Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkében gazdag fibrin és D-vitamin injekciók hatása a periodontális egészségre

2024. január 23. frissítette: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

A vérlemezkében gazdag fibrin és D-vitamin injekciók hatásának értékelése a fogágy egészségére a kutya disztalizáció során: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje a PRF és D-vitamin injekciók hatását a fogágy egészségére és paramétereire, és összehasonlítsa ezeket a fogszabályozási kezelés megkönnyítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevőket a Beni-Suef Egyetem Fogorvostudományi Karáról veszik fel. Minden alany tájékoztatást kap a kezelési eljárásokról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztjuk:

1. csoport (PRF csoport): a felső szemfog visszahúzását PRF injekció segíti elő, amelyet véletlenszerűen hozzárendelnek az egyik oldalhoz (kísérleti oldal). Az ellenoldali oldal lesz a kontroll oldal.

II. csoport (D-vitamin csoport): a kutya visszahúzódását D-vitamin injekció segíti elő, amelyet véletlenszerűen az egyik oldalhoz (kísérleti oldal) rendelünk. Az ellenoldali oldal lesz a kontroll oldal.

  • Az előre jelzett mintanagyság (n) összesen (28) eset volt (azaz 14 eset csoportonként). A mintaméret kiszámítása a G*Power 3.1.9.7 verziójával történt
  • Az egyszerű véletlenszerűsítést egy számítógép által generált ütemterv segítségével tervezik meg, 1:1 kiosztási aránnyal. A kiosztás elrejtése azonos átlátszatlan, lezárt borítékokkal történik. A véletlenszerűsítést és a kiosztás elrejtését az oktatók egyike végzi el, aki nem vesz részt a vizsgálatban, és távol tartja az allokációs táblázatot az üzemeltetőktől. Az operátor összekeveri a lezárt borítékokat, és megkéri a pácienst, hogy a toborzáskor válasszon egy borítékot. Mindegyik csoportban egy véletlenszerűen kiválasztott oldal lesz a kísérleti oldal, míg az ellenoldali oldal a kontroll. A kezelők vakítása nem alkalmazható, így a vakítás az eredmény értékelésére korlátozódik.

Módszertan:

  • Minden beteget 0,022 hüvelykes MBT tartórendszerrel kezelnek. A szintezési és beállítási fázis addig tart, amíg egy 0,017 x 0,025 hüvelykes rozsdamentes acélhuzalt passzívan be nem helyeznek a konzol nyílásába. A kutya visszahúzása előtt az alanyt véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba (PRF vagy Dꝫ-vitamin csoport). Mindkét csoportban a kutyás visszahúzás zárt Ni-Ti tekercsrugóval történik, oldalanként 150 g erővel, amelyet erőmérővel kell beállítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-40 év.
  2. Szög I. vagy II. osztályú fogászati ​​elzáródás, amely a kezelési terv részeként kétoldali maxilláris első premoláris extrakciót és felső szemfog retrakciót igényelt.
  3. Jó és tisztességes szájhigiénia.
  4. Normál szondázási mélység.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív periodontális betegség.
  2. Rossz szájhigiénia.
  3. Szisztémás betegségek vagy gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a csontanyagcserét vagy a fogak mozgását.
  4. Craniofacialis anomáliák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag fibrin
20 ml-es vérmintát vesznek a cubitalis medián vénából egy PRF-csőbe. A centrifugálás 700 fordulat/perc sebességgel történik 3 percig, és a PRF folyadékot külön fecskendővel szívják ki. A PRF-et háromszor injektálják a szemfogtól távolabb a kísérleti oldalon; a kutyaretrakció kezdetekor (T0), 1 hónappal a kutyaretrakció kezdete után (T1), és 2 hónappal a kutyaretrakció kezdete után (T2).
Egyéb: Vérlemezkékben gazdag fibrin
A PRF-et a szemfogtól távolabb injektálják a kísérleti oldalon.
Kísérleti: D3 vitamin
Az alanyok háromszor kapnak D-vitamin injekciót a kutyától távolabb, a kísérleti oldalon; a kutyaretrakció kezdetekor (T0), 1 hónappal a kutyaretrakció kezdete után (T1), és 2 hónappal a kutyaretrakció kezdete után (T2).
Egyéb: D3 vitamin
A D-vitamint a kutyától távolabb, a kísérleti oldalon injektálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a PRF és a D-vitamin injekciók hatását a fogágy egészségére, és hasonlítsa össze őket.
Időkeret: 3-4 hónap

A felső szemfogak klinikai periodontális vizsgálata a kísérleti és a kontroll oldalon a visszahúzás előtt és után történik a szondázási mélység (PD) rögzítésével.

• A szondázási mélységet a fogíny szélétől a gingivális barázda tövéig milliméterben mérjük kézi parodontális szondával (William szonda). A méréseket a fog körül 6 helyen rögzítik.
3-4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a PRF és vitamin Dꝫ injekciók hatását a fogíny vastagságára.
Időkeret: 3-4 hónap
A fogíny vastagságát egy dugós endodonciai reszelő segítségével rögzítjük, amelyet vízszintesen, a fog hossztengelyére merőlegesen helyezünk el a labiális ínyen.
3-4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a PRF és vitamin Dꝫ injekciók hatását a keratinizált nyálkahártya szélességére (KM)
Időkeret: 3-4 hónap
A keratinizált nyálkahártya (KM) szélességét az arcon mérjük milliméterben az arc középső részén, a mucogingivális csatlakozástól a szabad ínyszegélyig periodontális szondával a kutya visszahúzódása előtt és után.
3-4 hónap
Értékelje a PRF és vitamin Dꝫ injekciók hatását a gingiva indexre.
Időkeret: 3-4 hónap

A fogíny indexét a következő pontokkal értékeljük a kutya visszahúzódása előtt és után:

0: Normál fogíny, nincs gyulladás, nincs elszíneződés, nincs vérzés.

  1. Enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, ínyfelület enyhe elváltozás, nincs vérzés.
  2. Mérsékelt gyulladás, bőrpír, duzzanat, vérzés szondázáskor vagy nyomás alkalmazásakor
  3. súlyos gyulladás, súlyos bőrpír, duzzanat, spontán vérzésre való hajlam néhány fekély.
3-4 hónap
Értékelje a PRF és vitamin Dꝫ injekciók hatását a plakk indexre.
Időkeret: 3-4 hónap

A plakk indexet a következő pontokkal értékeljük a kutya visszahúzódása előtt és után:

0: Nincs plakk

  1. Vékony plakkréteg a fogíny szélén, szabad szemmel nem látható, és szondával észlelhető
  2. Mérsékelt lepedékréteg a fogíny szélén, lepedékmentes interdentális tér szabad szemmel látható
  3. Erős lepedék felhalmozódás a fogíny szélén a lepedékkel telt fogközön (fogkő)
3-4 hónap
Értékelje a PRF és vitamin Dꝫ injekciók hatását a klinikai kötődési szintre (CAL)
Időkeret: 3-4 hónap
A klinikai tapadási szintet (CAL) a cementzománc csatlakozástól a parodontális zseb aljáig mérik milliméterben, parodontális szondával.
3-4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beni-Suef University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel