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Effets des injections de fibrine riche en plaquettes et de vitamine D sur la santé parodontale

23 janvier 2024 mis à jour par: Rehab Abd El Razek Abd El Aziz Khalil, Beni-Suef University

Évaluation des effets des injections de fibrine riche en plaquettes et de vitamine D sur la santé parodontale pendant la distalisation canine : un essai clinique contrôlé randomisé

L'étude vise à évaluer l'effet de l'utilisation des injections de PRF et de vitamine D sur la santé et les paramètres parodontaux et à les comparer lorsqu'ils sont utilisés pour faciliter le traitement orthodontique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants seront recrutés à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Beni-Suef. Tous les sujets seront informés des procédures de traitement et signeront un formulaire de consentement.
  • Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes :

Groupe 1 (groupe PRF) : la rétraction canine supérieure sera facilitée par une injection de PRF qui sera assignée aléatoirement d'un côté (côté expérimental). Le côté controlatéral servira de contrôle.

Groupe II (groupe Vitamine Dꝫ) : la rétraction canine sera facilitée par une injection de vitamine Dꝫ qui sera assignée aléatoirement d'un côté (côté expérimental). Le côté controlatéral servira de contrôle.

  • La taille prévue de l’échantillon (n) était un total de (28) cas (soit 14 cas par groupe). Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*Power version 3.1.9.7.
  • Une randomisation simple sera conçue à l'aide d'un calendrier généré par ordinateur avec un rapport d'allocation de 1 : 1. La dissimulation des allocations sera réalisée à l’aide d’enveloppes opaques et scellées identiques. La randomisation et la dissimulation de l'attribution seront effectuées par l'un des membres du personnel académique qui ne sera pas impliqué dans l'étude et gardera la table d'attribution hors de portée des opérateurs. L'opérateur mélangera les enveloppes scellées et demandera au patient de prélever une enveloppe au moment du recrutement. Dans chaque groupe, un côté sélectionné au hasard fera office de côté expérimental tandis que le côté controlatéral servira de contrôle. La mise en aveugle des opérateurs ne sera pas applicable et la mise en aveugle sera donc limitée à l'évaluation des résultats.

Méthodologie:

  • Tous les patients seront traités avec un système de support MBT de 0,022 pouce. La phase de nivellement et d'alignement sera complétée jusqu'à ce qu'un fil d'acier inoxydable de 0,017 X 0,025'' soit inséré passivement dans la fente du support. Avant la rétraction canine, le sujet sera assigné au hasard à l'un des groupes (groupe PRF ou Vitamine Dꝫ). Dans les deux groupes, la rétraction canine sera réalisée avec des ressorts hélicoïdaux Ni-Ti fermés avec une force de 150 g de chaque côté qui sera ajusté à l'aide d'un dynamomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-40 ans.
  2. Malocclusion dentaire d'angle de classe I ou de classe II nécessitant une extraction bilatérale de la première prémolaire maxillaire et une rétraction canine supérieure dans le cadre du plan de traitement.
  3. Hygiène buccale bonne à passable.
  4. Profondeur de sondage normale.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie parodontale active.
  2. Mauvaise hygiène buccale.
  3. Maladies systémiques ou médicaments qui modifient le métabolisme osseux ou le mouvement des dents.
  4. Anomalies craniofaciales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibrine riche en plaquettes
Un échantillon de sang de 20 ml sera prélevé de la veine cubitale médiane dans un tube PRF. La centrifugation se fera à 700 tr/min pendant 3 minutes et le liquide de PRF sera aspiré à l'aide d'une seringue séparée. Le PRF sera injecté trois fois en aval de la canine du côté expérimental ; au début de la rétraction canine (T0), 1 mois après le début de la rétraction canine (T1), et 2 mois après le début de la rétraction canine (T2).
Autre: Fibrine riche en plaquettes
Le PRF sera injecté en aval de la canine du côté expérimental.
Expérimental: Vitamine D3
Les sujets recevront trois fois une injection de vitamine D distale par rapport à la canine du côté expérimental ; au début de la rétraction canine (T0), 1 mois après le début de la rétraction canine (T1), et 2 mois après le début de la rétraction canine (T2).
Autre: Vitamine D3
La vitamine Dꝫ sera injectée en aval du chien du côté expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'effet de l'utilisation des injections de PRF et de vitamine D sur la santé parodontale et comparez-les.
Délai: 3 - 4 mois

Un examen parodontal clinique des canines supérieures sera effectué avant et après rétraction du côté expérimental et du côté témoin en enregistrant la profondeur de sondage (PD).

• La profondeur de sondage sera mesurée depuis le bord gingival jusqu'à la base du sillon gingival en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale manuelle (sonde de William). Les mesures seront enregistrées sur 6 sites autour de la dent.
3 - 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'effet des injections de PRF et de vitamine D sur l'épaisseur gingivale.
Délai: 3 - 4 mois
L'épaisseur gingivale sera enregistrée à l'aide d'une lime endodontique avec un bouchon, placé horizontalement, perpendiculairement au grand axe de la dent sur la gencive vestibulaire.
3 - 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'utilisation des injections de PRF et de vitamine Dꝫ sur la largeur de la muqueuse kératinisée (KM)
Délai: 3 - 4 mois
La largeur de la muqueuse kératinisée (KM) sur la face faciale sera mesurée en millimètres au niveau des faces mi-faciales depuis la jonction mucogingivale jusqu'au bord gingival libre à l'aide d'une sonde parodontale avant et après rétraction canine.
3 - 4 mois
Évaluer l'effet de l'utilisation des injections de PRF et de vitamine Dꝫ sur l'index gingival.
Délai: 3 - 4 mois

L'index gingival sera évalué par les scores suivants avant et après rétraction canine :

0 : Gencive normale, pas d’inflammation, pas de décoloration, pas de saignement.

  1. Légère inflammation, léger changement de couleur, légère altération de la surface gingivale, pas de saignement.
  2. Inflammation modérée, érythème, gonflement, saignement au sondage ou à l'application d'une pression
  3. inflammation sévère, érythème sévère, gonflement, tendance aux saignements spontanés, certaines ulcérations.
3 - 4 mois
Évaluer l'effet de l'utilisation des injections de PRF et de vitamine Dꝫ sur l'indice de plaque.
Délai: 3 - 4 mois

L'indice de plaque sera évalué par les scores suivants avant et après rétraction canine :

0 : Pas de plaque dentaire

  1. Mince pellicule de plaque au niveau du bord gingival non visible à l'œil nu et détectée par sonde
  2. Film modéré de plaque au niveau du bord gingival, espace interdentaire exempt de plaque visible à l'œil nu
  3. Forte accumulation de plaque au niveau du bord gingival sur l'espace interdentaire rempli de plaque (calcul)
3 - 4 mois
Évaluer l'effet de l'utilisation des injections de PRF et de vitamine Dꝫ sur le niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 3 - 4 mois
Le niveau d'attache clinique (CAL) sera mesuré de la jonction cémento-émail à la base de la poche parodontale en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale.
3 - 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rehab Khalil, Faculty of Dentistry Beni Suef University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Estimé)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • # REC-FDBSU/P106042023-03/AR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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