-Bracketsystem behandelt. Die Nivellierungs- und Ausrichtungsphase ist abgeschlossen, bis ein 0,017 x 0,025 Zoll großer Edelstahldraht passiv in den Halterungsschlitz eingeführt wird. Vor dem Zurückziehen des Hundes wird der Proband nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen (PRF- oder Vitamin-D-Gruppe) zugeordnet. In beiden Gruppen wird das Zurückziehen des Eckzahns mit geschlossenen Ni-Ti-Spiralfedern mit einer Kraft von 150 g pro Seite durchgeführt, die mithilfe eines Kraftmessgeräts eingestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–40 Jahre.
  2. Zahnfehlstellung der Angle-Klasse I oder II, die als Teil des Behandlungsplans eine beidseitige Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer und eine Retraktion des oberen Eckzahns erforderte.
  3. Gute bis mäßige Mundhygiene.
  4. Normale Sondierungstiefe.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Parodontitis.
  2. Schlechte Mundhygiene.
  3. Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel oder die Zahnbewegung verändern.
  4. Kraniofaziale Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Fibrin
Eine 20-ml-Blutprobe wird aus der mittleren Kubitalvene in ein PRF-Röhrchen entnommen. Die Zentrifugation erfolgt 3 Minuten lang bei 700 U/min und die PRF-Flüssigkeit wird mit einer separaten Spritze abgesaugt. PRF wird auf der Versuchsseite dreimal distal des Eckzahns injiziert; zu Beginn der Eckzahnretraktion (T0), 1 Monat nach Beginn der Eckzahnretraktion (T1) und 2 Monate nach Beginn der Eckzahnretraktion (T2).
Sonstiges: Plättchenreiches Fibrin
Auf der experimentellen Seite wird PRF distal des Eckzahns injiziert.
Experimental: Vitamin D3
Die Probanden erhalten auf der Versuchsseite dreimal eine Vitamin-D-Injektion distal des Eckzahns; zu Beginn der Eckzahnretraktion (T0), 1 Monat nach Beginn der Eckzahnretraktion (T1) und 2 Monate nach Beginn der Eckzahnretraktion (T2).
Sonstiges: Vitamin D3
Auf der experimentellen Seite wird Vitamin D distal des Eckzahns injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Verwendung von PRF- und Vitamin-D-Injektionen auf die parodontale Gesundheit und vergleichen Sie sie.
Zeitfenster: 3 - 4 Monate

Die klinische parodontale Untersuchung der oberen Eckzähne wird vor und nach dem Zurückziehen auf der Versuchs- und Kontrollseite durch Aufzeichnung der Sondierungstiefe (PD) durchgeführt.

• Die Sondierungstiefe wird vom Zahnfleischrand bis zur Basis des Zahnfleischsulcus in Millimetern mithilfe einer manuellen parodontalen Sonde (William-Sonde) gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen rund um den Zahn aufgezeichnet.
3 - 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung von PRF- und Vitamin-D-Injektionen auf die Zahnfleischdicke.
Zeitfenster: 3 - 4 Monate
Die Zahnfleischdicke wird mithilfe einer endodontischen Feile mit Stopper aufgezeichnet, die horizontal und senkrecht zur Längsachse des Zahns auf der labialen Gingiva platziert wird.
3 - 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung der Verwendung von PRF- und Vitamin-D-Injektionen auf die Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM).
Zeitfenster: 3 - 4 Monate
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) auf der Gesichtsseite wird in Millimetern an der mittleren Gesichtsseite vom mukogingivalen Übergang bis zum freien Zahnfleischrand mithilfe einer parodontalen Sonde vor und nach dem Zurückziehen des Eckzahns gemessen.
3 - 4 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Verwendung von PRF- und Vitamin-D-Injektionen auf den Zahnfleischindex.
Zeitfenster: 3 - 4 Monate

Der Gingivaindex wird vor und nach dem Zurückziehen des Eckzahns anhand der folgenden Werte bewertet:

0: Normales Zahnfleisch, keine Entzündung, keine Verfärbung, keine Blutung.

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichte Veränderung der Zahnfleischoberfläche, keine Blutung.
  2. Mäßige Entzündung, Erythem, Schwellung, Blutung bei Sondierung oder Druckausübung
  3. schwere Entzündung, starkes Erythem, Schwellung, Neigung zu spontanen Blutungen, einige Ulzerationen.
3 - 4 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Verwendung von PRF- und Vitamin-D-Injektionen auf den Plaque-Index.
Zeitfenster: 3 - 4 Monate

Der Plaque-Index wird anhand der folgenden Werte vor und nach dem Zurückziehen des Eckzahns bewertet:

0: Kein Zahnbelag

  1. Dünner Plaquefilm am Zahnfleischrand, der mit bloßem Auge nicht sichtbar ist und mit einer Sonde nicht erkannt werden kann
  2. Mäßiger Plaquefilm am Zahnfleischrand, Zahnzwischenraum frei von Plaque, mit bloßem Auge sichtbar
  3. Starke Plaqueansammlung am Zahnfleischrand im mit Plaque (Zahnstein) gefüllten Interdentalraum
3 - 4 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der Verwendung von PRF- und Vitamin-D-Injektionen auf den klinischen Bindungsgrad (CAL).
Zeitfenster: 3 - 4 Monate
Der klinische Attachmentgrad (CAL) wird vom Zement-Schmelz-Übergang bis zur Basis der Parodontaltasche in Millimetern mithilfe einer Parodontalsonde gemessen.
3 - 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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