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Efeitos das injeções de fibrina rica em plaquetas e vitamina Dꝫ na saúde periodontal

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Avaliação dos efeitos das injeções de fibrina rica em plaquetas e vitamina Dꝫ na saúde periodontal durante a distalização canina: um ensaio clínico controlado randomizado

O estudo tem como objetivo avaliar o efeito do uso de injeções de PRF e vitamina Dꝫ na saúde e nos parâmetros periodontais e compará-los quando usados ​​para facilitar o tratamento ortodôntico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes serão recrutados na Faculdade de Odontologia da Universidade Beni-Suef. Todos os sujeitos serão informados dos procedimentos de tratamento e assinarão um termo de consentimento.
  • Os sujeitos serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

Grupo 1 (grupo PRF): a retração do canino superior será facilitada pela injeção de PRF que será atribuído aleatoriamente a um lado (lado experimental). O lado contralateral servirá como controle.

Grupo II (grupo Vitamina Dꝫ): a retração canina será facilitada pela injeção de Vitamina Dꝫ que será atribuída aleatoriamente a um lado (lado experimental). O lado contralateral servirá como controle.

  • O tamanho da amostra previsto (n) foi um total de (28) casos (ou seja, 14 casos por grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando G*Power versão 3.1.9.7
  • A randomização simples será projetada com o auxílio de um cronograma gerado por computador com proporção de alocação de 1:1. A ocultação da alocação será obtida usando envelopes idênticos, opacos e lacrados. A randomização e a ocultação da alocação serão realizadas por um dos docentes que não estará envolvido no estudo e manterá a tabela de alocação longe dos operadores. A operadora embaralhará os envelopes lacrados e pedirá ao paciente que escolha um envelope no momento do recrutamento. Em cada grupo, um lado selecionado aleatoriamente atuará como lado experimental, enquanto o lado contralateral servirá como controle. O cegamento dos operadores não será aplicável e, portanto, o cegamento será limitado à avaliação dos resultados.

Metodologia:

  • Todos os pacientes serão tratados com um sistema de braquetes MBT de 0,022 polegadas. A fase de nivelamento e alinhamento será concluída até que um fio de aço inoxidável 0,017 X 0,025'' seja inserido passivamente no slot do braquete. Antes da retração canina, o sujeito será aleatoriamente designado para um dos grupos (grupo PRF ou Vitamina Dꝫ). Em ambos os grupos, a retração dos caninos será realizada com molas helicoidais fechadas de Ni-Ti com força de 150 g por lado que será ajustada pelo uso de dinamômetro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 40 anos.
  2. Má oclusão dentária de Classe I ou Classe II de Angle que exigia extração bilateral dos primeiros pré-molares superiores e retração do canino superior como parte do plano de tratamento.
  3. Higiene oral boa a razoável.
  4. Profundidade de sondagem normal.

Critério de exclusão:

  1. Doença periodontal ativa.
  2. Má higiene bucal.
  3. Doenças sistêmicas ou medicamentos que alteram o metabolismo ósseo ou a movimentação dentária.
  4. Anomalias craniofaciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibrina rica em plaquetas
Uma amostra de sangue de 20 ml será coletada da veia cubital mediana para um tubo PRF. A centrifugação será feita a 700 rpm por 3 minutos e o líquido do PRF será aspirado por meio de seringa separada. PRF será injetado distalmente ao canino no lado experimental três vezes; no início da retração dos caninos (T0), 1 mês após o início da retração dos caninos (T1) e 2 meses após o início da retração dos caninos (T2).
Outro: Fibrina rica em plaquetas
PRF será injetado distal ao canino no lado experimental.
Experimental: Vitamina D3
Os indivíduos receberão injeção de vitamina Dꝫ distal ao canino no lado experimental três vezes; no início da retração dos caninos (T0), 1 mês após o início da retração dos caninos (T1) e 2 meses após o início da retração dos caninos (T2).
Outro: Vitamina D3
A vitamina Dꝫ será injetada distalmente ao canino no lado experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito do uso de injeções de PRF e Vitamina Dꝫ na saúde periodontal e compare-os.
Prazo: 3 - 4 meses

O exame clínico periodontal dos caninos superiores será feito antes e depois da retração nos lados experimental e controle, registrando-se a profundidade de sondagem (PD).

• A profundidade de sondagem será medida da margem gengival até a base do sulco gengival em milímetros usando uma sonda periodontal manual (sonda de William). As medições serão registradas em 6 locais ao redor do dente.
3 - 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigue o efeito das injeções de PRF e vitamina Dꝫ na espessura gengival.
Prazo: 3 - 4 meses
A espessura gengival será registrada por meio de uma lima endodôntica com rolha, que é colocada horizontalmente, perpendicular ao longo eixo do dente na gengiva labial.
3 - 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do uso de injeções de PRF e Vitamina Dꝫ na largura da mucosa queratinizada (MC)
Prazo: 3 - 4 meses
A largura da mucosa queratinizada (KM) na face facial será medida em milímetros nas faces médio-faciais desde a junção mucogengival até a margem gengival livre usando uma sonda periodontal antes e depois da retração canina.
3 - 4 meses
Avalie o efeito do uso de injeções de PRF e Vitamina Dꝫ no índice gengival.
Prazo: 3 - 4 meses

O índice gengival será avaliado pelas seguintes pontuações antes e depois da retração dos caninos:

0: Gengival normal, sem inflamação, sem descoloração, sem sangramento.

  1. Inflamação leve, leve alteração de cor, leve alteração da superfície gengival, sem sangramento.
  2. Inflamação moderada, eritema, inchaço, sangramento à sondagem ou quando pressão é aplicada
  3. inflamação grave, eritema grave, inchaço, tendência a hemorragias espontâneas, alguma ulceração.
3 - 4 meses
Avalie o efeito do uso de injeções de PRF e vitamina Dꝫ no índice de placa.
Prazo: 3 - 4 meses

O índice de placa será avaliado pelas seguintes pontuações antes e depois da retração canina:

0: Sem placa dentária

  1. Película fina de placa na margem gengival não visível a olho nu e detectada por sonda
  2. Película moderada de placa na margem gengival, espaço interdental livre de placa visível a olho nu
  3. Acúmulo intenso de placa na margem gengival no espaço interdental preenchido com placa (cálculo)
3 - 4 meses
Avalie o efeito do uso de injeções de PRF e vitamina Dꝫ no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: 3 - 4 meses
O nível de inserção clínica (CAL) será medido desde a junção amelo-cementária até a base da bolsa periodontal em milímetros usando uma sonda periodontal.
3 - 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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