Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky injekcí fibrinu bohatého na krevní destičky a vitaminu Dꝫ na zdraví parodontu

23. ledna 2024 aktualizováno: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Hodnocení účinků injekcí fibrinu a vitaminu D bohatého na krevní destičky na zdraví parodontu během distalizace psa: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit účinek použití injekcí PRF a vitaminu Dꝫ na zdraví a parametry parodontu a porovnat je při použití k usnadnění ortodontické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníci se budou rekrutovat z Fakulty zubního lékařství Univerzity Beni-Suef. Všechny subjekty budou informovány o léčebných postupech a podepíší formulář souhlasu.
  • Předměty budou náhodně rozděleny do dvou skupin:

Skupina 1 (skupina PRF): retrakce horního špičáku bude usnadněna injekcí PRF, která bude náhodně přiřazena jedné straně (experimentální strana). Kontralaterální strana bude sloužit jako kontrolní.

Skupina II (skupina vitaminu Dꝫ): retrakce psa bude usnadněna injekcí vitaminu Dꝫ, která bude náhodně přiřazena na jednu stranu (experimentální strana). Kontralaterální strana bude sloužit jako kontrolní.

  • Předpokládaná velikost vzorku (n) byla celkem (28) případů (tj. 14 případů na skupinu). Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.7
  • Jednoduchá randomizace bude navržena pomocí počítačem generovaného rozvrhu s poměrem přidělení 1:1. Utajení alokace bude dosaženo pomocí stejných neprůhledných, zapečetěných obálek. Randomizaci a zatajení alokace bude provádět některý z akademických pracovníků, který se nebude podílet na studii a bude držet alokační tabulku mimo dosah operátorů. Operátor zalepené obálky zamíchá a požádá pacienta, aby si při náboru jednu obálku vybral. V každé skupině bude náhodně vybraná strana fungovat jako experimentální strana, zatímco kontralaterální strana bude sloužit jako kontrola. Zaslepení operátorů nebude použitelné, takže zaslepení bude omezeno na hodnocení výsledku.

Metodologie:

  • Všichni pacienti budou léčeni 0,022palcovým MBT držákovým systémem. Fáze vyrovnání a vyrovnání bude dokončena, dokud nebude do drážky držáku pasivně vložen drát z nerezové oceli 0,017 x 0,025". Před stažením psa bude subjekt náhodně zařazen do jedné ze skupin (PRF nebo skupina vitamínu Dꝫ). V obou skupinách bude retrakce špičáků prováděna uzavřenými Ni-Ti spirálovými pružinami o síle 150 g na stranu, která bude nastavena pomocí siloměru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-40 let.
  2. Úhlová malokluze zubů třídy I nebo třídy II, která vyžadovala bilaterální extrakci prvního premoláru horní čelisti a retrakci horního špičáku jako součást léčebného plánu.
  3. Dobré pro poctivou ústní hygienu.
  4. Normální hloubka sondování.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní periodontální onemocnění.
  2. Špatná ústní hygiena.
  3. Systémová onemocnění nebo léky, které mění metabolismus kostí nebo pohyb zubů.
  4. Kraniofaciální anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrin bohatý na krevní destičky
Vzorek 20 ml krve bude odebrán ze střední kubitální žíly do zkumavky PRF. Centrifugace se provádí při 700 ot./min po dobu 3 minut a kapalina PRF se odsaje pomocí samostatné stříkačky. PRF bude injikován distálně od špičáku na experimentální straně třikrát; na začátku retrakce špičáku (T0), 1 měsíc po začátku retrakce špičáku (T1) a 2 měsíce po začátku retrakce špičáku (T2).
Jiný: Fibrin bohatý na krevní destičky
PRF bude injikován distálně od špičáku na experimentální straně.
Experimentální: Vitamin D3
Subjekty dostanou injekci vitaminu Dꝫ distálně od špičáku na experimentální stranu třikrát; na začátku retrakce špičáku (T0), 1 měsíc po začátku retrakce špičáku (T1) a 2 měsíce po začátku retrakce špičáku (T2).
Jiný: Vitamín D3
Vitamin Dꝫ bude injikován distálně od špičáku na experimentální straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek injekcí PRF a vitaminu Dꝫ na zdraví parodontu a porovnejte je.
Časové okno: 3 - 4 měsíce

Klinické periodontální vyšetření horních špičáků bude provedeno před a po retrakci na experimentální a kontrolní straně záznamem hloubky sondy (PD).

• Hloubka sondy bude měřena od gingiválního okraje k bázi gingiválního sulku v milimetrech pomocí ruční periodontální sondy (Williamova sonda). Měření budou zaznamenávána na 6 místech v okolí zubu.
3 - 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte účinek injekcí PRF a vitaminu Dꝫ na tloušťku dásně.
Časové okno: 3 - 4 měsíce
Tloušťka gingivy bude zaznamenávána pomocí endodontického pilníku se zátkou, který je umístěn horizontálně, kolmo k dlouhé ose zubu na labiální gingivě.
3 - 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek injekcí PRF a vitaminu Dꝫ na šířku keratinizované sliznice (KM)
Časové okno: 3 - 4 měsíce
Šířka keratinizované sliznice (KM) na obličeji bude měřena v milimetrech ve střední části obličeje od mukogingiválního spojení k volnému okraji dásně pomocí periodontální sondy před a po retrakci psa.
3 - 4 měsíce
Vyhodnoťte účinek injekcí PRF a vitaminu Dꝫ na gingivální index.
Časové okno: 3 - 4 měsíce

Gingivální index bude hodnocen pomocí následujících skóre před a po stažení psa:

0: Normální dáseň, žádný zánět, žádné zabarvení, žádné krvácení.

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy, mírná změna povrchu dásně, žádné krvácení.
  2. Střední zánět, erytém, otok, krvácení při sondování nebo při tlaku
  3. těžký zánět, těžký erytém, otok, sklon ke spontánnímu krvácení, některé ulcerace.
3 - 4 měsíce
Vyhodnoťte účinek injekcí PRF a vitaminu Dꝫ na index plaku.
Časové okno: 3 - 4 měsíce

Index plaku bude hodnocen podle následujících skóre před a po stažení psa:

0: Žádný zubní plak

  1. Tenký film plaku na okraji dásně není viditelný pouhým okem a detekuje se sondou
  2. Mírný film plaku na okraji dásně, mezizubní prostor bez plaku viditelný pouhým okem
  3. Silné nahromadění plaku na okraji dásně v mezizubním prostoru vyplněném plakem (kamenem)
3 - 4 měsíce
Vyhodnoťte účinek použití injekcí PRF a vitaminu Dꝫ na úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 3 - 4 měsíce
Úroveň klinického uchycení (CAL) bude měřena od cemento-smaltového spojení k základně periodontální kapsy v milimetrech pomocí periodontální sondy.
3 - 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontální zdraví

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit